药品批发企业GSP认证检查项目

药品批发企业GSP认证检验项目(试行)1 .为统一标准，规范药品GSP认证检验，确保认证工作质量，按照药品经营质量管理规范 2000.7.1和药品经营质量规范实施细则，制定药品批发企业GSP认证检验评定标准。2、药品批发企业GSP认证检验项目132项，其中重要项目(条款前加“*”37项，一般项目95项。3、现场检查，全面检查列出的项目及其复盖内容，对每个项目做出肯定或否定的评定。 不完整不完整的项目被称为缺陷项目的重要项目不合格是重大缺陷，一般项目不合格是一般缺陷。4、局认证中心审核现场报告书时，如认为一般缺陷项目对药品经营质量影响较大，应规定期限通知企业审核。5、药品批发企业分公司抽样比率30 1个分公司不合格，视为严重缺陷。六、结果评估：项目结果严重缺陷一般缺陷010gsp认证0 10-30期限3个月内内政改革后跟踪检查2 102 未通过10 g sp认证 20 30药品批发企业GSP认证检验项目(试行)条款检查内容* 0401企业应当按照依法认可的经营方式和经营范围从事药品经营活动。0501企业应设立质量指导组织，包括主要负责人、进货、销售、储存等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人。0502企业质量领导组织的主要职责是建立企业质量体系，实施企业质量方针，保证企业质量管理人员行使职权。* 0601企业应设立专业质量管理机构，机构应设立质量管理组、质量检验组。0602企业质量管理机构有权行使质量管理职能，在企业内部裁决药品质量。0603企业质量管理机构负责制定企业药品质量管理制度，指导和督促制度的执行。0604企业质量管理机构应负责初营企业和初营品种的质量审查。0605企业质量管理机构负责制作包括企业经营的药品和质量标准等内容的质量文件。* 0606企业质量管理机构应当负责药品质量查询和药品质量事故和质量投诉的调查、处理和报告。0607企业质量管理机构应负责药品检验。0608企业质量管理机构应当指导监督药品存放、养护和运输中的质量工作。0609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审查，监督不合格药品的处理过程。0610企业质量管理机构应负责药品质量信息的收集与分析。0611企业质量管理机构应当协助企业职工开展药品质量教育和培训。* 0701企业应设置经营规模相应的检查、养护等组织。 企业药品养护组或养护人员在业务上应当接受质量管理机构的监督指导。0702大中型企业应成立药品养护小组。 中小企业应设立药品养护组或药品养护人员。* 0801企业制定的制度包括质量方针和目标管理、质量体系审查、质量责任、质量拒绝、质量信息、首营企业和第一品种审查、质量检查管理、仓库保管、养护和出库审查管理、记录和证明书管理、特殊药品管理、有效期药品、不合格药品和退货药品管理、质量事故、质量查询和质量抱怨管理、药品不良反应报告规定、卫生和人员* 0802企业应定期检查和评估质量管理制度的执行情况，有记录。0901企业应定期内部审查药品经营质量管理规范的实施情况。1001企业主要负责人具有专业技术作用，熟悉国家药品管理法律、法规、规章和经营药品知识。* 1101企业质量管理工作的负责人，中坚企业应具有主管药剂师(包括主管药剂师、主管中药剂师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，以下同)工程师以上技术作用的中小企业应具有药剂师(包括药剂师、中药剂师)或药学相关专业助理工程师* 1201企业质量管理机构负责人应担任药剂师或符合1101项条件。1202企业质量管理机构负责人坚持原则，有实践经验，可以独立解决经营中的质量问题。1401企业从事质量管理工作者，应具有药剂师(包括药剂师、中药剂师)以上的技术作用，或具有中专以上药学及相关专业学历。1402企业从事质量管理和检验的人员通过专业培训和省级药品监督部门考试，取得岗位合格证后出港。* 1403企业从事质量管理工作的人必须工作，不得为兼职人员。1501企业从事检验、养护、计量和销售的人员应具有高中以上的文化程度。1502企业从事检验、养护、计量和销售的人员通过岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试，取得岗位合格证书后出港。1503企业在国家就业准入规定岗位工作的，通过职业技能鉴定取得职业资格证书后出港。* 1504企业从事质量管理、检验、养护、计量等工作的专职人员人数应在企业员工总数的4人以上(至少3人以上)，相对稳定。1601企业应每年组织在质量管理、检查、养护、保管等药品直接接触的单位工作的人员进行健康检查，制作健康文件。1602企业发现有精神疾病、传染病或其他可污染药品疾病的患者，必须立即离开与药品直接接触的岗位。1701企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育和培训，并制作文件。1702企业从事质量管理、检验工作的人员，每年必须接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，从事检验、养护、计量等工作的人员，必须定期接受企业组织的继续教育。 上述人员的继续教育应当制作文件。1801企业应有适合经营规模的营业场所和辅助、办公用房，营业场所明亮干净。* 1901企业要在经营规模上设置相应的仓库，其面积(建筑面积，下同)的大型企业不在1500平方米以下，中型企业不在1000平方米以下，小型企业不在500平方米以下。1902库区地平，无积水杂草，无污染源。1903企业药品储存作业区、配套作业区、办公生活区相隔一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶板。* 1904企业有药品分类保管和满足药品储藏要求的仓库。 其中常温库温度为0-30、冰箱温度为20以下、冰箱温度为2-lO各仓库的相对湿度应保持在45-75之间。1905库室内墙壁、天花板和地面清洁平整，门窗结构严密。 企业应当根据处理的药品贮藏要求，设置不同温度、湿度条件的仓库。 的双曲馀弦值。1906库区有符合规定要求的消防安全设施。* 2001仓库应分为检库(区)、良品库(区)、出货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药煎剂的人应将零件分为专库(区)。 以上各库(区)必须有明显的标记。2101仓库需要保持药品与地面之间距离的设备。2102仓库需要遮光、通风的设施。2103仓库需要检测和调节温度、湿度的设备。2104仓库需要防尘、防潮、防霉、防污及防虫、防鼠、防鸟等设备。2105仓库需要符合安全用电要求的照明设备。2106仓库在拆零、装箱出货时的场所和包装材料等保管场所和设备必须适当。* 2201企业专门管理药品的专用仓库必须有相应的安全措施。2301处理中药和中药饮片，必须设立中药标本室(盘)。2401企业应在仓库设置符合企业规模的卫生要求的检查养护室，其面积大型企业在50平方米以上，中型企业在40平方米以上，小型企业在20平方米以上。2402企业检验养护室应配置千分之一天秤、清洁明度测定仪、标准比色液等企业经营中药、中药饮片的，应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜、显微镜。2403企业检验养护室需要必要的防潮、防尘设备。2501企业应定期检查、修理、维护使用的设施和设备，制作文件。2601企业分装中药饮片符合规定的专业场所，其面积和设备必须符合分装要求。2602企业分装中药饮片固定分装室环境清洁，墙壁和天花板不脱落。2701企业应当制定采购程序，确保采购药品符合质量要求。* 2702企业进货应确定交货企业的法定资格和质量信用。 企业购买的药品必须是合法企业生产或经营的药品。* 2703企业进货应审查所购药品的合法性。* 2704企业采购与本公司业务联系的交货公司的销售员，进行合法资格的验证。2705企业采购按采购合同质量条款进行。2801企业购买的药品除国家没有规定外，还需要法定的批准文号和生产批号。* 2802企业购买进口药品时，需要按下符合规定的收货方品质检查机构的原印鉴的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。2803企业采购的药品包装和标志应符合有关规定和储存要求。2804企业购买的中药材必须标明产地。* 2901企业应对首营企业进行包括资格和质量保证能力在内的审查。 审查由业务部门和质量管理机构共同进行。 除审查有关资料外，必要时还要实地调查。 经过审批，可以从第一家企业进货。* 3001企业进货应当对首批营业品种填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管审批。 应对首营品种(包括新规格、新剂型、新包装等)进行合法性和质量基本情况的审查，验证药品批准文号和质量标准，审查药品包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品性能、用途、检查方法、储存条件和质量信用等内容，审查合格后经营3101企业在制定采购计划时，必须以药品质量为重要依据，由质量管理部门人员参与。3201企业签订采购合同必须明确质量条款。 销售合同规定，药品质量应当明确符合质量标准和相关质量要求，药品附属产品合格证药品包装应当购买符合有关规定和货物运输要求的进口药品，供应商应当提供符合规定的证明和文件。* 3301购买药品需要合法票据，按规定制作购买记录，使票据、账簿、货物一致。 采购记录应当注明药品品名、剂型、规格、有效期、厂家、交货地点、采购数量、采购日期等项目。 采购记录应保存至药品有效期超过一年，但应超过三年。购买3302特殊管理的药品，应严格遵守国家有关管理规定。3401企业每年根据进货情况进行质量审查，存档审查结果进行调查。* 3501企业应严格按法定标准和合同规定的质量条款购买药品，并逐批检验销售后退回的药品质量，并有记录。3502检查时要逐一检查药品包装、标签、说明书及有关要求的证明或文件。 检查药品包装的标签和附带的说明书需要生产企业的名称、地址，药品的名称、规格、批号、产品批号、生产日期、有效期等标签和说明书需要药品的成分、适应症和功能的主治医生、用法、用量、禁忌、副作用、注意事项、存储条件等。3503检验整个包装需要产品合格证。3504特殊管理的药品、外用药品检查，其包装标签和说明书有规定的标识和警告说明。 处方药和非处方药按照分类管理的要求，在标签、说明书中有相应的警告语或助语未处方药的包装上有国家规定的独特标识。3505检验进口药品，包装的标签应以中文标明药品的名称、主要成分及注册证号，并带有中文说明书。3506检验进口药品需要符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件的进口预防生物制品，血液制品必须为生物制品进口批件复印件的进口药品必须为进口药材批件复印件。 以上批准文件应当按交货方质量检查机构或质量管理机构的原印鉴。3507检测中药材及中药饮片应包装，有质量合格的标志。 不同包装，中药材标明品名、产地、交货地点的中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。 实行文号管理的中药和中药饮片，包装上也要注明批准文号。3508检验提取的样品应具有代表性。* 3509检验药品应予记录。 检验记录应当包括交货地点、数量、进货日期、品名、剂型、规格、批号、批号、厂家、有效期、质量状况、检验结论和检验员等项目。 检查记录应保存至有效期超过一年，但不得超过三年。3510检测首营品种需要其批号的药品质量检测报告。3511销售后退回的药品，由检验员按进货检验的规定检验，必要时提交检验部门检验。*对*3512*品、一类精神药品、医用毒性药品，应当实行双人检定制度。3513检查应在符合规定的场所进行，并在规定时限内完成。3601仓库保管员由检查员签字或盖章接受。 对货物不符合发票、质量异常、包装不充分或损坏、标志模糊等情况，有权拒绝企业有关部门处理报告。3701药品检验、检验、养护仪器、计量仪器及滴定液等，需使用和定期检定记录。4001企业发现管理质量不合格药品，不合格药品应按规定要求和程序报告。* 4002不合格药存放在不合格药库(区)，做明显标记。4003不合格药品应查明质量不合格的原因，明确质量责任，及时处理，制定预防措施。* 4004确认、报告、损害报告、报废不合格药品需要完善的手续和记录。4005不合格药品的处理情况应定期总结分析。* 4101药品应根据温度、湿度要求保存在适当的库中。4102库存药品应实施色彩管理。 统一标准为：检验药库(区)，退货药库(区)为黄色合格药库(区)，零担货物为仓库(区)，出厂药库(区)为绿色不合格品库(区)为红色。4103搬运和堆积要严格遵守药品外包装图标的要求，规范操作。 怕控制药品，要控制堆积高度。4104药品与仓库之间的地板、墙壁、天花板、散热器之间需要相应的间隔或隔离措施。 药品的堆积应该保持一定距离。 药品与墙壁、屋顶(房梁)间隔30厘米以