吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准（DOC52页）.doc

吉林省药品批发企业GSP现场检测评定标准(试行)说明一、为规范药品经营质量管理规范检验工作，确保检验工作质量，根据药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则制定了吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准。二要根据本标准包括的检查项目和检查内容，让药品批发企业全面检查药品经营质量管理规范的情况。三、批发企业检验项目259项，其中重大缺陷项目(*)6项，主要缺陷项目(*)107项，一般缺陷项目146项。四、药品零售连锁企业总部和配送中心按药品批发企业的检验项目进行检验。五、结果判定：检查项目结果判定重大缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0020%检查合格0020%30%限期修改后再研究检查010%20%1检查不合格010%010%20%0030%注：缺陷项目的比例=对应的缺陷项目中不合格项目数/(对应的缺陷项目总数-对应的缺陷检查项目的合理缺陷数) 100%。吉林省药品批发企业GSP现场检验评定标准(试行)序列号条款编号检查项目检查内容1总则*00401药品经营企业要依法经营。1. 药品经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证原本必须在有效期内。2 .企业应当依法经营，不得有下列行为：(一)零售经营；(二)范围外经营(三)递交带金、票据，为他人以本企业名义经营药品提供场所、资质证明书、票据等；(四)购销医疗机构制备的制剂；(五)不具备经营某种药品的基本条件(质量制度、机构人员、设施设备等)(六)擅自变更许可事项(七)其他法律法规等规定的违法情况。2*00402药品经营企业要坚持诚信，禁止任何虚假欺诈行为。1 .企业不得开展经营活动，提供资料和信息等虚假、欺诈行为。2、企业应及时纠正监督检查、内审等发现的失信行为。3、企业应纠正行政机关处罚的虚假、欺诈等违法行为，不得再次出现。3质称量管子理科身体系统质称量管子理科身体系统质称量管子理科身体系统质称量管子理科身体系统*00501企业应当按照有关法律法规和本规范的要求建立质量管理体系。1、企业建立的质量管理体系应当符合相关法律法规。2、质量管理体系要素应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件和相应的计算机体系等。3 .企业应建立质量管理体系过程的记录。400502企业必须决定质量方针。1、质量方针应当在法定代表人或企业责任人签发后公布，体现在经营质量管理的全过程中。2、企业最高管理人员和相关人员应熟悉本公司质量方针的内容和意义。3、质量方针要明确企业整体质量的宗旨和方向。500503企业应制定质量管理体系文件，开展质量规划、质量管理、质量保证、质量改善和质量风险管理等活动。1、企业应当按照有关法律法规和规范的要求制定质量管理体系文件。 文件包括质量手册、质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、文件、报告、记录和证书等。2、企业按照质量方针开展质量规划、质量管理、质量保证、质量改善和质量风险管理等活动，有相关记录。6*00601企业制定的质量方针文件要明确企业整体的质量目标和要求，贯彻到药品经营活动的全过程。1、企业制定的质量方针管理制度和操作规程文件的内容有企业整体的质量目标和要求。2、质量目标应当是质量方针的具体开展和落实，可以是年度的也可以是阶段性的。 质量目标由上而下展开，分别制定部门目标、岗位目标等，提出的要求必须具体、可操作。3、企业各单位人员应熟悉和理解本企业的质量方针和单位的质量目标。4、企业应当按照规定实施质量方针，有质量目标检测和评价的记录，记录内容应当与企业质量目标的定量指标一致。7*00701企业质量管理体系应适应其经营范围和规模。 包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件和相应的计算机系统等。企业质量管理体系应适应其经营范围和经营规模。 包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件和相应的计算机系统等。1 .组织机构的设置应当与企业的实际情况相一致，部门职责、权限应当明确界定，不得有职责死角。2 .各单位人员应能够有效履行职责，其资质应符合规范和药品经营许可的有关规定。3、仓库布置、面积、容积应适应经营品种、经营规模。 新成立的企业应同时满足吉林省开办药品批发企业验收实施细则（试行）的要求。4、空调系统的电力、空调车容积、温湿度自动监测系统等设施设备必须满足贮藏温湿度控制要求，与最大贮藏能力相一致。5、质量管理体系文件内容符合本规范及相关法律法规要求，符合企业实际，具有操作性。6 .计算机系统应符合规范及其相关附录要求，复盖药品经营各环节，操作权限设置合理，符合各部门职责、岗位职责。8*00801企业应定期组织开展质量管理体系内审。1、企业应成立内审团队，领导人应当是企业质量负责人。2 .企业应制定内审制度、计划、方案和标准。3、内审制度应明确规定内审的周期，每年至少进行一次内审。4 .内审标准应包括规范及其相关附录的所有内容。5、内审小组组织实施内审现场检查，质量管理部门和有关部门应共同参加。6、内审应记录，包括内审现场审核记录、不合格项目总结记录、调查分析记录、纠正和预防意见、不合格项目评审记录、评审审核记录等。7 .内审组人员应当总结内审现场检查记录，形成内审报告。9*00802企业在质量管理体系的关键因素发生重大变化时，组织应当开展内部审查。1、企业应根据内审制度和质量管理体系重要因素的重大变化，制定内审计划，组织和开展内审。2 .企业发生下列情况时，应进行内部审查：(一)变更经营方式、经营范围；(二)变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量单位负责人(三)经营场所的转移；(四)仓库新建、改建(扩建)建设；(五)更换空调系统、计算机软件；(六)质量管理文件的重大修订；(七)发生了药品质量安全事故；(八)药监部或企业认为需要内审的其他情况。10*00901企业应分析内审情况，根据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量管理水平，保证质量管理体系的持续有效运行。1附录2 药品经营企业计算机管理 *00901项目：企业应分析内审情况，根据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量管理水平，保证质量管理体系的持续有效运行。药品经营企业应当按照有关法律法规规范和质量管理体系内审的要求，立即升级系统，完善系统功能。2、企业应对内审问题进行调查和分析，根据分析结论采取适当纠正和预防措施，有记录。3、企业有关责任部门迅速整理和记录内审问题。4 .企业在整理问题后，应进行跟踪检查并有记录。5、企业应对整改未达到预期效果的内审问题，继续进行调查分析，限期完成，确保质量管理体系的有效运行。6、企业应建立管理审查机制，根据内审结论制定相应的质量管理体系改进措施。1101001企业应采取预见性或回顾性的方式，评估、控制、沟通和审计药品流通过程中的质量风险。1、企业应成立质量风险管理队伍，领导者应当是企业的质量负责人。2、质量风险管理应由质量风险管理团队组织实施，质量管理部和有关部门共同参与。3 .企业应制定质量风险管理制度或操作规程。4 .质量风险评估、控制、沟通和审计应记录。5、质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式以及形成的文件必须符合存在的风险水平。6、企业审查或回顾总结风险管理结果，根据风险高低决定风险管理的实施频率，不断改善质量管理。1201101企业评价药品供应公司、采购公司的质量管理体系，确认质量保证能力和质量信用，必要时进行实地调查。1、企业应当制定服务公司、采购公司的质量管理体系审计制度或操作规程。2 .评价记录和评价结论必须得到批准。3 .有关资料应按规定归档，及时更新。4 .实地调查应书面记录。 所有考察者、被考察者的相关人员必须通过签字或印鉴确认书面记录。13*01201企业要全员参与质量管理，各部门、单位人员要正确理解和履行责任，承担相应的质量责任。1 .企业应明确规定各部门、岗位的质量责任。2、企业员工每人熟悉自己的质量责任，接受相关质量管理培训，能够有效履行职责。3、企业审查或检查并记录各部门、岗位人员质量责任履行情况。14组织机构结构和质称量管子理科职务负责任组织机器结构和质称量管子理科职务负责任组织机器结构和质称量管子理科职务负责任*015301企业必须设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构和岗位。1、企业组织机构和岗位设置合理，应符合经营实际，适应经营方式、经营范围和经营规模。2、企业必须制作组织机构框架图，以文件形式明确部门和部门名称。3、企业应当设立质量管理、采购、储藏、销售、运输、财务和信息管理等部门。4、企业应设立质量管理、采购、接收、检验、保管、养护、销售、出库检讨、运输、财务、信息管理等单位。15*015302企业应当明确规定各织机单位或者单位的责任、权限以及相互关系。1、企业应以文件形式规定组织机构或单位职责、权限及相互关系。2 .各组织机构和单位不得明确界定各自的权限，有质量管理责任的死角。3、各部门、单位之间的相互关系要明确合理，保证质量管理体系的有效运行。16*01401企业负责人是药品质量的主要负责人，全面负责企业的日常管理，提供必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标，按照药品经营质量管理规范 (以下简称规范 )经营药品。1、企业制定的文件应明确规定“企业责任人是我公司药品质量的主要责任人，全面负责企业的日常管理”“企业责任人有责任提供必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业达到质量目标，按照规范的要求经营药品”2、企业负责人要全面负责企业的日常管理，为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要条件。3、企业有关文件和记录应由企业负责人签字批准。17*015301企业质量负责人由企业高管负责，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理有裁决权。1、企业质量负责人由企业副社长负责，有任命文件和董事会决议。2 .复印原件、人员名单、组织结构图、薪资、高级管理人员会议记录、质量负责人岗位职责、质量文件和记录等，质量负责人可以实际履行高级管理人员的权限。3、质量负责人单位职责应明确规定：“企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理有裁决权”。4、企业有关文件和记录应由质量负责人签字批准。5 .质量负责人应具备独立履行职责的能力。18*01601企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。1 .质量管理部需要工作场所、办公设备和工作人员。2 .企业应制定质量管理部门职责文件。3、质量管理部应设立部门负责人、质量管理人员、检查员等岗位。19*01602企业质量管理部门的责任不得由其他部门和人员履行。1 .质量管理文件应明确规定其他部门和人员不得代行质量职权。2、质量管理记录可以印刷质量管理部门原印鉴或质量管理部门人员的原始签字，体现质量管理部门及其相关人员能够有效履行职责。2001701质量管理部门应敦促有关部门和单位人员实行药品管理的法律法规和药品经营许可证要求。1 .质量管理部职责文件应当复盖规范第17条1-19项。2 .附录2 规范 *01710项：质量管理部门应指导计算机系统质量管理功能的设置。 质量管理部门要负责计算机系统操作权限的审查和质量管理的基础数据的建立和更新。(一)指导系统质量管理功能的设置；(二)负责系统操作权限审查，定期跟踪检查。(三)监督各岗位的人员严格按照规定的流程和要求操作系统。(四)负责质量管理基础数据的审核、有效和锁定；(五)负责审核经营业务数据修正申请，符合规定要求的，可以按照程序修正。(六)负责处理与系统有关的药品质量问题。3 .附录5 药品经营企业计算机管理 *01711项目：质量管理部门应组织验证和校正相关设备。(一)企业应验证冷藏库、冷却车、冷却箱、保温箱和温湿度自动监测系统(以下简称监测系统)等，确保相关设施、设备和监测