药品质量规范现场检查指导原则.doc

附件药品经营质量管理规范现场检验指导原则(修订稿)说明一、为规范药品经营企业的监督检查，根据药品经营质量管理规范制定药品经营质量管理规范现场检查指导原则。二、本准则包括与药品经营质量管理规范的检查项目对应的附录的检查内容。 在检查检查项目时，还必须对应附录的检查内容。 附录的检查内容不符合要求的，应判断对应的检查项目不符合要求。三、本指导原则检查项目分为三部分。 批发企业检验项目256项，其中有重大缺陷项目(*)10项、主要缺陷项目(*)103项、一般缺陷项目143项零售企业检验项目176项，其中有重大缺陷项目(*)8项、主要缺陷项目(*)53项、一般缺陷项目115项的体外诊断试剂(药品) 经营企业验收项目185项，其中严重缺陷项目(* * ) 9项，主要缺陷项目(* ) 70项，一般缺陷项目106项。四、药品零售连锁企业总部和配送中心按药品批发企业验收项目验收，药品零售连锁企业店按药品零售企业验收项目验收。五、药品生产企业销售药品，在药品流通过程中涉及其他药品储存运输的，参照本指南进行检验项目的检验。六、认证检查结果的判定：检查项目结果判定重大缺陷项目(* )主要缺陷项目(* )一般缺陷项目0020%检查合格0020%30%限期修改后再研究检查010%20%1-是-是检查不合格010%-是010%20%0030%注：缺陷项目的比例=对应的缺陷项目中不合格项目数/(对应的缺陷项目总数-对应的缺陷检查项目的合理缺陷数) 100%。七、监督检查结果的判定：检查项目结果判定重大缺陷项目(* )主要缺陷项目(* )一般缺陷项目000符合药品经营质量管理规范00药品批发企业43违反药品经营质量管理规范，限期修改药品零售企业34体外诊断试剂(药品)经营企业330药品批发企业10药品批发企业29药品零售企业5药品零售企业23体外诊断试剂(药品)经营企业7体外诊断试剂(药品)经营企业221-是-是严重违反药品经营质量管理规范；药品经营质量管理规范认证证书取消0药品批发企业10-是药品零售企业5体外诊断试剂(药品)经营企业70药品批发企业10药品批发企业29药品零售企业5药品零售企业23体外诊断试剂(药品)经营企业7体外诊断试剂(药品)经营企业2200药品批发企业43药品零售企业34体外诊断试剂(药品)经营企业33第一部分药品批发企业一、药品经营质量管理规范部分序列号条款编号检查项目1总则*00201企业应在药品采购、储存、销售、运输等阶段采取有效的质量控制措施，确保药品质量，按照国家有关要求建立药品跟踪系统，实现药品跟踪可行性。2*00401药品经营企业要依法经营。3*00402药品经营企业要坚持诚信，禁止任何虚假欺诈行为。4质称量管子理科身体系统*00501企业应当根据有关法律法规和药品经营质量管理规范 (以下简称规范 )的要求建立质量管理体系。500502企业必须决定质量方针。600503企业应制定质量管理体系文件，开展质量规划、质量管理、质量保证、质量改善和质量风险管理等活动。7*00601企业制定的质量方针文件要明确企业整体的质量目标和要求，贯彻到药品经营活动的全过程。8*00701企业质量管理体系应适应其经营范围和规模。 包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件和相应的计算机系统等。9*00801企业应定期开展质量管理体系内审。10*00802企业在质量管理体系的关键因素发生重大变化时，组织应当开展内部审查。11*00901企业应分析内审情况，根据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量管理水平，保证质量管理体系的持续有效运行。1201001企业应采用前瞻性或回顾性的方式，评价、控制、沟通、审计药品流通过程中的质量风险。1301101企业评价药品供应公司、采购公司的质量管理体系，确认质量保证能力和质量信用，必要时进行实地调查。14*01201企业要全员参与质量管理，各部门、单位人员要正确理解和履行责任，承担相应的质量责任。15机器结构和质称量管子理科职务负责任机器结构和质称量管子理科职务负责任*015301企业必须建立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构和岗位。16*015302企业应当明确规定各织机单位或者单位的责任、权限以及相互关系。17*01401企业负责人是药品质量的主要负责人，全面负责企业的日常管理，提供必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标，按照规范的要求经营药品。18*015301企业质量负责人由企业高管负责，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理有裁决权。19*01601企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。20*01602企业质量管理部门的责任不得由其他部门和人员履行。2101701质量管理部门应敦促有关部门和单位人员实行药品管理的法律法规和规范要求。2201702质量管理部门应组织质量管理体系文件，指导、监督文件的执行。23*01703质量管理部门应当审查供应商和采购商的合法性、药品采购的合法性、供应商销售人员和采购商采购人员的合法资格，并根据审查内容的变化进行动态管理。2401704质量管理部门负责质量信息的收集和管理，必须制作药品质量文件。25*01705质量管理部门应负责药品检验，指导和监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理。26*01706质量管理部门应负责确认不合格药品，监督不合格药品的处理过程。2701707质量管理部门应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理和报告。2801708质量管理部门应负责报告假药。2901709质量管理部门应负责药品质量查询。30*01710质量管理部门应指导计算机系统质量管理功能的设置，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新。31*01711质量管理部门应组织相关设施的设备验证、校准。3201712质量管理部门应负责药品召回的管理。3301713质量管理部门应负责药品不良反应的报告。34*01714质量管理部门应组织质量管理体系的内部审查和风险评估。3501715质量管理部门应当组织药品供应单位和采购单位的质量管理体系和服务质量考察与评价。36*01716质量管理部门应当组织被委托运输的承运人的运输条件和质量保障能力的审查。3701717质量管理部门应协助开展质量管理教育和培训。3801718质量管理部门应当承担质量管理部门应履行的其他责任。39人会员鸽子培养训令人会员鸽子培养训令01801企业从事药品经营和质量管理工作的人，应当符合有关法律法规和规范规定的资格要求，有关法律法规禁止就业的情况。40*01901企业责任人必须经过大学专业以上学历或中级以上专业技术职位的基本药学专业知识培训，熟悉药品管理的法律法规和规范。41*02001企业质量负责人应具有高校本科以上学历、药师资格和3年以上药品经营质量管理经验，有保障质量管理工作正确判断和实施的能力。42*02101企业质量管理部门负责人应具有药剂师资格和3年以上药品经营质量管理经验，能够独立解决经营中的质量问题。4302201企业应配备符合有关资格要求的质量控制、检验和养护等岗位人员。44*02202从事质量管理工作者，应具有药学专业或医学、生物、化学等相关专业大学专业以上学历，或具有药学初级以上专业技术作用。45*02203从事检查工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历以上，或者药学初级以上的专业技术作用。4602204从事养生的，必须有药学或医学、生物、化学等相关专业的学历以上，或者是药学初级以上的专业技术职位。47*02205从事中药、中药饮片检验者，应有中医药专业中等专业以上学历，或有中医药中等以上专业技术职位。4802206从事中药、中药饮片养护工作者，应有中医药专业中等专业以上学历，或有中医药初级以上专业技术职位。4902207直接收购房地产中药材的，检验员必须具有中医中级以上专业技术的作用。50*02208从事疫苗配送的，应配备2名以上专业技术人员，专业负责疫苗的质量控制和检测。 专业技术人员应具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历和中级以上专业技术职位，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作的经验。51*02301从事质量管理、检验工作的人应当在职，不得兼任其他业务工作。5202401从事采购的人必须具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。5302402从事销售、储藏等工作的人必须具有高中以上的文化程度。54*025301企业应对各单位人员进行职务和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以满足规范的要求。5502601培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识和技能、质量管理制度、职责和岗位操作规程等。56*027101企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划，开展培训和评价，使有关人员能够正确理解和履行责任。5702702培训工作必须记录并编写文件。58*025301从事特殊管理的药品人员，应经过相关法律法规和专业知识培训，经过审查合格后出港。59*02025202从事冷藏冷冻药品的储藏、运输等工作的人，应接受相关法律法规和专业知识的培训，在通过审查后启航。6002901企业应制定职工个人卫生管理制度。6102902企业储存、运输等岗位人员服装应符合劳动保护和产品保护的要求。6203001直接接触质量管理、检查、养护、储藏等药品单位的人应当进行单位和年度的健康检查，并制作健康文件。6303002如果有传染病或可能污染其他药品的疾病，不得直接接触药品。6403003身体条件不满足岗位特定要求的，不得从事有关工作。65质称量管子理科身体系统文章零件质称量管子理科身体系统文章零件质称量管子理科身体系统文章零件*03101企业制定质量管理体系的文件要完善，符合企业实际。 文件包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、文件、报告、记录和证明等。66*03201文件的起草、修订、审查、批准、分发、保管和修改、取消、交换、销毁等，应当按照文件管理操作规程进行，保存相关记录。6703301文件要注明标题、种类、目的、文件编号和版本号。6803302文件中的文字要准确、清晰、易懂。6903303文件应分类保管，方便查阅。7003401企业应定期审查和修订文件。7103402企业使用的文件必须是现行的有效文本，废止或失效的文件除保留文件查阅外，不得出现在现场。7203501企业应保证各单位获得适合其工作内容的必要文件，并按规定开展工作。7373*035301*035301质量管理制度应当包括以下内容(一)质量管理体系内审的规定；(二)质量否决权的规定；(三)质量管理文件的管理；(四)质量信息的管理；(五)供货方、采购方、供货方销售人员及采购方采购人员等资格审查的规定(六)药品采购、接收、检验、储存、养护、销售、出库、运输的管理(七)特别管理的药品规定；(八)药品有效期的管理；