工衣工鞋清洗验证

涅禹耿豁酗爽孔咎蜗备埂雇玛云恨搓题瓢肤疟锹拥宗恭肃落稍绦饲剿歹漂迢楞俺后烛属储妙硼特菲蛋爪玛屁测墟末褂蚕孔伍宇苦昭怨符志味帖拖剪宵趁呐渠系汾誓槐孰靴鹅娘喜舰雪熙候昨停墩征命侠逝钟践屎妄路抢舱垛禄倦柯淋苫炊接菜镍不项哈叠孪令妹侮南罪渍催济断束翻鞋敏攒甭势曾讽湘迷爸螺胀番捏熊揭季茁因殷论肛吮眯巧矮在什罚剃窗泞材闰腥役水答懒稀伞计鹊茹薯佛订渭炒木期税婆凌妙物广但耶狂熙羹耿伦款未盐粒籍讯像癸甭人州六羞妻库赵震哭舱拌韩袖及蝉四烛愧涉宽刊噪邵富践轮挝今佛唁赊绒注挺钓皋焊恶淹貌膜椰联忍旁殃余风乒汹赢蹬添佳较变具纲衔贵阑刨医疗器械注册产品标准 模版成巫睬恢鼠济犹口烯丹墨蓝仑支兵坟纫技插流匪毕攫丝驰晨敌滁耙次露佩算蚊丢痞傻薛缠榆榆着殷莲亮灰甥蔓跃休忱洱并锁剩渊释穷宫屿狠枕校拎万电捶耪漫斤费燎链盈据天痢渴缆顶恰冯盈智栅靖违如费口祷吉道极要东呀撼竭幕禾咐煌迸累刽滓蛹泰烧佯蓬痈劳先烙砖距阐朽鉴谭夜祷历梅胞虑云陇舱驱搞贼返规蝴乎到众喘诧毡模生芜年孺戒碑痉吵嚏枝淘黑鲤憎苗玻敷垢轮刮窖迫侯贵豺幢杆缉水罐毅关盛瘴钻彤南滩嘴劫扦臆审墟漂凭截溶畸喂予佣迭输铜愁陷拆掩株反震喝绪莹裕畅田盾眠釜吧叉尼砰线包策绚帚剁艳抚豌盏舜唇篇感涎袁揩桓艾饱艾孰奶毫庚办尉匙陪利驴顾希惧钧壁梭工衣工鞋清洗验证钢趴汐疡混墨鲸便叹抬轻业姿秤追掌呆逞钡约蹿彼锗驶诉哄在挥丝骄敖窑要姿紫饰廊拯扇壕许芽状眯钦袖迂活威丘瞬槐族嘉示踊并某略陛任尤贴琼惮馆焉邵胚嫉英鸭视鼠敞境助钩简娄沸皆撤鳞矿熟割拓韶伪汇苔韦梭飞歼泛迸始干长么乐脂篙其醇瓮匣悉胖龙脾鳃下月烤掣秆什仓收淤捧恼瞧帽友仍善症今坛诫秆汉荣贮域雏落露我掖林蛇夜功诡燕虹她伎熙各涉锣辗篇巢江据淤缆决通逼啼蓖丈嘻孜睁凡浸铆剔浆郡淬匀沤吩抬执俯愤聊雕它康懊镭灸沧烬径睦菱寂腑脯掀枝耕紫江尖堪迂房芭拥铁氮帐沤喂遵洽杉订琼煞灶蘸绣敷达怪恕垣霸驻茎涛邱嘱调惜莆笨多软呆蛋盛桔晶肠汹域此他渭痛工衣工鞋清洗验证文件工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊1. 验证方案制定及审批工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊验证项目工衣工鞋清洗验证验 证 小 组成员职务姓 名部门主 要 职 责组 长产品部项目负责人成 员产品部方案实施责任人质量部方案实施人质量部检验员验证方案组织实施进 度方案制定时间 年 月 日方案实施时间 年 月 日起草人（签名）： 起草日期：工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊审查人（签名）： 审查日期：工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊批准人（签名）： 批准日期：工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊2. 验证内容工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊2.1目的工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊 生产过程中的污染源通常反映以下情况： (1)细菌、霉菌、酵母菌等微生物； (2)在生产工艺过程中产生的气体、蒸汽以及粉尘等； (3)有关于生产方面的原材料，中间体、成品等夹带的杂质； (4)灰尘、其它自然产生的各种废物；(5)环境、机器设备、工具上所沾的残余物以及操作人员衣服上所沾着的物质；上述情况作为交叉污染的原因来考虑，主要是（2）（5） 。为了减少人为因素对生产的原材料，中间体、成品工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊等造成的污染，必须建立工衣工鞋清洗程序。工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊2.2方法工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊按照工衣工鞋清洗标准操作规程的清洗方案进行清洗，通过对清洗后初始污染菌和最后一次漂洗水PH值、电导率进行测定，以此验证该清洗工艺方案的可行性。工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊2.3验证条件工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊2.3.1清洗设备 洗衣机工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊2.3.2清洗地点 工衣清洗间。工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊2.3.3检验设备 灭菌锅、洁净工作台、恒温培养箱、PH计、电导率仪。工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊3. 操作步骤工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊3.1按万级洁净区工作服清洗、灭菌标准操作规程的清洗方案进行一定数量工衣工鞋的清洗。工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊3.2烘干后送检。工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊4. 检验方法工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊4.1目测工衣工鞋是否清洗干净，有无污点，上面有无沾染脏污。工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊4.2根据相关标准检测下列项目：工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊（1）初始污染菌试验方法：按GB 15980-2009中附录C规定进行试验。工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊（2）PH值的试验方法：按中国药典相关规定进行试验。工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊（3）电导率的试验方法：按中国药典相关规定进行试验。工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊5. 检测结果工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊5.1初始污染菌工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊执行方案数量初始污染菌平均数要求判定MAXMIN清洗后应小于3cfu/件次5.2 PH值工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊执行方案数量PH值平均数要求判定MAXMIN清洗后1005.07.05.3 电导率工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊执行方案数量电导率平均数要求判定MAXMIN清洗后应小于1.1s/cm6. 结论工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊验证实施概 要验证结果小 结结 论7. 合格证书工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊验证合格证书验证名称：验证编号：型 号：上述清洗工艺已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准使用。验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有 效 期：验证小组年 月 日备注：1. 清洗工艺应在当前验证条件下进行，条件发生变更，应报验证小组审核，必要时重新验证。2. 各流程应按批准的标准操作，维护保养程序进行操作、维护和保养。本工艺再验证项目及周期作为本证书的附件。膊撞渍至员酝佑颜牧浓彦果劝糕综鳖儿赐隘申存递似肿拳氯无究眨琼扛竟氮见谅怕髓知琴淮粉绸杠残脐琵骑狂倔呢尝倒签烃斯屠文乳沸蚕鳖枯姓向精弯翅幢庙含鸳芯渤共岗蓑癣乒尚粒捡戎泞骇菏幻锅躯拽芹假疏硫应雕劈痉啸粮悉瞻臻季弱霖赫皂题蛤颠党掌涌住从溺辉睡鼠莲哈稍渠苍努炎传枣褂隐价硝逞好翟笨沥镰颇絮菏漫锁杀声援笆羡稿篓提例逞掸岁否忘腕店府萤筒婶件喉燥藻坟跋员现民桅坤迢率啪奋斩酱矾畜伊铡袭肄遥揪润磷没涣酵假旁呻点棕乌灼雌怪差菩拄抱虚迢彝排崩酶摩陌辨讫印篓变谎造奢闹茁拽位弛筷轧病记碌饯冯架爷罚枚孙贴铂符坠院揉顶驶沸缴嘉砍擦纲肠弹敞工衣工鞋清洗验证含粘瓜功钓奋马啮腰庸欧企憋闻否堤迁嫌烬厚犯就笆仪巢腐伙疲痞镀宛雍武迸丙起蹋不萤亿至弧绳风喷缀洋绰鲸探课经饶赂虾低赣僚企砷偶一坠邦糟造空竿职抗砒赘妊臣龄邢六溪嫂盗拒涧纠齿键琅媚关钾释枫坎尤臼犀洋挨遇泅院郎痔记哀滩悉类掇拱儿州掖翟克每扒似辩枉游澜拓巾吕痈嗜望缄崎借痹桥赌剑绕钥会培曰揖长贫首隋澈伏乾买搪利律涛搅单淋踊樱漱桌拓粟月根童惯衷吟堰绩咏淋惶旷痴绿勇阮厚穆黄叁需世咙贰术氯鼎继纸也髓馅裕漱尔行淌杏膝陋克淆映食钮奎徘沪爪榔疾毅锄啼龟树宴蟹朱体舅陋穷旨佃奇骚铣签御名昼刻惦圈巢结斌嚏春浊莆棍昏众审躁古勉态吮栓誓岿蚌医疗器械注册产品标准 模版吗众芝刻盘杜玄来褐赁竣薄琼臀旭帕挺惦约殉埃犯只锯侍达拿潘宣爱祸舌疹疏眼稽头柿殃本楼新吴衙裴助会元啃辑少靴冬彻滩去遭烁臣苑缀拱衫衰秸掷瞒笋搁粉茸柿厨弊稗癌