第一章--绪论医学仪器

医学仪器,授课教师：王芳群Email:lingo江苏大学生物医学工程系,教材：医疗仪器原理王成主编,本课程的主要内容,医学仪器概述生理信号检测仪器治疗设备人工器官临床分析检验仪器医学仪器的新概念医学仪器的认证,第一章绪论-医学仪器概述,主要内容：1.基本概念：医学仪器、生物医学工程2.医学仪器的结构3.医学仪器的特性、分类和管理4.医学仪器的技术管理,生物医学工程学(BiomedicalEngineering,BME)生物医学工程学是运用现代自然科学和工程技术的原理与方法，从工程学的角度，在多种层次上研究生物体，特别是人体的结构、功能和其他生命现象；研究用于防病、治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置和系统的工程原理的学科。,1.1基本概念,一、生物医学工程学,生物医学工程是正在蓬勃发展的边缘学科，是多种学科与生物医学相结合的产物,生物医学工程学的学科领域,生物力学生物系统的建模与控制生物材料学生物医学信号检测与传感器生物医学信号处理医学图像处理与技术,物理因子在治疗中的应用及其生物效应人工器官(ArtificialOrgan)临床工程(ClinicalEngineering)康复工程(Rehabilitation),二、医学仪器的概念,医学仪器（medicalinstrument）（医疗器械，医疗仪器）的定义以医学临床诊治和医学研究为目的的仪器，包括所需软件。目前，市场上大约有40,000多种不同的医疗器械。医学电子仪器狭义：生物电和生理功能的诊断与监护仪器用于检测和处理生物信息，从而分析生物体的结构与机能，给诊断提供依据，或用于辅助治疗广义：同医学仪器,我国医疗器械监管条例(2000)的定义,单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料、或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防诊断治疗监护缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断治疗监护缓解补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究替代调节；（4）妊娠控制。,三、现代医疗仪器与生物医学工程学的关系,医疗仪器是生物医学工程研究成果的载体生物医学工程研究的成果是现代医疗仪器设计和开发的核心和基础。,四、现代医学仪器的发展史,现代医学仪器的诞生和发展始于19世纪末20世纪初：,1.1895年德国物理学家伦琴发现X射线因此获得首届（1901）诺贝尔物理学奖。（开创了人体影像诊断的先河）,当时的电子变压器的高压输出已可达100KV，满足了X射线产生的条件。,2.1903年荷兰生理学家艾萨文研制成功了第一台心电图仪（创立了肌体标准导联概念）,艾萨文创立的肢体标准导联的概念，沿用至今。他的开创性的贡献使他获得了1924年医学诺贝尔奖。,当时的心电图仪采用三个盛有食盐水的桶作为肌体电极,3.1924年法国学者Berger首次测出脑电图（采用头皮电极记录到人脑的电活动）,4.1958年医用超声诊断仪出现，并很快在临床中普及,5.X光射线X光成像技术（人体骨骼）X光成像技术发展（人体各部位）1972年将计算机技术与X光射线相结合发明了X射线计算机断层扫描CT（computerizedtomography),Hounsfield和Cormack因发明CT获得1979年诺贝尔医学和生理学奖。,CentralResearchLaboratories,EMILondon,G.N.Hounsfield,A.M.Cormack,TuftsUniversityMedford,MA,USA,7.1973年核磁共振成像仪研制出并临床使用（提供人体解剖图像及特定部位的生理和代谢信息）,6.1958年以后核医学影像类仪器开始出现，并很快应用临床。例如：SPECT(单光子发射计算机断层成像)以及PE(正电子发射层析成像)，他们提供了人体生理代谢功能等方面的信息。,Lauterbur,1929,Mansfied1933,第一台核磁共振设备的诞生2003NobelPrizeinPhysiologyorMedicine,第一台MRI装置1977,8.19世纪末20世纪初各种物理治疗类仪器得到发展,9.20世纪分子分析仪得到发展,1.2医学仪器的结构和工作方式,一、医学仪器的基本结构,被测对象：生物电、生物磁、压力、流量、阻抗、温度、器官结构等传感器或电极电极：直接检测电信号常用种类：体表电极，微电极，针电极传感器：间接检测非电信号，它将反映人体机能状态信息的物理量/化学量转变为电信号常用种类：压电传感器，热敏电阻，电磁器件等,（一）信息检测系统（信号源）,（二）信息处理系统作用：处理来自检测系统的信号，是仪器的核心包括放大、识别（滤波）、变换、运算等处理和分析（三）辅助系统包括能量发射系统、控制和反馈、数据存储和传输、标准信号产生等部分。,能量发射系统：仪器向人体施加的能量，如超声波，X射线控制和反馈的应用分为开环和闭环两种调节：标准信号：校正仪器的自身特性，确保结果准确其他系统：机械传动系统、定位系统、管路系统等,1.对记录显示系统的要求：（1）记录显示的效果明显、清晰，便于观察和分析。（2）正确反映输入信号的变化情况。（3）系统故障少，寿命长，与其它部分有较好的匹配连接。2.记录显示设备的分类（按工作原理）（1）直接描记式记录器：主要用来记录各种生理参数随时间变化的模拟量（描笔偏转式和自动平衡式）（2）磁记录器：分为模拟式和数字式（3）数字式显示器：分为荧光数码显示器和液晶显示器。,（四）信息的记录与显示系统将处理后的生物信息变为可供人们直接观察的形式,二、医学仪器的使用性能功能可操作性正确性可靠性安全性,三、医学仪器的使用环境周围环境供电系统其他支持系统操作使用人员工程技术人员,1.3医学仪器的类型,1.医学仪器按用途分类,（1）诊断仪器（2）治疗仪器（3）医疗辅助设备,（1）诊断用仪器,医用电子诊断设备心电图机、脑电图机、肌电图机、监护仪等。,医用光学仪器内镜、光学显微镜、眼科光学仪器等。,医用检验仪器生物传感器、血球计数器、生化分析仪、血气体分析仪等,医用成像设备X线机、X-CT、NMR、超声仪器、核医学仪器等,（2）治疗用仪器,磁疗机：旋磁治疗机、中频交变治疗机等。,光疗机：红外线治疗机、紫外线治疗机、激光治疗机等。,电疗机：静电治疗机和低、中、高频治疗机。,放射线和超声治疗机：超声雾化器、超声手术刀等,利用物理因子达到治疗目的仪器,其他设备：激光治疗仪、麻醉剂、呼吸机等,人工器官,人工心脏、人工肾、人工肺等。,医学信息系统医用管理系统PACS（图像存储于运输系统）远程医疗设备其他辅助设备（消毒灭菌设备、供氧设备、吸引设备等）,（2）医疗辅助设备,2.其他分类方法,（1）根据检测的生理参数来分类,例如：压力、流量、温度、位移、振动等。,优点：可以对任一参数的各种测量方法进行比较，明确表明传感器的用途，便于使用者选择合适的测量方法。,（2）根据转换原理的不同进行分类,例如：压电式、电感式、电容式、电阻式、光电式、热电式、电动式、超声的、电化学等。,优点：这种分类方法可以加强对仪器各种原理的理解，了解各种原理的不同用途，便于工程技术人员掌握原理的设计。,（3）根据生理系统中的应用来分类,例如：心血管系统、肺循环系统、神经系统或内分泌系统等。,优点：这种分类方法对只熟悉本专业领域的医生来说是方便的，但是各种仪器的转换原理会有很多重叠。,（4）根据临床的专业进行分类,例如：儿科医学仪器、产科医学仪器、心脏病学医学仪器或放射科医学仪器等。,优点：这种分类对于关心专门化仪器的医务人员是很有价值的。,3.从信息检测的角度（1）提取人体能量信息：生物电能：心电图仪、脑电图仪、肌电图仪等生物机械能：心音图仪、血压计、血流计、呼吸仪等生物磁能：脑磁仪生物化学能：电解质分析仪（用来检测人体钾、钠、钙等的含量）、尿液分析仪等,（2）提取外加能量与人体相互作用所产生的信息外加能量：超声波、激光、x射线、可见光、红外线、射线、射线、射线、中子、磁场和电场能量等仪器：CT、核磁共振、超声波诊断仪、核医学仪器等该类医学仪器主要有两个方面的用途：a.诊断探寻生物成份或生物组织机体的特性和内部结构b.治疗和康复手术导致生物特性的改变或形成生物效应和破坏例如：辐射治疗肿瘤、激光治疗近视眼等。,1.5生物医学仪器的设计原则及发展展望,一、设计原则,1.信号因素：生物信号的大小、相位及其幅频响应和相位响应决定仪器的电路设计和仪器性能。2.环境因素：仪器的使用环境对仪器的材料、电源、结构,性能等均有不同的要求3.医学因素：无创伤、无毒、安全4.经济因素：仪器的成本、使用寿命、可靠性、兼容性、经济效益5.时代因素：采用先进的技术。,一、设计原则,医学仪器的研制过程示意图,我国医疗医械的审批部门按照我国现行规定，境内生产的医疗器械第一二类由省级药品监督管理部门负责审批。第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门负责审批。其中，第一类产品可以直接获得准产注册；第二、三类产品需要经过临床试验和准产注册阶段。部分医疗器械品种需要同时获得生产许可证和注册证书，才能进入市场流通。,医疗器械监督管理条例分类管理：第一类：指通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械；（如外科手术刀剪、病床等）第二类是指对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械（如体温计，血压计等）第三类是指植入人体用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（如人工心脏瓣膜，人工关节等）,境内生产第三类产品注册过程,生产企业产品试制成功,产品标准编写,进行标准审查,产品标准到当地药品监督管理部门和技术监督部门备案,到国家药品监督管理局认可的相关检测机构进行产品注册、型式检测,到国家药品监督管理部门获得临床试验准许进行临床试验,到国家药品监督管理机构进行企业产品技术标准复核,注册资料的形式审查,召开专家评审会,获得注册证书,中国医疗器械行业在世界市场所占份额及发展前景中国有13亿人口，17.5万个医疗卫生机构，医疗器械有广阔的市场。中国是全球医疗器械十大新兴市场之一，是继美国和日本之后世界第三大市场2006年，中国医疗器械进出口额超100亿美元。预计2010年中国医疗器械市场的容量可达1200亿元。在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%（2003年全球医疗器械市场容量是2484亿美元）2007年5月底，我们国家共有医疗器械生产企业12242家。,二、医学仪器发展展望,与计算机相关的技术分子医学技术家庭与自我保健技术微损伤仪器器械与药物相结合的产品采用硬件和组织工程组件的器官置换/辅助装置,未来用于医学仪器的六大技术,1.与计算机相关的技术计算机辅助诊断（CAD,computer-aideddiagnosis）智能化仪器生物传感器机器人仪器网络.,计算机辅助诊断CAD,CAD的两个含义:detection；diagnosis应用热点：医学影像学优点：（一）可进行精确地定量计算，可重复性好、不会疲劳（二）提高放射科医生诊断的准确性，减少漏诊率原理（一）图象处理，从复杂的解剖学背景提取病变和可疑结构（二）图象征象的提取，即图像特征的量化。（三）数据处理，将获得的图象征象的数据资料输入人工神经元网络等各种数学或统计算法中形成CAD诊断体系，实现疾病诊断,智能化仪器定义：计算机技术、现代测量技术、通信技术以及网络技术相结合的产物。功能特点：产品：临床实验室自动化装置计算机辅助临床实验室系统等,操作自动化具有自测功能具有数据处理功能具有友好的人机对话能力具有可程控操作能力,生物传感器对生物物质敏感并将其浓度转换为电信号进行检测的传感器，由生物分子识别元件（生物膜）和各类物理、化学换能器组成，用于各种生命物质和化学物质的分析和检测。特点：生物膜具有高选择性，但不稳定机器人自动执行工作的机器装置，泛指由机器构成的具有现实生物外型的高级智能物体产品：机器人外科装置,2.分子医学技术遗传诊断仪器核酸分析仪，DNA分析用的生物分子集成电路芯片等遗传治疗仪器清除恶性细胞骨髓的细胞分离器组织工程仪器生物原材料装置：人工脏器，生物心脏瓣膜，人造皮肤,3.家庭与自我保健技术监护血压监护仪等诊断妊娠测试包等治疗康复治疗仪，家用呼吸器，远程医学装置等,4.微损伤仪器分类医学成像设备微型仪器激光诊疗仪器机器人外科装置非置入式传感辅助器产品：微损伤心血管和神经外科仪器，激光仪器，机器人外科装置，纳米技术装置，内窥镜，功能和多模式成像装置，MRI,PET,图像造影剂等仪器,