心肌标记物市场调研报告

生物前沿即时诊断中心心肌标记物市场调研报告心肌POCT产品分析报告一、项目背景心血管疾病是危害人类健康及生命的严重疾病，已成为21世纪人类健康的头号杀手。由国家心血管病中心编制的中国心血管病报告2011及中国心血管病报告2012中指出，我国心血管病患病人数仍呈快速增长态势。据统计，2011年心血管病患病人数为2.3亿，到2012年此数字已攀升至2.66亿。根据报告估计，我国每年约有350万人死于心血管病，占总死亡原因的41%。其中，急性心肌梗死最常见、最危险。个人行为方式和生活习惯的转变，使中国人发生心血管疾病的风险迅速赶超美国等发达国家。心血管检验是整个心血管领域中的“瓶颈”学科，因为只有在尽可能短的时间内正确诊断疾病，才能早发现、早治疗，最大程度防止致残、致死后果，改善患者预后和生活质量。近年来，对于心血管生物标志物的研究日益深入，积累了大量临床经验和证据，逐步明确了它们的临床适应征和新的研究领域，推动了它们的临床应用。生物标志物的检测可直接影响心血管疾病患者的临床诊断、危险分层、治疗方案选择和预后判断。POCT成为全球医疗器械及医学诊断产业中增长率最高的产品。其中，心脏病实时检验成为了所有的POCT检验中发展最快的部分。统计报告显示全球IVD市场规模约440亿美元，其中POCT市场规模约150亿美元，预计2014年POCT市场将达近190亿美元，而其中心脏标志物的POCT产品预估可达12亿美元。由于仪器便携、操作简便、结果及时准确等一系列优点，POCT已得到广泛应用。预计心脏标记物在POCT市场中增速可达13.8%。 图示：全球POCT中目前规模较小的四种细分市场预计增速（百万美元）图示：全球POCT现在主要应用领域规模和未来增长状况（百万美元）传统诊断中，大量时间被浪费在样本运送、前处理、组织、标记、录入、分发等方向，核心反映及分析时间占比较低。与之相比，POCT进行了步骤精简，依靠其便携及反应快速等优势，POCT仅保留了诊断最核心的“采样-分析-质控-输出”步骤，从而极大地降低了诊断时间，为患者在最佳时间窗口就诊获得了最大便利。以心衰或者心梗诊断为例，医学上将急性心肌梗死发病后6小时以内作为抢救的“黄金时间”，超过这个时间段，治疗效果就会大打折扣，甚至产生严重后果危及生命。中华医学检验分会2006年制定的“冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物临床检测应用建议”指出：适用于临床的心脏标志物应具有较好的诊断、危险分层和预后估计的价值，分析检测方法应特异、敏感、快速，在急诊检测周转时间不能达到60min的要求时，应考虑采用POCT方式。采用POCT检测时，应采用定量分析方法。美国病理学学院（CAP）最近对1352名急诊部门的医师进行了Q-探针研究，其中75%认为心肌损伤检测应在45min内或更短时间回报结果，并将此作为预约化验的时间参考点。美国临床生化科学院（NACB）对心脏生物标志物检测的建议中指出：实验室应该在1h最好是30min或更少的周转时间内完成心脏标志物检测（周转时间定义为从采血到报告结果的时间）；即便验证体系定型系统能提供有效信息，仍建议POC系统提供定量结果。POCT检测即可在15分钟内得到BNP、MYO、cTn-I等多项心脏标志物的结果，而传统检验科检测需要12小时。发病早期关键临床指标的确证对成功治疗是极为关键的，而POCT的有事能得以最大发挥。图示：与传统诊断方式相比POCT步骤精简前期准备POCT样本运输病人登记前处理得出结果作出报告传送报告解释报告质量控制样本分析样本收集成人医生POCT可省去标本复杂的预处理程序和时间，缩短检验周转期，可快速得到实验结果。目前用于定性定量测定心脏标志物的仪器均已问世，定量分析结果可有助医生了解患者病情变化、预估心肌损伤程度，ACS的预后评估及危险分层。仪器体积偏小易于携带，则可广泛应用于急救现场，监护病房，门诊，乡镇医疗机构。因此，可定量分析，灵敏度高，易于携带，价格便宜的POC仪器及试剂将是近来用于检测心脏标志物的发展方向。二、市场需求心肌标记物国内主要生产企业公司名称公司Logo产品名称备注美艾利尔资讯：定位：美国市场：全球市场：定位：技术来源：优势：劣势：定位：技术来源：优势：劣势：定位：技术来