综合技术中心SOP制定工作规范-检验检疫标准管理信息系统

纺织专业委SOP管理工作规范1. 目的检验检疫系统纺织实验室经常使用各自制订的SOP方法进行检测。建立SOP的互动交流平台，可以实现系统内各实验室SOP之间的共享，以达到成本节约、风险控制和技术可行的目的，同时增加CNAS对实验室非标方法认可的程度，减轻CNAS对实验室非标方法认可的工作量，并能使SOP更快、更好的转化为技术标准。为了加强检验检疫系统内纺织专业SOP的管理工作，保证互动交流平台SOP的合理性、有效性和可操作性，制定本规范。2. 适用范围本规范适用于检验检疫系统纺织专业检测方法类SOP的申请、验证、审核、发布、共享、修订、作废的管理。3. 职责秘书处：负责对各实验室提交的SOP方法收集整理；协调所需的资源保障，组成专家组，安排SOP评审会；建立并定期更新维护验证实验室数据库；指定并组织验证实验室开展验证；对互动交流平台的SOP的版本控制；对SOP管理过程中产生的所有文件的归口管理。验证实验室：负责对需要验证的SOP进行验证，并将验证结果提交SOP起草实验室，以形成最终的验证报告。专家组：负责对SOP的审核，并根据偏离程度选择合适的验证参数和接受限度；负责审核验证材料及验证报告；负责对SOP在互动交流平台的批准发布。4. 工作程序4.1 提交申报4.1.1 SOP的类型SOP方法类型分为4类：A类：无标准方法，指的是没有相应标准方法的新项目、新商品、新领域检测操作程序。B类：重大偏离，指的是与相应标准方法存在重大偏离的检测操作程序，包括以下几个部分：有方法标准但改变了现有标准方法（规范）检测原理的操作程序；有方法标准但采用与标准方法（规范）不同的处理过程、不同的检测仪器的操作程序。C类：部分偏离，指的是与相应标准方法存在重大偏离的检测操作程序包括以下几个部分：某类样品或某参数的检测尚无标准，参照类似或相近产品的标准检测而制定的操作程序；有方法标准，但采用与标准方法（规范）不同的仪器设备，检测范围、检测灵敏度相当或更高的操作程序；有方法标准，但采用与标准方法（规范）不同的试样前处理方法，具有同样或更好效果的操作程序；有方法标准，但由于标准方法（规范）本身的不足，影响到检测工作速度和质量而制定的操作程序；有方法标准，但为提高效率或节约成本针对不同的样品采用不同的操作程序；为其它由于无法克服的原因而可能产生的偏离制定的操作程序。D类：细化标准，指的是对标准方法的具体操作步骤进行细化的检测操作程序。4.1.2 提交材料SOP方法起草实验室需向秘书处提交以下资料：SOP方法文本、编制说明、SOP方法共享平台申请表等书面材料。SOP文本按照检验检疫系统纺织实验室标准操作程序编写指南的要求进行编写。SOP方法共享平台申请表见附录1。4.2 审核程序4.2.1 秘书处对提交材料进行初审，审核材料的完整性、规范性，并组织专家组评审。4.2.2 专家组对提交材料进行审核，判定SOP的偏离程度，确定是否需要验证。a) 对于D类的SOP方法，直接根据相关材料审核发布。b) 对于C类SOP方法，实验室需提供正确度、精密度、测定低限等方法偏离验证数据。c) 对于A类或B类的SOP方法，首先对相关材料进行审核，如需验证交验证实验室对SOP的合理性及可操作性进行验证。4.2.3 专家组对验证材料及验证报告进行审核，确定SOP是否在共享平台批准发布。4.3 验证程序4.3.1 本程序为了保证SOP的有效性，并经过技术验证后保证适用于预期的用途。4.3.2 专家组可根据检测方法不同，根据偏离程度，选择验证实验室的数量、验证方法参数、接受限度和评价方法。对于A类SOP方法可以选择3个实验室单水平或2个实验室多水平验证；对于B类SOP方法可以选择2个实验室单水平或1个实验室多水平验证。4.3.3 验证实验室对SOP验证时，可与提交SOP的实验室充分沟通，可以共享方法验证和方法转移需要的共同资源，可以由转出实验室对接受实验室的分析人员进行培训。培训包括：SOP方法转移过程的细节、方法学、以及过去发生的所有问题。4.3.4 SOP方法起草实验室对SOP方法的验证结果进行统计分析，确认验证试验数据之间是否存在显著性差异，并形成验证报告提交专家组。4.4 发布共享经专家组审核通过的SOP在互动平台予以发布，共享资源。各实验室严格按SOP规定执行，及时反馈执行中出现的相关情况和问题。4.5 SOP的修订及作废4.5.1 修订4.5.1.1出现以下情况时，由SOP的起草单位对SOP进行修订，并及时报送秘书处： 最新法律法规、技术标准、指导原则生效，现SOP与之不符； 仪器设备、技术更新； 操作有重大变更； 在执行SOP过程中发现问题，需要修订。4.5.1.2秘书处对共享平台上的SOP进行管理，及时更新，确保共享平台的SOP为最新版本。4.5.2 作废修订的SOP审核发布后，旧版SOP自行作废，由秘书处从共享平台撤出。当相应的国家标准、行业标准已颁布实施时，SOP的作废执行上述程序。如SOP部分内容或全部内容因技术先进或有特殊用途，经专家组审核后可继续使用。5. 附则本规范自发布之日起正式实施。第 9 页 共 9 页附录A SOP方法共享平台申请表SOP方法名称提交申报单位依据的方法偏离内容及偏离程度是否需要验证验证结果文本格式审核日期：批准日期：附录B 管理工作规范流程图图B.1 工作流程图表B.1流程说明序 号名 称活动内容角 色输 入输 出Step1提交申报各实验室向秘书处提交SOP方法的基本材料。各实验室SOP方法Step2收集整理秘书处根据收集的SOP方法，进行归类整理。秘书处SOP方法清单Step3确定SOP偏离程度秘书处组织专家组，确定SOP方法的偏离程度。专家组Step4组织实施A对于A类或B类的SOP方法：各实验室提交SOP文本、编制说明及相关资料。各实验室组织实施B对于D类SOP方法，提交4.1.2规定的相关材料；对于C类SOP方法，提交的4.1.2材料应包括正确度、精密度、测定低限等方法偏离验证数据。报专家组审核。各实验室相关书面材料Step5评审秘书处组织专家组，召开评审会议。秘书处Step6审定和讨论，提出具体意见各实验室对SOP的编制以及方法的适用性、可操作性进行介绍。专家组对SOP的技术内容和文本格式进行审定和讨论，并对SOP提出具体意见，确认是否需要验证。专家组Step7审核发布若所提交资料完整，内容详实，技术合理，数据可靠，无需验证，专家组可直接审核通过，批准发布，在平台上共享。专家组、秘书处SOP方法