放射诊疗管理及建设项目

放射诊疗许可及建设项目等相关规定及审查办理程序,建设项目职业病危害（放射防护）评价,一.建设项目职业病危害评价的法律依据1.法律；中华人民共和国职业病防治法放射性污染防治法2.法规；放射性同位素与射线装置安全和防护条例3.部门规章；职业卫生技术服务机构管理办法放射诊疗管理规定放射工作人员职业健康管理规定等,建设项目职业病危害（放射防护）评价,二职业病危害评价相关用语的概念1.职业病危害（放射防护）预评价在建设项目可行性论证阶段，对电离辐射所致工作人员健康影响的分析和对放射防护设施与措施的适宜性的评估2.职业病危害（放射防护）控制效果评价在建设项目竣工验收前，为验证放射防护设施或措施是否符合相关法律、法规、标准和预评价报告要求所进行的评价,建设项目职业病危害（放射防护）评价续,3.职业病危害因素工作人员在所从事的工作过程中接触的危害身体健康并有可能导致职业病的因素。对放射工作人员，主要指、射线和中子射线等电离辐射。4.职业病危害评价报告职业病危害（放射防护）预评价或职业病危害（放射防护）控制效果评价工作的书面（含电子文本）总结，其内容包括建设项目概况、职业病危害因素分析、防护设施和措施、辐射监测、危害的定性定量评价等。,建设项目职业病危害（放射防护）评价,三.建设项目职业病危害（放射防护）报告的内容与格式监督员培训教材P42-48建设项目职业病危害预评价报告书的主要内容包括:对拟使用的辐射源或拟进行的实践特性和规模进行描述,对放射性职业病危害因素和拟采取的防护措施进行分析、评价，估计正常、异常和事故工况下电离辐射对工作人员健康可能造成的影响。主要内容如下：1.概述1.1任务来源与评价目的说明本评价任务的来源与评价目的,建设项目职业病危害（放射防护）评价续1,1.2评价范围叙述评价的区域范围、防护与安全设施和人员范围。1.3评价内容简要介绍评价的主要内容,包括辐射源项（装置含名称、型号、生产厂家、设备编号、主要参数、所在场所，放射性同位素两项）、主要评价依据（法律、法规、规章、标准）、职业病危害因素分析（工作场所平面布局图、控制区、监督区、危害因素分析）、拟采取的防护措施（制度、管理机构、屏蔽、警示标志、防放射性污染、个人防护用具、三废处理、其它）、结论与建议（结论：根据图纸布局和墙、天棚、地板、门、窗、通风口的屏蔽设计是否符合国标，建议：根据国标及相关规定，对还未考虑到的应给予提出）,建设项目职业病危害（放射防护）评价续2,1.4评价依据列出评价依据的法律、法规、规章、技术规范和标准，评价参考的其他资料。教材放射卫生法律法规及放射防护基础知识培训资料P1-721.5评价目标评价目标包括：放射工作应遵循的放射防护原则；建设项目拟采用的对辐射危害因素的管理目标值，相关技术条件或技术指标,建设项目管理及办理程序,建设项目职业危害(放射防护)预评价一.建设项目职业病危害放射防护预评价报告表（书）由具备资质的服务机构编制二.建设项目防护方案根据预评价报告表（书）要求、建议制作三.建设项目职业病危害（放射防护）预评价报告审核（备案）申请表P96云南卫生监督信息网下载四.申请公函关于对我院建设项目职业病危害放射防护预评价报告表(或书)给予审核备案的申请,建设项目管理及办理程序,以上资料收集完成后,按照云南省卫生厅文件（云卫发2008355号）的规定,属于严重职业病危害的向云南省卫生厅报送,由卫生厅组织审查.属于一般或轻微的由相关卫生监督部门按建设项目职业病危害（放射防护）预评价报告审查表进行审查备案建设项目职业病危害（放射防护）预评价报告审查表略见表（预平审查表、批复）P112,建设项目管理及办理程序,一.建设项目职业病危害（放射防护）设施设计审查申请表P101云南卫生监督信息网下载二.申请建设项目职业病危害（放射防护）设施设计审查的公函关于对我院建设项目职业病危害放射防护方案给予审核备案的申请三.建设项目职业病危害（放射防护）设施设计职业卫生专篇设施设计由资质的单位根据预评报告对墙、天棚、地板、门、窗、通风口的屏蔽要求及建议来编制四.建设项目职业病危害（放射防护）设施设计单位的资质证明（复印件）五.建设项目职业病危害（放射防护）预评价报告的批复卫生行政部门预评价报告的批复文件（复印件）,建设项目管理及办理程序,以上资料收集完成后,按照云南省卫生厅的规定,属于严重职业病危害的向云南省卫生厅报送,由卫生厅组织审查.属于一般或轻微的由相关卫生监督部门按建设项目职业病危害（放射防护）设施设计审查申请表进行审查备案属于一般或轻微的由相关卫生监督部门和预评同时进行略,控制效果评价,一.建设项目职业病危害（放射防护）设施竣工验收（备案）申请表P106云南卫生监督信息网下载二.建设项目职业病危害放射防护预评价报告表（书）由具备资质的服务机构编制三.申请公函关于对我院建设项目职业病危害放射防护控制效果评价报告表或书给予审核的申请,控制效果评价,以上资料收集完成后,按照云南省卫生厅的规定,属于严重职业病危害的向云南省卫生厅报送,由卫生厅组织审查.属于一般或轻微的由相关卫生监督部门按建设项目职业病危害（放射防护）控制效果评价报告审查表进行审查备案建设项目职业病危害（放射防护）控制效果评价报告表审查表略见表（控评审查表、批复）P114,放射工作人员证管理,根据卫生部放射工作人员职业健康管理办法和卫生部办公厅关于样式的通知(卫办监督发200834号）要求，放射工作人员上岗前必须由所在单位负责向当地卫生行政部门为其申请办理放射工作人员证，并参加卫生行政部门组织的培训、考试，合格后由省级卫生行政部门审核批准颁发放射工作人员证，放射工作人员持证后方可从事所限定的放射工作。各放射工作单位不得聘用无放射工作人员证的人员从事放射工作，对违反法律、法规开展的放射工作，卫生行政部门要依据有关规定进行严肃查处。,放射工作人员证管理,我省放射工作人员的放射防护培训，卫生厅委托云南省卫生厅卫生监督所统一管理，统一教材、统一培训师资，统一考试和考试试卷、统一制证。培训分初训和复训，初训（上岗前培训）时间不能少于4天，复训（岗中）时间不得少于2天，放射工作人员两次培训的时间间隔不超过两年。各州、市开展放射人员培训工作，需向省卫生厅提出申请，经认可后方可开展相关工作。,放射诊疗许可证发放程序,放射诊疗许可申请表表格下载,放射诊疗许可证发放程序,填写说明填写此表前，请认真阅读有关法规及申报指南与受理规定，未按要求提供申报材料的，将不予以受理；申请表填写完毕后连同申报材料一并交给指定的卫生监督机构；填写申请表须用钢笔或碳素笔，书写工整、清楚，文字要完整、简练，不得涂改，空格处以“无”字填写；申请单位应当在申请表封面加盖公章；申请书一式二份。申请单位基本情况及申请许可内容由申请单位填写；表中“负责人”，法人单位是指法定代表人姓名；非法人的单位，则填写主要负责人的姓名；申请表以放射诊疗科室为单位填写，放射工作人员数是科室的放射工作人数；,放射诊疗许可证发放程序,凡文字后有者，应当选择与申请内容相符的方框中打“”；射线装置的“主要参数”是指X射线机的电流（mA）和电压（kV）、加速器线束能量等的主要性能参数；非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数；“最大等效年操作量”、“最大等效日操作量”应当按照有关标准计算得出。放射诊疗许可证与医疗机构执业许可证同时校验，30天前提出校验申请，过期未申请校验者视为自动放弃原许可证号。需继续从事医疗放射诊疗工作的必须重新申请办证。,放射诊疗许可证发放程序,保证书申请单位保证：本申请书中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。法人代表（负责人）签名：申请单位（公章）年月日年月日,放射诊疗许可证发放程序,申请许可项目X射线影像诊断1、X射线CT影像诊断2、乳腺X射线影像诊断3、CR影像诊断4、普通X射线机影像诊断5、DR影像诊断6、牙科X射线影像诊断7、其他X射线影像诊断介入放射学1、DSA介入放射诊疗2、其他影像设备介入放射诊疗,放射诊疗许可证发放程序,申请许可项目放射治疗1、立体定向（Y刀、X刀）治疗2、医用加速器治疗3、质子等重粒子治疗4、钻-60机治疗5、后装治疗6、深部X射线机治疗7、敷贴治疗8、其他放射治疗项目核医学1、PET影像诊断2、SPECT影像诊断3、相机影像诊断4、骨密度测量5、籽粒插植治疗6、放射性药物治疗7、其他核医学诊疗项目,放射诊疗许可证发放程序,请在所提供资料的内打“”1、放射诊疗许可申请表共页2、医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书（复印件）共页3、大型医用设备配置许可证明文件(复印件）；共页4、放射防护专（兼）职管理机构和人员名单；共页5、放射防护规章制度；共页6、放射诊疗质量保证方案共页7、放射治疗和核医学放射事故应急预案；共页8、放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单共页,放射诊疗许可证发放程序,9、放射诊疗工作人员一览表及其任职资格证书（复印件）；上级指示共页10、放射工作人员证（复印件）；共页11、本年（或上年）放射工作人员职业健康检查、个人剂量结果共页12、本年（或上年）度放射防护监测报告；共页13、本年（或上年）放射诊疗设备质量控制检测报告共页14、放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件共页15、卫生行政部门要求提供的其它材料。以上材料（申请表除外）每页均应加盖申请单位公章。,放射诊疗许可证发放程序,射线装置装置（略）见表非密封型放射性同位素密封型放射性同位素含密封源装置,许可审查审查工作应有2名以上卫生监督员参加，必要时可约请放射卫生专业技术人员参与审查。现场审查人员应当对医疗机构的申请材料所列内容，赴现场核实，填写放射诊疗许可现场审查表，出具现场审查结论性意见，明确给出“建议批准”、“建议整改”或“建议不批准”的结论。地方卫生行政部门自受理之日起，在30个工作日内完成许可审查(含10个工作日的制证时间).,放射诊疗许可现场审查表,见教材P88-95内容P56-571*有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所2有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员3制定了质量控制与安全防护管理制度4*工作人员接受防护知识培训并取得放射工作人员证5为工作人员建立了个人剂量、职业健康监护档案6有放射事件应急处理预案7*大型医用设备配置许可证8新、改、扩建放射工作场所建设项目申请批复文件9新、改、扩建放射工作场所建设项目防护方案审查意见10*新、改、扩建放射工作场所建设项目竣工验收证明材料,许可审查表（略）,设备和防护用品具有核医学设备及其他相关设备设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪警示标志有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志，放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明。工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。安全防护与质量保证有核医学设备性能检测报告，放射防护和质量控制的检测仪表应有校准证书，有工作场所和防护设施检测报告，工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计，有核医学诊疗质量保证方案。,批准与发放审查结论为“建议批准”的，由地方卫生行政部门履行审批程序、向申请机构发出受理通知书并发放放射诊疗许可证。审查结论为“建议整改”的，地方卫生行政部门应向申请机构发出补正通知书。审查结论为“建议不批准”的，经地方卫生行政部门审核并作出不予许可的决定后，向申请机构发出不予行政许可决定书。,校验、变更放射诊疗许可证与医疗机构执业许可证同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。卫生行政部门自收到变更申请之日起二十个工作日做出审查决定。未经批准不得变更。,注销,第二十八条有下列情况之一的，