2016年中国医疗器械技术发展水平与市场发展前景及趋势

一、中国医疗器械技术发展水平（一）国际技术水平分析20世纪末，医疗器械工业不断采用新的物理、化学方法以及各种现代工程技术，得到空前发展，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的标志，被誉为具有高增长率，聚集着大量高新技术（诸如现代计算机技术、精密机械技术、放射技术、激光技术、核技术、磁技术、检测传感技术、化学检测技术、宇航技术、生物医学工程技术以及信息技术等）的朝阳或明星工业。21世纪将是生命科学和信息科学两大科学高速、同步、相互渗透和协调发展的世纪，其发展将进一步促进医用诊疗设备的高度数字化、信息化和网络化。换言之，医疗器械精密类产品将具备更强的信息综合分析处理能力，智能化工作程度更高，通过网络化和系统化使得诊断、监护和治疗能相互结合，以在临床应用中发挥最佳效能。21世纪以来，医疗器械界有许多新出现的技术和产品，使得临床医学得到许多的根本性的提高和改善，并又向前迈进了一大步。未来的医疗器械必须组有信息技术、纳米技术和生物科学。在今后十年内，医疗器械公司如果要继续立足医疗器械界，就必须作出改变。在新一代的医疗器械中，大多数困难将存在于这两者的互相融合方面，也就是说融合这门技术比以前更显重要。目前，分子医学正推动治疗疾病方法的发展。然而，医疗器械公司却将大部分时间用在其机械的和电子的装置上，因为这是他们的强项。但是为取得更佳的结合效果，医疗器械公司正在组合更多的生物学，例如对糖尿病的治疗，就为医疗器械公司提供了这样的机会。糖尿病是一种依检测数据作治疗的疾病，要处理逐日的数据。除器械的进展外，还须解决如何获取数据和将其用于日常生活中的问题。医疗器械的趋势是制造更小的、低能源的、由传感器作用的器械，诸如基于蛋白质的疗法的新科学为此提供了新目标和新机会。这些疗法将需要缓释装置，药丸并不是使这些疗法能获得成功的唯一方法。现今，许多电刺激都是采用新电极在原有的脉冲发生装置上进行的。采用内置智能器件、生物制品极有可能提高疗效。例如，自从采用细胞治疗糖尿病，应用纳米技术就可能确定生物制品和器械的结合。目前，以GE、西门子为代表的国外的医疗器械生产商将以下十个领域作为研究重点，有望取得突破。（l）植入式涂层器械：重塑医疗器械企业；（2）颈动脉支架：预防中风的一大进步；（3）心脏辅助装置：关心人类心脏；（4）人工骨和皮肤移植物：新材料提供更好的支架；（5）人工矫形盘：模仿脊椎活动；（6）基于核酸的IVD（体外诊断）装置：快速诊断；（7）医用激光：大有作为；（8）医用成像技术：风光无限；（9）无线技术：医院和病人家庭之间的无障碍连接；（10）计算机辅助外科：数字化手术室。（二）国内技术水平分析通过科技开发，国内产品种类对进口产品的替代率已超过90%。我国目前已能生产包括医用电子仪器、光学仪器、超声仪器、激光仪器、放射设备、医学影像设备、手术器械、消毒设备、冷藏设备、及人工器官、医用高分子材料制品、卫生材料等在内的68大门类，3400多品种，1.1万个规格的产品，而且随着科学技术的发展还在出现新的门类。我国年开发新产品在300-400项。现批量生产并投放市场的3000多个品种，上万个规格的医疗器械产品已能基本满足一般医院各科开展医疗保健活动的需要，特别是常规和中低档品种比较齐全。其中，除手术器械外，其他品种的90%以上已进行一次、甚至多次更型换代；也有一大批高科技品种先后供应市场，包括医用驻波加速器、X-CT、永磁MRI、彩色多普勒超声诊断仪、五分类血球分析仪、激光手术器、纤维内窥镜和超细镜，多功能麻醉机、超声手术刀、超声聚焦治疗仪、X刀、旋转式伽玛刀、血管内照射治疗仪、病人监护网络、PACS等新技术前沿品种具有完全的自主知识产权，已可以替代发达国家的产品。由于计算机技术、微电子技术、医学生物材料等高新技术的应用，一批高新技术产品应运而生，如：多排螺旋CT、DSA系统、数字化彩色B超、高强度超声聚焦治疗仪、数字化X线机、人体器官辅助、修复和替代制品及材料、肌电控制假肢等，有力地增大了具有自主知识产权的创新力度，使医疗器械行业有了更多的新产品和新的经济增长点。（三）技术发展趋势分析医疗器械行业技术的内涵和外延随着科技快速发展、应用领域加深与拓展而不断变化，孕育着新的突破，从技术的角度看，呈现出以下特点。1、信息技术的渗透性更加显著，不断催生出新的产品门类信息技术创新和产业化进程加快，不断向数字化、网络化、智能化、融合化方向发展，催生出新的产品门类。2、绿色化、人性化和安全性愈加受到重视环保、节约资源已成为人们普遍关注的重大问题，绿色制造技术应运而生。绿色制造技术是力求产品制作对环境影响最小，对资源利用效率最高的生产技术。其目标是使产品在从设计、制造、包装运输、使用到报废处理的全寿期中，产生废弃物和有害排放物最少，以减少对空气、水和土地的污染。因此绿色制造技术正受到越来越多的重视，它已成为今后医疗器械制造业的一个重要特征。随着技术发展的不断深入，世界各国更加关注新技术安全性影响。对安全性的要求也促进了医疗器械技术的进步。3、产业技术进步速度加快近20年来，美国、日本和欧洲等发达国家及企业为抢占高科技的制高点而加大对技术研发的投入，在高技术领域展开激烈的研究开发竞争，加快新技术的扩散和产业化。科技进步和科技成果扩散速度的加快，促进了医疗器械行业技术水平的快速提升。运用生物、微纳米、信息、计算机、微加工等高新技术，发展用于微创或无创诊疗的技术和器件，组织工程化人体组织和器官替代品，表面改性和组织诱导性生物医用材料及组织和器官修复器械，深入细胞、生物大分子层次的、功能及分子成像等的影像技术，基于分子和基因的诊断技术，用于亚健康状态调控的低生理负荷体征监测和小型生化检验装置，以及用于医院及远程诊疗的信息系统等是当代医疗器械行业发展的方向。总之，医疗器械行业是新技术高度集中的知识密集型产业，医疗器械行业的技术进步，对推动我国卫生健康事业、医疗器械及其相关产业和国民经济的发展，对提高我国企业的核心竞争力，推动我国科学技术各个领域的发展都有重要意义和积极作用。二、中国医疗器械行业投资形势（一）行业投资最新特点1、投资并购资本越来越大。动辄千万甚至过亿资本的流入，体现出目前医疗器械行业正处于一个蓬勃发展阶段。国内外的投资机构纷纷下注医疗器械行业，也说明了医疗器械行业有着相当巨大的市场潜力。2、投资和并购会越来越频繁。一个企业要想发展壮大，融资和并购是不可避免的。作为朝阳行业的医疗器械行业，在大量新技术的不断涌现和需求的持续增长下，企业投融资和并购会越来越频繁；医疗器械行业还处于向上发展阶段，整个行业整合也不可避免的会持续发生下去。未来行业或者是在细分领域里会出现真正的巨头。3、并购整合完善自身产品线。医疗器械巨头纷纷并购小的医械公司来完善自己的产品线，来整合更多的资源，为布局市场发力。医疗器械行业迎来了并购潮以及技术转让新高峰。技术的转让和并购的不断出现，在一定程度上促进整个行业向前快速发展；强强联合的并购更是为企业的发展助力，同时也加快了整个行业技术的更新换代。4、其他行业的资本巨头入主。房产市场上的巨头华业地产和运盛实业投资医疗器械行业，这也说明了医疗器械行业的蓬勃朝气和巨大的市场潜力。其他行业资本的大量流入为医疗器械行业的发展不断提供资金保障，使得医疗器械行业能够高速的发展，当然市场的利润也是潜力巨大。5、移动医疗渐露头角。软银中国1000万投资医信科技，昭示出移动医疗的光明前景。移动医疗一度被人诟病，发展相对滞后，不断被人唱衰。随着技术的不断完善，产品的不断升级和人性化，国家的重视和政策的倾斜，未来更多的资本会流向移动医疗。移动医疗也会在不久的将来迎来属于自己真正的黄金时代。（二）重点投资并购案例投资并购是企业壮大行业整合发展的必由之路，资本市场的注入和整合使得行业内部不管从单纯的技术来说还是从技术与销售途径的强强联手来说，都在投资和并购下得到了质的飞跃。行业内部或是外部资本的流入，不仅让行业内技术得以更快成熟，也使得整个行业布局发生变化。1、美敦力429亿美元收购柯惠医疗2014年6月份，美敦力公司宣布同意以429亿美元的价格收购柯惠医疗，这也成为医疗器械行业最大的收购案件。2015年1月7日，美敦力中国微信发布的信息显示，美敦力和柯惠医疗双方股东分别在特别股东大会中初步批准了此项收购。随着双方股东对交易的赞同，这桩高达429亿美元的医疗器械行业的最大并购案即将尘埃落定。2、华业地产公告拟21.5亿元现金收购捷尔医疗华业地产2015年1月12日晚公告，拟支付21.5亿现金，购买重庆捷尔医疗设备有限公司100%股权。后者是主营医药商业业务和医疗服务业务，包含医疗器械、设备及耗材代理业务，已经与多家医院建立了稳定的供应渠道，并通过多种模式涉足医疗服务业务。华业地产将以捷尔医疗为平台，通过与重庆医科大学的深入合作，展开对大型三甲医院的投资及管理，逐步实现对健康服务产业的布局。3、软银中国1000万投资医信科技2015年1月21日，创业公司医信科技完成1000万天使轮融资，投资方为软银中国。医信科技全称为深圳市医信科技有限公司（Easyhin），于2014年2月14日成立，为一家垂直于妇儿健康领域的移动医疗公司。医信科技是软银中国投资的第一家移动医疗企业。有投资人表示，1000万已经创造了单个投资机构在移动医疗领域的天使轮投资纪录。4、运盛实业拟收购麦迪克斯100%股权运盛实业2015年2月9日发布公告，披露公司拟募资不超过5.5亿元，收购北京麦迪克斯科技有限公司（以下简称麦迪克斯）100%股权并偿还银行贷款和补充流动资金。麦迪克斯是一家数字化医疗设备制造商与信息化解决方案提供商，掌握超过300家三甲医院资源。运盛实业表示，收购完成后，医疗信息化业务在公司主营业务中的比重将大幅提高，公司将由传统的工业地产行业上市公司逐渐过渡为以医疗信息化为主营业务的上市公司。5、瑞博医疗已在中国募资2500万美元进入中国市场瑞博医疗（RainbowmedicalLtd.）2015年2月16日表示，公司已在中国募资2500万美元，将在中国成立新中心。据透露，本轮投资方包括平安银行、中兴通讯和中国创投。瑞博医疗器械集团（Rainbowmedical）成立于2007年，坐落于以色列赫兹利亚市，是一家以医疗器械研发为主的高新技术集团公司，其12家下属子公司产品有8家已通过临床POC验证，在新产品开发和成果转化方面有着丰富的经验。2014年3月曾与苏州医工所签署合作框架协议。6、康德乐拟19.44亿美元收购强生旗下CORDIS公司康德乐2015年3月3日宣布了斥资19.44亿美元现金（大约15.94亿美元税收利益净现值）收购CORDIS的计划。CORDIS为美国强生公司旗下公司，是全球领先的心脏和血管医疗设备制造商。此次收购将采用10亿美元新优先无担保债券和现有现金相结合的融资方式。Cordis是一家全球性公司，拥有不断发展的产品组合以及服务全球医疗体系的人才队伍。其总部位于美国加利福尼亚州费里蒙特，2014年的年销售额约7.8亿美元，心脏和血管产品的销售额比例接近1：1。7、弘晖资本、IDG领投2.1亿元于闻泰医疗闻泰医疗2015年3月完成B轮融资2.1亿人民币，由弘晖资本领投，IDG跟投。闻泰医疗科技（上海）有限公司是由全球享有盛誉的IDG资本投资成立的一家内资企业，业务目前已涵盖创伤、脊柱的全系列骨科植入类产品，整体规模位居国内同行业企业领先地位。三、医疗器械市场发展前景及趋势（一）行业发展前景我国医疗器械行业起步较晚，但是随着经济的发展和人们健康意识的提高，从医院的高端医疗器械的配备到便捷的家用医疗器械都将迎来高度的需求增长，将为国内医疗器械行业带来广阔的发展前景。尤其是医药工业与医疗卫生方面的“十三五”发展规划已基本编制完成，高性能医疗器械被确定为重点突破领域之一，这无疑为我国医疗器械行业未来的发展带来利好。1、“国产化”进程加快从国家政策推进程度看，目前医疗器械行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。了解到，自2013年以来，相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件已发布18个，如医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法、医疗器械说明书和标签管理规定等等，特别是2014年6月实施的新版医疗器械监督管理条例（简称“新版条例”）的发布，在一定程度上对医疗器械行业实现了政策松绑，有望助推国内医疗器械产业发展迈上一个新的台阶。种种迹象表明，2015年以来政府希望在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进“国产化”进程。因整体市场扩容和国产化率快速提升是国内医疗器械企业受益的两大核心逻辑，从国产化率提升的角度分析，国内企业市占率较低的高端影像诊断设备和体外诊断领域目前仍有巨大的提升空间，相关政策的刺激将加速其国产化进程。2、国内消费市场需求增加在国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求下，医疗器械将拥有巨大的国内消费市场。相关资料显示，目前我国医疗器械市场已过千亿元规模，年均增长率约23%。以国外医疗器械占医药市场总规模42%的份额来对比，国内医疗器械份额仅仅只占医药市场总规模的14%，仍有很大的提升空间。2013年，科技部发布医疗器械“十二五”专项规划，工业与信息化部发布新材料产业“十二五”规划。卫生部发布的健康中国2020战略研究报告明确指出，对于自主研发药品、医用耗材、医疗器械和大型医用设备等，卫生部将专门推出100亿元的民族健康产业重大专项。经济发展加速带动医疗服务需求全面升级，导致健康服务需求的整体增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致国内医疗器械市场需求的增加。3、行业并购成未来主要方向医疗器械作为健康服务业的基础支撑行业，显示了巨大的发展潜力和空间。目前在国内的厂家比较多比较分散，规模上5000万的企业大概有1800多家，再小的有2万左右，平均每家的产值大概是在100多万的水平。近年来医疗器械企业之间的兼并重组年平均交易额高达上百亿美元。这一趋势从整体上导致医疗器械产业结构不断优化，大规模的企业产生。总体来说，现在医疗器械确实是并购为主的一个方向，国内的企业也一直在做并购。根据医疗器械产业业态分析，器械公司单品种、技术不可延展性等特点，导致公司内生性发展容易出现瓶颈。未来突破这种瓶颈，搭建多品类的平台型公司，行业并购是快速突破的瓶颈的有效方式。（二）“十三五”发展重点“十一五”以来，国家对医疗器械的发展越来越重视，“十二五”国家将把医疗器械纳入战略发展内，“十三五”医疗器械已经到了蓄势待发，大发展的趋势。十三五期间我国医疗器械产业将重点发展五个领域，包括数字化诊疗设备、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备，健康监测装备这五大方面。此外，还会围绕养老健康、残障等方面进行布局。这五个重点发展领域中，数字化诊疗设备将做“十三五”重点专项的首发。“十三五”期间国家对医疗器械和医疗装备有很高的支持，医疗器械产业有拉动内需，改善民生的重要功能，同时它能够带动多学科交叉融合，带动科技创新和制造水平发展，是我国国民经济转型和结构调整的战略指导点。在高端医疗影像产业化方面，显然主流的高端影像设备，高质量、高分辨率、以及多种功能，以及新的影像设备，仍然是十三五重点关注的部分。诊疗一体化是重要趋势，在影像引导下的规划也是十三五重点发展的领域，特别是高端影像相结合。可再生组织修复的材料和可吸收植介入材料也是非常重要的趋势。智能医疗有助于解决医疗资源分布不均的难题，但开发出具有医疗信息监测，健康信息监测、评估、调控的终端或者是软件系统或者是硬件终端是目前医疗器械行业的一个当务之急，大量的健康信息智能检测微型化需要我们整个行业来发力。（三）行业总体发展趋势世界发达国家的经济危机导致公共卫生服务的费用整体下降，为了不低于原有医疗水准，由原来采购发达国家的中低端设备及低值耗材类产品就不得不用发展中国家的产品来“替代”。因此，未来一段时期，来自发展中国家的医疗器械产品仍将成为发达国家的主要进口目的地。目前，医疗器械高端设备及前沿技术如云诊断等，多由发达国家所掌握，他们依靠技术资金和市场渠道优势等比较容易进入新兴市场，并拥有相当大的话语权，对新兴市场的高端设备技术进口和本土化将发挥积极的作用。在