国家基本药物相关政策

国家基本药物相关政策解读,咸宁市中心医院 同济咸宁医院夏松柏2013年12月,一、国家基本药物政策二、合理用药相关问题三、基础性技术文本解读四、基本药物应用的落实,主要内容,一、国家基本药物政策,公共卫生服务体系,国家基本药物制度在这里，是其基础,国家基本医疗卫生制度,2009年4月6日新华社授权发布中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（中发2009 6号）,国家药物政策,概念：国家药物政策是国家制定和实施的有关药品管理的战略目标、法律法规体系、规章制度、指南措施等，是与药品相关各领域的纲领性制度体系。基本框架：法律法规、药物选择、药物供应、质量保障体系、合理用药、药物经济战略、药物政策的监测和评价、研究（政策研究和药物研究）、人力资源开发、国际交流与合作。,“适应基本医疗卫生需求”是指优先满足群众的基本医疗卫生需求，避免贪新求贵；“剂型适宜”是指药品剂型易于生产保存，适合大多数患者临床使用；“价格合理”是指个人承受得起，国家负担得起，同时生产经营企业有合理的利润空间；“能够保障供应”是指生产和配送企业有足够的数量满足群众用药需要；“公众可公平获得”是指人人都有平等获得的权利。,基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。,基本药物的概念,动态性基本药物不是一成不变的，而是一个动态化药物集合。对待基本药物需要辩证的发展的观点看待。,相对重要性WHO设计基本药物制度是建立在“药物在重要性方面存在差异”的假设基础之上，基本药物设计初衷在于通过保证相对重要的药物可及，满足大部分国民的需求。,强制性WHO建议发展中国家提出基本药物目录并且围绕目录保证生产、供应、使用。设定医疗机构医师的处方权限。,基本药物的特性,国家基本药物制度,遴选调整,生产供应,合理定价,优先使用,支付报销,质量监管,绩效评估,国家基本药物制度：是指对基本药物的遴选、生产、流通、定价、使用、报销、监管等各个环节实施管理的制度。与公共服务、医疗服务、医疗保障体系相衔接。,国家基本药物制度框架,1.基本药物政策目标,基本药物的可获得性(Affordable + Available)可负担性Affordable 买得起可供性Available 买得到基本药物的质量（Quality Guarantee ）基本药物的合理使用（Rational Use ）,2.组成要素,WHO基本药物政策,20世纪70年代，已开发药物理论上几乎能覆盖所有疾病，但全世界有50%的人不能获得适合药物。 医药资源有限； 不少药物疗效不确定； 规范生产供应； 规范使用及管理。WHO初衷：提高药物使用效率（有效性、安全性、经济性）；药物可获得性 WHO1975年提出基本药物概念，并于1977年编制出基本药物示范目录（model list of essential drugs）第1版。2013年发布了第13版。,公平可及、安全有效、合理使用是基本药物制度的根本目标，发展中国家侧重公平可及，发达国家侧重合理用药。全球已经推行基本药物的国家156个，112个（86%）国家制定了本国基本药物目录，主要是低收入国家和中等收入国家。截至2011年6月，WHO官网共收录了90个成员国的基本药物目录。WHO将基本药物公平可及作为人的基本健康权。基本药物是“满足大多数人基本医疗卫生保健需要的药物”，是国家药物政策的核心。,WHO基本药物政策,国家基本药物目录,WHO基本药物示范目录,第一版,国家基本药物目录与医保目录关系,产生的作用不同：引导产业和市场；支付参保人费用依据。制定依据不同：安全、有效和社会基本用药水平；疗效、安全，基金承受能力。应用范围不同：全社会所有人群；参保人员。执行效力不同：临床指导作用；支付费用时执行。,基本药物制度的原则,坚持正确的基本药物政策目标基本医疗用药水平与基本医疗保障水平相协调、与国民经济和社会发展水平相适应坚持政府主导与市场机制相结合中央统一领导、地方政府负责，创新管理体制机制、监控各方利益、统筹协调、突出重点，分阶段实现基本药物制度目标,相关政策法规,中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（中发20096号）（20090317）国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知（国发200912号）（20090318） 关于印发关于建立国家基本药物制度的实施意见的通知（20090818）关于印发国家基本药物目录管理办法（暂行）的通知（20090818）国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）(卫生部令第69号）（20090818）国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知 （国办函201067号 ）（20100406）国务院办公厅关于建立健全基层医疗卫生机构补偿机制的意见（国办发201062号 ）（20101210）国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知（国办发201056号）（20101119）国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排的通知（国办发20118号）（20110223）卫生部等5部委.关于印发公立医院改革试点指导意见的通知.卫医管发201020号.2010-2-11国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知（国办发201220号）（20120414）国务院. 国务院关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知. 国发201211号. 2012-3-14 国务院办公厅. 国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2013年主要工作安排的通知. 国办发201380号.2013-7-18,相关政策法规,中共湖北省委湖北省人民政府关于印发湖北省深化医药卫生体制改革实施方案的通知（鄂发200924号）湖北省实施国家基本药物制度暂行办法湖北省基层医疗卫生机构基本药物集中采购管理办法湖北省试点地区基层医疗机构配备使用基本药物管理办法（试行）,处方管理办法国家基本药物临床应用指南基本药物处方集湖北省实施国家基本药物制度实用指南,基本药物政策,基层医疗机构基本药物运行机制统筹解决基本药物品种短缺问题强化对基本药物质量的监管公立医院配备使用国家基本药物,进行时,二、合理用药有关问题,正确的药物恰当的适应症恰当的药品(效力、安全、费用、适合)恰当的剂量、给药途径和疗程无禁忌症正确配药，包括恰当的患者信息患者对治疗的依从性,合理用药要求考虑患者临床需求而给予恰当的药品，考虑足够的疗程而给予个体化的剂量，并且对患者及其社会具有最低的成本。 WHO conference of experts, Nairobi 1985,合理用药的内涵,1. 循证标准治疗指南2. 基于治疗需求的基本药物目录3. 医院药物与治疗委员会4. 基于问题的药物治疗培训5. 把医学继续教育作为获得行医执照的基本要求6. 独立的药物信息，如公告和处方集7. 监督、监测和反馈8. 药品的公共教育9. 避免错误的经济激励10. 恰当且强有力的药品法规,WHO 10大促进合理用药的国家措施,合理用药,政策和制度决定资源的配置方向和使用效率，基本药物制度是合理用药的核心制度，是根本意义上的合理用药。应大力推行国家基本药物制度。国家基本药物目录、国家基本药物临床应用指南、国家基本药物临床应用处方集是有实际使用价值的技术文本指南。应加强对文本的学习。技术文本指南与合理用药直接相关，是指导合理用药的重要技术规范，是落实国家基本药物制度的具有强制性的基础性技术性支撑文本。,合理用药,合理用药是在相关政策制度的框架下，运用药物流行病学理论和相关平台技术评估不同国家、不同地区和不同机构药物资源配置和利用状况，通过相应政策制度的推行，制定具体的管理落实措施，采用循证医学方法寻找最佳证据，形成技术指南，应用一系列专业技术手段，以个体化用药为核心，优化药物治疗方案，实现用药的安全、有效、经济、适当，进而达到消费者、服务提供方、第三方以及国家等多方共赢的用药模式。,三、基础性技术文本解读,2012年版目录变化,新版目录与2009版目录比较新版目录：编写体例和格式。说明部分对目录的构成、编排、品种名称、剂型和规格、目录内“注释”，以及目录中的中药饮片等进行了必要阐释；目录分类化学药品和生物制品按临床药理学分类，中成药依据功能分类；中药饮片不列具体品种，用文字表述。附录部分化学药品和生物制品、中成药均提供中文笔画索引和中文拼音索引，另外化学药品和生物制品还附有英文索引。每个品种条目包括序号、品种名称、剂型和规格、备注等。,前言说明化学药品和生物制品中成药中药饮片附录,药物类别和品种数量增加,新版目录化学药品和生物制品部分共计25大类103小类；中成药部分共计6大类29小类。新版目录化学药品和生物制品部分增加抗肿瘤药1个大类，共计增加21个小类；中成药部分仍为6大类，增加4个小类。抗肿瘤药包括烷化剂、抗代谢药、抗肿瘤抗生素、抗肿瘤植物成分药、其他抗肿瘤药、抗肿瘤激素类、抗肿瘤辅助药等7个小类；其他的还有麻醉辅助药、中枢兴奋药、抗痴呆药、钙代谢调节药及抗骨质疏松药、抗狂躁药、微生态制剂、利胆药、治疗炎性肠病药、透析用药等。中成药药品类别有些许变化，主要是内科用药增加了调脂药，外科用药新版目录（2009版目录没有分小类）分为清热剂、温经理气活血剂和活血化瘀剂3个小类，耳鼻喉科用药增加了口腔病用药。,类别变化,品种、剂型和规格变化,药物类别和品种数量增加,新版目录总品种数量为520种，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，分别较2009版目录增加了112种和101种，增长率分别为54.63%和99.02%，中成药品种数量增加最多，增长了近一倍。总品种数量增长率为69.38%。化学药品和生物制品增加较大的大类有抗肿瘤药、治疗精神障碍药和血液系统用药，增长比例分别占总增加数量的22.03%，14.41%和9.32%，三类增加品种数量合计占总数量的45.76%；其他增加较多的类别还有激素及内分泌用药、消化系统用药、心血管系统用药。其中抗肿瘤药是2009版目录没有收录的，新版目录首次将抗肿瘤药纳入基本药物目录中。中成药品种增加最多的为内科用药，增加品种数量占增加总数的87.67%（64/101），其次是妇科用药，增加数量占比为11.88%（12/101）。,表1 化学药品和生物制品品种数量变化情况,表2 中成药品种数量变化情况,注：表中比例为各类别较2009版目录品种数量增加百分比例（%），占比为新版目录各类别新增品种占新版目录较2009版目录新增品种总数的比率（%）。,对剂型和规格等进行限定,新版目录将药物剂型分为口服剂型、注射剂型、外用剂型、其他剂型4种。标注具体剂型，如注射液、注射用无菌粉末、颗粒剂、片剂、肠溶片、胶囊、软膏剂、滴眼剂、栓剂、阴道泡腾片等。新版目录还明确了具体药物品种的规格，也对含有酸根或盐基的药物品种进行标注予以明确。,新版目录中部分药物品种的剂型和规格如下：（1）阿奇霉素：片剂、胶囊、肠溶（片剂、胶囊）：0.25g（25 万单位）；颗粒剂：0.1g（10 万单位）；（2）克林霉素剂型和规格：（盐酸盐）片剂、胶囊：0.15g，（盐酸盐）注射液：2ml:0.15g，（盐酸盐）注射用无菌粉末：0.15g。（3）氨氯地平剂型和规格：（苯磺酸盐、马来酸盐）片剂：5mg。（4）美托洛尔：（酒石酸盐）片剂：25mg、50mg，（酒石酸盐）注射液：5ml:5mg。（5）辛伐他汀：片剂：10mg、20mg。药物品种的限制性规定。不符合新版目录规定的剂型、规格和酸根或盐基的品种就不属于新版目录品种的范畴，就被剔除出新版基本药物目录。基于这种限制性规定，阿奇霉素分散片、肠溶胶囊、软胶囊（胶丸）这些剂型品种，琥珀酸美托洛尔和L-门冬氨酸氨氯地平等不同于美托洛尔（酒石酸盐）和氨氯地平（苯磺酸盐、马来酸盐）的酸根或盐基品种，以及辛伐他汀5mg、30mg、40mg、50mg、80mg等不同规格的品种就不符合新版目录的规定要求，就被剔除出新版基药目录。,“三限”规定,对部分药品处方资质提出要求,新版目录明确部分药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用。这部分药品在目录备注栏中标记“”,有59个品种，包括抗肿瘤药25个品种，治疗精神障碍药14各品种等，具体详见表3。这些药品虽然纳入新版目录，但由于这些品种应用专科性更强、药品风险较高，因此必须由专科医生或有处方资质的医师使用，以确保用药安全。而2009版目录则没有类似的备注。,处方资质要求,表3 处方资质医师或专科医师指导下使用的药物品种,资质品种,民族药纳入基药,中成药203种，较2009年增加102种其中民族药5个： 诺迪康胶囊、 消痛贴膏、 祖卡木颗粒、 寒喘祖帕颗粒、 六味安消散（胶囊）,国家基本药物处方集（ National Formulary ）,处方集类型处方集的性质处方集解读（现实意义、编写目的、编写依据、编写原则，使用范畴）处方集特点结构和体例,国家处方集（National Formulary） 是按照“国家药物政策”、“国家治疗指南” 和“国家药物目录”编写的指导性文件指导医生遵照国家规定，对患者合理、安全、有效地进行药物治疗的专业文件医院管理的重要文件执行国家基本药物政策重要文件实施国家药物政策的重要文件,处方集的性质,处方集解读：现实意义,2002年，WHO在世界卫生大会上商定“关于患者安全的决议”。统计表明，在发达国家，每10名患者即有1名在接受医院治疗时受到伤害。,处方集解读：现实意义,据联合国公报，除正常和疾病外，全球人类主要非正常死因排序为:2005年全球人口非正常死因排序和人数（万人） 排序 非正常死因 死亡总数 1 药品不良反应和不良事件 201.0 2 工伤 110.0 3 自杀 101.0 4道路交通事故 99.9 5 暴力冲突与事件 56.3 6 战争 50.2 7 艾滋病 31.2 8 职业事故 21.0 ,处方集解读：现实意义,临床用药中，医务人员出现过错或低级错误：不对症(坦洛新用于降压)超适应证(二甲双胍用于减肥)错用药(肠球菌感染应用克林霉素)使用过期药、超剂量和疗程(围术期预防用药16天)用法错误(新斯的明静脉注射)禁忌证下用药(脂肪乳用于胰腺炎者) ,响应WHO的倡导；作为国家基本药物制度的重要组成部分；作为国家规范和指导合理用药的法定和专业性文件，指导各省市的目录增补和医院处方集的制定； 落实药品管理法和处方管理办法 规范处方行为，加强用药管理保障患者用药安全、有效、经济和适宜,处方集解读：编写目的,国家基本药物处方集,总论第一章 抗微生物药第二章 抗寄生虫病药第三章 麻醉药第四章 镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药第五章 神经系统用药第六章 治疗精神障碍药第七章 心血管系统用药第八章 呼吸系统用药第九章 消化系统用药第十章 泌尿系统用药第十一章 血液系统用药第十二章 激素及影响内分泌用药第十三章 抗变态反应药第十四章 免疫系统用药第十五章 抗肿瘤药第十六章 微生物、矿物质类药第十七章 调节水、电解质及酸碱平衡药第十八章 解毒药第十九章 生物制品第二十章 诊断用药第二十一章 皮肤科用药第二十二章 眼科用药第二十三章 耳鼻喉科用药第二十四章 妇产科用药第二十五章 计划生育用药,合理用药概述 药物不良反应和药物不良反应监测 药物的体内过程 影响药物作用的因素 特殊人群的用药（包括儿童用药、老年人用药、肝、肾功能不全的患者用药）,共收载8个附录处方管理办法处方常用拉丁文缩写药物的妊娠安全性分类表肝肾功能受损儿童用药儿科临床常用药物监测的药动学参数抗菌药物在特殊人群中的应用药代动力学符号注释部分医学、分子生物学及相关名词英文缩写附药品中文通用名称索引附药品英文通用名称索引,附录部分,总论部分,各章节对对应类别药物进行概述，提出使用的基本原则；每个品种项下按【药理作用】【药代动力学】【适应证】【禁忌证】【不良反应】【注意事项】【药物相互作用】【用法和用量】、【剂型和规格】、【贮存】10项撰写。,各论部分,43,参照2010年版中华人民共和国药典及增补本、卫生部部颁标准、国家食品药品监督管理局局颁标准及中华人民共和国药典临床用药须知，对国家基本药物目录收载的药品进行重点介绍。适应症和用法用量主要依据为药品说明书参考国内外临床指南和诊疗规范,处方集解读：编写依据,国家基本药物处方集根据内容设置方面广泛借鉴同类目录性质文献，主要涉及：WHO示范处方集、国家基本药物目录、 英国处方集(British National Fomulary, BNF)54版内容设置由前言、使用说明、总论、各论、附录和索引等部分组成。基本药物剂型严格控制在国家基本药物目录所规定的剂型范围内，适应证和用法、用量严格按照国家批准的较规范的说明书。,源于临床 服务临床基于临床必需的基本药物遴选原则，处方集编写中充分考虑临床工作者的需求，以最精炼的方式呈现，以服务临床。,EML,BNF,【通用名称（中、英文）】、【药理作用】、【药代动力学】、【适应证】、【禁忌证】、【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】、【用法和用量】、【制剂和规格】、【贮存】资料主要来自国家有关药品管理部门批准的说明书。,处方集解读：编写原则,科学、严谨、简明、实用,45,适用范围扩大目录品种数量增加，临床用药选择范围扩大重点面向基层，适用于各级医疗机构医务人员,处方集解读：使用范围,添加修订【药理作用】内容，补充部分药物的作用机制或其他不完整内容；统一新增【药代动力学】一栏；【用法用量】结合药品说明书校对用法用量；对于缺少的用法用量如小儿（新生儿）或特殊疾病的用法等内容进行补充；对于肝、肾功能不全患者等特殊情况添补剂量调整方案。,2012版处方集的特点,增加了儿童常见疾病临床安全合理用药内容：总论中增加儿童药代动力学特点、用药剂量计算和用药的注意事项；适用于儿童的药物专门列出用法用量；附录增加“肝肾功能受损儿童用药” 和“儿科临床常用药物监测的药动学参数” 内容,与重大公共卫生疾病诊疗方案衔接处方集和指南附录部分收录国家公布的结核、艾滋病、疟疾等重大传染性疾病治疗指南,2012版处方集的特点,规范处方行为 处方集作为合理用药的专业指导性文件，可规范具有开具、调配和执行处方的医疗机构的专业人员(医药护)的行为。对已明确诊断的疾病的用药方案均已明示,既可遵照执行，同时又可作为合理用药的理论依据，提出药学监护和处方监督措施，进行处方分析和用药评价。避免滥用、过度应用和不合理应用，节约有限的医药资源。,处方集对医院用药的指导意义,提供评估依据 药物和治疗学委员会(DTC)在全球医疗实践中，在促进医院的合理用药，提高医疗水平，降低医疗成本等起到显著的作用。处方集可作为DTC制定医院处方手册和评价医院用药标准，并据此实施对医药人员的监督和教育。也是提高药师地位和药学监护理论的依据。,处方集对医院用药的指导意义,提高药物治疗水平 如对稳定型心绞痛且无禁忌证者应首选-受体拮抗剂,其可减少心绞痛发作、增加运动耐量； 心绞痛急性发作时可给予硝酸甘油(一次0.30.6mg)舌下含化; 对不稳定型心绞痛且无低血压或禁忌证者，应及早应用-RB。对症状缓解不理想者加用钙通道阻滞剂(CCB)。在心绞痛发作时伴有ST段抬高者，CCB为首选，并避免单用-RB。,处方集对医院用药的指导意义,保障用药安全 处方集强调安全用药，提示药品的禁忌证、不利的相互作用、基因组对CYP代谢的影响，规避ADR和ADE。 例：血管紧张素转换酶抑制剂可致畸胎 借鉴美国FDA发布关于ACEI的忠告:与母体未曾使用任何抗高血压药的婴儿相比，在妊娠初始3个月暴露于ACEI下的婴儿，有出生缺陷的风险。 早期研究发现，ACEI在妊娠后6个月可能影响胎儿发育。所有ACEI说明书都强调妇女在妊娠后6个月应尽可能避免胎儿暴露于ACEI下，否则可能造成胎儿发育异常，尤其是肾组织发育异常。在妊娠用药分级目录中，后6个月使用被列入目录D，初始3个月使用被列为C。,处方集对医院用药的指导意义,敦促学科发展处方集吸纳最新医学进展和大样本循证结论.左氧氟沙星：CFDA新说明书 30页羟乙基淀粉130/0.4 ：注意事项雷公藤多苷：禁忌证和注意事项,处方集对医院用药的指导意义,警告：在所有年龄组中，氟喹诺酮类药物，包括左氧氟沙星可导致肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。在通常60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏移植或肺移植的患者中，这个风险进一步增加。氟喹诺酮类药物，包括左氧氟沙星可使重症肌无力患者的肌无力恶化。应避免已知重症肌无力史的患者使用左氧氟沙星。,有效成分同时又是毒性成分且治疗窗较窄,连续服用可出现肝、肾、血液系统和生殖系统等损害。注意疗程和剂量；连续用药不要超过3个月。儿童、育龄期有孕育要求者、孕妇和哺乳期妇女禁用；心、肝、肾功能不全者禁用；严重贫血、白细胞和血小板降低者禁用；胃、十二指肠溃疡活动期及严重心律失常者禁用 。,防治体液负荷过重，特别是性能不全和肾功能不全的患者，应注意减少剂量。,新版基本药物指南处方集新在哪,可供各级医院使用但以基层为主更加注重循证医学证据客观准确反映药物不良反应,四、基本药物应用的落实,基本药物的采购,指导性文件国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知（国办发201056号）（20101119）湖北省基层医疗卫生机构基本药物集中采购管理办法基本药物招标原则质量优先价格合理量价挂钩