SCADA水系统验证需要文件

验证文件清单Validation list所需文件清单FDS功能设计说明HDS&SDS硬件设计说明和软件设计说明RA 风险分析(应该有2份，设计前后)DQ设计确认QPP质量项目计划VP验证计划TM可追溯验证矩阵SAT现场验收测试IQ安装确认OQ运行确认VSR 验证总结报告FDS 功能设计说明1. 项目接口和界面列表（多少界面，SCADA多少项目，）2. 顺序控制说明（界面进入的先后顺序，主界面，子界面，启动了什么设置，显示的顺序）3. 联锁控制清单（设备的主体联锁控制说明）4. 数据处理说明列表（数据的采集，存储，计算，打印，备份，都是如何实现，怎么做的，数据显示的精度）5. 仪器仪表功能说明列表（用到的多少仪表进入上位，精度显示描述，设置范围，控制设置）6. 网络通讯功能说明列表（上位机与其他项目的通讯如何）7. 访问控制功能说明列表（访问的权限，如何控制，哪些界面都是属于哪些权限，）8. 报警功能说明列表9. 审计追踪功能说明列表（所有的操作，进行记录，不可更改）10. 界面显示功能说明列表（每个界面上的要显示的功能，具体什么功能）11. 备份灾难恢复功能说明列表12. 工艺控制说明表13. 系统结构（包括软硬件）（硬件、及软件的拓扑结构）14. 其他HDS硬件设计说明1. 高低压电气部件清单（设备和控制系统）2. PLC模块清单3. I/O清单4. 电路图5. 电缆清单6. 端子清单7. 仪器仪表清单（标注出仪器仪表功能，要求如是控制，还是记录，是否校验）8. 布局图9. 系统结构图10. 电气柜清单11. P&ID图12. 部件阀门清单13. 备件清单14. 其他SDS软件设计说明1. 网络拓扑图2. 软件等级分类表3. 软件/程序清单4. 模块清单5. 人机界面清单6. 参数设定控制清单7. 数据备份和恢复8. 故障执行9. 顺序控制10. 连锁控制11. 审计追踪12. 电子记录13. 数据处理：采集、传输、存储、备份、恢复、处理等14. 报警清单15. 其他DQ设计确认1. 文件图纸的确认2. 订单信息的确认（合同）3. 工艺设计确认4. URS符合性确认5. GMP符合性确认6. 其他RA 风险分析risk assessment1. 功能性风险分析2. 系统GXP风险分析3. 工艺影响评估(后续验证的范围和程度的评估)4. 系统关键质量特征和系统关键参数评估5. Part 11 评估QPP质量项目计划1. 质量计划2. 质量管理体系和客户质量要求3. 项目进度计划4. 项目组织结构图VP验证计划1. 验证文件清单2. 计划和进度3. TM(RTM) 可追溯矩阵（验证矩阵）4. 验证策略5. 法规符合性6. 验收标准7. 风险管理体系和策略8. 偏差处理和变更控制9. 标准操作程序：预防维护手册，灾难恢复与备份手册，故障执行手册，确认策略和规程（需双成审批），验证实施流程（需双成审批）TM（或RTM）1. 功能要求2. 数据要求3. 界面要求4. 硬件要求5. 软件要求6. 环境要求7. 系统安全要求8. 系统资料9. 生命周期要求SAT 现场验收测试：1. 文件检查确认2. 部件检查确认3. 资料检查确认4. 接线确认5. 通电测试确认6. I/O测试确认7. 校验（回路校验）8. HMI确认9. 报警测试10. 顺序控制测试11. 互锁控制测试12. 访问控制确认测试13. 数据采集，存储，批记录打印，备份恢复确认测试14. 审计追踪确认测试15. 急停和启动测试16. 网络通讯测试17. 灾难恢复测试18. 故障执行测试19. 其他20. 偏差汇总报告21. 变更汇总报告22. 测试总结报告IQ安装确认1. 先决条件确认2. 文件检查确认3. 材质证书，表面粗糙度等确认4. P&ID等图纸核查确认5. 接线确认6. 部件检查7. 备件检查8. I/O测试确认9. 仪表校验（必须回路校验）10. 系统关键属性和关键工艺参数的确认11. 偏差汇总报告12. 变更汇总报告13. 测试总结报告OQ运行确认1. 先决条件确认2. 文件检查确认3. HMI确认4. 访问控制确认测试5. 数据采集存储，批记录打印，备份恢复确认测试6. 报警控制确认测试7. 审计追踪确认测试8. 连锁控制测试9. 网络通讯测试10. 回路控制测试（如系统只监测采集不控制则不涉及）11. 功能单元测试12. 运行功能模块测试13. 灾难恢复测试14. 偏差汇总报告15. 变更汇总报告16. 测试总结报告VSR1. 各阶段总结1.1 分供应商评估总结1.2 计划阶段总结1.3 设计说明（规范）阶段总结1.4 配置和编程阶段总结1.5 确认阶段总结1.6 报告阶段总结1.7 资料交付阶段总结1.8 偏差，CAPA，变更总结2. 符合性声明书3. 培训4. 验证状态的持续维护所有文件需在执行前至少一个月交由双成审核，通过后方可执行。所有文件需双语（中文与英文），FDS，DQ，HDS，SDS，RA1，RA2，QPP，VP，TM文件审核通过后方可进行FAT，验证文件执行完后，报告一周内递交双成