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DYDxxxxx医疗器械有限公司DYD/CX 8-07产品信息告知程序受控号：2015年 11月 26 日发布 2015年 11月26日实施 现行版本: A程序文件 修 改 码：0编码：DYD/CX 8-07 页 码：1/1 批 准 根据国家食品药品监督总局医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则的要求，及时将产品变动、使用等补充信息高效率地通知使用单位、相关方或消费者,特定本程序,相关各职能部门要严格地尊照执行. 批 准: 日 期: 现行版本: A程序文件 修 改 码：0编码：DYD/CX 8-07 页 码：1/1 前 言根据国家食品药品监督总局医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则,尊照执行。本程序是与与顾客有关的过程控制程序（DYD/CX7-02）, 不良事件监测和再评价管理程序（DYD/ZW 8-03）相关程序。本程序未提及的其它有关内容遵照该程序执行。本程序从批准发布之日起实施。本程序起草部门：山东达雅鼎医疗器械有限公司生产科本程序起 草 人：徐文军本程序评 审 人：郭良君 现行版本: A程序文件 修 改 码：0 编码：DYD/CX 8-07 页 码：1/2 产品信息告知程序 1 目的 为了及时将产品变动,使用等补充信息高效率地通知使用单位,相关方或消费者,制定本程序。2 范围适用于产品变动,使用等补充信息的告知程序的控制。 3 职责3.1生产科为产品信息告知主管部门,负责并告知信息的确定及实施。3.2技术科、质管科负责对告知内容的会商。 4 程序内容4.1告知信息的内容产品规格的变化新规格产品的使用方法的变化由此产生的使用说明书等文件修订4.2告知信息的对象范围经销商、代理商；医院、医生；患者； 4.3产品信息的告知时机设计开发新产品取得产品注册证后；设计开发更改后修订说明书后；其它相关情况的适当时；4.4告知信息的模式告知信息以经批准的证书文件的复印件为主要载体； 现行版本: A程序文件 修 改 码：0 编码：DYD/CX 8-07 页 码：2/2 告知信息以产品样本的改版为主要形式；告知信息传递、发布以产品展销会,现有销售网络为主要渠道；4.54.5.1告知信息的内容、对象、时机、模式，必要和适当时由生产科、技术科和质量科会商后确定。4.5.2由告知信息产生的已售产品需召回时,按不良事件监测和再评价管理程序(DYD/ZW 8-03)执行5 相关文件和记录 5.1 相关文件与顾客有关的过程控制程序 DYD/CX 7-02 不良事件监测和再评价管理程序 DYD/ZW 8-03 5.2 相关记录 产品信息忠告记录表 DYD
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