医疗机构临床用血监督.ppt

医疗机构临床用血监督,一、法律法规二、临床用血监督内容三、监督方式探讨四、常见违法行为及案例分析,一、法律法规,（一）专业法律法规（二）相关法律法规（三）有关批复（四）地方规章,（一）专业法律法规中华人民共和国献血法全国人大常委会1998.10.1医疗机构临床用血管理办法（试行）卫生部1999.1.5临床输血技术规范卫生部2000.10.1,（二）相关法律法规中华人民共和国刑法第333、334条中华人民共和国传染病防治法医疗废物管理条例医院感染管理办法,（三）有关批复卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复（卫政法发【2004】224号）“五、医疗机构及其医务人员违反医疗机构临床用血管理办法（试行）第十九条规定，擅自采集血液用于临床的，视为非法采集血液，按照献血法第十八条和第二十二条规定予以处罚”。,二、临床用血监督内容,（一）医院输血管理组织（二）输血科（血库）（三）临床用血科室（四）临床应急用血（五）输血文书（六）医疗废物管理,（一）医院输血管理组织1、机构设置2、人员组成3、工作职责,1、机构设置二级及以上医院成立”临床输血管理委员会”，二级以下医院成立”临床输血管理领导小组”。2、人员组成院长（或分管院长）、医务处（科）、输血科、有关临床科室主任及专家组成，人数可视医院规模、性质和输血科任务而定。,3、工作职责负责临床输血的技术指导和监督管理；指导临床血液、血液成分和血液制品的合理使用，开展临床合理用血、科学用血的培训和教育；协调处理临床输血工作的重大问题。,（二）输血科（血库）,1、基本情况2、执业行为,1、基本情况（1）机构（2）人员（3）设备（4）场所（5）制度,（1）机构医疗机构临床用血管理办法（试行）第6条规定：二级以上医疗机构设立输血科（血库），在本院临床输血管理委员会领导下，负责本单位临床用血的计划申报，储存血液，对本单位临床用血制度执行情况进行检查，并参与临床有关疾病的诊断、治疗与科研。,（2）人员必须配备医学检验人员，并具备输血科工作资格：经过专门培训，具备血型鉴定和交叉配血知识，具备熟练的操作技能，初级以上职称；输血科至少有一名中级职称；每年一次健康检查，并建立健康档案；有传染病者不得从事输血工作。,（3）设备专用储血冰箱（储血冰柜）、专用血小板保存箱必备仪器：离心机、恒温水箱（或孵箱）、显微镜、紫外灯（三氧机）必备试剂：ABO标准血清、ABO标准红细胞、抗D血清（Rh）、聚凝胺试剂等对仪器要求：处于良好工作状态（定期检查、校正、有使用及维修保养记录）对试剂要求：试剂必须在有效期内使用,（4）场所布局合理，三区分离清洁区：储血室半清洁区：办公室污染区：合血室,（5）管理制度临床输血制度质量管理制度安全工作制度血样采集与送检制度输血申请制度交叉配血制度血液核对与贮存制度取血、发血制度交叉配血标本及输血后血袋保留制度输血不良反应反馈制度,2、执业行为（1）入库（2）存储（3）合血（4）发放（5）其他,（1）入库专人取血、核对签字“七核查”:血站的名称及其许可证号；献血编号或者条形码；血型；血液品种；采血日期及时间或者制备日期及时间；有效日期及时间；储存条件。冷链环境下运输（有专用取血箱，内有温度计、温度记录、定期消毒），冰袋与血液不能直接接触轻拿轻放验收血站的血袋包装是否规范建立出入库登记表，交接清楚、记录完整、签字规范,（2）存储规范存放专用储血冰箱（冰柜）冰箱（冰柜）运转正常血液品种标识清楚，不混放储血冰箱内不得存放其他物品摆放有序，先进先出（尽量使用“保存血”而不使用7天以内的“新鲜血”）血液库存情况：最佳库存量为周用血量的50。,（2）存储消毒管理（1）血迹、体液及时消毒；（2）物表、地面、空气每日消毒（每次30-60分）；（3）冰箱每周消毒；（4）消毒剂应进行有效浓度监测，消毒容器定期消毒；（5）消毒效果监测：一月监测贮血室空气和贮血冰箱细菌菌落总数和霉菌一次，细菌菌落总数200Ccfu/m3，霉菌为0；（6）消毒工作完整记录。,（2）存储温度监测全血、红细胞等储存温度26血浆储存温度-20血液储存冰箱24小时温度监测记录每天记录温度4次（时间平均分配）,（3）合血输血前检查输血前检查项目：ALT、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒检查等，特别是抗-HIV应到指定的部门检查输血前做配血试验，并有报告单交叉配血标本放2-60C冰箱保存至少7天交叉配血试验结果必须有2人复核（一人值班时由操作人再次复核）,（3）合血试剂管理查“三证”索证情况：“企业法人营业执照”或“医疗器械经营企业许可证”、“药品经营许可证”、“产品注册证”等血型试剂在2-80C冰箱贮存，室温放置不要太久、不要放在冰箱门上，不得使用过期试剂试剂摆放整齐、标识清楚贮存血型试剂的冰箱内应有温度计，温度监测每天2次并作记录,（3）合血操作规程ABO正、反定型操作规程（细则）Rh血型鉴定操作规程（细则）Rh阴性血型确认实验操作规程盐水配血法操作规程胶体介质配血法操作规程聚凝胺配血法操作规程,（3）合血血型鉴定ABO血型鉴定（正、反定型）Rh血型鉴定（抗D）盐水配血（或胶体介质配血）聚凝胺配血交叉配血标本放2-60C冰箱保存至少7天！,（4）发放专人取血、（输血科人员与取血人员）核对签字认可，不退血观察血袋有无破损、渗漏、标签是否完整、清楚轻拿轻放,（5）其他输血相关资料应妥善保存十年资料完整、不随意涂改输血后血袋放回输血科保存至少1天,（三）临床用血科室（输血科以外）,1、输血申请2、血液标本采集送检3、血液领取4、血液输注5、常见输血不良反应及记录,1、输血申请输血前，应向受血者或家属告知输血风险，并签定输血治疗同意书经治医师逐项填写临床输血申请单和交叉配血报告单（或输血记录单），主治医师核准签字，连同受血者血样送输血科,2、血液标本采集送检标本采集时应先贴标签于试管上，当面核对（对神志不清或小孩由直系亲属证实）“患者姓名、性别、年龄、病案号、病室/门急诊、床号、血型和诊断”后方可采集血样，并立即注入试管瓶中由专人送输血科，输血科在接受标本时，双方进行逐项核对，并双方签字认可，并准确记录标本送达时间标本收到后，如果是急诊输血应立即配血，如果是择期手术者将配血单与标本一起及时放入2-60C冰箱保存备用,3、血液领取取血“七核查”:血站的名称及其许可证号；献血编号或者条形码；血型；血液品种；采血日期及时间或者制备日期及时间；有效日期及时间；储存条件。双方核对后签字血液质量“八不用”:标签破损、字迹不清;血袋有破损滴血;血中有明显凝块;血液暗灰或重度乳糜;血浆中有明显气泡、絮状物或大颗粒;血浆层与红细胞层分界不清或交界面上有溶血;红细胞层呈紫红色;过期或有疑问时,4、血液输注输血前床旁“九核对”（两人）：患者姓名;性别;年龄;病案号;病室;床号;血型;配血结果;输血器输注时：“先慢后快、密切观察”,前10-15分钟输注速度1-3ml/分输注后：作好输血全过程记录，包括献血者信息、输血时间、有无反应、输完时间等,5、常见输血不良反应及记录常见不良反应（11种）：溶血反应非溶血性发热性输血反应过敏性输血反应输血相关性急性肺损伤循环负荷过量大量输血的并发症免疫抑制作用输血相关性移植物抗宿主病输血后紫癜和出血铁沉着同种免疫抗体形成,不良反应记录及要求：密切关注输血后病人的情况如果发生输血不良反应，应及时处理，尤其防止迟发性溶血反应祥细填写输血不良反应回报单，一式二份，一份存入病历，一份交回输血科，输血不良反应需及时上报输血科及医务处,（四）临床应急用血,献血法第15条第2款：为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但应当依照本法规定，确保采血用血安全。医疗机构临床用血管理办法第19条：医疗机构因应急用血需要临时采集血液的，必须符合下列情况：边远地区的医疗机构和所在地无血站（或中心血库）；危及病人生命体征，急需输血，而其他治疗措施所不能替代；具备交叉配血及快速诊断方法检验乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体的条件。,（五）输血文书,输血治疗同意书输血申请单配血试验报告单输血过程记录单输血不良反应回报单,（六）医疗废物管理,收集医疗废物时，针头放利器盒中消毒浸泡，其余放入医疗废物包装袋;运送医疗废物时，使用贴有医疗废物警示标识标志的专用容器，每日消毒医疗废物无露天存放、暂存不过2天医疗废物暂存处符合要求、有消毒处理记录医疗废物有转运协议书、有转运联单、有记录与签字紧急处理预案,三、监督方式探讨,建立卫生监督管理专项档案；是否对上次执法检查发现的问题进行了积极整改；先查非法、再查违法违规；边看，边抽查，边收集；现场查看情况与书面情况对比；建议倒查（临床用血科室输血科）建议外围检查（血站输血科）,四、常见违法行为及案例分析,（一）非法采集血液（二）违法出售血液（三）医疗机构临床用血的储存、运输不符合国家卫生标准和要求（四）医疗机构将不符合国家规定标准的血液用于患者（五）其他违法行为,（一）非法采集血液取证方向：1、血液来源及使用情况与入库、出库是否一致；2、输血病历追溯血液来源渠道：重点抽查外科、急诊科、妇产科归档病历，看应急用血来源是否合法。处罚种类：予以取缔；没收违法所得、罚款违反条款：中华人民共和国献血法第八条、医疗机构临床用血管理办法（试行）第十九条第一款、第二款处罚依据：中华人民共和国献血法第十八条第（一）项,*中心卫生院非法采集血液案【案情简介】【相关法律法规规定】【违法事实】【收集的证据】【事实的认定】【处理情况】【应汲取的教训】,（二）违法出售血液取证方向：1、医院输血科存储血液去向（是否出售给单采血浆站、血液制品生产厂家或其他医疗机构）；2、医院输血科是否为卫生行政部门批准设置的储血点。处罚种类：予以取缔；没收违法所得、罚款违反条款：中华人民共和国献血法第十一条、血站管理办法第十七条第二款处罚依据：中华人民共和国献血法第十八条第（二）项,*市人民医院违法出售血液案【案情简介】【相关法律法规规定】【违法事实】【收集的证据】【事实的认定】【处理情况】【应汲取的教训】,取证方向：1、医疗机构临床用血冷链运输情况（有专用取血箱，是否内设温度计、温度记录、并定期消毒），冰袋与血液是否直接接触；2、是否专用血液冰箱、是否存在血液和其他物品混放，是否有温度计并有温度记录（每天四次）3、储血冰箱：是否定期消毒（一周一次），储血冰箱内是否定期空气培养（每月一次）及培养结果是否符合临床输血技术规范第二十三条的有关要求（细菌菌落总数200Ccfu/m3，霉菌为0）；4、储血室：是否每天消毒物表、地表、空气一次（每次30-60分），并作记录。,（三）医疗机构临床用血的储存、运输不符合国家卫生标准和要求,处罚种类：予以取缔；责令改正，给予警告，可以并处罚款违反条款：中华人民共和国献血法第十二条、临床用血管理办法办法第八条、第九条处罚依据：中华人民共和国献血法第二十条,*医院临床用血的储存不符合国家卫生标准和要求案【案情简介】【相关法律法规规定】【违法事实】【收集的证据】【事实的认定】【处理情况】【应汲取的教训】,取证方向：1、医疗机构对临床用血是否进行核查：包装、储存、运输是否符合国家规定的卫生标准和要求；2、核查结果为不符合标准或未核查将不符合标准的血液是否已经用于患者体内；3、对患者给患者健康是否造成损害；4、是否构成犯罪。,（四）医疗机构将不符合国家规定标准的血液用于患者,处罚（处理）种类：责令改正；给患者健康造成损害的，依法赔偿，并追究有关人员的责任，给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任。违反条款：中华人民共和国献血法第十三条处罚依据：中华人民共和国献血法第二十二条,*县人民医院将不符合国家规定标准的血液用于患者案【案情简介】【相关法律法规规定】【违法事实】【收集的证据】【事实的认定】【处理情况】【应汲取的教训】,（五）其他违法行为取证方向：1、医疗机构有无临床用血计划（献血法第十六条规定情况）；2、临床用血是否由卫生行政部门指定的血站供给（医疗机构临床用血管理办法第四条第二款规定情况）；3、医疗机构有无临床输血管理委员会及是否开展临床用血的教育和培训临床输血管理委员会（医疗机构临床用血管理办法第五条规定情况）；4、医疗机构未开展自身储血、自体输血，或者动员患者亲友献血工作医疗机构临床用血管理办法第十五条规定情况）；5、医疗机构临床成份输血比例，未达到卫生部规定等级医院的要求（医疗机构临床用血管理办法第十六条规定情况）；6、医疗机构使用原料血浆，或在批准的科研项目外，直接使用脐带血（医疗机构临床用血管理办法第二条第二款规定情况）；,取证方向：7、（二级以上医疗机构）未设置独立输血科（血库）（医疗机构临床用血管理办法第六条规定情况）；8、医疗机构未指定医务人员负责血液的收领、发放工作，未认真核查血袋包装（医疗机构临床用血管理办法第七条第一款规定情况）；9、医疗机构对验收合格的血液，未认真作好入库登记，未按不同品种、血型、规格和采血日期（或有效期），分别存放于专用冷藏设施内储存。经办人未签名和签署入库时间（医疗机构临床用血管理办法第八条第一