药品经营质量管理规范（PPT77页).ppt

药品经营质量管理规范（流程管理）,变革,2000年4月30日原国家药品监督管理局（局令第20号）公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改药品经营质量管理规范的决定修正,药品零售的质量管理,药品批发的质量管理,附则,GSP规范,药品经营质量管理规范,4章184条,批发部分：,附录部分：附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理附录2：药品经营企业计算机系统附录3：温湿度自动监测附录4：药品收货与验收附录5：验证管理,经营基本要求,坚持诚实守信，依法经营禁止任何虚假、欺骗行为加强药品经营质量管理，规范经营行为，保障人体用药安全、有效在采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量实现药品可追溯,销售,养护,采购,出库,储存,收货,验收,运输,经营环节,采购,第一部分,采购,（一）采购活动应当符合以下要求：（1）确定供货单位的合法资格（2）确定所购入药品的合法性（3）核实供货单位销售人员的合法资格（4）与供货单位签订质量保证协议（二）采购药品时，企业应当向供货单位索取发票（三）采购药品应当建立采购记录,采购流程,采购,合格供货方,首营企业,药品购进,是,否,是,否,订单,合格产品,首营品种,人员资格审核,产品,供货单位,审核,合法资格审查,供货单位、品种,合法性资格,审查,首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。首营品种：本企业首次采购的药品,通过相关政府网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资质材料的真实性审核资料有记录网上、电话核实也有截图等凭证,原印章：企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。,合法资格审查,?必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价,1.发生药品质量问题的2.质量公告上被公告的3.有信誉不良记录及其他不良行为4.其他情况,质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动,第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求：采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。,首营企业,首营产品,01,国产药品：药品注册批件或药品再注册批件药品补充申请批件港、澳、台制造厂商的药品：医药产品注册证或进口药品批件其他国家进口药品：进口药品注册证进口麻醉药品、精神药品：进口准许证进口药材类：进口药材批件体外生物诊断试剂：批准注册证明,02,生物制品批签发合格证,生物制品批签发是指国家对已取得药品批件的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。,原印章：企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。,档案,首营企业档案=首营企业资料+首营企业审批表=合格供货方档案首营品种档案=首营品种资料+首营品种审批表=药品质量档案要求：1.材料齐全2.在有效期内3.每年与供货单位签订质量保证协议4.及时更新5.加盖原印章,票据管理,特殊管理药品禁止使用现金交易,采购应向供货单位索取增值税专用发票或者增值税普通发票,发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。,每年对采购情况进行质量评审,建立质量评审和供货单位质量档案,内容包括拒收、验收不合格、销退、投诉等情况，以及监督抽验情况、质量信誉等,评审报告，评审资料建立档案,采购质量评审,其他,供货方委托运输药品的，采购部应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员,采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或药学初级以上职称（或取得相关专业中级以上职业技能鉴定证书）,收货与验收,第二部分,药品的入库验收,收货,验收,入库,药品入库验收的工作流程：,入库验收的目的：保证入库药品的数量准确、质量良好、防止不合格药品入库,入库验收的类型：采购到货-核对采购记录和随货同行单销后退回-核对销售记录和退货申请凭据冷链产品要提供此期间储存的温度记录及情况说明,核对到货药品与随货同行单内容,车厢是否密闭,启运日期,委托运输证明,冷藏冷冻药品,到货温度,途中温度,运输工具,到货药品,外包装,核对批号数量,按照批号码放,收货检查,符合放入待验区,药品的收货检查流程,收货检查一：运输工具和运输状况检查,1、检查运输工具是否密闭2、检查是否符合协议约定的在途时限3、委托运输药品的，要根据采购部门提供的信息核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,非冷链产品检查,收货检查一：运输工具和运输状况检查,1、检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收2、查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定3、检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。4、委托运输药品的，要根据采购部门提供的信息核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,冷链产品检查,收货检查一：运输工具和运输状况检查,检查情况处理方式,1.发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。2、对不符合约定运输时限的，报质量管理部门处理3、委托运输的出现承运方式、承运单位、启运时间等信息不一致的通知采购部门并报质量管理部门处理4、不符合规定的冷链药品应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理,收货检查二：票据检查,1、票据是否齐全：采购记录（到货通知单）、随货同行单2、票据内容是否一致：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等3、票据是否与实货相符：采购记录（到货通知单）、随货同行单、实物,收货检查二：票据检查,检查情况处理方式一、直接拒收,1、无随货同行单2、无采购记录（到货通知单）3、随货同行单记载的内容与采购记录（到货通知单）及药品实物不符的4、供货单位对随货同行单对不相符的内容不予确认的5、拒收的冷链药品隔离存放于温度要求的环境中并做好记录,收货检查二：票据检查,检查状况处理方式二、暂收待处理,1、随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录（到货通知单）、药品实物不符的，提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。2、随货同行单（票）与采购记录（到货通知单）、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门调整采购数量后，方可收货。,收货检查三：实物检查,1、拆除运输防护包装，检查药品外包装是否完好。2、对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。3、存在异常情况报质量管理部。,收货合格处理,1、收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。2、冷链药品放置在符合温度要求的待验区域待验。3、做好收货记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。冷链产品的收货记录内容还需包括：运输单位、运输工具、到货温度等。,退回药品的收货管理,1、要有销售部门确认的退货凭证2、要对销后退回药品进行核对，确认是我公司销售的药品后，方可收货3、退回的冷链药品，要有退货方提供的符合温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。4、放置于符合药品储存条件的专用待验场所,普通药品,是否本企业出售,拒收,移至符合药品特性的专用验收场所进行验收,合格品库,冷藏冷冻药品,否,是,是,退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，现场测温合格,退货单位不提供情况说明或现场测温不合格,不合格品库,合格,不合格,退回药品的收货流程,入库验收流程,到货,实物,随货同行单,拒收,不符合,不符合,不符合,确认为本公司采购,运输工具、条件、温度,外观、包装、标签、说明书,追溯管理,入库，建立库存记录,验收交接，建立验收记录,不符合,不符合,执行处理意见,抽样验收,待验区,收货交接，建立收货记录,报质量管理人员,验收类型,一、采购到货二、销后退回抽检数量不同、记录不同,验收时限,1、普通药品要在2小时内完成验收2、冷链药品要立即验收3、验收合格及时入库，出现问题尽快解决,验收文件,一般药品：同批号的检验报告书（从批发企业购进的可以是电子数据的形式）实施批签发管理的生物制品：生物制品批签发合格证、进口药品检验报告书进口药品：1）进口药品注册证或医药产品注册证2）蛋白同化制剂、肽类激素需有进口准许证3）进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章,验收原则,1、逐批抽样验收2、同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查3、同一批号的药品至少检查一个最小包装1）生产企业有特殊质量控制要求2）打开最小包装可能影响药品质量的3）外包装及封签完整的实施批签发管理的生物制品4、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的应当开箱检查至最小包装5、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查6、特殊（冷链）药品应在符合其安全控制要求的专库或专区内待验7、蛋、肽类双人验收,抽验数量,1、数量在2件及以下的，要全部抽检2、数量在2件以上至50件以下的，至少抽检3件3、数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽验1件，不足50件的，按50件计4、从整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查5、异常情况，至少再增加一倍抽样数量（封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常）6、非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查7、销后退回的药品加倍抽验,验收内容,1、检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰齐全通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记2、最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固3、最小包装的标签、说明书是否符合规定：（标签内容、说明书内容）1）特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；2)处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；3)蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识；4)进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书4、进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书,外观、包装、标签、说明书,退回药品的验收管理,1、销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查2、整件包装完好的，加倍抽样检查3、无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装4、必要时送药品检验机构检验5、建立专门的销后退回药品验收记录，记录包括正常验收记录的内容以外，还必须有：退货原因,验收后工作,1、将检查后的完好样品放回原包装2、在抽样的整件包装上标明抽验标志3、及时调整药品质量状态标识或移入相应区域4、验收记录：包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。（验收结论为不合格的，应在验收记录中注明不合格事项及处置措施）5、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期6、执行追溯管理7、验收合格的药品，交保管员办理入库手续,验收不合格的处理,1、证明文件不全或内容与到货药品不符的不得入库，并交质量管理部门处理。2、外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。3、未按规定执行药品追溯管理的，应拒收。4、药品追溯信息与药品包装信息不符的，不得入库，应及时向供货单位查询、确认，必要时向当地药品监督管理部门报告。,入库要求,1、验收合格的药品，由验收员与保管员办理入库手续3、验收合格的药品及时入库登记4、保管员应当建立库存记录不得入库的情况：1、验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理2、相关证明文件不全或内容与到货药品不符的不得入库，并交质量管理部门处理,储存与养护,第三部分,储存-温湿要求,湿度要求：35%75%温度要求：1、常温：10-302、阴凉处：不超过203、凉暗处：避光且不超过204、冷处：2-105、包装上没有标示具体温度的,按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存6、对于标示有两种以上不同温湿度储存条件的，一般应存放于相对低温的库区。,储存-色标管理,为了有效控制药品储存质量，对药品的质量状态和库区实行色标管理，三色标牌以底色为准，文字可以是白色或黑色表示，防止出现色标混乱。绿色：合格红色：不合格黄色：到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定,合格品库区,发货区,不合格药品,过期,销后退回区,待验区,质量异常,破损,合格药品,待确定药品,储存-放置要求,1、按批号堆码，不同批号不得混垛2、按温湿度要求储存在符合要求的区域3、药品与非药品分开存放4、外用与其他分开存放5、零货应按批号集中存放6、特殊管理药品专库或专柜存放，专人管理7、蛋、肽类药品专柜或专区存放，专人保管8、有避光、遮光等其他要求的，按要求存放于适合的区域,储存,距离要求：1、垛间距不小于5厘米2、与内墙、顶、温度调控设备及管道间距不小于30厘米3、与地面间距不小于10厘米4、与冷库制冷机组出风口距离不小于100厘米5、码放药品高度不得高于冷风机出风口的位置堆垛要求：1.码角稳固、堆码整齐、层次分明2.严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作3.怕压药品应控制堆码高度，防止造成外包装箱挤压变形4.按品种、批号相对集中堆放，分开堆码，不同品种或同品种不同批号不得混垛,储存-帐货相符,1、对库存药品定期盘点，做到账、货相符2、盘盈盘亏应及时报告质量管理部门,盘点内容,全部库存（包括待验区、合格品区及不合格品区）药品的数量、品名、规格、生产厂商、药品批号、有效期等信息，核对帐货是否相符。,养护-内容,药品,按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护发现问题药品及时锁定定期汇总、分析养护信息,储存与作业,指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境对库房温湿度进行有效监测、调控,设备设施,设施设备检查、清洁和维护并建立记录和档案计量器具、温湿度监测设备等定期校准或者检定,养护内容,养护检查,一、养护计划：系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养护计划二、养护检查：按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护，并建立养护记录其中：1.冷藏、冷冻药品进行重点养护检查2.近效期预警提示、超有效期锁定及停销3.中药饮片按其特性采取有效方法进行养护三、药品储存及摆放检查：1.储存是否合理：（温度及特殊要求、近效期、不合格等）2.货柜和货架上是否有不合格药品四、定期汇总、分析养护信息（每季度）,养护检查,质量问题的处理：1.立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认；2.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离；3.怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门；4.属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；5.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；6.对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。,养护-指导与督促,1.应指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业2.对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正3.确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内4.储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控,养护-设施设备,1.负责储存、运输设施设备的各项管理工作2.确保设施设备运行安全有效3.建立档案-内容包括：设备清单（设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备保管人、维修服务商等内容。）、购货发票复印件、使用说明书、计量单位颁发的检定合格证（在有效期内）等4.定期检查、清洁和维护并建立记录-空调、温湿度探头、冷库制冷机组、发电机组、冷藏车、冷藏箱、保温箱、冰箱、冰柜、计算机系统、追溯码采集设备、除湿机、通风扇等5、校准及检定-需强制检定的计量器具包括：天平、秤、验证使用的温度传感器等，必须有法定资质检测机构出具的检定合格证（在有效期内）验证使用的温度传感器应当进行校准。,销售、出库、运输,第四部分,销售-要求,购货单位合法性资格审查购货单位经营范围审查开具销售票据,1、应将药品销售给合法的购货单位，保证药品销售流向真实、合法2、应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品3、应当如实开具发票4、开票原则：先产先出、先进先出、整件出货,销售-资格审核,审核内容（1）药品经营许可证复印件（2）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况（3）药品经营质量管理规范认证证书复印件（4）医疗机构执业许可证复印件（5）采购人员授权书及身份确认（6）提货人员授权书及身份确认要求：资料和内容应齐全、在有效期内、及时更新、加盖企业原印章,销售-购货单位合法性,一、合法的药品经营企业依法取得药品经营许可证、营业执照、药品经营质量管理规范认证证书的经营企业。核查经营范围：销售品种应与购货单位业务范围及委托范围相一致二、合法的医疗机构依法取得医疗机构执业许可证，属于盈利性的医疗机构同时取得营业执照。核查诊疗科目：销售与其诊疗范围相一致的药品（一）终止妊娠药品-母婴保健技术服务执业许可证或计划生育技术服务机构执业许可证（二）麻醉药品和第一类精神药品-麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构（三）第一类易制毒化学品-麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡或药品类易制毒化学品购用证明,销售-记录与档案,1、客户档案：销售部负责收集并确认客户资料与合法证明，质量部负责指导、监督并审核。2、销售记录销售订单确认后，计算机系统应自动生成销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。3、购货方评价,销售-特殊管理药品,1、销售时必须确认采购人员身份证明并跟踪药品交接情况2、蛋白同化制剂、肽类激素品种不得销售给零售企业（胰岛素外）3、禁止使用现金进行特殊药品的交易,销售-票据管理,1、如实开具增值税专用发票或增值税普通发票2、做到票、账、货、款一致3、销售发票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等4、销售发票或货物清单的内容应与出库单的相关内容一致,销售-售后内容,1、配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理,2、建立投诉投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等,3、对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业,4、投诉及处理结果等信息记入档案,5、发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告,6、应当协助药品生产企业履行召回义务,出库复核依据及内容,依据：出库时应当对照销售单据进行复核检查销售单据内容包括：供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、销售金额等内容：1.实物与销售票据核对2.拼箱发货装箱是否符合规定3.出库单据内容、印章是否齐全,出库复核,要求：1.出库复核记录是否项目齐全、复核人员是否签字2.出库复核记录应与计算机系统销售记录一致3.蛋、肽类双人复核记录：购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容,出库复核-其他情况,1、采购退出-不合格品：需索取退货企业同意接受不合格品的证明材料，明确退货途径2、报损-报损审批3、抽检-抽检单据4、其他,发货,1.对照销售单据发货2.未经复核（复核人未签字）不得出库3.在出库时进行扫码和数据上传4.提货人身份核查（提货委托书）发货方式（自提、送货、委托发货）采购退出需要委托发货：委托发货的说明，提供符合GSP要求的物流公司,采购退出发货,在库药品包装破损、污染,在库药品滞销或近效期,召回、追回,采购员与供货方协调一致,按出库复核管理程序办理药品出库手续,采购退货记录,冷藏、冷冻药品要先沟通供货方取货时间，为对方提供冷藏药品在库证明，做好包装控制。,采购退货药品,拼箱发货,拼箱发货：是将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。拼箱发货原则：使用能防止药品被污染的代用包装，并有醒目的拼箱标志，注明拼箱状态药品与非药品分开、特殊管理药品与普通药品分开、冷藏和冷冻药品与其他药品分开、外用药品与其他药品分开、药品液体与固体制剂分开拼箱冷藏、冷冻药品的温度要求应一致,不得出库的情况,（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。,运输-要求,安全、准确、及时1.确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库2.满足药品温度控制要求，保证冷链不断链3.药品送达后，经购买方查验无误后在随货同行单上签字带回4.禁止委托未经运输质量保证确认审查的第三方进行运输,运输-要求,运输工具1.药品运输应采用厢式货车等封闭式运输工具2.冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等3.选用适宜的运输工具，采取相应措施搬运要求严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品,运输-冷链药品,基本要求根据药品包装标示的贮藏要求装箱、装车等项作业，由专人负责按照验证结论进行操作采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内,冷藏车-基本要求,