申请认可的检测能力范围

医疗器械检测机构资格认可申请书 附表1 申请认可的检测能力范围序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称1封堵器及输送器部分项目先心病封堵器及输送器YZB/国1877-2003医疗器械和外科植入物用NiTi形状记忆合金加工材技术规范ASTM F2063-00生物性能不能测2定制型关节假体全项目定制型关节假体YZB/国 0485-2002-3血液透析及血液过滤用浓缩液（粉）部分项目医用透析液（粉）YZB/国1554-2003血液透析及血液过滤用浓缩液（粉）ISO13958:2002生物性能不能测4电化学前列腺增生治疗仪全项目EASY-100A型电化学前列腺增生治疗仪YAB/国0120-2003-5高压电位治疗仪全项目高压电位治疗仪YZB/国0183-2003GR-GDW-9kV高电位治疗机YZB/国1526-2003-6医用电气设备安全1离子辐射医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9706.1-1995此标准已经认可，对离子辐射已具备检测能力2进液同上此标准已经认可，对进液已具备检测能力7金属直型接骨板全项目骨接合植入物 金属接骨板YY0017-2002-8金属接骨螺钉全项目骨接合植入物 金属接骨螺钉YY0018-2002-9髓内针全项目骨接合植入物 髓内针YY0019-2002-填表说明：1、本表应在保证不引起读者歧义的前提下，按照简洁的原则填写。2、“项目”指检测活动所针对的产品属性，“项目”可包含若干参数，填表时可进行概括性的描述，如“安全性能”、“物理性能”、“化学性能”、“机械性能”及“外形尺寸”等。3.“项目/参数”栏应填写实验室能够按照本表中所列检测标准（方法）实际进行检测的项目或参数。如不能对标准（方法）要求的个别参数进行检测，或只能选用其中的部分方法对某参数进行检测时，应在“限制范围或说明”栏内注明“不能测XXX”或“只能用XX方法”。特殊情况下（在不引起歧义时），当实验室能够按照检测标准（方法）的全部要求进行全项检测时，“项目/参数”栏内可填写“全部参数”字样；反之，可在“项目/参数”栏填写“部分参数” 字样，然后在“限制范围或说明”栏填写能或者不能检测的参数名称，并相应注明“能测”或“不能测”。4、在填制本表时，本“填表说明”可删除。附表1 申请认可的检测能力范围序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称10外科植入物骨关节假体锻、铸件 TC4钛合金锻件全项目外科植入物骨关节假体锻、铸件 TC4钛合金锻件YY0117.1-1993-11外科植入物骨关节假体锻、铸件 ZTiA16V4钛合金铸件全项目外科植入物骨关节假体锻、铸件 ZTiA16V4钛合金铸件YY0117.2-1993-12外科植入物骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件全项目外科植入物骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件YY0117.3-1993-13髋关节假体全项目髋关节假体YY0118-1993-14金属矫形用钉全项目骨接合植入物 金属矫形用钉YY0119-2002-15金属矫形用棒全项目骨接合植入物 金属矫形用棒YY0120-2002-16金属异形接骨板全项目骨接合植入物 金属接骨板YY0017-2002-17侧角头双关节咬骨钳全项目侧角头双关节咬骨钳YY91122-1999-18手枪式手摇骨钻全项目手枪式手摇骨钻YY91133-1999-19双关节骨剪全项目双关节骨剪YY91134-1999-20板形骨锯全项目板形骨锯YY91137-1999-21OCu宫内节育器全项目OCu宫内节育器GB3156-1995-22Vcu宫内节育器全项目Vcu宫内节育器GB11235-1997-23Tcu宫内节育器全项目Tcu宫内节育器GB11236-1995-24针炙针部分项目针炙针GB2024-1994生物性能不能测25医用羟基磷灰石粉料部分项目医用羟基磷灰石粉料YY0303-1998HA含量；钙、磷原子比不能测26等离子喷涂 羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体部分项目等离子喷涂 羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体YY0304-1998HA含量；钙、磷原子比不能测附表1 申请认可的检测能力范围序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称27羟基磷灰石生物陶瓷部分项目羟基磷灰石生物陶瓷YY0305-1998HA含量；钙、磷原子比不能测28血管扩张用支架部分项目血管扩张用支架YZB/国0173-2002生物性能不能测29镍钛记忆合金自扩张式医用内支架部分项目外科植入物用镍钛记忆合金ASTM F2063-00生物性能不能测30脊柱融合器部分项目骨接合植入物 金属接骨板YY0017-2002生物性能不能测31聚髌器部分项目外科植入物用镍钛记忆合金ASTM F2063-00生物性能不能测32一次性使用采血器部分项目一次性使用采血器YY0115-1993生物性能不能测33一次性使用输液器部分项目一次性使用输液器GB8368-1998生物性能不能测34一次性使用输血器部分项目一次性使用输血器GB8369-1998生物性能不能测35一次性使用无菌注射器部分项目一次性使用无菌注射器GB15810-2001生物性能不能测36一次性使用无菌注射针部分项目一次性使用无菌注射针GB15811-2001生物性能不能测37一次性使用静脉输液针部分项目一次性使用静脉输液针GB18671-2002生物性能不能测38一次性使用滴定管式输液器部分项目一次性使用滴定管式输液器GB18458.2-2003生物性能不能测39带线缝合针部分项目带线缝合针YY0166-2002生物性能不能测40造影导管部分项目一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管YY0285.2-1999射线可探测性生物性能不能测41中心静脉导管部分项目一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管YY0285.3-1999射线可探测性生物性能不能测42球囊扩张导管部分项目一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管YY0285.4-1999射线可探测性生物性能不能测43套针外周导管部分项目一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管YY0285.5-1999生物性能不能测44外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥部分项目外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥ISO 5833：2002YY0459-2002生物性能不能测附表1 申请认可的检测能力范围序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称45血压计和血压表全项目血压计和血压表GB3053-1993-46电子血压计全项目血压计和血压表GB3053-1993热垫式治疗仪YY0165-1994-47CO2激光治疗机全项目二氧化碳激光治疗机GB11748-1999-48半导体激光治疗仪全项目氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-2000-49氦氖激光血管内照射治疗仪部分项目氦氖激光血管内照射治疗仪YY0284-1996光针生物性能不能测50氦氖激光治疗机全项目氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-2000-51连续波钕钇铝石榴石激光治疗机全项目连续波钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件YY0307-1998-52Q开关红宝石激光治疗机全项目Q开关红宝石激光治疗机YZB/国0270-2002-53高速涡轮牙钻机全项目高速涡轮牙钻机YY91044-1999-54高速涡轮牙钻手机全项目高速涡轮牙钻手机YY91045-1999-55高速牙科车针全项目高速牙科车针YY0302-1998-56牙科综合治疗机部分项目牙科综合治疗机YY91043-1999口腔灯色温不能测57麻醉机全项目麻醉机YY0320-2000-58电动呼吸机全项目电动呼吸机YY91041-1999-59气动呼吸机全项目气动呼吸机YY91108 -1999-60超声雾化器全项目超声雾化器通用技术条件YY0109-2003-61婴儿培养箱全项目医用电气设备 第2部分： 婴儿培养箱安全专用要求GB11243-2000-附表1 申请认可的检测能力范围序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称62台式快速自动控制压力蒸汽灭菌器部分项目热风循环烘箱YY0026-1990一般压力表GB/T1226-2001机械密封试验方法GB/T14211-1993灭菌效果不能测63四肢气压治疗装置全项目电动吸引器YY0100-1998声学 声压法测定噪声源声功率级反射面上方采用包络测量表面的简易法GB/T3768-1996-64磁光氧血液治疗仪全项目CGY型磁光氧血液治疗仪YZB/国0348-2003-65骨质疏松治疗仪全项目低频电子脉冲治疗仪YY0016-1993磁疗保健杯YY0097-1992医用电气设备 微波治疗设备专用安全要求GB9706.6-1992-66表皮细胞移植分离机全项目肌电生物反馈仪YY91095-1999电动吸引器YY0100-1993声学 声压法测定噪声源声功率级反射面上方采用包络测量表面的简易法GB/T3768-1996-67无框架体脑立体定向仪全项目髋关节假体YY0118-1993金属材料 室温拉伸试验方法GB/T228-2002-68体腔热物理治疗机全项目热垫式治疗仪YY0165-1994牙科综合治疗机YY91043-1999-69微机控制牵引床全项目金属材料 室温拉伸试验方法GB/T228-2002SW系列微波治疗机YZB/国0245-2002-附表1 申请认可的检测能力范围序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称70综合电动外骨手术设备全项目高速涡轮牙钻手机YY91045-1999表面粗糙度 参数及其数值GB/T1031-1995金属洛氏硬度试验方法GB/T230-1991声学 声压法测定噪声源声功率级反射面上方采用包络测量表面的简易法GB/T3768-1996-71气动动力系统全项目高速涡轮牙钻手机YY91045-1999声学 声压法测定噪声源声功率级反射面上方采用包络测量表面的简易法GB/T3768-1996-72眼科超声诊断仪部分项目索维眼科超声诊断仪YZB/国2324-2003声输出不能测73气压弹道碎石仪全项目气压弹道碎石仪YZB/国177-2003-74便携式家用血糖仪全项目实验室旋转粘度计 通用技术条件JB/T9357-1999-75锥板式粘度计全项目粘度测试方法GB10247-1988温度生物反馈仪YY91096-1999实验室旋转粘度计 通用技术条件JB/T9357-1999医用电气设备 微波治疗设备专用安全要求GB9706.6-1992-76尿动力分析仪全项目电动洗胃机YY91105-1999电动吸引器YY0100-1993-77自动尿液分析仪全项目医用电气设备 微波治疗设备专用安全要求GB9706.6-1992HW型微波多功能治疗仪YZB/国0107-2003KWBZ-1型微波多功能治疗仪YZB/国0054-2002-附表1 申请认可的检测能力范围序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称78红细胞沉降压积仪全项目SW系列微波治疗机YZB/国0245-2002热垫式治疗仪YY0165-1994HW型微波多功能治疗仪YZB/国0107-2003-79光电子内窥镜显像仪全项目B型超声诊断设备GB10152-1997-80数码电子阴道镜全项目HW型微波多功能治疗仪YZB/国0107-2003红外乳腺检查仪YY0324-2000-81心脏射频消融仪全项目医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求GB9706.4-1999德威系列智能高频电刀YZB/国0056-2002温度生物反馈仪YY91096-1999SW系列微波治疗机YZB/国0245-2002-82前列腺射频治疗仪全项目德威系列智能高频电刀YZB/国0056-2002温度生物反馈仪YY91096-1999热垫式治疗仪YY0165-1994-83多极射频肿瘤消融仪全项目德威系列智能高频电刀YZB/国0056-2002双频超声治疗系统YZB/GEM0109-2002低频电子脉冲治疗仪YY0016-1993温度生物反馈仪YY91096-1999热垫式治疗仪YY0165-1994医用电气设备 微波治疗设备专用安全要求GB9706.6-1992牙科综合治疗机YY91043-1999-附表1 申请认可的检测能力范围序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称84内生场肿瘤热疗系统全项目超短波治疗设备技术条件YY91086-1999牙科综合治疗机YY91043-1999温度生物反馈仪YY91096-1999德威系列智能高频电刀YZB/国0056-2002-85肿瘤射频热疗机全项目超短波治疗设备技术条件YY91086-1999医用电气设备 微波治疗设备专用安全要求GB9706.6-1992温度生物反馈仪YY91096-1999热垫式治疗仪YY0165-1994牙科综合治疗机YY91043-1999德威系列智能高频电刀YZB/国0056-2002-86心电监护仪全项目心电监护仪YY91079-1999病人监护系统专用安全要求YY0089-1992-87单道和多道心电图机全项目单道和多道心电图机YY1139-2000-88诱发电位系统全项目心电监护仪YY91079-1999医用电气设备 第二部分：诱发电位系统安全专用要求 第一版IEC60601-2-40：1998-89心脏除颤器和心脏除颤监护仪全项目心脏除颤器和心脏除颤监护仪GB9706.8-1995-90脑电图机全项目心脑电图机JJG543-96-91患者监护仪参数心律失常有创血压无创血压血氧饱和度体温呼吸呼吸末CO2主动脉气囊反搏泵YZB/USA 0321-2002便携式心脏除颤器YZB/JAP0176-2002-附表1 申请认可的检测能力范围序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称92主动脉气反博泵全项目主动脉气囊反搏泵YZB/USA0321-2002-93直接式阻抗血流图仪全项目直接式阻抗血流图仪YY91078-1999-94一次性使用心电电极全项目一次性使用心电电极YY/T0196-1994-95低频电子脉冲治疗仪全项目低频电子脉冲治疗仪YY0016-1993-96中频电疗仪全项目中频电疗仪YY91093-1999-97音乐电疗仪全项目音乐电疗仪YY91094-1999-98肌电生物反馈仪全项目肌电生物反馈仪YY91095-1999-99温度生物反馈仪全项目温度生物反馈仪YY91096-1999-100红外治疗设备全项目红外治疗设备YY0323-2000-101红外乳腺检查仪全项目红外乳腺检查仪YY0324-2000-102电动按摩椅全项目电动按摩椅YY91097-1999-103热垫式治疗机全项目热垫式治疗机YY0165-1994-104微波治疗设备全项目微波治疗设备GB9706.6-1992-105高频电灼治疗仪全项目高频电灼治疗仪YY0322-2000-106高频手术设备全项目高频手术设备GB9706.4-1999-107电动牙科椅全项目牙科椅通用技术条件YY/T0058-1999-108油泵牙科椅全项目牙科椅通用技术条件YY/T0058-1999-109光固化机全项目牙科设备 光固化机YY0055-2002-110功量机全项目功量机YY0015-1990-111电热蒸馏水器部分项目电热蒸馏水器YY/T0280-1995水质不能测112电动吸引器全项目电动吸引器YY0100-1993-附表1 申请认可的检测能力范围序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称113电动流产吸引器全项目电动流产吸引器YY0099-1993-114B型超声诊断设备部分项目B型超声诊断设备GB10152-1997超声诊断设备专用安全要求GB9706.9-1997声输出参数不能测115超声多普勒胎儿监护仪部分项目超声多普勒胎儿监护仪YY0449-2003声输出参数不能测116超声治疗设备部分项目超声治疗设备YY91090-1999超声治疗设备GB9706.7-1994有害辐射不能测117电动手术台全项目电动手术台YY91106-1999-118电动洗胃机全项目电动洗胃机YY91105-1999-119特定电磁波治疗器部分项目特定电磁波治疗器YY0061-1991热辐射类治疗设备安全专用要求YY0306-1998有害射线不能测120磁疗保健杯全项目磁疗保健杯YY0097-1992-121超短波治疗设备全项目超短波治疗设备通用技术条件YY91086-1999超短波治疗设备安全专用要求YY91087-1999-122电热煮沸消毒器全项目电热煮沸消毒器YY91110-1999-123医用电气设备安全检验部分项目医用电气设备安全通用要求GB9706.1-1995AP型设备性能要求、APG型设备性能要求、压力容器的水压试验不能测附表1 申请认可的检测能力范围序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称124共振吸脂器全项目VACUSON 60L共振吸脂器YZB/SWI 0318-2003-125多导睡眠脑电记录仪全项目E系列多导睡眠脑电记录仪YZB/AVL 0734-2003-126眼科超声影像工作站图象处理软件全项目BME-180眼科超声影像工作站图象处理软件YZB/津 0145-2003-127基因扩增热循环仪全项目基因扩增热循环仪YZB/陕 0012-2002-128体内冲击波胆道碎石仪全项目体内冲击波胆道碎石仪YZB/国 0324-2003-129眼科超声生物显微镜全项目眼科超声生物显微镜YZB/国 1957-23-2004-130医用内窥镜冷光源全项目医用内窥镜冷光源YZB/津 0265-2003-131尿道膀胱镜诊疗器械全项目尿道膀胱镜诊疗器械YZB/津 0269-2003-132喉镜诊疗器械全项目喉镜诊疗器械YZB/津 0270-2003-133宫腔镜全项目宫腔镜YZB/津 0228-2003-134白内障超声乳化仪全项目BME-280型白内障超声乳化仪YZB/国 0510-2003-135消化道吻（缝）合器部分项目KG型管型消化道吻合器YZB/国1438-2003生物性能不能测136可吸收螺钉部分项目YZB/FIN1117-46-2004可吸收骨折内固定钉生物性能不能测137内固定线缆系统全项目YZB/USA0274-2002ATLAS内固定线缆系统-138金属骨针全项目YY0345-2002骨接合植入物 金属骨针-139可调脊柱内固定器全项目YZB/国0485-2003VSI可调脊柱内固定器-140陶瓷球头部分项目YZB/SWI 0496-2003陶瓷球头生物性能不能测141导丝部分项目YZB/USA 1211-2003导丝生物性能不能测142栓塞保护器部分项目YZB/USA 1316-2003SpiderTM栓塞保护器生物性能不能测附表1 申请认可的检测能力范围序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称143血管切除导管系统部分项目YZB/USA 2033-2003X-Sizer血管切除导管系统生物性能不能测144金属股骨颈固定钉