药事管理与法规第一讲

第一章药日管理和规定概述，安徽省滁州市“8.23”利用广播广告销售假药2012年8月23日，安徽省滁州市公安当局与药监局紧密合作，组织全市统一作战，集中处置13家假药销售所，逮捕17名犯罪嫌疑人，并对“曲德堡骨细胞复原液”、“曲德堡细胞复原液”进行了调查。2011年1月以后，犯罪嫌疑人沈某等通过网络从北京、河南等地大量购买各种假药，从广播公司登广告，直接向消费者发放宣传彩页等宣传，虚构其成分和功效，在各大药店租赁药品，受害者被认为是辨别能力比较弱的中老年人和农民。问题：您认为应该如何处理上述事例？案例研究，药学工作和药学管理，1，2，3，4，药学规章概述，药学管理和法规学习的重要性，肠道排列，药学工作和药学管理，(a)药学工作，第一，药学工作概述药学工作简称药事。我国目前药酒这个词不是法律术语，但在药学界却是常用的词。药房，药房管理，药学规定，药学杂志等。(a)药学工作，第一，药学工作概述，“药学”一词来源于我国古代医学管理术语。中国古代历史册府元龟有这样的记载。北齐宗派地方商药房，代号皇家约2人，约2名亲子，仍约4人，共御药。从南北朝时期(420-589年)开始，医药经营存在明确的分工。这反映了当时政府上药房负责的王室、王公贵族药品供应、保管、药品使用相关事项。一、药学工作概述，(b)药学的意义，药学相关事项。2001年实施的中华人民共和国药品管理法的适用范围、管理对象和内容包括药品的开发、生产、运营、使用、价格、广告和监督管理等环节。在本书中，对“缩写”一词的定义如下：药事是指与药品的开发、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检查、药学教育等活动相关的事项。第一，药学工作概述，(c)功能，药学系统的各个部门和产业相对独立，紧密联系，相互影响，为药学工作相互促进。药房系统的基本功能有三个。培养药学人才。为人们预防疾病，提供安全、有效、稳定、经济的药物。为消费者提供药物咨询服务，指导合理用药。第二，药学管理的概念、目的、特性、(a)药学管理的概念、药学管理是指药学工作的综合管理，是利用管理学、法律、社会学、经济学的原理和方法研究药学活动，总结其规律，指导医药工作健康发展的社会活动。药学管理有宏观和微观两方面。第二，药学管理的概念、目的、特点、宏观药学管理、宏观药学管理是指国家对药学的监督管理。其内容包括制定和实施国家药物政策及药剂师法、建立药剂师管理制度和机构、建立药品生产、流通秩序、加强药学人员及药品监督管理人力资源管理等。促进依法行政、科学、民主决策，依靠技术支持实现团队保护，实践科学监督。第二，药房管理的概念、目的、特点、微观药房管理、微观药房管理是指各个医药部门的内部管理。包括人员管理、财务管理、物料设备管理、药品质量管理、技术管理、药房信息管理、药房服务管理等工作。第二，药房管理的概念、目的、特点，(二)药品管理的目的是保障公共药品使用的安全、有效、经济、合理、及时的便利，不断提高人民的健康水平，促进经济社会的和谐发展。、实践性、专业性、药日管理院根据国家承诺书、药房管理的国家法律、规定，行使对药日的国家权力。管理者要根据政策、法律处理事情，公正、公正、科学、严格。药学管理者要熟悉药学和社会科学的基本理论、专业知识和基本方法，使用经营、法律、社会学、经济学的原理和方法研究药学各部分的活动，总结其管理法，指导其健康发展。制定药品管理法规、管理方法、管理法规，来源于药品生产、管理、使用实践，用于指导总结、升华和实际工作，并经过实践检验。(3)药日管理的特点、政策，第二，药日管理的概念、目的、特点，(a)建立基本医疗卫生制度，提高国民健康水平，加强药日管理，建立基本医疗卫生制度，目的是使人们享受基本医疗卫生服务。药品供应保障制度是基本医疗卫生制度的组成部分，保健医疗的公平性问题和医疗费用问题也包括药品生产、供应、使用政策、管理等药品管理问题。建立药品供应保障制度，重点是建立国家基本药物体系、编制基本药物目录、招标国家基本药物、指定生产、集中采购和统一流通等，确保群众基本药物。第三，药品管理的重要性，药品直接关系到疾病预防和治疗，康复健康特殊商品，人们的身心健康和生活安全。对药品质量实行严格的监督管理，加强对开发、生产、管理、使用各方面的标准化要求，最终保证药品质量，进而达到提高人们药品安全、有效、合理、健康的目的。(2)为了确保人们安全有效地使用药品，必须加强药房管理，三、药房管理的重要性，中国加入WTO多年，药品进出口贸易利益的增加，经济全球化的制约竞争非常激烈。制药企业之间的竞争逐渐转向药品质量和质量管理的竞争，转向开发新药的竞争，药店服务竞争，制药伦理秩序的竞争。要提高医药经济的竞争力，就要加强药事管理。(c)要提高全球医药经济的竞争力，第三，提高药品管理、药事管理的重要性，药事是指与药品的开发、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检查、药学教育等活动有关的事项。药事管理是指药事工作的综合管理，药事管理有宏观和微观的区分。药学管理的特点表现为专业性、政策、实践性。积累一点，第二节约日规定概述，第一，约日管理法的概念和特点，约日规定由国家制定或批准，由国家保障强制执行，有良好效果和严格程序的行为规范系统，是调整与约日活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。药日规定是广泛的概念，是指有关药日管理的法律、行政法规、规定、规范文件的统称等药日管理法律体系。是药品开发、生产、经营、使用、检验、进出口和监督管理单位，是个人都必须严格遵守和认真执行的行为准则。(a)药事管理法的概念、药品管理法、又名法律的制定是指国家立法机关根据法律的权限和程序制定、承认、修改、补充和废除药品管理法规范的活动。一、药学管理法的概念和特点、立法权限、一、药学管理法的概念和特点、(a)药学管理法的概念、全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权。国务院根据宪法和法律制定行政法规。省、自治区、直辖市人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要制定地方性法规。国务院各部门、委员会、中国人民银行、审计员以及具有行政管理职能的直属机关，在本部门的权限范围内制定规定。立法程序、一、药学管理法的概念和特点、(a)医药管理法的概念、通过提交法律草案的法案草案的法律草案、中国现行立法程序分为四个阶段：基本特点、一、医药管理法的概念和特点、(b)立法目的是保护人们的健康，2。以药品质量标准为核心的行为规范，3 .药品管理法的系统性，4 .药品管理法内容的国际化趋势，(3)医药法规的起源，法律起源是指法律规范的表达形式。在我国，宪法上的法律是法律的起源。法律；行政法规；区域法律法规；条例民族自治法；特别行政区的法律；中国政府承认或加入的国际条约。药日管理法的渊源是指药日管理法规范的具体表现形式。一、药房管理法的概念和特性，中国药品监督管理的监管体系，一、药房管理法的概念和特性，1911-1948年，1949-1983年，1984-2000年，2001-2002年，空间有效性空间效果是指法律在哪里生效。国家制定的法律和通过中央机关制定的规范文件将在全国范围内生效。当地法规仅在该地区有效。时间效应非追踪原则；后法废除前法的原则。法律条款到达时间的原则。对人的效力分为属地、个人主义、保护主义。第三，医药和法规的效果，(a)法律效力的概念，我国的法律效力主要是领土主义，由个人主义和保护主义补充。法律效力规定：中国内外的中国公民对中国领域内的外国人和无国籍人一律适用我国的法律。第三，医药和法规的效果，(a)法律效力的概念，(b)上位法的效果优于下级法，(b)法律效力的水平，(b)宪法具有最高的法律效力。法律的效力高于行政法规、当地法规、规定。行政法规的效力高于当地法规和规章。当地法规的效力高于本级及下级地方政府规定。自治条例及单行条例依法灵活规定法律、行政法规、风土法规，本自治地方适用自治条例及单行法的规定。部门规定和地方自治团体规定具有同等效力，在各自的权限范围内实施。第三，医药法规的效果，特别规定优于一般规定，(b)法律效力水平，药品管理法规定，同一机关制定的法律、行政法规，地方法规、自治法规和单行规定，规定，特别规定与一般规定不一致的情况下，适用特别规定第三，药日规定的效果，新规定比以前的规定好，课堂活动，特别规定比一般规定好：对同一事项的规定不一致，特别规定比一般规定好，或者特别规定比一般规定好。特别条款，特别条款优先。讨论：如果实施条例和中华人民共和国药品管理法的产品质量监督管理规定不一致，优先适用的法律是什么？如果中华人民共和国立法法和中华人民共和国产品质量法的药品广告管理不一致，那么什么法律优先适用？刑事违法：即违反刑事法规，构成犯罪，违法，4，法律责任，民事侵权：即违反民法，给国家机关、社会团体或公民个人造成某种利益损失的行为，行政违法行为：公民、企业和机关违反国家行政法规的行为，以及国家机关公职人员违反行政法规的违法行为，行政责任：这意味着违反行政管理法规定，要承担行政法规定的责任。行政责任分为行政处分和行政处罚。法律责任，第四，法律责任，刑事责任：是指在实施刑法禁止的行为时必须承担的刑事法律规定的责任。民事责任：违反民法，侵犯别人的权利，就要承担民事责任。五、介绍我国的药品管理法、(a)制定药品管理法、制定药品管理法的目的和意义、目的药品管理法的制定目的是加强药品监督管理，保障药品质量，保障人体药品安全，维护人民身体健康和药品的合法权益。立法目的有四个层次：加强药品监督管理，保障药品的质量，保护人类健康和药品使用的合法权益，五、介绍中国的药品管理法，(a)制定、制定药品管理法的意义，中国的药品管理立法工作取得了重大进展，对药品监督管理工作具有法律依据，依法工作有利于充分发挥人民的药品质量，与国际药品管理工作相结合，发挥竞争优势。 现行中华人民共和国药品管理法共10章106条，第一章一般第六章药品包装管理第二章药品生产企业管理第七章药品价格和广告管理第三章药品经营企业管理第八章医疗机构药房管理第四章医疗机构药房管理第九章法律责任第五章药品管理第十章附录，第五章药品管理法介绍，我国药品管理法介绍，(3) 包括：地理范围：本法的地理范围在中华人民共和国，即我国的边界范围内。香港和澳门特别行政区按照该法的规定处理。对象范围：从事药物开发、生产、运营、使用和监督管理的单位或个人。期间：修订后的中华人民共和国广告法将从2001年12月1日起生效。5，我国药品管理法简介，(4) 中华人民共和国药品管理法的主要内容，1。制定了国家药品开发指南。国家开发了现代药物和传统药物，在预防、医疗、保健中充分发挥了其作用。保护野生药材资源，鼓励种植中药材。鼓励新药的研究和创制。2.明确毒品监督管理部门执法主体的地位，国务院毒品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。5，我国药品管理法简介，(4) 药品管理法的主要内容，3。实施有效的药品监督管理系统，进一步提高药品认证体系、药品研究、生产、事业部门的标准化管理要求、药品质量。实行处方药和处方药分类管理制度。国家实行药品不良反应报告制度。中药品种保护制度。实行药品储备制度。定期公布药品质量现场检查结果。对直接接触药学技术人员和医药品的员工的要求。，5，我国药品管理法简介，(4) 药品管理法的主要内容，4。药品生产，经营企业管理5。医疗机构药房管理6。药品必须符合国家药品标准7。药品包装管理条例8。加强药品价格管理9。加强药品广告管理10。对进口药品的监督管理11。药品监督管理部门有关执法行为的规定12。确定药品检验机构的法律地位，5 .我国药品管理法简介(4) 药品管理法的主要内容，13。完善行政执法手段，加强对假冒、不良药品制造及其他违法行为的管制。五、我国药品管理法的介绍、课堂活动、药品管理法在维护人民健康和投药的合法权益方面有什么规定？假药的生产、销售、劣等药要负什么法律责任？药品管理法是指国家立法机关根据法律的权限和程序制定、批准、修订、补充和废除药品管理法规范的活动。法律渊源是法律上的一个术语，是指法律规范的表达形式。法律效力是关于法律适用的范围，即法律在