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药械不良反应（事件）工作管理制度1、根据中华人民共和国药械管理法、药品不良反应报告和监测管理办法、医疗器械不良事件监测管理办法，为了加强药械管理，做好药械的安全监测工作，保证病人安全，建立药药械不良反应（事件）工作管理制度。 2、医院设立药械不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务部主任、医品部主任任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务部负责宣传、组织和实施，医品部负责分析、处理和保存报告档案。 3、医院建立药械不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药械不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药械不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报药械不良反应/事件报告表，保持与医品部的密切联系。医品部具体承办对临床上报的药械不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药械不良反应处理意见，医务部负责汇总本院药械不良反应资料，通过网络向国家药械不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药械不良反应信息材料。 4、医品部内设药械不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药械不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药械不良反应的处理意见。填报的药械不良反应报告表由医品部专人负责存档。 5、医务部和医品部负责提供对本院全体医务人员进行药械不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药械不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药械在使用中可能出现严重药械不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 6、药械不良反应，是指合格药械在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药械不良反应报告范围：有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。新药使用后发生的各种不良反应。疑为药械所致的突变、癌变、畸形。各种类型的过敏反应。非麻醉药械产生的药物依赖性。疑为药械间相互作用导致的不良反应。其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药械不良反应监测的普遍报告原则。 7、发现或者获知新的、严重的药械不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药械不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务部呈报药械说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。8、医护人员获知或者发现药械群体不良事件后，应当立即报告医院医品部和医务部，经分析确认后由医务部通过电话或者传真等方式报区药械监督管理部门、卫生行政部门和药械不良反应监测机构，必要时可以越级报告；对每一病例及时填写药械不良反应/事件报告表，通过国家药械不良反应监测信息网络报告。9、医院发现药械群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药械的使用等紧急措施。10、
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