循证医学与中医药临床评价PPT课件

.,1,张俊华天津中医药大学中医药研究院教育部循证医学天津网合中心,循证医学与中医药临床评价,.,2,循证医学作用,疗效确认依从性认识安全性认识新作用合理用药经济学,.,3,循证医学概念与进展,1992年循证医学2003年转化医学2015年精准医学,效果、效益,成本、资源,.,4,循证医学的产生,医生如何进行科学决策？如何保护自己？患者如何之情选择，参与诊疗决策制定？,循证医学因为需要产生,决策科学化呼吁陈本-效果最优化资源合理配置和高效使用构建和谐医患关系,.,5,经典循证医学概念,Evidence-basedmedicineistheintegrationofthebestresearchevidencewithclinicalexpertiseandpatientvalues,证据,患者,医生,研究,.,6,14个中心（16个分中心）,.,7,证据是EBM的基石,循证医学的核心内容就是围绕证据的获得、生产、评价和合理使用就临床医学而言，证据是指从临床经验、观察性研究或临床试验获得的任何资料或信息。未经处理或评价的证据不能成为令人满意的、有用的证据，需要对证据进行评估、分级,证据的分类、分级证据的不断更新肯定、否定、不确定,.,8,针刺治疗慢性膝痛,保守设计：Zelen-design：1979年只有22个研究采用不足干预：平均针刺1次/周，每次20分钟，治疗12周数据误解：治疗12周，针刺组改善疼痛由于假针；1年后随访，组间没有差异。结论：针灸无效，不支持使用作者偏倚：澳大利亚运动医学中心期刊偏倚：JAMA共发表5篇针灸论文，全阴性结果,JAMA,2014,.,9,StephanHeres等为探索奥氮平、利哌利酮和喹硫平3种第二代抗精神病药的效果，分析来自不同厂家自助的42个两两比较的研究，结果发现：,奥氮平,利哌利酮,喹硫平,Betterthan,Betterthan,Betterthan,到底哪个药物更好？Action1安全性研究经济学研究-研究设计问题？,AmJPaychiatry163:185-194，February，2006,.,10,120毫米VS140毫米汞柱组中风率低了30%死亡率低了20%,.,11,Asystolicpressurethatisnaturally120mightbegood,butitisquiteanthormattertoartificiallydragpressuredownsolowwithdrugs.Reachingatargetthatlowwouldmeangivingpeoplemoreandmoremedications,andthesideeffectscouldcancelanybenefit.Olderpeoplemightbeespeciallyvulnerabletoilleffectsofamuchlowerbloodpressuresincemanyalreadytakeanarrayofdrugsforchronicconditions,whichmightinteract.Averylowbloodpressurecouldleaddizzinessandfalls.Twenty-eightpercentofthesubjectsinthenewstudywereoverage75.Lessthantwoyearsago,aNationalHeart,LungangBloodInstitutepanelwenttheoppositedirection.Peoplehadbeentoldtoaimforasystolicbloodperssureof140.Butthepanelrecommendedagoalof150forpeopleages60andolder,arguingthattherewerenoconvincingdatashowinglowerisbetter.Dr.SuzanneOpanl,abloodpressureexpertattheUniversityofAlabamainBirmingham,whowasco-chairwomanoftheheartinsitutecommittee,.,12,EBM实践的五步法,1、确定拟弄清楚的问题,2、全面查找证据,3、严格评价证据,4、得出结论,5、后效评价/与时俱进,病人/人群干预措施、对照结局指标,检索策略检索词/数据库,真实性适用性,肯定证据：推荐无效或有害：停用证据不足：进一步确定,效果评价不断更新,.,13,应用循证医学的模式,有证-查证用证-循证时间指南-循证证据手册-其他证据无证-创证用证-原始研究-二次研究-方法学研究,.,14,广义循证观（evidence-basedscience）,各行各业、各种层面都在强调决策的科学性和它的成本效益比重视信息的采集、加工、挖掘和合成重视数据库的建设、评价标准和体系的建立和第三方权威评价,.,15,临床试验透明化,严把入口关,.,16,临床试验注册,患者,政府,研究人员,研究资助者,受试对象,期刊,.,17,严把出口关,.,18,.,19,循证医学的发展方向,采用循证医学的方法教育医学领导人，为制订指南和提供向导的人提供循证指导继续撰写为临床医师提供循证指导的优秀、易读、实用的医学“教材”深刻理解行为改变策略，加强循证实践研究临床决策与患者价值观一致的最佳方法将循证原则包括SR和Meta分析用于全世界的卫生决策-GordonGayatt.中国循证医学杂志，2005,.,20,循证医学对中医药学的影响,世界要以开放的头脑接受传统医药，而传统医药要被广泛接受依赖于疗效的肯定，其中的关键环节在于研究方法的科学性。-WHO,.,21,青蒿素是传统中医药送给世界人民的礼物。青蒿素的发现是集体发掘中药的成功范例，由此获奖是中国科学事业，中医中药走向世界的一个荣誉，这是中国的骄傲也是中国科学家的骄傲。-屠哟哟研究院获奖感言,中医药是个伟大的宝库，但也不是捡来就可以用。,.,22,中医药传统研究方法着重于宏观性、整体性和直观性宏观描述较多而精确量化较少综合推理较多而具体分析较少直观观察较多而实验研究较少中医药随机对照研究方法学问题突出,.,23,“相传欲试上党人参者，当使二人同走，一与人参含之，一不与，度走三，五里许，其不含人参者，必大喘，含者气息自如者，其人参乃真也。”-本草图经,.,24,中文发表的中医药“RCT”数量,.,25,.,26,中医药临床设计要点,合理的假说（临床定位）明确4个要素过程质量控制2个依从性评估,.,27,1、中成药临床定位策略与方法,系统评价/Meta分析为依据组方分析、同类比较为基础临床专家组咨询评估为指导小样本先导性试验预评估,文献检索,CNKI,VIP,WANGFANG,PubMed,EMBASE,EMBASE,分类,临床资料,药理,毒理,药代动力学,制剂/工艺,中药品种多，功效类同，存在适应症宽泛、临床定位不清、优势不突出等等问题,系统评价/Meta分析,病种分布用法用量,有效性安全性,药效特点制剂特点,作用机制药代特点,确定中成药临床定位及二次开发方向,.,28,IF=15.34,该研究结果证实了中药可靠的疗效，与西医联合治疗获得协同效应，为心力衰竭患者提供获益。中医药让衰竭的心脏更加强劲，该研究开启了心力衰竭治疗协同作用的希望之门。,.,29,完整的“故事”,临床试验临床经验基础研究,证据成链；知其然，知其所以然,.,30,芪参益气滴丸作用机制,抗血小板,抑制心肌重塑,血管生成,稳定斑块,血管内皮保护,具有多层次、多途径、协同的心血管保护作用,.,31,芪参益气滴丸作用机制,.,32,16个分中心，88家医院，3505例患者，平均随访37个月,芪参益气滴丸预防重大心血管事件发生与阿司匹林等效，且安全性好综合优势：阿司匹林禁忌/抵抗；老年人；稳定斑块,.,33,2、明确4个要素,P（受试对象）：代表性，同质性，依从性，数量I（干预方法）：频次，疗程，剂型，合并用药C（对照措施）：阳性药，安慰剂/模拟剂，空白O（结局指标）：主要/次要；中间/终点；主观/客观；定性/定量；测量方法；测量人员；疗程,I,P,C,O,.,34,3、过程质量控制,研究结果,=,真值,+,误差,误差,随机误差，或机遇（chance）,系统误差，或偏倚（bias）,.,35,偏倚（Bias）,定义：由于系统误差造成的研究结果与其真实值之间的差异，可以发生在研究的各个阶段。系统误差：在重复性条件下，对同一被测指标进行无限多次测量所得结果的平均值与真值之差,.,36,偏倚与机遇的关系,.,37,选择性偏倚,分组方法不当往往产生带倾向性分组，试验结果可能倾向于对主观期望有力的一面在研究设计时预先采用适当的方法防止和消除选择性偏倚十分重要。目的要使研究中和研究对象都不能按自己的主观愿望来决定研究对象被分配在试验组还是对照组，保证基线的可比性,.,38,减少选择性偏倚的措施,诊断（统一、公认