1-风险报告-按摩棒.doc

Risk Analysis Report风险分析报告Risk Analysis Report风 险 分 析 报 告 版本：A/1 公司名称：COMPANY NAME:瑞安市天伦健身器材有限公司公司地址：COMPANY Add:浙江省瑞安市桐浦乡丁岙山村产 品：PRODUCT:按摩棒型 号：MODEL:公司按摩棒系列所有型号附 件:ACCESSORIES:无参考标准：REFERENCE STANDARDS:ISO 14971:2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用GB 4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全 通用要求GB4706.10-2003 家用和类似用途电器的安全 按摩器具的特殊要求结 论：RESULTS:所有可识别的风险都已经被评估。在采取适当的措施以降低这些风险之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。All risks associated with the identified hazards have been evaluated. After appropriate measures to reduce these risks have been taken, the overall level of risk of the product is acceptable with regard to the intended application and use of the application.编写Compiled by:朱润华日期Date:2010.8.17评审Reviewed by易安宁日期Date: 2010.8.19批准Approved by:利成俊日期Date:2010.8.20目 录1. 前言2. 适用范围3. 应用资料4. 风险管理小组5. 风险分析评估标准6. 产品描述7. 特征的定性定量分析：8. 工艺流程9. 过程风险分析10. 产品风险分析11. 显著风险12. 控制措施13. 剩余风险评估14. 生产后的信息附件1：缩略词附件2：风险管理循环图1、前言 本文是对按摩棒进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。2、适用范围 本报告适用于按摩棒系列产品。3、应用资料3.1相关标准l ISO 14971:2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用l GB 4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全 通用要求l GB4706.10-2003 家用和类似用途电器的安全 按摩器具的特殊要求3.2 有关产品的资料1) 产品主文档2) 用户使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3) 专业文献中的文章和其他信息3.3缩写字1) ALARP区：合理可靠降低区2) FMEA：失效模式和效应分析3) FMECA：失效模式、效应和危害度分析；4) FTA：故障树分析等；5) 其他缩写字见附件14、风险管理小组成员部门/职位主要职责组长利成俊/总经理1、 负责风险管理分析、风险措施的统筹2、 风险管理措施执行的监督3、 定期组织风险管理的检讨、改进。组员易安宁/生产主管1、 制定部门风险管理措施2、 确保部门风险管理措施的实施，相关设施的维护，记录的填写组员任刚建/质检主管1、 制定定部门风险管理措施2、 确保部门风险管理措施的实施，相关设施的维护，记录的填写组员唐守胜/销售主管1、 制定部门风险管理措施2、 确保部门风险管理措施实施，相关设施的维护，记录的填写组员朱润华/技术主管1、 制定部门风险管理措施2、 确保部门风险管理措施实施，相关设施的维护，记录的填写组员夏光棉/采购主管1、 制定部门风险管理措施2、 确保部门风险管理措施实施，相关设施的维护，记录的填写5、风险分析评估标准根据产品安全危害造成不良健康后果的严重性及发生的可能性，以及对每种危害的可探测可行性与难易度，对每种产品安全危害进行评价。严重度、发生频率、探测度分别如下表所示： 严重度（S）标准项目可能的描述评分灾难性的导致患者死亡9危急的造成永久性损伤或危及生命的创伤7严重的造成需要职业医疗介入的创伤或损伤5轻微的导致不需要职业医疗介入的临时性的创伤或损伤3可忽略的不便或暂时性的不适1发生频率(O)标准项目概率范围的描述评分频繁10-39很可能10-3且10-47偶尔10-4且10-55极少10-5且10-63不可能10-61探测度(D)标准项目可能的描述评分很极少只有很极少的机会找出或发现9很少有很少的机会能够找出或发现7中等有中等机会能找出或发现5多有较多的机会找出或发现3几乎肯定几乎肯定能够找出或发现1风险等级Risk Level = 严重度Severity 发生频率Occurrence 探测度Detectionl 严重度（S）7分的项目，必须实行风险控制。l 严重度（S）X发生频率(O) 7的项目，必须实行风险控制。l 风险等级（严重度（S）X发生频率(O) X探测度（D）125的项目，必须实行风险控制。风险分析的范围包括医疗器械的产品寿命中的所有阶段，从最初的概念到最后退出使用和处理。6、产品描述产品名称：按摩棒1、产品加工描述原物料验收领料装配调试检验包装储存产品运输 2、物料1、物料电子元器件、加热丝、电线、布料、电机等2、辅料 气囊球、松紧带、海绵等3、产品特性1、特性 外观时尚、耐用。2、理化 1、无金属异物：针头、针头、头钉、铁丝、螺丝2、无塑料异物：批锋屑、批锋丝、塑料片3、无其它异物：砂石、玻璃、毛发4、无油污、其它的化学污染5、重金属和聚合物含量符合环保要求和客户要求3、卫生1、无虫害：鼠害、蚊虫、蚂蚁、苍蝇及它们的排泄物2、无发霉污染4、包装方式内包装为塑料袋包装，内纸盒包装，大纸箱外包装。5、贮存条件贮存在清洁、干燥、阴凉、通风场所，防止日晒雨淋、杂物污染。6、运输条件运输产品的厢体密封完好7、保质期限无要求8、销售方式货架9、销售区域欧美、东南亚、中东等10、标签要求按照客户要求。11、使用方法打开包装即可使用。12适宜的消费者保健人员、病人使用7、特征的定性定量分析： (acc. to ISO 14971:2007, cl. 4.2)Identification of qualitative and quantitative characteristics (acc. to ISO 14971:2007, cl. 4.2)1预期用途和如何使用：whats the intended use and how to be used供临各类保健者、护理者使用2是否预期用于植入:Is it to be implanted不植入3是否预期接触患者或其他人：is it intended to contact with the patient or other person接触病人和他人4所用的元件/材料：Materials/components used电机、按摩头、外壳、偏心轮5能量给予/源于病人：Energy to/from patient无6物质给予/源于病人：Substances to /from patient无7被加工的生物材料用于再次使用、输送或移植：Biological materials re-use, transfusion or transplantation无8以无菌形式提供/用户灭菌或其它微生物控制：Sterile/Intended to be sterilized不需要9是否需用户日常清洁和消毒：routinely cleaned and disinfected by the user需要日常清洁表面，无需消毒10改变病人环境：Modify patient environment是，改变接触部位压力11是否有测量功能：Measurements taken无12器械是否进行数据分析处理（解释）：Interpretative无13是否与其它药物或医疗技术联用：use in conjunction with medicines or other medical technologies否14是否有不希望的能量或物质输出：Unwanted outputs of energy or substances否15是否对环境影响敏感:（操作、运输和存储的环境，包括溢出，电能和冷却提供）Susceptible to environmental influences否16器械是否影响环境influence the environment否17是否有与之相关的基本消耗品/附件Consumables/accessories associated可更换的按摩头18是否必要维护或校正Routine maintenance/calibration necessary否19是否包括软件/Contain Software否20是否有严格的寿命周期Restricted “shelf-life”:否21是否有延长/长期使用效应Delayed and/or long-term use effect无22使用者或其他人对器械机械力控制Mechanical forces 使用者23什么决定器械的寿命(老化或电池损耗)/what determines the lifetime of the device 老化24预期一次性使用/重复使用Single use/re-use重复使用25是否需安全退出使用或处置Is safe decommissioning or disposal necessary?否26安装和使用是否需特殊培训或技能Special training or skills required to install or use否27安全使用信息是如何提供的/how will information for safe use be provided 最终用户（说明书、警示标志）28是否需建立或引入新的生产过程new manufacturing processes need to be established or introduced否29是否器械的成功使用，决定性的取决于人为因素，如用户接口successful application of the medical device critically dependent on human factors, such as user interface29.1用户接口设计特征是否可能导致使用错误/the user interface contribute to use error.否29.2在器械使用环境中，是否会因分心而导致使用错误/environment distraction can cause use error否29.3医疗器械是否有连接部件或附件connecting parts or accessories按摩头29.4是否有控制接口control interface有29.5器械是否显示信息display information有29.6器械是否由莱单控制controlled by a menu否29.7器械是否用于有特殊需要的人/be used by person with special needs否29.8用户接口是否可能促使用户行动/Can the user interface initiate user action?否30器械是否使用警报系统/device can use an alarm system否31器械是否保存对患者护理非常重要的数据/Dose the device hold data critical to patient care否32器械是否预期用为移动式或便携式To be mobile or portable是其它重要的特征8、工艺流程仓库备料固定线路板组装指示灯罩、开关推板装电机支架组装偏心轮装轴承座装橡胶连接片检验装按摩头装按摩盖支座包装入库出货固定电机合紧上下盖装开关按钮、装饰圈贴商标9、过程风险分析过程确定在此步骤出现的潜在危害风险评估对第（3）列的判断提出理由和依据防止显著危害的措施是否为CCP严重度(S)频率(O)探测度(D)风险等级(RL)1、货仓备料验收生物性无否化学性重金属 (汞、镉、铅、六价铬) 和聚合物(PBB 、PBDE)超标655150原料加工过程残留带入环保料要求供应商提供材料环保检验报告是CCP1物理性无否贮存生物性无否化学性无否物理性无否2、固定线路板生物性无否化学性无否物理性无否3、装指示灯罩、开关推板生物性无否化学性无否物理性无否4、装电机支架生物性无否化学性无否物理性无否5、装偏心轮生物性无否化学性无否物理性无否6、装轴承座生物性无否化学性无否物理性无否7、装橡胶连接片生物性无否化学性无否物理性无否8、装按摩头生物性无否化学性无否物理性无否9、装按摩盖支座生物性无否化学性无否物理性无否10、固定电机生物性无否化学性无否物理性无否11、合紧上下盖生物性无否化学性无否物理性无否12、装开关按钮、装饰圈生物性无否化学性无否物理性无否13、贴商标生物性无否化学性无否物理性无否14、检验生物性无否化学性无否物理性无否15、包装生物性无否化学性无否物理性无否16、贮存生物性无否化学性无否物理性无否17、运输生物性无否化学性无否物理性无否18、使用生物性无否化学性无否物理性无否19、退出使用、回收处理生物性无否化学性无否物理性无否第24页，共24页10、产 品 风 险 分 析Products Risk AnalysisNo.危害Hard风险评估Risk Evaluation减低风险措施Risk Reduction Measure证明EvidenceNHALOR项目 Item详细说明可能的危害Identify hazardsSODRLD2. Energy Hazards 能量危害1电能 Electricity漏电53575设计阶段，选择合适规格的元部件；提供漏电保护功能设计评审记录，产品BOM,说明书N/AY2热 Heat过热33327设计阶段，提供过热保护措施设计评审记录，产品BOM,说明书N/AY3机械力 Mechanical force夹伤、压伤53115设计阶段，按档位提供不同档位大小的机械力设计评审记录，产品BOM,说明书N/AY4离子辐射 Ionizing radiationN/A5非离子辐射 Non-ionizing radiationN/A6电磁场 Electromagnetic fields磁场辐射53575设计阶段考虑磁场辐射因素，优化电子原件布局设计评审记录N/AY7可移动部件 Moving partsN/A8悬浮物 Suspended massesN/A9支持病人器械失败 Patient support device failureN/A10压力(管壁破裂) Pressure(vessel rupture)N/A11声压Acoustic pressureN/A12振动 Vibration震动头3113告知使用者、护理人员使用手册(产品说明书)N/AY13磁场 Magnetic fields(e.g. MRI)N/AD3. Biological hazards 生物危害1微生物污染 Bio-contamiN/AtionN/A2生物不相容 Bio-incompatibilityN/A3不正确的成份(化学组成) Incorrect formulation(chemical composition)N/A4毒性 ToxicityN/A5变态反应性allergenicityN/A6诱变性mutagenicityN/A7致瘤性oncogenicityN/A8致畸性teratogenicityN/A9致癌性CarcinogenicityN/A10再感染，交叉感染Re-and/or cross-infectionN/A11致热性pyrogenicityN/A12不能保持卫生安全IN/Ability to maintain hygienic safetyN/A13降解 DegradationN/AD4. Environmental hazards and contributory factors 环境危害及其形成因素1电磁场electromagnetic fieldsN/A2不充足的能量或冷却提供 IN/Adequate supply of power or coolant N/A3对电磁干扰的敏感性Susceptibility to electromagnetic interferenceN/A4电磁干扰的发射Emissions of electromagnetic interferenceN/A5不充足的能量提供 IN/Adequate supply of powerN/A6不充足的冷却提供iN/Adequate supply of coolantN/A7储存或操作偏离规定的外部环境条件Storage or operation outside prescribed environmental conditionsN/A8与其它器械不相容 Incompatibility with other devicesN/A9意外的机械危害 Accidental mechanical damageN/A10废弃物和/或器械处置的污染 ContamiN/Ation due to waste products and /or device disposalN/AD5. Hazards resulting from incorrect output of energy and substances 不正确的能量和物质输出产生的危害1电能electricityN/A2辐射radiationN/A3音量volumeN/A4压力pressure夹伤、压伤53115Y5医疗气体的供应supply of medical gasesN/A6麻醉剂的供应supply of aN/Aesthetic agentsN/AD6. Hazards related to the use of the device and contributory factors使用器械危害及其形成因素1不适当的标签 IN/Adequate labeling影响使用者正确使用产品1339使用手册(产品说明书)涵盖各部位的标签信息使用手册(产品说明书)N/AY2不适当的使用手册(产品说明书)IN/Adequate operating instructions如： 附件技术规范不适当iN/Adequate specification of accessories 预使用检查规范不适当iN/Adequate specification of pre-use checks 操作说明书过于复杂over-complicated operating instructions 服务和维修规范不适当iN/Adequate specification of service and mainteN/Ance影响使用者正确使用产品1313使用手册(产品说明书)发布前，邀请使用者、医护人员评审其内容使用手册(产品说明书)评审记录N/AY3由无经验或未经培训的人使用 Use by unskilled/untrained personnel影响使用者正确使用产品1313使用手册(产品说明书)中警告“使用本品前，请详细阅读说明书”使用手册(产品说明书)N/AY4合理的可预见的错误使用 ReasoN/Ably foreseeable misuse影响使用者正确使用产品1313使用手册(产品说明书)中列举可能的错误使用产品的情形使用手册(产品说明书)N/AY5不充分的副作用警告Insufficient warning of side effectsN/A6不充分的一次性使用器械重复使用后的可能危害 IN/Adequate warning of hazards likely with re-use of single use devicesN/A7不正确的测量和其它方面计量Incorrect measurement and other metrological aspectsN/A8与消耗品/附件/其它器械不相容 Incompatibility with consumables/accessories/other devicesN/A9锐边、锐角sharp edges or points对使用者或护理人员造成人身伤害3113在产品设计阶段杜绝锐边、锐角的存在产品设计评审记录N/AYC7. IN/Appropriate, iN/Adequate or over-complicated user interface (man/machine communication) 不正确、不充分或过于复杂的用户介面 （人/机交流）1错误或判断错误Mistakes and judgement errorsN/A2重叠和认知检索错误Lapses and cognitive recall errorsN/A3滑移和疏忽（精神或实际的）Slips and blunders (mental or physical)N/A4违反或偏离说明书、程序等Violation or abbreviation of instructions, procedures, etc.,不能正常工作33327N/AY5复杂或混淆的控制系统Complex or confusing control systemN/A6含糊的或不清晰的医疗器械状态Ambiguous or unclear device stateN/A7设置、测量或其它信息的含糊或不清晰的显示Ambiguous or unclear presentation of settings, measurements or other information不能达到使用者预期目的1313清楚显示提示信息、产品说明书告之产品标识、说明书N/AY8结果的错误呈显示Mispresentation of resultsN/A9视觉、听觉或触觉的不充分Insufficient visibility, audibility or tactilityN/A10动作控制或实际状态信息显示的图象不清Poor mapping of controls to action, or of displayed information to actual stateN/A11与现存设备相比，模式或图象成问题Controversial modes or mappings as compared to existing equipmentN/AD8. Hazards arising from functioN/Al failure, mainteN/Ance and ageing 功能性失效，维护、老化的危害和形成因素1错误的数据转换Erroneous data transferN/A2维护(包括维修后功能检查技术参数不足)的技术参数不足或缺乏Lack of , or iN/Adequate specification for mainteN/Ance including iN/Adequate specification of post mainteN/Ance functioN/Al checksN/A3不适当的维护 IN/Adequate mainteN/Ance 影响使用者正确使用产品1313使用手册(产品说明书)中列举常做的维护、维护方法及注意事项使用手册(产品说明书)N/AY4缺乏决定器械寿命的因素决定Lack of adequate determiN/Ation of end of device life N/A5缺少电气/机械完整性 Loss of electrical / mechanical integrity影响使用者正确使用产品1313使用手册(产品说明书)中警告“应确保本产品的完整性”使用手册(产品说明书)N/AY6不适当的包装(污染和/或器械损坏) IN/Adequate packaging(contamiN/Ation and /or deterioration of the device )产品损坏或配套不全，不能使用1339流水线标准化作业流水线生产、作业指导书N/AY7重复使用或不正确的重复使用 re-use and / or Improper re-useN/A8由于重复使用使用造成的功能恶化（如液/气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化）Deterioration in function (e.g. gradual occlusion of fluid/gas path, or change in resistance to flow, electrical conductivity) as a result of repeated use.N/AB2. AdditioN/Al hazards to in vitro diagnostic medical devices 体外诊断医疗器械的额外危害1批次的不均匀性、批次和批次的不一致性Batch inhomogeneity, batch-to-batch inconsistencyN/A2共同的干扰因素Common interfering factorsN/A3延期效应Carry-over effectsN/A4样本标示错误Specimen identification errorsN/A5稳定性问题（在储存中、运输中、使用中、容器第一次打开后）Stability problems (in storage, in shipping, in use, after first opening of the container)N/A6与样本的抽取、准备及稳定性问题Problems related to taking, preparation and stability of specimentsN/A7先决条件的不适当技术规范IN/Adequate specification of prerequisitesN/A8不适当的试验特性）IN/Adequate test characteristicsN/ARisk Analysis Report风险分析报告11、显著风险 通过以上风险分析，过程和产品的显著风险为：工序显著风险控制措施CCP1：原料（塑料、金属件、布料等）验收化学性危害：重金