公司各部门实施GSP工作计划.xls

1 湖湖北北省省药药品品批批发发企企业业新新版版GSPGSP检检查查评评定定指指南南 序号条款检查内容检查细则 总总则则 100401 药品经营企业应当坚持诚实守信 依法经营 禁止任何虚假 欺骗行为 1 企业申报认证的各种资料的真实性应与企业的实际情况一致 2 查系统查资料 企业不得有零售 挂靠 走票和超范围的经营行为 如经过查实弄虚作假吊销药品 经营许可证 质质量量管管理理体体系系 200501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求 建立质量管理体系 确定质量方针 制定质 量体系文件 开展质量策划 质量控制 质 量保证 质量改进 质量风险管理等活动 1 企业建立的质量管理体系应包括设置组织机构 查文件 配备各岗位人员 查人员花名册 配置 设施设备 查档案 制定质量管理体系文件 查质量管理制度 部门及岗位职责 操作规程 记录 等 建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统 查系统 2 企业的质量方针应是企业总的质量宗旨和方向 在企业最高管理者发布的正式文件中体现 3 应有开展质量策划 质量控制 质量保证 质量改进和质量风险管理活动的记录 查相关记录 300601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的 质量目标和要求 并贯彻到药品经营活动的 全过程 查资料 1 查看企业制定的质量方针和目标 查看各职能部门的质量目标 并检查其是否与企业总方针和目标 相适应 听取质量负责人关于制定质量方针和质量目标的汇报 随机抽取人员提问有关质量方针 质 量目标 岗位目标内容 2 制度的内容应包含计划 质量方针目标展开图 执行 检查 质量方针目标管理考核表 总结 形 成分析总结报告 等四个阶段 400801 企业应定期及在质量体系关键要素发生重大 变化时 组织开展内审 分析内审情况及制 定改进措施 并建立记录 1 企业应依据质量体系内审制度的规定定期和在质量体系关键要素 组织机构 人员包括企业负责人 质量负责人 质量管理部门负责人 设施设备包括系统 仓库地址变更 增加仓库面积 自动监测 系统 质量管理体系文件 计算机系统 发生重大变化时组织内审 2 内审应有内审报告 包含内审计划 方案 标准 批准和实施的记录 结论 改进措施 跟踪整改 以及落实的情况 2 湖湖北北省省药药品品批批发发企企业业新新版版GSPGSP检检查查评评定定指指南南 序号条款检查内容检查细则 501001 企业应对药品流通过程中的质量风险进行评 估 控制 沟通和审核 查资料 1 应制定质量风险管理制度 应制定药品流通各环节质量风险管理程序 应有经营过程的风险评价报 告 2 是否建立了识别风险的途径 识别是否持续性 3 已识别的风险是否全面 准确 4 所制定 的工作措施是否与质量风险评价的结果相适应 601101 企业应对药品供货单位 购货单位的质量管 理体系进行评价 确认其质量保证能力和质 量信誉 必要时进行实地考察 1 供货单位 购货单位应提供质量信誉调查表并加盖供 购货单位公章原印章 质量信誉调查表应涵 盖组织机构 人员 设施设备 质量管理体系文件 计算机系统相关情况的说明 2 企业应建立合格供货方一览表 合格购货方一览表 701201 企业应全员参与质量管理 各部门 岗位人 员应正确理解并履行职责 承担相应质量责 任 1 药品流通 购 销 储 运等 各环节 各部门 岗位都应有质量管理责任 查部门及岗位职责 2 各岗位应掌握质量方针 质量目标和其岗位应知应会的内容 查培训档案 现场提问检查掌握效果 组组织织机机构构与与质质量量管管理理职职责责 801301 企业应设立与其经营活动和质量管理相适应 的组织机构或岗位 明确规定其职责 权限 及相互关系 1 企业应有组织机构图和职能架构图 2 职能架构图需明确规定各岗位职责 权限及相互关系 901401 企业负责人应是药品质量的主要责任人 全 面负责企业日常管理 提供必要的条件 保 证质量管理部门和质量管理人员有效履行职 责 1 企业制定的企业负责人的职责中应明确其为药品质量的主要责任人 全面负责企业日常管理 查职 责 2 企业负责人应提供必要的条件 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责 现场提问 1001501 企业应在高层管理人员中设立专人担任质量 负责人 全面负责药品质量管理工作 独立 履行职责 在企业内部对药品质量管理具有 裁决权 1 应有质量负责人的任命文件 查公司的任命文件 2 企业制定的质量负责人的职责中应明确其全面负责药品质量管理工作 查职责 1101601 企业应设立质量管理部门 有效开展质量管 理工作 质量管理部门的职责不得由其他部 门及人员履行 1 应有设置质量管理部门的文件 2 文件中应明确质量管理部门的职责不得由其他部门及人员代替 3 强调质量管理部门职责的专属 性 3 湖湖北北省省药药品品批批发发企企业业新新版版GSPGSP检检查查评评定定指指南南 序号条款检查内容检查细则 1201701 质量管理部门应按要求履行规定职责 质量管理部门职责中应涵盖以下内容并能按要求履行 1 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范 2 组织制订质量管理体系文件 并指导 监督文件的执行 3 负责对供货单位和购货单位的合法性 购进药品的合法性以及供货单位销售人员 购货单位采购人 员的合法资格进行审核 并根据审核内容的变化进行动态管理 4 负责质量信息的收集和管理 并建立药品质量档案 5 负责药品的验收 指导并监督药品采购 储存 养护 销售 退货 运输等环节的质量管理工作 6 负责不合格药品的确认 对不合格药品的处理过程实施监督 7 负责药品质量投诉和质量事故的调查 处理及报告 8 负责假劣药品的报告 9 负责药品质量查询 10 负责指导设定计算机系统质量控制功能 11 负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新 12 组织验证 校准相关设施设备 13 负责药品召回的管理 14 负责药品不良反应的报告 15 组织质量管理体系的内审和风险评估 16 组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价 17 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查 18 协助开展质量管理教育和培训 19 其他应当由质量管理部门履行的职责 人人员员与与培培训训 1301801 从事药品经营和质量管理工作的人员应符合 有关法律法规的资格要求 企业应建立人事档案 包含人员应聘登记表 简历 劳动合同 任命文件 毕业证书 职称证书 执 业资格证书及执业资格注册证书原件且各证书均在有效期内 1401901 企业负责人应当具有大学专科以上学历或中 级以上专业技术职称 经过基本的药学专业 知识培训 熟悉有关药品管理的法律法规及 本规范 1 企业负责人应当有大学专科 含大专 以上学历证书或中级 含中级 以上专业技术职称证书 2 经过基本的药学专业知识和法律法规培训 培训记录中体现和现场提问相关药学知识 4 湖湖北北省省药药品品批批发发企企业业新新版版GSPGSP检检查查评评定定指指南南 序号条款检查内容检查细则 1502001 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历 执业药师资格和3年以上药品经营质量管理 工作经历 在质量管理工作中具备正确判断 和保障实施的能力 1 企业质量负责人应当有大学本科 含本科 以上学历证书 2 企业质量负责人应当有执业药师资格证书且已注册在任职所在公司 3 企业质量负责人应有3年以上药品经营质量管理工作经历 简历中体现 1602101 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师 资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 能独立解决经营过程中的质量问题 1 企业质量部门负责人应当有执业药师资格证书且已注册在任职所在公司 2 企业质量部门负责人应有3年以上药品经营质量管理工作经历 简历中体现 1702201 企业从事质量管理工作的人员 应具有药学 中专或医学 生物 化学等相关专业大学专 科以上学历或者具有药学初级以上专业技术 职称 从事质量管理工作的人员应当有药学中专或医学 生物 化学等相关专业大专 含大专 以上学历证 书或有药学初级 含初级 药师 中药师 以上专业技术职称证书 其中 经营体外诊断试剂 应 有1人有主管检验师证书或具有检验学相关专业大学 含专科 以上学历证书并从事检验相关工作3年 以上工作经历 简历中体现 1802202 企业从事验收 养护工作的 应当具有药学 或医学 生物 化学等相关专业中专以上学 历或者具有药学初级以上专业技术职称 1 应具有药学或医学 生物 化学等相关专业中专 含中专 以上学历证书或药学初级 含初级 药师 中药师 以上专业技术职称证书 2 从事中药材 中药饮片验收工作的 应当具有中药专业中专 含中专 以上学历证书或者具有中药 学中级 含中级 主管中药师 执业中药师 以上专业技术职称证书 3 从事中药材 中药饮片养护工作的 应当具有中药专业中专 含中专 以上学历证书或者具有中药 学初级 含初级 中药师 以上专业技术职称证书 4 直接收购地产中药材的 验收人员应当具有中药学中级 含中级 主管中药师 执业中药师 以 上专业技术职称证书 1902301 从事质量管理 验收工作人员应当在职在岗 不得兼职其他业务工作 企业质量负责人 质量管理部门负责人 质量管理员 验收员应在职在岗 为已签定了劳动合同的人 员且在规定的岗位履行职责 不得互相兼任 也不得兼职其他业务工作 检查中抽查质量管理工作岗 位人员的工资单和缴纳的社保医保情况 5 湖湖北北省省药药品品批批发发企企业业新新版版GSPGSP检检查查评评定定指指南南 序号条款检查内容检查细则 2002401 企业采购员应具有药学或者医学 生物 化 学等相关专业中专以上学历 企业采购员应具有药学或者医学 生物 化学等相关专业中专 含 以上学历证书 2102402 从事销售 储存等工作人员应具有高中以上 文化程度 销售 储存工作人员应具有高中 含 以上毕业证书 2202501 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作 内容相关的岗前培训和继续培训 按照培训 管理制度制定年度培训计划并开展培训 培 训工作应做好记录并建立档案 1 应对各类人员上岗前进行相关法律法规 药品专业知识及技能以及与其职责和工作内容相关的质量 管理制度 职责及岗位操作规程等内容的培训 对从事特殊管理药品 冷藏和冷冻药品储存和运输等 工作的人员上岗前应当进行相关法律法规和专业知识培训且必须考核合格 2 应定期对各类人员进行相关法律法规 药品专业知识及技能以及与其职责和工作内容相关的质量管 理制度 职责及岗位操作规程等内容的培训 当质量管理体系要素发生变化时也应及时对上述相关内 容进行培训 3 培训档案应包含企业培训档案和个人培训档案 4 企业培训档案应包含 1 年度培训工作计划 2 培训通知 3 培训课件 4 签到表 5 培 训考核 若为笔试 则需留存批阅试卷 6 培训实施汇总记录 含培训时间 地点 培训内容 学时 讲师 接受培训的人员及其所属部门 考核方式 考核结果等 5 个人培训档案应包含上岗前及历年培训记录 含培训日期 培训内容 课时 考核方式 考核结果 等 2302901 企业应当制定员工个人卫生管理制度 储存 运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护 和产品防护的要求 1 企业制定的对环境卫生 人员健康管理的制度里面应包括个人卫生管理制度 2 企业应在制度中应明确储存 运输等岗位人员的着装要求 3 储存 运输等岗位人员着装应干净 整洁 不得对药品造成污染并符合个人卫生管理制度相关要求 6 湖湖北北省省药药品品批批发发企企业业新新版版GSPGSP检检查查评评定定指指南南 序号条款检查内容检查细则 2403001 企业质量管理 验收 养护 储存等直接接 触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康 检查 并建立健康档案 1 从事质量管理 验收 养护 储存岗位人员上岗前应进行健康体检 2 从事质量管理 验收 养护 储存岗位人员应每年定期进行健康体检 若当年已参加上岗前的健康 体检 则可不再继续参加当年年度健康体检 3 体检机构应符合当地药监要求 4 健康档案应包含企业健康档案和个人健康档案 5 企业健康档案应包含 1 年度健康体检工作计划 2 年度健康体检汇总表 含体检人及其岗位 和所属部门 体检时间 体检单位 体检项目 体检结果 对体检结果不符合岗位要求的人员还应注 明采取措施 6 个人健康档案应包含 1 上岗前体检及历年体检记录 含体检时间 体检单位 体检项目 体 检结果等 2 上岗前体检及历年体检证明原件 医院体检单或体检报告 2503002 患有传染病或其他可能污染药品的疾病的 不得从事直接接触药品的工作 身体条件不 符合相应岗位特定要求的 不得从事相关工 作 1 质量管理 验收 养护 储存直接接触药品的岗位人员体检时查出患有传染病或其他可能污染药品 的疾病的 需立即调离直接接触药品的岗位 且需在制度中体现并有相关调离资料 健康档案 人事 档案 2 质量管理 验收 养护人员应该增加 视力 矫正后视力1 0以上 和 色盲 检查项目 若检 查结果不符合要求 不得从事相关岗位工作 3 精神疾患的人员不得从事质量管理 验收 养护 储存等直接接触药品的工作 质质量量管管理理体体系系文文件件 7 湖湖北北省省药药品品批批发发企企业业新新版版GSPGSP检检查查评评定定指指南南 序号条款检查内容检查细则 26 企业应根据实际经营情况制定质量管理体系 文件 1 质量管理体系文件应包含 质量管理制度 部门及岗位职责 操作规程 档案 报告 记录和凭证 1 质量管理制度内容应包括 但不限于 质量管理体系内审的规定 质量否决权的规定 质量管理 文件的管理 质量信息的管理 供货单位 购货单位 供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格 审核的规定 药品采购 收货 验收 储存 养护 销售 出库 运输的管理 特殊管理的药品的规 定 药品有效期的管理 不合格药品 药品销毁的管理 药品退货的管理 药品召回的管理 质量查 询的管理 质量事故 质量投诉的管理 药品不良反应报告的规定 环境卫生 人员健康的规定 质 量方面的教育 培训及考核的规定 设施设备的保管和维护的管理 设施设备验证和校准的管理 记 录和凭证的管理 计算机系统的管理 执行药品电子监管的规定及其他应当规定的内容 2 部门及岗位职责应当包括 但不限于 质量管理 采购 储存 销售 运输 财务和信息管理等 部门职责 企业负责人 质量负责人及质量管理 采购 储存 销售 运输 财务和信息管理等部门 负责人的岗位职责 质量管理 采购 收货 验收 储存 养护 销售 出库复核 运输 财务 信 息管理等岗位职责 与药品经营相关的其他岗位职责 3 操作规程应包括 但不限于 文件管理 药品采购 收货 验收 储存 养护 销售 出库复核 运输等环节及计算机系统 4 记录应包括 但不限于 药品采购 验收 养护 销售 出库复核 销后退回和购进退出 运输 储运温湿度监测 不合格药品处理等 记录需真实 完整 准确 有效和可追溯 计算机系统生成 记录 2 文件的起草 修订 审核 批准 分发 保管 修改 撤销 替换 销毁等应按文件管理操作规程 进行 并保存相关记录 3 文件的格式应标明题目 种类 目的 文件编号 版本号 4 书面记录和凭证更改时需注明理由 日期并签名 更改后原有信息必须清晰可辨 5 企业应定期审核文件是否符合现行的法律法规 若不符合 需及时修订 使用的文件应当为现行有 效的文本 已废止或失效的文件除留档备查外 不得在工作现场出现 6 各岗位人员需按文件要求开展工作 7 记录及凭证的保存 至少保存5年 疫苗 蛋肽相关记录与凭证保存至超过药品有效期2年 麻精相 关记录与凭证保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年 8 湖湖北北省省药药品品批批发发企企业业新新版版GSPGSP检检查查评评定定指指南南 序号条款检查内容检查细则 2704001 计算机系统符合GSP附录 药品经营企业计算 机系统 的要求 通过计算机系统记录数据 时 有关人员应当按照操作规程 通过授权 及密码登录后方可进行数据的录入或复核 1 各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后 在权限范围内录入 查询或复核数 据 未经批准不得修改数据信息 2 操作人员姓名 日期和时间的记录应当由系统自动生成 不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入 3 有计算机操作程序及数据更改规定 各类业务经营数据必须经质量管理人员审核批准后方可修改 修改的原因和过程应当在系统中记录 设设施施与与设设备备 2804301 企业应当具有与其药品经营范围 经营规模 相适应的经营场所和库房 1 应有与经营规模相适应的营业场所和仓库 具体面积按照湖北省许可证申报条件为基础 在后期看 是否符合经营设计 2 经营中药材 中药饮片的 应当有专用的库房 3 经营生物制品以及经营冷藏 冷冻药品的 应有冷库 符合第四十九条要求 4 麻醉药品 第一类精神药品应专库存放 第二类精神药品 蛋白同化制剂及肽类激素应有专库或专 柜存放 医疗用毒性药品应专柜加锁存放 地方有具体要求 从其地方规定执行 2904401 库房的选址 设计 布局 建造 改造和维 护应当符合药品储存的要求 防止药品的污 染 交叉污染 混淆和差错 企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 其中常温库 阴凉库 冷库的温度管理应符 合 中华人民共和国药典 规定的要求 常温库10 30 阴凉库不超过20 冷库2 10 各库房相对 湿度应保持在35 75 之间 3004501 药品储存作业区 辅助作业区应当与办公区 和生活区分开一定距离或者有隔离措施 药品储存作业区 库房 发货区等 辅助作业区 验收养护室 物料间等 应与办公区和生活区分 开一定距离或者有隔离措施 不得对药品储存作业区造成干扰 3104601 库房的规模及条件应当满足药品的合理 安 全储存 便于开展储存作业 1 仓库内地面应无积水 不起灰 仓库内墙 顶和地面应平整 光洁 门窗结构应严密 2 仓库内外环境无污染源 3 仓库应有防止无关人员进入的控制措施和防盗设施 4 室外作业场所有顶棚 9 湖湖北北省省药药品品批批发发企企业业新新版版GSPGSP检检查查评评定定指指南南 序号条款检查内容检查细则 3204701 库房应当配备应有的设施设备 查现场 1 仓库应划分收货验收区 合格品区 发货区 不合格品库区 退货库区 待处理药品区 冷库需设 置收货验收区 合格品区 装箱发货区 退货区 待处理药品存放区 包装物料预冷区等专用场所 库 区 应按色标管理要求设有明显标志 库 区 均应配垫板 2 库房内应有电子猫 挡鼠板 粘鼠板等防鼠工具及纱窗 灭蝇灯 除湿机 换气扇 窗帘 空调等 设施 3 应配备自动温湿度监控系统 如企业部分库房没有储存药品调控温湿度的设备可以关闭 但温湿度 监控探头不能关闭 需报省局备案或有相关证明仓库没有储存药品 4 应有零货拣选 拼箱发货的工作场所和拼箱工作台及相应的设备 拆零后的药品应放在零货架上 包装物料应有专门的储存场所 5 麻醉药品 第一类精神药品专库存放 安装专用防盗门 实行双人双锁管理 备有防盗 防火 报 警装置 报警装置应当与公安机关报警系统联网 第二类精神药品 蛋白同化制剂及肽类激素应有专 库或专柜存放 医疗用毒性药品应专柜加锁并由专人保管 做到双人双锁管理 3304801 经营中药材 中药饮片的 应当有专用的库 房和养护工作场所 直接收购地产中药材的 应当设置中药样品室 柜 查现场 1 中药材 中药饮片应分别专库存放 应有中药养护工作场所 2 直接收购地产中药材的 应设置中药样品室 柜 且收集所购中药材的留样 3404901 经营冷藏 冷冻药品的 应当配备必要的设 施设备 1 应有用于冷库温度自动监测 显示 记录 调控 报警的设备 2 应有冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统 3 对有冷冻要求的药品 应当配备符合其冷冻库设备 4 应有冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备 本条可与第51条结合起来查 3505001 运输药品应当使用封闭式货物运输工具 运输车辆应为封闭式货车 查企业的行车证及车辆运输证明 10 湖湖北北省省药药品品批批发发企企业业新新版版GSPGSP检检查查评评定定指指南南 序号条款检查内容检查细则 3605101 运输冷藏 冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱 保温箱应当符合药品运输过程中对温度控 制的要求 冷藏车具有自动调控温度 显示 温度 存储和读取温度监测数据的功能 冷 藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温 度数据的功能 1 冷藏车具有自动调控温度 显示温度 存储和读取温度监测数据的功能 车厢内标示出载货区域 区域内应铺上垫板 2 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能 泡沫箱不能作为冷藏产品周转箱 3 冷藏车 冷藏箱及保温箱应有操作标准和使用规程 4 冷藏车安装的温度测点终端数量不少于2个 每增加20立方米至少增加1个 冷藏箱及保温箱应至少 放1个可移动的测点终端 系统对药品运输过程中的温度应至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据 超过规定范围时至少每隔5分钟自动记录一次实时温湿度数据 管理主机能进行声光报警 同时短信 通讯到不少于3名相关工作人员报警 3705201 储存 运输设施设备的定期检查 清洁和维 护应当由专人负责 并建立记录和档案 1 储存 运输设施设备应能正常运转 2 储存 运输设施设备应有专人负责管理 并有检查 清洁和维护的相关记录和档案 3 设施设备档案的内容应包含 1 设施设备一览表 应含设施设备编号 设施设备名称 规格型 号 生产厂家 购买日期 使用日期 配置地点 用途 责任人等 2 设施设备登记卡 应含设施 设备编号 设施设备名称 规格型号 生产厂家 购买日期 使用日期 报废日期等 3 仪器使用 记录 4 仪器维修 保养记录 5 附设施设备的购货合同 发票 说明书 合格证 保修卡等 校校准准与与验验证证 3805301 企业应当按照国家有关规定 对计量器具 温湿度监测设备等定期进行校准或者检定 企业应当对冷库 储运温湿度监测系统以及 冷藏运输等设施设备根据使用情况进行使用 前验证 定期验证及停用时间超过规定时限 的验证 1 计量器具 温湿度监测设备应每年进行校准或检定一次并建立记录和档案 档案内容除满足52条设 施设备档案的内容外还应包含 强制检定计量器具检定记录卡 附 台秤 温湿度监测设备的合格证 或检定证书 2 应对冷库 储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备验证根据使用情况进行验证 1 对于新投入使用和有改造的相关设备进行使用前验证 2 根据验证报告确定的验证周期对相关设备进行定期验证 验证间隔周期不超过1年 3 对超过验证报告确定的停用时限的相关设备进行超过规定时限的验证 3905401 企业应当根据相关验证管理制度 形成验证 控制文件 包括验证方案 报告 评价 偏 差处理和预防措施等 查资料 1 应制定验证管理制度 2 应有验证控制文件 内容应包括验证计划 方案 标准 报告 评价 偏差处理和预防措施等 3 验证控制文件应当存入药品质量管理档案 并按规定保存 11 湖湖北北省省药药品品批批发发企企业业新新版版GSPGSP检检查查评评定定指指南南 序号条款检查内容检查细则 4005501 验证应当按照预先确定和批准的方案实施 验证报告应当经过审核和批准 验证文件应 当存档 应有质量负责人审批的验证实施方案及审核和批准的验证报告 4105601 企业应当根据验证确定的参数及条件 正确 合理使用相关设施设备 1 应有自动温湿度监控系统 冷藏车 冷藏箱及保温箱的操作标准和使用规程 2 相关岗位人员能熟练正确 合理的使用自动温湿度监控系统 冷藏车 冷藏箱及保温箱等设施设备 计计算算机机系系统统 4205701 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质 量控制要求的计算机系统 实现药品质量可 追溯 并满足药品电子监管的实施条件 计算机系统设置中应有采购 收货 验收 储存 养护 运输 销售 出库复核 药品电子监管等管 理系统 各模块的数据应有关联性 实现药品质量可追溯 系统的质量控制功能应包含 1 系统操作权限的控制 修改各类业务数据时需要审批后方可修改 修改原因和过程在系统中记录 2 对录入系统内的供货单位 购货单位 经营品种等信息的有效性 合法性能相互关联 由系统进行 提示 预警 控制 能拒绝超出经营方式和范围的采购订单的生成 能自动分配药品的存储库区 对 近效期药品预警提示 超有效期自动锁定及停售 对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制 对药品的运输在途时间自动跟踪 对运输时限应当提示 警告有关部门和岗位 生成药品运输记录 4305801 企业计算机系统应当符合相关要求 查现场和系统 1 应有服务器 电脑的设施设备档案 档案内容同52条 2 对照花名册查看采购 收货 验收 储存 养护 出库复核 开票 质量管理岗应有专用的电脑 3 电脑应能接入互联网及进行信息传输 4405901 各类数据的录入 修改 保存等操作应当符 合授权范围 操作规程和管理制度的要求 保证数据原始 真实 准确 安全和可追溯 查资料和系统 1 应有计算机管理制度和操作规程 2 各岗位操作权限应有审批 3 系统操作人员应通过输入用户名及密码等身份确认方式登录 在权限范围内录入 查询数据 系统 自动生成操作人员姓名 日期和时间 不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入 4 各类业务经营数据必须经质量管理人员审核批准后方可修改 修改的原因和过程应当在系统中记录 保证数据原始 真实 准确 安全和可追溯 12 湖湖北北省省药药品品批批发发企企业业新新版版GSPGSP检检查查评评定定指指南南 序号条款检查内容检查细则 4506001 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数 据应当采用安全 可靠的方式储存并按日备 份 备份数据应当存放在安全场所 记录类 数据的保存时限应当符合本规范第四十二条 的要求 1 应制定计算机管理制度 2 系统数据的备份时间 方式应符合计算机管理制度的要求 备份数据的存放场所应安全 存放时限 应当至少保存5年 采采购购 4606101 1 企业采购药品应确定供货企业的法定资格 及质量信誉 企业购进的药品应为合法企业 所生产或经营的药品 2 首营企业和首营品种的质量审核应由企业 质量管理部门负责 并经质量负责人批准 3 药品的采购订单应根据计算机系统中的质 量管理基础数据库生成 附录第九条 抽品种查资料 1 采购前应对首营企业 首营品种的法定资料及质量信誉进行审核 合格合法方可购进 1 审核确定供货单位的合法资格 具体要求见第六十二条 2 审核确定所购入药品的合法性 首次从生产企业或经营企业购进的药品应审核药品的生产批件或批准 文号 具体要求见第六十三条 3 企业的药品采购活动应核实供货单位销售人员的合法资格 核实要求见第六十四条 4 购进的药品质量应符合法定的质量标准 应与供货单位签订质量保证协议 质保协议要求见第六十五 条 2 应对供货企业进行质量信誉的审核 3 采购中涉及的首营企业 首营品种 采购部门应当初审其法定资料并填写相关申请表格 首营企业 审批表 首营品种审批表 4 审核应由业务部门会同质量管理部门共同进行 应至少在首营审批表中体现 5 应经质量管理部门和企业质量负责人的审核批准后 方可从首营企业进货 查系统 1 药品的采购订单应根据计算机系统中的质量管理基础数据库生成 2 计算机系统对各供货单位的法定资质自动识别 审核 拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生 成 3 采购订单确认后 系统自动生成采购记录 13 湖湖北北省省药药品品批批发发企企业业新新版版GSPGSP检检查查评评定定指指南南 序号条款检查内容检查细则 4706201 对首营企业的审核 应当查验加盖其公章原 印 章 的 以 下 资 料 确 认 真 实 有 效 1 药品生产许可证 或者 药品经营许可 证 复印件 2 营 业 执 照 及 其 年 检 证 明 复 印 件 3 药品生产质量管理规范 认证证书或者 药品经营质量管理规范 认证证书复印件 4 相关印章 随货同行单 票 样式 5 开 户 户 名 开 户 银 行 及 账 号 6 税务登记证 和 组织机构代码证 复 印件 抽品种查供货单位资料 1 应有加盖其公章原印章的 药品生产许可证 或 药品经营许可证 复印件 2 应有加盖其公章原印章的营业执照及其年检证明复印件 3 应有加盖其公章原印章的 药品生产质量管理规范 认证证书或者 药品经营质量管理规范 认证 证书复印件 4 应有加盖其公章原印章的相关印章 随货同行单 票 样式 5 应有加盖其公章原印章的开户户名 开户银行及账号 6 应有加盖其公章原印章的 税务登记证 和 组织机构代码证 复印件 7 以上资料应合法合格并在效期内 8 应有经审批合格的首营企业审批表 4806301 1 企业采购首营品种应审核药品的合法性 索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或 者进口批准证明文件复印件并予以审核后方 可采购 2 企业采购的药品除国家未规定的以外 应 有法定的批准文号 3 购进的进口药品应有 进口药品注册证 医药产品注册证 进口药材应有 进 口药材批件 进口麻醉药品 精神药品 应有 进口药品注册证 或者 医药产品 注册证 进口准许证 抽品种查资料 1 应有加盖供货单位公章原印章药品生产或者进口批准证明文件复印件 注册证或注册批件 2 6月1日后购进的品种 若供货单位为经营企业 应有该品种生产批件或者注册证 3 以上资料应合法合格并在效期内 4 应有经审批合格的首营品种审批表 5 以上资料应当归入药品质量档案 4906401 企业应当核实 留存供货单位销售人员以下 资料 1 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份 证复印件 2 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印 章或者签名的授权书 授权书应当载明被授 权人姓名 身份证号码 以及授权销售的品 种 地域 期限 3 供货单位及供货品种相关资料 抽品种查资料 企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核 留存相关资料 并有记录 1 索取并留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 2 索取并留存加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书 授权书应当载明被授权人 姓名 身份证号码 以及授权销售的品种 地域 期限 3 索取并留存供货单位及供货品种相关资料 14 湖湖北北省省药药品品批批发发企企业业新新版版GSPGSP检检查查评评定定指指南南 序号条款检查内容检查细则 5006501 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包 括以下内容 1 明确双方质量责任 2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其 真实性 有效性负责 3 供货单位应当按照国家规定开具发票 4 药品质量符合药品标准等有关要求 5 药品包装 标签 说明书符合有关规定 6 药 品 运 输 的 质 量 保 证 及 责 任 7 质量保证协议的有效期限 查资料 1 必须与供货单位签订质量保证协议 双方签字 盖章应完整有效 2 质量保证协议的内容至少包括 1 明确双方质量责任 2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性 有效性负责 3 供货单位应当按照国家规定开具发票 4 药品质量符合药品标准等有关要求 5 药品包装 标签 说明书符合有关规定 6 药品运输的质量保证及责任 7 质量保证协议的有效期限 5106601 企业采购药品应向供货单位索取发票 发票 应列明药品的通用名称 规格 单位 数量 单价 金额等 不能全部列明的 应附 销售货物或者提供应税劳务清单 并加盖 供货单位发票专用原印章 注明税票号码 抽品种查资料 1 采购药品时 企业应当向供货单位索取发票 2 发票应当列明药品的通用名称 规格 单位 数量 单价 金额等 3 不能全部列明的 应当附 销售货物或者提供应税劳务清单 并加盖供货单位发票专用章原印章 注明税票号码 5206701 1 做到票 账 货相符 2 购进特殊管理的药品及国家有专门管理要 求的药品货款应汇到供货单位的银行账户 抽品种查现场和资料 1 做到票 账 货相符 1 购进发票上的购 销单位名称应与付款流向单位的许可证单位名称一致 2 发票上药品流向的地址应当与许可证上的地址一致 3 购进发票上的金额 品名应与付款金额 品名一致 4 以上内容应与财务账目内容相对应 2 购进麻精 二精 含特等类别的药品 货款应汇到供货单位的银行账户 3 发票按有关规定保存 15 湖湖北北省省药药品品批批发发企企业业新新版版GSPGSP检检查查评评定定指指南南 序号条款检查内容检查细则 5306801 企业应有真实完整的采购记录 采购记录必 须注明药品的通用名称 剂型 规格 生产 厂商 供货单位 数量 价格 购货日期等 购进的中药材 中药饮片的还应标明产地 查记录 1 应当建立真实完整的采购记录 2 药品采购记录的内容应当有药品的通用名称 剂型 规格 生产厂商 供货单位 数量 价格 购货日期等内容 3 采购中药材 中药饮片的还应当标明产地 采购记录中应体现 4 票 帐 货 记录应相符 5 购进记录应按规定要求保存 至少5年 5406901 采用直调方式购销药品 应建立专门的采购 记录 1 发生灾情 疫情 突发事件或临床紧急救治等特殊情况 以及其他符合国家有关规定的情形 企业 方可采用直调方式购销药品 2 采用直调方式购销药品 应建立直调专门的采购记录 保证有效的质量跟踪和追溯 5507001 采购特殊管理的药品及国家有专门管理要求 的药品 应严格按照国家有关管理规定进行 1 查资料 麻精 二精 毒性 蛋肽等类别的药品 应设置专人采购 人员 职责等应在设置文件中 体现 2 查系统 1 系统里体现对应专人 2 系统里采购记录中应专账体现 5607101 企业应定期对药品采购的整体情况进行综合 质量评审 建立药品质量评审和供货单位质 量档案 并进行动态跟踪管理 查资料 1 应建立供货单位质量档案 供货单位及其供应品种的资质证明文件及质量信息应归入其质量档案 2 应每个季度对进货企业和进货药品的质量情况进行评审 3 每次评审应有评审报告 评审资料建立档案 4 评审的情况应进行动态跟踪管理 收收货货与与验验收收 16 湖湖北北省省药药品品批批发发企企业业新新版版GSPGSP检检查查评评定定指指南南 序号条款检查内容检查细则 5707201 企业应按照规定的程序和要求对到货药品逐 批进行收货 验收 防止不合格药品入库 1 查资料 应有收货 验收管理制度及操作规程 并体现GSP及其附录规定内容 2 查现场操作 1 按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货 验收 2 应对销后退回药品按进货要求验收 5807301 药品到货时 收货人员应核实运输方式是否 符合要求 并对照随货同行单 票 和采购 记录进行核对 做到票 帐 货相符 随货同行单 票 应包括供货单位 生产厂 商 药品的通用名称 剂型 规格 批号 数量 收货单位 收货地址 发货日期等内 容 并加盖供货单位药品出库专用章原印章 查现场和资料 1 抽查现场到货及资料 随货同行单 票 应当包括供货单位 生产厂商 药品的通用名称 剂型 规格 批号 数量 收货单位 收货地址 发货日期等内容 并加盖供货单位药品出库专用章原印章 2 查现场操作或随访收货人员 应知晓并会操作 1 随货同行单 票 中供货单位 生产厂商 药品的通用名称 剂型 规格 数量 收货单位 收货 地址等内容与采购记录内容不符的 不得收货 并通知采购部门进行处理 2 药品到货时 收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查 确定车厢密闭 若发现车厢内有雨淋 腐蚀 污染等现象 应当通知采购部门并报质量管理部处理 3 根据运输单据所载明的启运日期 检查是否符合协议约定的在途时限 对不符合约定时限的应当报 质量管理部门处理 4 供货方委托运输的 采购部门应当提前向供货单位索要委托运输药品记录并告知收货人员 收货人 员应核实运输方式 承运方式 承运单位 启动时间等内容 不一致的应当通知采购部门并报质量管 理部门处理 5907401 冷藏 冷冻药品到货时 应对其运输方式 运输过程的温度记录 运输时间等进行重点 检查及记录 不符合温度要求的应当拒收 1 查现场操作及随访收货人员 应知晓并会操作 1 冷藏 冷冻药品到货时 应当查验其运输方式 非冷藏车 车载冷藏箱或保湿箱等冷藏设施运输的 不得收货 并报质管处理 2 冷藏 冷冻药品到货时 应当查验冷藏车 车载冷藏箱或保湿箱的温度状况 核查并留存运输过程 和到货时的温度记录 3 对未采用规定的冷藏设施运输的或温度不符合要求的不得收货 并报质量管理部门处理 2 查系统记录 系统中冷藏冷冻药品到货记录中应能体现发运地点 启运时间 运输方式 温控方式 到货时间 到货温度 运输过程温度记录 温控状况 运输单位 收货结论 收货员等信息 17 湖湖北北省省药药品品批批发发企企业业新新版版GSPGSP检检查查评评定定指指南南 序号条款检查内容检查细则 6007501 1 收货人员对符合收货要求的药品 应按品 种特性要求放于相应待验区域 或者设置状 态标志 通知验收 冷藏 冷冻药品应在冷 库内待验 2 企业应当明确待验药品的验收时限 待验 药品要及时验收入库 验收中出现的问题要 尽快处理 防止对药品质量造成影响 3 应当加强对退货的管理 保证退货环节药 品的质量和安全 防止混入假冒药品 对销 后退回的药品 验收人员应按进货验收的规 定验收 1 查资料 1 应有验收管理制度及操作规程 并体现GSP及其附录规定内容 2 销后退回的药品应有销售部门确认 2 查现场 1 待验区域有明显标识 并与其他区域有效隔离 2 待验区域符合待验药品的储存温度要求 3 特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求 4 验收设施设备清洁 不得污染药品 5 按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备 3 查现场操作及随访收货人员 应知晓并会操作 1 对符合收货要求的药品 收货人员应当拆除药品的运输防护包装 检查药品外包装是否完好 对出 现破损 污染 标识不清等情况的药品 应当拒收 2 收货人员应当将核实检查合格的药品按品种特性要求放置于相应的待验区域内 或者设置状态标志 并在随货同行单 票 上签字后移交验收人员 通知验收 3 冷藏 冷冻药品应当在冷库内待验 4 验收应在制度规定时限内完成并及时入库 5 验收人员应当对销后退回药品进行逐批检查验收 并开箱加倍抽样检查 无完好外包装的每件应当 抽样检查至最小包装 必要时应当送药品检验机构检验 销后退回的药品验收按进货验收的规定进行 6107601 验收药品应有该批号药品的质量检验报告书 采用电子数据形式的检验报告书 需确保 其合法性及有效性 1 查现场操作及随访验收人员 应知晓并会操作 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告 书 2 查资料 供货单位为生产企业的 应当提供药品检验报告书原件 供货单位为批发企业的 检验报 告书应当加盖其质量管理专用章原印章 检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式 但应当保 证其合法性和有效性 18 湖湖北北省省药药品品批批发发企企业业新新版版GSPGSP检检查查评评定定指指南南 序号条款检查内容检查细则 6207701 企业应当按照验收规定 对每次到货药品进 行逐批抽样验收 抽取的样品应当具有代表 性 1 同一批号的药品应当至少检查一个最小包 装 但生产企业有特殊质量控制要求或者打 开最小包装可能影响药品质量的 可不打开 最小包装 2 破损 污染 渗液 封条损坏等包装异常 以及零货 拼箱的 应当开箱检查至最小包 装 3 外包装及封签完整的原料药 实施批签发 管理的生物制品 可不开箱检查 查现场操作及随访验收人员 应知晓并会操作 1 每次到货药品应进行抽样验收 且验收应有代表性 1 同一批号的事件药品按照堆码情况随机抽样 非整件应当逐箱检查 整件数量在2件及以下的全部抽 样检查 整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件整件数量在50件以上的每增加50件 至少 增加抽样检查1件 不足50件的按50件计 2 抽取的整件药品应当开箱抽样检查 从每整件的上 中 下不同位置随机抽样检查至最小包装 每 整件药品中至少抽取3个最小包装 对发现被抽取样品存在封口不牢 标签污损 有明显重量差异或外 观异常等情况的 应当加倍抽样检查 3 破损 污染 渗液 封条损坏等包装异常以及零货 拼箱的 应当开箱检查至最小包装 2 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装 但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可 能影响药品质量的 可不打开最小包装 外包装及封签完整的原料药 实施批签发管理的生物制品 可不开箱检查 3 验收人员应当对抽样药品的外观 包装 说明书等逐一进行检查 核对 出现问题的 交质量管理 人员处理 4 验收结束后 应将抽取的完好样品放回原包装箱 加封并标示 查现场 每批开箱数量应符合抽样验收的要求 19 湖湖北北省省药药品品批批发发企企业业新新版版GSPGSP检检查查评评定定指指南南 序号条款检查内容检查细则 6307801 1 验收时应同时对抽样药品的包装 标签 说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一 检查 验收药品包装的标签和所附说明书上 应有生产企业的名称 地址 有药品的品名 规格 批准文号 生产批号 生产日期 有效期等 标签或说明书上还应有药品的成 份 适应症或功能主治 用法 用量 禁忌 不良反应 注意事项以及贮藏条件等 2 验收特殊管理药品 外用药品 其包装的 标签或说明书上有规定的标识和警示说明 处方药和非处方药按分类管理要求 标签 说明书上有相应的警示语或忠告语 非处方 药的包装有国家规定的专有标识 3 验收进口药品 其包装的标签应以中文注 明药品的名称 主要成份以及注册证号 并 有中文说明书 4 验收进口药品 应有符合规定的 进口药 品注册证 和 进口药品检验报告书 复印 件 进口预防性生物制品 血液制品应有 生物制品进口批件 复印件 进口药材应有 进口药材批件 复印件 以上批准文件应 加盖供货单位质量管理部门原印章 查现场操作及随访验收人员 应知晓并会操作 1 运输储存包装应当检查封条有无损坏 包装上是否清晰注明品名 规格 生产厂商 生产批号 生 产日期 有效期 批准文号 贮藏 包装规格及储运图示标志或特殊管理药品 外用药品 非处方药 的标识等标记 2 最小包装应当检查封口是否严密 牢固 有无破损 污染或渗液 包装及标签印字是否清晰 标签 粘贴是否牢固 3 每一最小包装应当有标签和说明书 内容应齐全 4 特殊管理药品 外用药品应有标识 5 OTC药品应有国家规定的专有标识 警示语 6 蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应有警示标识 7 中药材应当有包装 并标明品名 规格 产地 供货单位 收购日期 发货日期等 实施文号管理 的中药材 还需注明批准文号 8 中药饮片的标签应当注明品名 规格 产地 生产企业 产品批号 生产日期 整件包装上应当有 品名 产地 日期 供货单位等 并附有质量合格的标志 实施批准文号管理的中药饮片 还需注明 批准文号 9 进口药品应有包括药品名称 主要成分以及注册证号的中文标签 10 进口药品应有中文说明书 11 以下相关证明文件应当加盖供货单位质量管理专用章原印章 1 应当按照药品批号查验批号的检验报告书 2 实施批签发管理的生物制品 应当有 生物制品批签发合格证 3 进口药