药交会期间热门新药市场分析.doc

药交会期间热门新药市场分析（一）瑞甘（注射用门冬氨酸鸟氨酸、门冬氨酸鸟氨酸颗粒剂） 瑞甘（门冬氨酸鸟氨酸）为天然氨基酸-L-鸟氨酸-L-门冬氨酸在复杂的冻干工艺条件形成稳定的二肽聚合物。该品能直接参与肝细胞代谢，并能激活肝脏解毒功能中的两个关键酶，因而能够协助清除对人体有害的目由基，增强肝脏的排毒功能，迅速降低过高的血氨，促进肝细胞自身的修复和再生，从而有效地改善肝功能，恢复机体能量平衡。主要用于治疗因急慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎等所致的高血氨症，特别适用于肝脏病患所引起的中枢神经系统症状的解除及肝昏迷的抢救。 点评：我国是病毒性肝炎的高发区，平均年发病约140万人左右，居法定传染病第3位。我国约有 1.2亿人携带乙型肝炎病毒，而20的乙型肝炎患者及50%-60%的急性丙型肝炎患者会发展为慢性肝炎，同时也是发展为肝硬化、肝衰竭和肝癌的危险因素。目前，我国约有300万慢性肝炎病患者，每年死于肝病的有50万人左右。庞大的患者群体造就了诱人的肝病治疗药物的市场，2002年，全国肝病用药市场规模为32.5亿元。 瑞甘冻干粉针和颗粒剂是湖北启瑞科技于2003 年在我国获准上市的首个生化类具护肝、解毒、能量三效合一的新药。该品的冻干粉针剂型稳定性更好，生物活性更高。而颗粒剂剂型刚填补了国内空白，便于患者长期服用。既能降低过高血氨，又能有效保护肝细胞，促进肝细胞能量生成，适用面广，市场份额必将逐渐扩大。 泰吡信（注射用头孢匹胺钠粉针） 头孢匹胺钠为第四代头孢类抗生素，能抑制细菌细胞壁的合成，从而发挥杀菌作用。对革兰氏阴性和阳性菌具有广谱抗菌活性，尤其对绿脓杆菌具有很强的抗菌力，适用于各敏感致病微生物所致中、重度感染。 点评：头孢匹胺是由日本住友公司开发研制的一种注射用头孢菌素，商品名为先福吡兰，1985年日本首次上市，目前已进入中国销售。由于其结构特点，改善了原药的抗菌活性和药动学特征，属于第四代头孢菌素。它具有抗菌谱广，抗菌活性强；血药浓度高，维持时间长；组织分布好、安全性高等特点。2002年头孢匹胺在我国的销售金额约2000万元，2003年则迅速增长至5300万元，增长幅度达到 150%，可见该品种发展潜力之大。 盐酸西布曲明片 盐酸西布曲明是通过其胺类代谢产物作用于中枢，通过抑制去甲肾上腺素、5-羟色胺和多巴胺等单胺类递质的再摄取而减少食物摄入，适用于饮食控制和运动不能减轻和控制体重的肥胖症患者的治疗。 点评：在发达国家，消费者每月花在保健和减肥方面的费用平均达30-80美元，这是一个每年达几十亿美元的潜在市场。在美国，减肥品年销售额达30亿美元。中国减肥品市场2003年销售额也超过 100亿元。目前，在全球范围内，减肥药主要有两种：西布曲明和奥利司他，两品都已在国内上市。专家认为，目前减肥品的最佳选择还是减肥药。2000年8 月，太极的曲关（盐酸西布曲明）正式上市后，第一年销售项即达3亿元，可见该品种市场潜力之巨大。 血必净注射液 该品为国家中药二类新药、中药保护品种，专利保护期20年，用于治疗脓毒症和多脏衰（多器官功能失常综合征，MODS）以及全身炎症反应综合征。是经过加拿大国际危重病学会年会专家认可的治疗SIRS、Sepsis、MODS的临床用药，并首批通过防治非典药物绿色通道快速审批共获准上市。 点评：2002年巴塞罗那欧洲危重病会议报道，全球每年脓毒症（Sepsis）的发病率高达30，每年脓毒症发病人数超过1800万例，并且每年以1.5的比率增长。迄今为止，脓毒症和多脏衰是重症监护病房（ICU）患者死亡的重要原因，占ICU死亡者的80。 我国每年患各种感染病人达到2亿人次，发热病人达到3亿人次，全身炎症反应综合征病人达 3000万人次，每年脓毒症病人超过300万人，每年因此造成多脏衰的死亡人数高达50万人以上。用于治疗该症的药品主要为西药品种，鉴于其毒副作用，临床上中药品种成为治疗的主要方向。由于血必净注射液的疗效以及低毒副作用深受临床医生的认可和患者的好评，因此市场潜力看好，预计其在35 年内国内市场销量可以达到10亿人民币。 可成（盐酸吡格列酮片） 盐酸吡格列酮是复星朝晖自行研发的一类新药，该品为新一代噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂，主要作用机制是增强外周组织对胰岛素的敏感性，降低胰岛素抵抗，从而降低血糖。它不刺激胰岛素细胞分泌胰岛素，而是使患者有效地利用自身胰岛素。盐酸吡格列酮治疗2型糖尿病具有广泛的适用性，除了单独使用外还可以和其他药物联合使用；另外还可以改善血脂。更为重要的是，该药作用强、安全性好，这是因为该药主要经胆道排泄，肾功能不全患者也可服药，在世界上被誉为21世纪治疗糖尿病的“重磅炸弹”药物。 点评：据有关资料显示，我国有3000多万糖尿病人，每年新增150万-200万患者，糖尿病用药规模在 40亿-50亿元，每年均保持高速增长。到2010年，我国已经完全进入老年化社会，预计糖尿病用药市场容量将会突破100亿元。其同类品种北京大洋药业有限公司的艾汀、杭州中美华东制药有限公司的卡司平和江苏恒瑞药业的瑞彤在市场上表现比较突出，已经在医院市场占有一席之地，并已成为医生的首选治疗产品，销售增幅达到300%，但该品种还处于市场导入期，对于新产品的市场进入有较大发展空间。 新乐康片 新乐康片为调节中枢神经介质儿茶酚胺和5- 羟色胺平衡的纯中药制剂，含有钩藤碱、酸枣仁皂苷、罗芙木总碱，具有平肝养心安神的作用。适用于神经衰弱、失眠多梦、心悸头晕等。 点评：据报道，神经衰弱是神经精神科的一种常见病、多发病。据统计，神经衰弱患者约占内科门诊人数的10，占神经精神补发病人数的40。尤其在城市地区，有近2000万患者，市场开发潜力极大。据估计，我国治疗神经衰弱的药品市场规模达10 亿25亿元，但现在市场上治疗神经衰弱的药品多为有一定副作用的西药品种，因此中药保健型治疗药品将得到广大患者的青睐。 抗抑郁新药CTN98 CTN986是从植物中提取得到的具有抗抑郁作用的黄酮苷类化合物，目前已基本完成生产工艺、分析方法的实验室研究，正在进行中试规模的样品制备，以便提供大量的纯品化合物用于临床前各项实验研究。 该化合物已申报了国家发明专利和国际（PCT/ CN02/00198）发明专利，有望开发成为具有自主知识产权的一类新药，已列入国家重大专项课题。 点评：2002年，抗抑郁药全球性销售额达171亿美元，占全球药物市场的4，比上一年增长约5。近几年，全球在研的抗抑郁药物已达138个，美国开发定位于抑郁症的治疗药物近30种。 2002年，我国重点城市典型医院神经系统用药金额已达14.20亿元左右，京、沪、穗三大城市的比重占63.28，抗抑郁药约占1/5左右，其中主要市场被进口与合资药品所垄断，国产药品的份额较少，因此，加强国产抗抑郁药的开发是非常迫切的。国内研究资料显示，我国目前抑郁症总发病率仅为 0.64，其中老年人约占1/4左右。从另一方面看，我国对抑郁症的门诊诊断率已不断升高，有关人士分析已达15。随着人们对抑郁症危害性的连一步认识，以及生活质量的提高，诊治率跟上发达国家的水平将是指日可持，抗抑郁药物必将有着潜在的市场需求。抗抑郁新药CTN986如能开发成功，市场前景一片光明。药交会期间热门新药市场分析（二）美金刚胺 美金刚胺是具有全新作用机理的老年痴呆症治疗药物。临床试验结果表明，美金刚胺能够显著改善轻度至中度的脉管性痴呆症患者的认知能力，而且对较严重的病人效果更好；对中度至重度的老年痴呆症患者，美金刚胺能够显著改善其动作能力、认知障碍和社会行为。 美金刚胺由德国MERZ公司开发，已在德国上市10年，用于治疗痴呆症状。并分别于2002年2月和 2003年10月获得在欧洲和美国获准用于治疗中度至重度的老年痴呆症，成为第一个用于治疗中度至重度的老年痴呆症药物，而且副作用发生率低。美金刚胺治疗神经病理性疼痛的期临床试验正在进行中。国内的研究进度已基本完成临床前研究。 点评：据国内外资料报道，随着年龄的增长，在人体组织老化和基因的影响下，痴呆症现象的发生率不断升高，据1988年的调查研究表明，我国65岁以上老人痴呆症发生率为4.6，其中阿尔茨海默病（AD）的比重为63，多发梗塞性痴呆为28，脑组织损伤后遗症、化学药物中毒以及神经系统失调或营养缺乏导致的痴呆约占10%。目前，该类疾病在全球仍是较为棘手的病症之一。 2000年，美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国及日本7大药品市场（下同）的调查表明，阿尔茨海默病（AD）药品市场已从20世纪90年代中期的4亿多美元增长了近1倍，2001年全球AD市场价值已近 12亿美元；国外分析家预测，在未来10年内，AD患者将会增加到20左右，AD药品市场的增长速度将有较大幅度的上升。与目前临床用药相比，美金刚胺具有不同的作用机理，有自己的特点，有相互补充的作用，市场潜力无限。 罗苏伐他汀 罗苏伐他汀是阿斯利康公司开发的拳头产品；是一种新型的HMG-CoA还原酶的强效抑制剂。罗苏伐他汀临床应用安全，耐受良好。该产品分别于 2002年7月和2003年8月通过欧洲药品委员会的审批和美国FDA的审批，相继在欧洲和美国上市。 目前，国内的罗苏伐他汀已完成临床前药学研究。 点评：据资料表明，我国的高血脂症群体正在急剧增加，而血脂异常的成人中仅有8%-10%在接受药物治疗，长期用药者尚不足2%3%，总体调脂达标率不足10。而知道血脂高，但未用药也是较为普遍的现象，这些都是影响调脂治疗药物市场发展的原因。 2001年，全球降血脂药物已达220多亿美元，占全球药物的6%。抗血脂异常症用药主要分为三大类：羟甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂类、苯氧芳酸类和其他类。HMG-CoA还原酶抑制剂是目前发展最快的降血脂药，统称为他汀类药物，已占降血脂药物近9成的份额。 目前，我国主要降血脂治疗药物市场上，他汀类药占了40，主要由合资企业所把持，因产他汀类药是近两年才进入市场的，但已有着顽强的生命力。从目前看，国内降血脂市场仍处在襁褓之中，与世界接轨尚有一定差距。阿斯利康公司的罗苏伐他汀刚上市几个月就取得了1.29亿美元不错的全球销售业绩，可见其市场前景广阔。 拉呋替丁 拉呋替丁是新一代长效、强效H2-受体拮抗剂，由日本富士和大鹏（Taiho）制药公司开发，并于2000 年4月在日本上市。该药能显著、长时程抑制胃酸分泌，增加胃粘液胶层厚度和粘液中己精、氨基己糖和唾液腺的含量；改善实验性慢性胃炎的胃粘膜变薄和胃壁细胞数减少症状；对一系列胃和十二指肠溃疡模型，如应激性溃疡、氨和醋酸性溃疡、浆膜热灼伤性溃疡、自发性溃疡等均有明显的胃保护作用；不但能加速溃疡的愈合，而且能阻止溃疡的复发；其效果相当或优于法莫替丁。 点评：随着城市生活节奏的加快，消化系统疾病发生率一直名列前茅，特别是消化性溃疡，发病率约占人口总数的10%。这必然伴随该类疾病用药市场的需求量不断增长。抗酸药及治疗消化性溃疡病类药物在7年中的用药金额一直稳居消化系统药物的前2、3位，各年分别占消化系统药物总用药金额的 27.30、25.69、24.72、27.44、27.53、33.88和 33.06%，医院用药总金额达到72.5亿元的规模。 目前，在消化性溃疡药物国内市场中，雷尼替丁、法莫替丁和西咪替丁分别占据胃肠道溃疡病市场22.13%、8.05%、6.36%的份额，作为以上药物的替代产品，拉呋替丁定能成为治疗胃和十二脂溃疡和预防其复发的首选药。 佐米曲坦 佐米曲坦是阿斯利康开发的第二代曲坦类偏头痛治疗药物，1997年首次在英国上市，1998年3月在美国上市。 点评：偏头痛是一种常见的慢性神经血管紊乱性疾病。据流行病学调查表明，我国偏头痛的患病率为985.2/10万，年发病率为4.214.6，男性和女性偏头痛的发病率比例为1：4。而且随着经济的快速发展，生活节奏的加快，个体压力增大，偏头痛的发作还有上升趋势。 据国外最新研究表明，世界主要的7大市场中，偏头痛药物销售额将从2002年的28.6亿美元上升到 2012年的56亿美元，到2012年，曲坦类药物将占75的市场份额。 曲坦类药物目前有7种药物和新制剂，包括阿斯利康的Zolmitriptan鼻喷雾剂及葛兰素史克的舒马普坦速溶制剂，该类药物的整体增长将对今后10年的市场产生很大的影响。应用曲坦类药物的病人将从2002年的25增加到2012年的50以上。 佐米曲坦口腔崩解片是国内独家开发的新剂型，该剂型服用时无需用水，可在偏头痛发作的任何时刻服用，而且可在5分钟内起效，可使偏头痛患者随时随地解除头痛，有很大的市场空间。 马来酸替加色罗 马来酸替加色罗是由诺华公司开发，商品名为泽马可（Zelmac），2001年7月在墨西哥首先获准上市，是治疗女性以便秘为显著症状的肠易激综合征（IBS）的药物。其作用机理是选择性5-HT4受体部分激动