济生化妆品文件.doc

南阳济生医药保健品有限责任公司质量管理文件二0一一年六月八日目 录1、企业简介2、通知3、质量负责人任命文件JSWJ014、质量管理机构设置文件JSWJ025、质量方针和质量安全目标JSWJ036、部门质量安全职责与权限JSWJ047、不符合情况管理办法JSWJ058、人员责任、权力与义务、任职资格的规定JSWJ069、产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件JSWJ0710、采购管理制度 YDXWJ0811、采购验证记录制度YDXWJ0912、生产过程质量管理制度及考核办法JSWJ1013、关键质量控制点质量制度JSWJ1114、生产过程中防污染、防损坏、防变质制度JSWJ1215、运输过程中防污染、防损坏、防变质制度JSWJ1316、产品质量检验制度JSWJ1417、检验设备管理制度JSWJ1518、企业保持资质一致性制度JSWJ1619、标准执行管理制度JSWJ1720、从业人员健康检查及健康档案管理制度JSWJ1821、从业人员食品质量安全培训、记录制度JSWJ1922、产品标识管理制度JSWJ2023、不安全食品召回管理制度JSWJ2124、消费者投诉受理制度JSWJ2225、食品安全事故处置方案JSWJ2326、食品安全风险监测和评估信息收集制度JSWJ2427、接受委托加工食品管理制度JSWJ2528、销售记录管理制度JSWJ2629、设备管理制度JSWJ2730、卫生管理制度JSWJ2831、产品贮运管理制度JSWJ2932、食品添加剂使用管理制度JSWJ30企业简介 南阳市济生医药保健品有限责任公司是一家集科研、生产、营销医药保健品、化妆品为主体的股份制企业。公司成立于1998年7月。生产厂区位于镇平县新华路南段东侧。厂区面积1765.9m2，建筑面积980m2。现有职工30人，年产值300万元。通 知为规范公司的质量管理，保证出厂产品的质量安全，我公司建立了质量保证体系，编制了质量管理文件，经公司研究决定，于二0一一年六月一日起实施。本质量管理文件是公司质量管理的法规性文件，是公司开展质量管理工作的依据和行为准则，全体员工必须认真贯彻执行， 经理：王清哲 2011年6月1日南阳市济生医药保健品有限责任公司文件JSWJ01宛济生医药字201106号关于任命公司质量负责人的通 知各科、室、车间：为保证公司质量管理体系的有效运行，加强出厂产品质量安全管理，经公司研究决定，任命王研华为质量负责人。质量负责人应履行下列职责：1、负责全面质量安全管理工作;2、建立、实施、保持和改进质量管理体系;3、监督、考核各部门一切质量活动;4、独立行使质量监督管理职权，不受任何因素干扰。 经理：王清哲 2011年6月1日南阳市济生医药保健品有限责任公司文件JSWJ02宛济生医药字201107号关于设置公司质量管理机构的通 知各科、室、车间：为加强公司管理，公司设立质量管理办公室。质量管理办公室为公司的专职质量管理部门，主要职责为：在质量负责人的领导下，开展质量管理的日常工作;保证质量管理体系的有效运转并持续改进;监督规范生产，考核所有部门的质量管理活动。质量管理办公室的工作不受任何外来因素的影响，直接对质量负责人负责。 经理：王清哲 2011年6月1日质量方针和质量安全目标JSWJ03一、质量方针1、公司支持树立以质量求生存，靠质量谋发展的长远战略质量方针。一、质量安全目标 公司质量安全目标为：生产设备完好率90以上；出厂检验合格率100；产品质量安全事故率为0，顾客满意率90以上。具体目标分解如下： 1、经理：通过实施管理确保出厂产品质量安全，确保设备安全事故和产品质量安全事故为O。 2、生产副经理：质量管理体系有效运转、持续改进，不合格改进率100。生产设备完好率90以上，确保设备维护率达到100。原辅材料入厂验收率100，成品出厂批次检验率100。 3、经营副经理：原辅材料购置索证索票率100，原、辅材料和成品在有效期内变质率为0，人员上岗培训率100。 4、质量管理办公室：质量管理体系必须每年有运转、改进记录，验证改进措施达到100。5、生产车间：工序过程检验率100，过程检验合格率90以上，不合格半成品处置率100。出厂成品检验合格率100。6、化验室：原辅材料入厂验收率100，出厂批次检验率100。7、供销科：原辅材料采购索证索票率100%，设备到货安装运转正常率100%，客户反馈信息收集率80%以上，客户投诉处置率100%。8、仓库：确保仓库物品离墙离地、分类存放、先入先出。物品登记率100%，产品销售信息登记率100%。部门质量安全职责与权限 JSWJ04一、领导层 1、制定质量方针和质量安全目标，任命质量负责人。 2、建立企业组织机构，规定各部门职责与权限，配置人力资源。 3、批准、颁布质量管理体系、质量管理制度等文件。 4、领导全厂贯彻执行国家的有关政策和法律法规。 5、对公司设备、设施和环境保持等资源进行配置。 6、决定公司重大投资和策略。 7、组织召开质量工作会议，处理重大质量安全事故。 8、最高决策者对产品质量安全负直接责任。 9、对全体员工进行培训。 10、决定实施产品召回。二、质量管理办公室： 1、在质量负责人的指导下开展质量管理工作； 2、编制质量管理体系文件； 3、在质量负责人的指导下实施、保持和改进质量管理体系； 4、监督、考核公司各部门的质量活动，保存质量活动记录； 5、对生产过程中出现的不符合采取的纠正措施跟踪验证。 6、负责职工的健康管理。 7、记录产品质量安全事故处置信息。 8、独立行使质量监督管理职权，直接对经理负责三、生产车间 1、按时完成生产计划。2、按工艺规程或作业指导书组织生产。 3、严格按照设备操作、维护、保养的要求，指定专人对设备进行管理，确保设备运转正常。 4、及时处理生产过程中出现的各种异常情况。防止产品在生产过程中出现污染、损坏或变质现象。 5、监督当班人员认真填写生产记录。 6、组织工人学习操作规程、作业指导书等，以熟练掌握岗位业务技能与知识。 7、保持整洁、安全的生产条件和工作环境。四、化验室 1、独立开展检验工作，不受任何外来因素的干扰。 2、负责交付的质量检验，并对检验数据负责。 3、严格按标准开展检验，按仪器操作规程操作。 4、做好原始记录的记录和数据处理，确保原始记录的原始性、完整性和数据的可追溯性。 5、负责检验环境的控制、记录和在检样品的管理。 6、负责检验仪器的维护保养、检定，并做好设备的使用记录。 7、组织对采购的原辅材料进行验收。五、供销科 l、组织制订原辅材料的采购计划，保存采购文件。 2、做好原辅材料供应商的评价工作。 3、组织实施原辅材料的采购、索证索票、入库。 4、抓好企业内部考核和经营管理。 5、采取有效措施防止产品在运输过程出现污染、损坏或变质现象。 6、处理客户投诉，及时向生产部门反映客户提出的意见和建议。六、库房 l、及时建立原、辅材料和成品的出、入库台帐。 2、按照分类分级、离墙离地的原则做好出库、入库。 3、确保做到先入先出。 4、对接近保质期的原辅材料或本厂产品应及时上报。 5、确保仓库的防火、防盗工作。 6、做好产品的保管、贮存，采取有效措施防止产品贮存过程出现污染、损坏或变质现象。 不符合情况管理办法 JSWJ05 1为加强对不符合工作的控制，确保在发生不符合检测工作时能做出恰当的评价，及时采取纠正措施，防止此类不符合工作再度发生，制定本办法。 2.本办法适用于对不符合情况的评价、处理及采取纠正措施。 3.管理分工 3.1发现不符合情况的来源：部门负责人、化验室和公司质量负责人。化验室负责对生产过程和产品最终质量实行检验把关，判定合格或不合格。 3.2部门负责人对本部门出现的不符合作出初步处置意见。 3.3质量负责人对不符合情况进行调查和评价，确定纠正方法直接纠正或制定纠正措施进行预防。、 3.4各部门负责人负责落实纠正或纠正措施的实施。 3.5质量管理科负责对不符合情况的纠正措施实施跟踪监督并记录。 4不符合情况的认定 4.1环境设施或环境条件与要求不符时； 4.2管理方法与制度不符时； 4.3技术工作与工艺流程、规范、标准或作业指导书不符时； 4.4生产过程半成品或产品出现不合格时； 4.5质量管理体系与国家法律法规、政策不符时。 5纠正和纠正措施的使用 采取方法消除发现的不符合后，以后不会再出现此类不符合时，纠正即可。 采取方法消除发现的不符合后，仍有可能出现此类不合格时，为消除不符合产生的原因，避免类似不符合再出现，在纠正的同时应制定纠正措施。 6工作不符合的处理方法 6.1发生不符合时，应及时报告质量负责人，由质量负责人对不符合情况进行调查和评价，明确不符合的种类，查清不符合的原因，从而确定直接纠正还是在纠正时制定纠正措施。 6.2纠正措施要有针对性，要与问题的严重程度和风险大小相适应。 6.3质量管理科对发生的不符合情况应填写“不符合情况记录表”，记录纠正方法，如果质量负责人批准有纠正措施的，应指定本室人员进行措施验证。 6.4质量负责人对纠正措施的实施结果和验证情况进行监控，确保纠正措施的有效性 6.5如不符合的性质为质量体系不符合时，应报告经理，修改质量体系文件，对质量体系进行改进。 7半成品、成品不符合的处理方法 7.1不合格产品的分类 严重不合格产品：给本公司或顾客造成较大经济损失，或直接影响食品质量安全的卫生指标不合格为严重不合格产品。 一般不合格产品：个别或少量指标不合格但不影响产品性能的为一般不合格产品。 7.2检验员按照生产过程控制工艺文件及产品标准的规定进行检验，判定合格或不合格。 7.3不合格品由检验员作出标记，并在检验记录中记录。 7.4不合格品的评审对不合格品，由化验室及时提出意见，并由质量负责人、生产车间主任、化验员共同评审，由质量负责人做出最后处理结论，对于严重不合格品仍由质量负责人主持评审，提出处理意见。7.5不合格品处置的实施 7.5.1返工：按评审或处理意见需返工的产品，由责任部门负责返工，返工后必须重新检验。 7.5.2降级或销毁：评审后确定为严重不合格品，按评审意见作降级或销毁处理。7.6交付或开始使用后发现的不合格产品，应按严重质量问题对待，质量负责人组织采取相应的纠正或预防措施，供销科及时与客户协商处理办法，以满足客户的正当要求人员责任、权力与义务、任职资格的规定 JSWJ06岗位名称经理所在部门领导层上级岗位无下级岗位副经理岗位职责1、制定质量方针和质量安全目标2、建立企业组织机构，并规定各部门职责与权限。3、批准颁布质量管理体系文件，建立产品质量安全管理制度。4、领导全公司贯彻执行国家的有关政策和法律法规。5、主持召开质量工作会议，决定重大质量事项。6、确定产品质量安全事故处置方案，处理重大质量安全问题。7、下达不合格产品召回令。权力和义务1、决定实施质量方针目标的措施。2、对副经理的任免提出决定性意见，评价副经理提出的部门负责人任免建议并决定任免。3、负责召集领导层，商议并决策重大投资和销售战略。4、对本公司产品质量安全和生产安全负全面责任。5、按国家法律法规的要求组织公司履行职责、规范生产，生产的产品符合国家卫生安全标准。任职资格1、具有大专以上学历，在管理岗位上工作10年以上。2、明确国家法律法规对化妆品生产者的要求和产品质量安全的基本知识。3、了解化妆品生产的基本知识。4、组织协调能力强，具备驾驭全局的能力。5、遵守宪法和法律，具有良好的品行。6、具有集体主义观念，热爱本职工作，尽职尽责，爱岗敬业，廉洁自律，奉公守法，有强烈的奉献精神。岗位名称生产副经理兼质量负责人所在部门领导层上级岗位经理下级岗位部门负责人岗位职责1、协助经理做好产品安全法等法律法规的宣传贯彻工作。2、按照化妆品质量安全管理制度规范生产。3、对生产过程中出现的不符合进行控制，并对不合格品进行处置。4、对生产全过程正常运转负责。5、负责全面质量管理工作；6、建立、实施、保持和改进质量管理体系；7、负责职工的健康管理。8、确保出厂产品质量。9、提出并编制产品质量安全事故处置方案。权力和义务1、贯彻实施质量安全目标的措施，完成相关目标要求。2、对部门负责人的任免提出任免建议。3、配置所辖部门的人力资源(主要岗位须报经理批准)。4、监督各部门一切质量活动。考核各工序的质量安全目标。5、确保生产设施及工作环境符合要求。6、确保工艺合理、操作规范、产品质量合格，对本厂产品质量负直接责任。7、生产的产品符合国家化妆品卫生安全标准。8、产品出厂做到批批检验，不合格产品不允许出厂。9、组织职工开展健康检查，确保接触化妆品的职工具有健康证。任职资格1、具有大专以上学历，在管理岗位上工作5年以上，在化妆品生产岗位上工作5年以上。2、明确国家法律法规对化妆品生产者的要求和化妆品质量安全的基本知识。3、熟悉化妆品生产的基本知识，熟悉生产工艺流程，具有较强的管理生产的能力。4、具备质量管理的基本知识，能够推动质量体系有效运行。5、遵守宪法和法律，具有良好的品行。6、具有集体主义观念，热爱本职工作，尽职尽责，爱岗敬业，廉洁自律，奉公守法，有强烈的奉献精神。岗位名称经营副经理所在部门领导层上级岗位经理下级岗位部门负责人岗位职责1、协助经理做好产品安全法等法律法规的宣传贯彻工作。2、按照化妆品质量安全管理制度规范经营活动。3、对供销过程中出现的不符合进行控制。4、对原辅料的采购和查验、产品销售全过程正常运转负责。5、负责市场调研。6、负责售后服务和客户信息收集工作。7、组织实施不合格产品的召回。8、做好日常接待、职工的入厂培训和同常培训工作。权力和义务l、贯彻实施质量安全目标的措施，完成相关目标要求。2、对部门负责人的任免提出任免建议。3、配置所辖部门的人力资源(主要岗位须报经理批准)。4、根据供销科的评价确定供应商，保证采购物品的质量要求。5、保证贮存、搬运等环节有效的质量控制。6、提供准确的市场信息供公司销售决策。7、销售台账准确无误。 8、实施不合格品的召回时，市场存有的不合格品召回率100。9、制订培训计划并按计划实施培训。任职资格l、具有高中以上学历，在管理岗位上工作5年以上。2、明确国家法律法规对化妆品生产者的要求和化妆品质量安全的基本知识。3、了解食品生产的一般知识。4、具有丰富的销售经验，对销售流程的管理具有有效的方法。5、遵守宪法和法律，具有良好的品行。6、具有集体主义观念，热爱本职工作，尽职尽责，爱岗敬业，廉洁自律，奉公守法，有强烈的奉献精神。岗位名称质量管理办公室主 任所在部门质量管理办公室上级岗位质量负责人下级岗位工作人员岗位职责1、协助质量负责人编制公司质量管理文件，建立质量管理体系。2、协助质量负责人做好质量管理体系文件的宣传贯彻工作。3、对生产过程中出现的不符合实施措施验证。4、按照化妆品质量安全相关法律法规要求实施质量管理体系并保持改进。5、负责建立职工健康档案。6、保存质量记录及化妆品质量安全事故处置记录。权力和义务1、完成相关质量安全目标要求。2、委派质量监督员，实施质量监督管理。3、监督、考核各部门一切质量活动。4、对不符合的措施验证要达到100并书面填写记录。5、独立行使质量监督管理职权，不受任何外来因素影响。6、质量记录保存产品有效期后二年以上。 任职资格l、具有中专以上学历，在管理岗位上工作3年以上。2、明确国家法律法规对食品生产者的要求和食品质量安全的基本知识。3、明确质量管理体系的构成，熟悉质量安全管理制度。4、有较强的自主工作能力。5、遵守宪法和法律，具有良好的品行。6、具有集体主义观念，热爱本职工作，尽职尽责，爱岗敬业，有奉献精神。岗位名称生产车间主任所在部门生产车间上级岗位生产副经理下级岗位操作员岗位职责l、做好化妆品安全法等法律法规的车间内部宣传贯彻工作。2、按照化妆品质量安全管理制度规范组织生产。3、对生产过程中出现的不符合提出纠正意见或纠正措施并纠正。4、按照生产工艺流程和作用指导书保证生产全过程正常运转。5、监督工序产品合格率。6、规范生产记录的填写。7、生产的化妆品符合国家化妆品卫生安全标准。权力和义务1、完成相关质量安全目标要求。2、对关键岗位操作人员提出用退建议。3、配置生产车间的人力资源。4、对生产过程中出现不符合的责任人提出处理意见。5、确保生产设施和设备安全运转和维护、维修。6、确保工作环境安全、整洁，符合要求。6、确保生产过程按工艺流程和作业指导书规范操作。7、按规定开展过程检验，工序产品合格率超过质量安全目标要求。任职资格1、具有高中以上学历，在管理岗位上工作5年以上，在化妆品生产岗位上工作5年以上。2、明确化妆品质量安全相关法律法规的要求。3、熟练掌握化妆品生产的专业知识。4、有较强的组织生产的能力，熟悉作业指导书和操作规程。5、遵守宪法和法律，具有良好的品行。6、具有集体主义观念，热爱本职工作，尽职尽责，爱岗敬业，有奉献精神。岗位名称化验室主任所在部门化验室上级岗位生产副经理下级岗位化验员岗位职责1、组织对有检验能力的原辅材料进行检验验证。2、负责制定化验室管理程序，化验规程和有关制度，确定化验范围。3、熟练进行检验。4、负责工序半成品和出厂产品的抽样工作。5、负责工序半成品和出厂产品的质量检验工作。6、负责出厂产品检验留样的保管。权力和义务1、完成相关质量安全目标。2、对外来的不合格原辅材料采取处理措施。3、对不合格的工序半成品提出处理意见。4、按规定管理化验设备，组织仪器检定。5、确保检验程序符合要求。6、确保所用标准及时更新，熟知出厂检验项目。7、检验留样应按规定时间保存。8、检验报告差错率低于3。任职资格1、具有中专以上学历，在管理岗位上工作5年以上，在化妆品生产岗位上工作5年以上。2、明确国家法律法规对化妆品生产者的要求和化妆品质量安全的基本知识。3、熟悉化妆品生产的基本知识。4、熟悉检验的基本知识，熟悉产品标准和检验方法标准，对公司产品的检验能够熟练操作。5、遵守宪法和法律，具有良好的品行。6、具有集体主义观念，热爱本职工作，尽职尽责，爱岗敬业，廉洁自律，奉公守法，有强烈的奉献精神。岗位名称供销科科长所在部门供销科上级岗位经营副经理下级岗位工作人员岗位职责1、按照化妆品质量安全管理制度规范供销活动。2、制订原辅材料采购文件并按文件要求采购。3、组织对采购的原辅材料进行查验。4、负责对原辅材料供应商的评价。5、对供销中出现的不符合提出纠正意见或纠正措施并纠正。6、负责市场调研信息的综合上报。8、负责售后服务和客户信息收集工作。7、负责不合格化妆品召回的登记记录和处理实施工作。权力和义务1、完成相关质量安全目标。2、对关键岗位人员的用退提出建议。3、提供拟用合格供应商。4、保证采购的原辅材料满足产品质量要求和生产需求。5、保证原辅材料批批索证索票。6、建立销售台账。7、做好售后服务工作，对客户投诉做到件件有处理结果。8、召回化妆品登记后百分之百进行处理。任职资格1、具有高中以上学历，在管理岗位上工作3年以上。在供销岗位上工作3年以上。2、明确国家法律法规对化妆品生产者的要求和化妆品质量安全的基本知识。3、了解化妆品生产的一般知识。4、熟悉原辅材料标准的有关要求，掌握进销货台账的建立。5、遵守宪法和法律，具有良好的品行。6、具有集体主义观念，热爱本职工作，尽职尽责，爱岗敬业、有奉献精神。岗位名称库房主任所在部门库房上级岗位经营副经理下级岗位保管员岗位职责l、负责原辅材料和产品贮存、运输。2、按照化妆品质量安全管理制度规范贮存、运输。3、确保库房贮存条件符合要求。4、对贮存、运输过程中出现的不符合进行控制。5、对原辅料入库和产品出库规范管理。权力和义务l、完成相关质量安全目标。2、对库房保管员提出用退建议。3、保证贮存、搬运等环节出现不符合的责任人提出处理意见，对不符合提出纠正意见或纠正措施并纠正。4、保证出库原辅材料无损坏、变质。5、库房贮存条件符合要求：出厂产品在保质期内，无损坏、变质。任职资格1、具有高中以上学历，在管理岗位上工作3年以上。2、明确化妆品质量安全的基本常识。3、了解化妆品生产的一般知识。4、熟悉仓库保管的有关规定。5、遵守宪法和法律，具有良好的品行。6、具有集体主义观念，热爱本职工作，尽职尽责，爱岗敬业，有奉献精神。岗位名称生产操作员所在部门生产车间上级岗位生产车间主任下级岗位无岗位职责l、明确质量安全目标。 2、完成本岗位分解后的生产计划。3、熟练掌握岗位技能和要求，严格按作业指导书和设备操作规程进行生产。4、对进入下一工序的本工序产品质量负责。5、如实填写各种纪录，并对纪录的真实可靠性负责。权力和义务1、完成相应质量安全目标要求。2、做好生产设施和设备的维护、维修。3、保持生产环境安全、整洁、卫生。4、确保工序生产按工艺流程和作业指导书规范操作，做好生产记录。5、按规定开展本工序过程检验，工序产品合格率超过质量安全目标要求。任职资格1、有工作责任心，在岗位上能安心工作。2、通过培训，熟练掌握岗位技能和要求。3、了解化妆品质量安全相关法律法规的要求。4、遵守宪法和法律，具有良好的品行。5、身体健康，有健康证。岗位名称工作人员所在部门各科、室上级岗位部门负责人下级岗位无岗位职责l、明确质量安全目标。 2、在部门领导的指导下开展工作。3、按本岗位的工作要求认真履行职责。4、如实记录各种记录文件并按规定保存。权力和义务1、完成相应质量安全目标要求。2、记录保存2年以上。3、主动提出各种意见、建议，收集到的信息应及时汇报。4、遇到重大质量安全问题，可直接向经理报告。任职资格1、有工作责任心，在岗位上能安心工作。2、明确自身的岗位职责，能自主开展工作。3、了解化妆品质量安全相关法律法规的要求。4、遵守宪法和法律，具有良好的品行。岗位名称保管员所在部门库房上级岗位库房主任下级岗位无岗位职责l、及时建立原、辅材料和成品的出、入库台帐。 2、按照分类分级、离墙离地、先入先出的原则做好出库。3、对接近保质期的原辅材料或本厂产品及时报告给供销科长。4、确保仓库的防火工作。5、防止产品储运过程出现污染、损坏或变质现象。权力和义务1、 完成相应质量安全目标要求。2、 对不符合规定的原辅材料和产品，有权拒绝入库。3、 建立产品出入库台帐，记录保存至有效期后2年以上。任职资格1、有工作责任心，在岗位上能安心工作。2、熟悉仓库管理的基本要求。3、了解化妆品质量安全相关法律法规的要求。4、遵守宪法和法律，具有良好的品行。岗位名称化验员所在部门化验室上级岗位化验室主任下级岗位无岗位职责1、按规定开展质量检验，并对检验数据负责。2、严格按标准进行检验，按仪器操作规程操作。3、做好原始记录的记录和数据处理。4、负责检验环境的控制、记录和在检样品的管理。5、负责检验仪器的维护保养，做好设备的使用记录。权力和义务1、独立开展检验工作，不受任何外来因素的干扰。2、确保原始记录的原始性、完整性和数据的可追溯性。3、对数据的真实性负责。4、数据差错率不超过1。5、管理好检验印章，严禁处借或交他人使用。任职资格1、有工作责任心，在岗位上能安心工作。2、熟悉检验的基本知识，熟练掌握检验技能。3、了解化妆品质量安全相关法律法规的要求。4、遵守宪法和法律，具有良好的品行。产品配方、工艺规程、作业指导书等工 艺 文 件一、配料：水、甘油、卡波姆、防腐剂二、工艺流程：称量配料乳化制作静置灌装包装入库。三、工艺规程：1、原料要求：质量指标要符合中华人民共和国药典2010年版二部的有关规定，符合质量规定要求的方可入库，并做好入库记录。2、称量配料：确认器具洁净，计量正常;把符合规定的原料按配方量分别称取置规定的容器内。3、乳化制作：确认设备洁净，运转正常。把已称量的原料分别置入水锅、油锅加热后抽入乳化锅内搅拌冷确。 4、静置：把乳化后的膏体移入洁净容器内放置12-24小时。5、自动分装：确认设备洁净，运转正常，把已制好的膏体置入投料斗中，设定分装量或校核已设定的分装量，不允许出现负偏差;把符合规定的包材放在规定位置，同时调整好封口温度，开机灌装。6、装盒：把半成品逐管装入已抻好的纸盒中，同时放入说明书，热缩膜封包。7、装箱：根据箱体大小，将产品按规定数量整齐地码放在箱内，出厂检验合格后放入检验合格证。箱口封口严实，封口胶带应超过箱体正面，在箱体侧面处留5cm为宜，不得过长或过短。装箱后要确保箱体干净、整洁、完好无损，无箱体变形、损坏现象。四、关键工序作业指导书：（一）制粒作业指导书1、目的：规范制粒工序操作过程，确保工序产品质量。2、范围：适用于混合搅拌均匀后的原料按规定进行生产操作。3、使用人员：制粒操作工。4、作业内容：4.1.开机前，应检查制粒机内无异物，检查记录有无异常。防护装置、电源电压是否正常。4.2.客车运转1-2分钟，待运转正常后，开始进料。4.3.开机过程中应控制好每次进料量，保证均一致。4.4.所制颗粒直径为1mm，长度为2-3mm。（二）自动分装作业指导书1、目的：规范自动分装工序操作，确保工序产品质量。2、范围：适用于合格的颗粒分装入茶叶滤纸袋的生产操作。3、使用人员：自动分装操作工。4、作业内容：4.1.确认设备洁净，运转正常。4.2.调整茶叶滤纸封口温度在17，设定装量为4g，正负偏差符合规定。4.3.把已制好的原料颗粒投入料斗中，开机分装。每15分钟检查一次装量偏差及茶叶滤纸袋是否热封严密，有无颗粒泄露，若有并挑捡出。五、烘干灭菌工序作业指导书1、目的：规范烘干灭菌工序操作过程，确保工序产品质量。2、范围：适用于对自动分装后的决明百合袋泡茶半成品按规定的温度进行烘干灭菌的生产操作。3、使用人员：烘干灭菌操作工。4、作业内容：4.1确认设备正常4.2把自动分装封口后的半成品置于不锈钢盘中，分层放入烘箱中。4.3封闭箱门，打开长温开关。4.4升温至80后，持续8小时左右。4.5如果温度低于80或故障，必须从零计量重新烘干灭菌。4.6灭菌结束，打开箱门，冷却5分钟后带上帆布手套取出不锈钢盘。采购管理制度 YDXWJ08 一、采购计划 1、供销科根据下达的年度生产计划，分解到每季度，根据生产计划制定采购计划。 2、采购计划完成后交经营副经理审查。 3、审查后的采购计划报经理批准后由供销科实施采购。 二、供应商的确定 1、供销科根据采购的原辅材料品种初选供应商，一般每个品种2-3家供应商。 2、选定的供应商应提供营业执照、生产许可证(有规定时)、产品标签或样品、供应其他单位的业绩。 3、供销科组织质量管理办公室、生产车间、化验室等人员对供应商进行评价，主要原辅材料可由经营副经理、质量负责人参加。4、评价时重点考查供应商的资质、质量保证能力和供货能力。5、经营副经理根据销售科提供的评价结论确定供应商。 三、采购和查验 1、大宗采购应签订采购合同，经营副经理负责组织采购合同谈判，经理签订后执行。 2、原料数量小于500公斤，产品可不签订合同。3、原材料到公司后，由供销科组织按采购验证制度进行验收。4、仓库保管员按库房保管原则进行入库并填写采购清单。5、供销科要根据供货情况、质量稳定情况及价格等确定固定客户，以保证采购质量。四、采购文件1、采购文件包括采购计划、采购合同、采购清单等。2、采购文件应经过审批。3、采购文件应清楚地说明采购物资的要求，包括：A、产品名称、等级或其他准确的标识方法;B、采购产品所执行的产品标准;C、采购产品的过程要求、验收规则及其它应提交的证明资料。采购验证记录制度YDXWJ09 一、验证的目的和适用范围 1、目的：规范采购原辅材料的接收查验痴程。 2、范围：适用于对采购的原辅材料的验收、质量验证。 二、验证前的准备 1、供销科根据采购情况在到货3日前通知质量管理办公室、生产车间、化验室、库房做好到货验收准备。 2、准备内容：验收标准、合同数量、需供方提供的证明材料清单、检验仪器和试剂(需要检验时)。 三、验收时的职责 1、质量管理办公室负责监督验收活动。 2、供销科负责按品种逐批索证索票。 3、化验室负责按合同或标准核实产品质量指标是否符合要求。 4、库房负责清点到货品种和数量。 四、验证方式： 1、索取供方的该批产品质量合格证明； 2、对具有检验能力的可自行检验； 3、对没有自检能力而又需要检验认定时，可委托有检验资质的部门进行检验。五、验证内容：1、购进的决明子、桑叶、百合、桑椹、荷叶应符合中华人民共和国药典2010年版一部的规定，要求原料无劣变、无异味、无异臭、无霉变，色泽正常，无其他夹杂物。2、绿茶应符合NY5244的规定要求。3、茶叶滤纸应符合QB/T2595的规定。4、包装袋应符合QB9683的规定。5、纸箱：字体印刷规整，钉合规则，箱体外表无污物或破损。六、记录填写1、销售科填写验证记录，验收人员签字，对验证结果负责。2、化验室出具检验报告（需要时）。3、库房填写入库记录或与销售科共同填写采购清单。4、对于查验不合格的，由库房人员做出“不合格”标识，销售科填写记录;原材料采购量小于500公斤的，验收人员直接拒收。有采购合同的由查验人员报经理批准后拒收。七、其他如果必须在供方处对原辅料进行验证明，必须在采购合同中对须验证的安排和产品放行的方法作出规定，但此结论不能作为本公司对产品进行了有效控制的证据，厂外的验证决不能免除供方向本公司提供可接受产品责任，也不能排除其后的拒收。 生产过程质量管理制度及考核办法YDXWJl0 一、管理程序 1、生产副经理编制产品生产工艺流程目，根据食品质量安全要求确定一般过程、关键过程；明确各工序质量控制指标。 2、生产车间主任安排人员维护、保养、管理设备，使生产设备处于正常工作状态，以保证过程能力；对照生产工艺流程图确定各工序操作人员。 3、经营副经理协助车间主任对各工序人员进行岗位操作技能培训，内容主要是工序操作规范或作业指导书、工序半成品质量检验方法和检验指标。 4、工序操作人员应严格按照操作规范或作业指导书熟练进行生产操作，不得偏离要求。 5、工序操作人员对过程参数和生产条件即时进行监控，当场记录原始数据。 6、各工序操作人员对工序半成品进行无间隔检验。化验室对工序半成品进行抽样检验。 7、过程半成品检验合格率应为90以上，进入下道工序的本工序产品合格率100。 8、工序不合格品的处理：(1)评审：对不合格品，由化验室确认，质量负责人、生产车间主任评审，确认不合格影响程度，质量负责人做出最后处理意见。处置：A、 返工：按评审或处理意见需返工的产品，由责任人员负责返工，返工后必须重新检验。B、他用或销毁：评审后确定为严重不合格品，按评审意见作他用（非食品用）或销毁处理。二、过程质量控制指标1、决明子、桑叶、百合、桑椹、荷叶、绿茶：逐批仔细检查，应无劣变、无异味、无异臭、无霉变、无其他夹杂物，符合中华人民共和国药典2010年版一部的规定，否则不得投入使用。2、称量：严格按照配方正确计算后，称量投料，此项工作须经两人复核、记录。3、粉碎：将称量后的中药及茶叶简单混合均匀置入粉碎机内粉碎，过60目筛。4、混合制粒：将粉碎后的原料置于搅拌机内充分搅拌均匀，然后置于颗粒机内，挤压制粒，颗粒直径约为1mm，长度为2-3mm。5、分装：将已制成的颗粒置于自动颗粒包装机内，用茶叶滤纸分装成每袋4g的半成品，每15分钟检查一次袋量偏差。6、烘干：将分装成袋的半成品装入托盘置于烘箱中，80低温烘干8小时。7、装袋：将半成品逐袋装入塑料袋内，并在封口机上封口。8、包装：将包装完好的袋泡茶，按照每盒12袋装入塑托内，再装入纸盒内，贴好封口签，用塑料膜热封后装箱。三、考核办法1、各工作岗位严格按质量管理文件、操作规程或作业指导书操作。违反一次扣1分。2、关键工序必须认真记录当时的操作状况，确保能复现工作过程。记录造假一次扣1分。 3、原辅材料接收检验、验证必须按制度规定执行。执行不到位一次扣3分。 4、各岗位人员为该岗位过程质量控制责任人。 5、操作时认真检验上道工序的产品，发现不合格品立即采取措施，禁止进入本道工序，通知上道工序操作人员，做好记录并报告本部门领导。发现上道工序不合格一次奖励12分。 6、操作人员会同化验员认真检验本工序的产品质量，不合格品禁止进入下道工序，报告本部门领导后采取措施予以纠正，直至该工序产品合格，做好记录。本工序不合格率达不到90时，每低l扣1分；发现不合格品进入下道工序，扣2分。 7、发现工序产品不合格，经查实属于操作不合格引起的，根据造成的危害程度加重处罚，每次扣37分。 8、上道工序不合格，下道工序操作工未发现的，与上道工序操作工一起受罚。 9、出现质量事故而质量监督员未发现或未报告者，按操作工的处罚情况加倍处罚。 10、产品储运过程中应采取防污染、防损坏、防变质措施。 11、处理方式：a一次扣分2分以内，月累计扣分5分以内，可采取通报批评、罚款，罚款额按百分制对照所扣分数对工资进行扣罚。B.一次扣分2-5分，月累计扣分5-15分，停职检查、罚款，罚款额按百分制对照所扣分数对工资进行扣罚。C.一次扣分5分以上，月累计扣分15分以上，予以开除。D.奖分者予以通报表扬，按百分制对照所奖分数对工资进行奖励。12、处理由部门领导提出初步处理意见，报主管副经理批准后执行。开除职工必须报经理批准后方可履行有关手续。关键质量控制点管理制度YDXWJ11一、关键质量控制点(关键工序)的确立原则 按产品制造过程中必须重点控制的工忘或环节，主要有以下确立原则： 1、对产品的特性质量的形成有重大影响的工序或环节； 2、出现不良品较多的工序或环节； 3、用户反映、定期检查等多次出现不稳定的项目； 4、对产品的卫生指标有重要影响的工序或环节； 5、国家有关政策、文件规定需设立为关键质量控制点的。二、关键质量控制点由质量管理办公室会同生产车间共同确立，报生产副经理批准后确定。本公司各个产品的关键质量控制点为：控制点潜在危害应对措施决明子农药、重金属残留供应商提供检验合格证明及抽样检验百合农药、重金属残留供应商提供检验合格证明及抽样检验桑叶农药、重金属残留供应商提供检验合格证明及抽样检验荷叶农药、重金属残留供应商提供检验合格证明及抽样检验桑椹农药、重金属残留供应商提供检验合格证明及抽样检验绿茶农药、重金属残留供应商提供检验合格证明及抽样检验茶叶滤纸化学污染供应商提供检验合格证明塑料袋化学污染供应商提供检验合格证明称量配料理化指标不合格采取一人操作、一人复核，严格执行操作程序烘干微生物、水分严控烘干温度及时间分装装量偏差加强工序卫生管理及间隔称量复核内包装微生物加强卫生管理三、关键质量控制点作业指导书由质量管理办公室会同生产车间按人、设备、材料、方法和环境五要素展开的内容要求共同制定，报生产副经理批准后实施。具体关键工序作业指导书见产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件四、关键质量控制点的操作人员必须按作业指导书的规定正确操作，做好自检和自控，并按要求做好生产记录的记录工作。五、车间主任对关键质量控制点按活动资料应及时汇总，每月分析一次，向主管领导汇报。生产过程中防污染、防损坏、防变质制度YDXWJ12一、防污染1、防止未经确认的食品生产设备、食品周转容器等用于食品生产。2、防止非当班计划用原料进入生产现场。3、人员必须洗手、消毒、更换工作衣、戴工作帽后方可进入生产车间。4、人员持有健康证，无传染性疾病。5、接触食品的操作人员不允许佩戴首饰。6、工作人员上衣口袋不允许放物品，以免弯腰时掉入食品中。7、生产操作过程中不允许使用自制工具，以免混入食品中。8、车间有防蚊蝇，干净、整洁，无杂物。9、设备无机油外漏，设备、工具上无清洗时残留清洁剂、消毒剂等。10、原辅材料必须按照规定通道通行，严防交叉污染。11、人员按规定通道通行，不允许串岗。12、发现污染的食品，立即清理出生产车间。二、防损坏1、生产过程中，不允许随便改变设备运行参数，以免颗粒度过大或过小，分装入每袋中的装量偏差不符合规定，烘干的程度不够，造成日压变质。2、在生产过程中，应严格按工艺规程和作业指导书操作，避免损坏食品品质，造成工序产品不合格。3、在装箱前应检查经热缩膜包装后的盒子是否变形，是否热塑完整。4、装箱后要轻拿轻放，避免损坏包装箱。三、防变质1、即时标注生产日期，严禁超前标注。2、每班下班前清理设备滞留物，对设备进行清洗消毒。3、涉及加热的，必须按规定温度和时间执行，严禁超高温加快灭菌速度。4、设备实然中断