两员药械知识培训.ppt

2014年，两人对药物的知识进行了培训，一是药物不良反应知识2，药物流通监督检查方法3，现场药物质量检查方法，一是药物不良反应知识，ADR监测的重要性；药物副作用的定义和分类；副作用报告期限；副作用报告路径；报告药物副作用的方法。(a) ADR监测工作的重要性：可以弥补药品上市前研究的不足，为上市后评价提供服务药品前临床研究案例较少(类临床试验2030例，类临床试验100例，类临床试验300例以上)，研究的局限性(受试者年龄范围小，药物条件控制严格)因此，试判后再评估是确保药物安全性的重要工作。二是在临床上促进合理用药，开展药物副作用报告和监测工作，提高医务人员、药剂师和患者对药物副作用的认识，注意界限、药物安全问题，提高合理用药水平。(a) ADR监测的重要性：第三，为药品的选择、整顿和处置提供基础，为药品上市后的风险管理提供技术支持。药品上市和重新评价的主要内容是药效、药物副作用、药物经济学研究。药品不良反应是药品上市后再评价的重要组成部分，ADR报告和监测在药品安全评价中起着重要的、不可替代的作用。第四，及时发现重大药害事件，防止药害事件的扩散和扩大，有助于确保公共卫生和社会稳定。这是从功能上看药物副作用监测工作的重要扩展，通过ADR监测，可以发现质量问题、假药问题、不合理的药物使用问题等所有与药物安全相关的问题，这是国家政府部门发布后进行药物安全信号发现和风险管理的重要手段。国家ADR监测中心分析、评估、研究、及时发布收集到的药品不良反应信息，防止类似药物损害事件的重复，保护更多人的药物安全和健康利益。(b)药物副作用定义和分类，药物副作用：根据正常使用情况，合格的药物与使用药物无关，或出现意外的有害反应。医疗器械有害案例：是指可以上市的具有质量资格的医疗器械在正常使用情况下发生或对人体造成危害的各种有害事件。(b)药品不良反应定义和分类，不良反应：一般不良反应、新的不良反应、严重不良反应、新的严重不良反应4类；1.新的药品副作用是指药物说明书中没有列出的副作用。2.严重的药品副作用是使用药品引起的以下损害情况之一的应对措施。一般副作用新的副作用严重的副作用新的，严重的副作用死亡；威胁生命。致癌、致畸、出生缺陷；造成重要的或永久的人体障碍或器官功能损伤。如果不进行住院或延长住院时间治疗，会导致上述情况发生的其他重要医疗事件。严重的医疗器械损失意味着以下情况之一：威胁生命；导致身体功能的永久性损伤或身体结构的永久性损伤；为了避免上述永久损害或损坏，必须采取医疗措施。(c)副作用报告期间，一般情况下，从发现之日起30天内完成报告工作。新的或严重的药品副作用/事件的发现日期应在发现之日起15天内报告。其中死亡病例应立即向省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以提高等级。集团副作用/事件应立即以有效方法(书面、电子文本、传真等)报告到地区、自治区、直辖市(食品)医药厅、卫生局(局)、ADR监测中心。，(4)副作用报告路径，(1)填写纸张报告各副作用监测站(乡镇医院、县级医疗机构都有副作用监测站)，(5)在线举报报告(在国家药品副作用监测中心登记，填写账号和密码，网站：3358211.103.186.220)，(5)副作用过程说明：应反映“3小时3个项目和2个可能的项目”3小时：副作用发生的时间；采取措施干预副作用。副作用结束时间。3项：首次发生药品不良反应时相关症状、体征及相关检查；药物不良反应动态变化相关症状、征象及相关检查；副作用后采取的干预结果。2尽量：副作用/事件的征兆要尽可能清晰具体。对于过敏性皮疹，填写皮疹的类型、特性、部分、面积大小等。心律失常应该写什么样的心律失常？上消化道出血的情况下，应该推测吐血的人吐了多少血。严重的情况要注意生命体征指标(体温、血压、脉搏、呼吸)的记录。与可疑副作用/事件相关的辅助检查结果尽可能明确地填写。如果怀疑某药引起血小板减少症，应列出患者服药前的血小板数量状况和用药后的变化。如果怀疑药物引起的肝损害，应填写药物前后的肝功能变化，填写肝炎病毒检查结果，所有检查都应注明检查日期。药物信息必须准确完整。(服药的原因是使用该药治疗该病。由于写了某种疾病的名称，一般的错误通常表现为“抗感染”、“抗病毒”等目的说明，原因不是服药的原因。)。)。尽量将副作用事件中使用的药品写在表格上，有助于国家ADR中心进行更全面、客观、准确的评价。第二，主要以药品管理法，药品管理法实施条例，药品流通监督管理办法，药品经营许可证管理办法，药品经营质量管理规范，医疗机构药品监督管理办法，药品生产许可证，药品经营许可证，药品管理法(示范)等为标准监督药物流通的方法。员工管理、药品采购渠道、药品质量状态、药品保管、药品销售管理、员工管理1、药品提供单位从业人员具有以下条件：与采购列表和发票单位名称相匹配的法人委任状(委任状在有效期内委托地区包括子县)、以及个人身份证。2、有关驻店药剂师管理的药房：驻店药剂师：具有药剂师以上(乡镇药房药剂师以上)职称的药房技术员或有执照的(中)药剂师：平时营业时间内，将聘请驻店药剂师，药房服务应指导顾客购买药品。药店要将区内药剂师的照片和资格资料公布在显眼的位置。驻店药剂师不在的时候，说：“药剂师不在。应该暂停销售没有a级处方的药品和处方药”，应该暂停销售这种药品。(注：a类非处方药物指的是带红色botc标记的非处方药物)3，直接接触药物的人必须每年接受体检，新雇用的人必须是经过体检的人(直接接触药品质量管理人员、买方、检验员、维修人员、销售人员、销售人员)健康检查的目的是通过健康检查来判断销售或安置人员是否患有传染性或药品污染可能影响药品质量的其他疾病，并对使用药品的患者造成安全风险。b)药品购买渠道1，药品必须从合法供应商处购买。2、包括医药生产企业和医药批发企业在内的合法供应单位。制药生产企业应能提供药品生产许可证，GMP卡，推销员法人委托书。药品批发企业应能提供药品经营许可证，GSP卡，推销员法人委托书。然后与服务单位签订具有质量保证条件的购买和销售合同(一年一次)。每次购买药品，供应单位必须提供与物品同行的订单，物品和同行目录相关项目必须与购买药品相符，与货物一起销售目录头是交货单位全称，供应单位必须有相应的授权。3、进口药品或设备的购买，有关海关食品药品检验报告及产品通关表4、非法渠道购买药品的情况，药品管理法第80条规定：“对非法取得的药品的修改、没收、非法取得的药品2倍以上5倍以下的罚款；非法收入，没收非法收入；如果情况严重，将吊销0103010、0103010或医疗机构执照。”，三)药品的质量状况(下节说明)4)药品保管方法1，药品必须分别保存在不同的储藏环境中，才能保证药品质量，必须有专用的场所和设施，设备储存药品。药品的保管要遵守药品说明书上显示的条件。2、药品保管应根据药品属性和类别实施分类、分区、子堆栈保管和断点管理。药品和非药品分开保管。中药饮片和药品分别储存、分类和放置；外部药物与内部药物分开放置。分解零药品时，必须将超过保质期、变质或污染等药品存放在不合格的仓库(区)里。要开发和实施药品保管、保存管理系统，并采取必要的温度调节、防潮、避光、通风、防火、防虫、防啮齿、防污染等措施，确保药品质量。要安排药品维护人员，定期检查和保存药品，监控和记录储存区域的温度和湿度，维护储存设施设备，填写适当的保存文件。要建立药品有效期管理系统。药品发行应遵循“服务年限先进先出”原则。药品陈列环境要比较封闭，要与地面、墙面、天花板保持距离，药品不能暴露在阳光直射下。3，需要特定存储方法存档的药品如下。药品储存条件中，冷气温度2-10度，阴凉温度不超过20度，药品储存湿度一般为35-75%。大部分疫苗和生物制品，以及部分冻干粉末注射，保存在寒冷的地方。软胶囊剂、药膏剂、立即剂、栓剂、注射剂、头孢类抗生素大部分是为了遮阴而保存的。4，中药饮片保存方便的昆虫片段：南沙、冬虫夏草、当归、独生、当归、防风、基根、甘肃、桑树、贝母、我们的手术、coix种子、陈皮芦荟、安息香、柿饼、乳香、水昂香(5)在药品管理药店开处方药，不要以选择的方式展示、销售。处方药必须根据处方销售或使用后处方，审查者、部署者、审查者都要签名。零药品拆迁要放在柜台上，按品种进行销售登记，账户记载要一致。含有麻黄素的化合物制剂必须保存在柜台，按身份证销售，每人每天销售2箱以下。第三，现场如何检查药品的质量，现场检查后，看看药品是否出现了霉菌、湿气、热叶等外形的变化。无论是进口品还是国产药品，包装纸上都要标有中文标识。根据0103010规定：“药品包装必须按规定打印或贴标签，并附有说明书。标签或说明书应注明药品的一般名称、组成部分、规格、生产企业、批准文号码、产品批号、生产日期、有效期、适应证或功能性语序、用法、使用、禁忌、副作用和注意事项等。1，首先确定产品属于哪个类别，然后从批准文号开始。国产药：国药准词是1字8字的数字，1字代表医药品类别。其中，“h”表示化学药品，“z”表示中药材，“b”表示通过国家药品监督管理局整顿的健康药品，“s”表示生物产品，“t”表示体外币学诊断试剂，“f”表示医药辅料，“j”表示进口面食药品。8位数字中的前2位是各省行政区域代码的前2位，第3 4位是收到批准文号或批准文的年号的后2位，第5 8位是连续数字。进口约：1-2个字母数字字符8个字符，字符表示国家或地区代码，前4个字符表示获得批准语句编号的年号，5-8个字符表示顺序编号。分为国内医疗器械：三级(级医疗器械管理最严格)，级医疗器械采用了记录制，目前新的文豪形式尚未公布。经省食品药品监督管理机构批准，经国家食品药品监督管理机构批准，、医疗器械格式为a食品检查机(b)字CCCC年DEEFFFF号“a”是国家或省的缩写；b包括“准”、“真”、“呵呵”、“考试”。这里“准”允许国家生产。“秦”是指进口医疗机构，“徐”是指台湾地区生产的医疗机构，“检验”是指试制医疗机构。“准”、“真”、“许”医疗器械产品注册证有效期为4年，“测试”医疗器械产品注册证有效期为2年。c是经批准的年份d是产品级别，数字1、2、3分别是、医疗器械e是2位数字，代表产品类别。例如，66表示高分子医疗材料，40表示检查用设备或试剂，64表示医疗敷料等。f是流体编号。2，2，第二，看产品是否超过有效期的药属于劣等药，不管内部质量如何。3、产品包装内容中药饮片的包装应打印或粘贴产品许可证，产品外包装上应标明生产企业名称、生产企业GMP证书编号，产品许可证上应注明生产企业质量资格证书，产品名称、产地、生产批号、包装数量、生产日期等信息。药品包装药品标签应标明药品的一般名称、成分、特性、适应证或功能主治、规格、使用情况、副作用、禁忌、注意事项、储存、生产日期、产品批号、有效期、批准文号码、生产企业等。如果不能显示适应症、功能主治医生、用法、副作用、禁忌、注意事项等，就要注明主要内容，并注明“请参阅说明书”一词。药品统名是药品包装纸上的字体最明显，大小宽度最大的标记，药品统名突出，其字体、大小、颜色必须一致，并符合以下要求：对于横板标签，必须在上述三分之一范围内显著定位。对于竖板标签，需要在右侧三分之一的范围中指示重要位置。不要选择草书体、全书体等不容易辨认的字体，不要使用斜体、空心、阴影等来修饰字体；字体颜色应使用黑色或白色，与相应的浅色或深色背景形成强烈对比。由于包装大小限制，除了不能一起写以外，不能分行写。如果不符合上述要求，就要怀疑这种药可能是假药。专用标记：毒品和精神药物、医用有毒物质、放射性药物、外用药和非处方药等国家规定都有专用标记。药品手册中应记载所有有效成分或处方药的所有药典。注射和非处方药还必须包括所有使用过的辅料的名字。如果药品处方中含有会引起严重副作用的成分或辅料的内容，就应该说明。，禁止标记内容：禁止使用未注册商标(简称TM标记的商标)。对于药品广告中禁止的情况，也不能在药品包装上注明。医药广告中关于药品功能效能的宣传要科学准确，不能出现以下情况：1.含有非科学地表示功效的断言或保证。说明治愈率或效率。与其他药物的疗效和安全性比较；4.违反科学规律，明确或暗示白病，适应所有症状；5.包含“安全、无毒的副作用”、“毒性小的副作用”等内容的中成药作为“天然”药，以明确或隐含的方式确保安全性。6.包含明确或暗示这种药是治疗正常生活或疾病所必需的内