GMP基础知识培训.ppt

GMP基本知识讲座，研发质量管理部，目录，GMP的定义2，GMP的开发介绍3，GMP的目的4，GMP的含义5，GMP的基本精神6，GMP的基本原则7，GMP在食品安全方面的应用8，GMP，它是在原料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量管理等方面，根据国家有关法规符合卫生质量要求的制药、食品等行业适用的一套必要标准，形成了一系列可操作的操作规范，帮助企业改善企业的卫生环境，及时发现和改善生产过程中出现的问题。总之，GMP要求制药、食品生产企业具备良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检查系统，以确保包括食品安全卫生在内的最终产品质量符合规定要求。其次，GMP的开发介绍，GMP最初是由6名美国坦普尔大学教授编写的，在20世纪60-70年代欧洲和美国的发达国家以要求广泛采用制药企业的法令形式发表的。食品的GMP，即食品的GMP，是政府强制性食品生产、保管的卫生法规。70年代初期，美国食品药物管理局为了加强和改善食品管制，根据食品医药化妆品法402(a)的规定，将在非卫生条件下生产、包装或储存的食品或制造食品条件下不生产的食品视为不卫生、不安全，制定了食品生产现行良好运营规范(21CFRpart110)。中国自1988年正式推进GMP标准后，1992年和1998年两次修改。中国引进GMP标准后，优先应用于是的、医药品，之后开始试用并普及部分食品。三是GMP的目的，(a)提高食品质量、卫生和安全。(二)保护消费者和生产者的权益。(3)加强食品生产者的自主管理体系。(d)促进食品工业健康发展。第四，提供GMP的含义，(a)食品生产应遵循的一系列组合标准。(b)为卫生行政部门、食品卫生监督官提供监督检查依据；(c)为制定国际食品标准提供基础；(d)便利食品的国际贸易。(5)使食品生产经营者认识到食品生产的特殊性，提供重要教材，从而产生积极的工作态度，激发食品质量的高责任精神，消除生产上的不良习惯。(六)食品生产企业对原材料、辅料、包装材料的要求更加严格。(七)帮助食品生产企业采用新技术和新设备，确保食品质量。五是GMP基本精神，减少食品生产过程中人为错误；防止生产过程中食品的污染或质量下降。建立健全自主质量保证体系。第六，GMP的基本原则，(a)实施食品GMP，采用认证制度，个体经营者自愿参与。(b)根据食品GMP的一般规则和特殊、所有食品工厂的一般规则、个别产品的特点和实际需要。(c)食品GMP产品的检验方法，制定中国国家标准的人应遵守该规定，未订购者应参考政府检验单位或学术研究机构同意的方法。7，GMP在食品安全方面的国内外应用，GMP更多地用于原始制药产业，目前在很多国家用于食品产业，制定相应的GMP法规。美国首次在工业生产中使用GMP，1969年，FDA公布了一个很好的生产规范，称为GMP或fgpp基本法，用于食品制造、加工、包装和保存，并陆续公布了各种食品的GMP。目前，美国制定了实施食品GMP的法案。GMP自20世纪70年代初在美国提出以来，被世界上许多发达国家和我国的发展所接受和采用。1969年，世界卫生组织向全世界推荐了GMP。1972年，欧洲共同体14个成员国发表了GMP总规则。日本、英国、新加坡许多产业发达国家正在引进食品GMP。日本后期制作从1975年开始制定各种食品卫生规范。我国已经颁布了药品生产GMP标准，实行企业GMP认证，大大提高了药品的生产和管理水平。我国食品企业质量经营规范的制定始于20世纪80年代中期。从1988年开始，我国先后颁布了17家食品企业卫生规范。重点提出对工厂、设备、设施、企业自身卫生管理等的卫生要求，促进我国食品卫生状况的改善，预防和控制各种有害因素对食品的污染。1998年卫生部制定了我国首次颁布的食品GMP义务标准“健康食品良好生产规范(GB17405-1998)”和“膨化食品良好生产规范(GB 17440-1998)”。比起过去的卫生规范，添加了质量管理内容是最突出的特点。增加了对企业员工质量和资格的具体要求，对工厂硬件和生产过程管理及自身卫生管理的要求更加具体、全面和严格。卫生部最近将开发并陆续推出乳制品、肉制品、饮料、蜜饯、益生菌健康食品等企业的GMP。我们台湾也在1988年全面实施了医药GMP，1989年推进了食品好的生产规范。8、GMP的主要内容，GMP要求制造企业具有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量控制和严格的测试系统。主要内容包括：(a)前提条件：适当的加工环境、厂房、道路、日程、指标供水系统、废物处理等。(b)设施：制造空间、存储空间、制冷空间、制冷空间供应；排气、供水、排水、下水道、照明等设施；适当的人员配置等。(c)加工、储存、配送工作：材料购买和储存；机器、机械零件、材料、包装材料、添加剂、加工助剂的使用和合理性；成品外观、包装、标签和成品保存；成品仓库、运输和分配；成品的再加工；成品申请、取样和测试、良好的实验室运行等；(4)卫生和食品安全检查：特殊存储条件、热处理、冷藏、冷冻、脱水、化学保存；清洁计划