医药公司含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

文件名称：含麻黄碱复方制剂质量控制体系号码：-起草人：审核人：批准人：发行人：起草日期：审查日期：批准日期：生效日期：1.制剂目的：为加强含麻黄碱复方制剂的管理，防止上述药物流入非法渠道，特制定本制度。2.制定依据：中华人民共和国药品管理法、易制毒化学品管理条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知、SFDA 易制毒化学品管理条例等法律、法规和规章。3.适用范围：适用于含麻黄碱复方制剂的购买、验收、储存、销售、运输及相关知识培训。4.负责人：质量管理人员和店员5.内容：5.1本制度涵盖的药品范围为含麻黄碱的复方制剂(不包括含麻黄的中成药)。麻黄素指附表易制毒化学品的分类和品种目录(国务院令第445号)第一类第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、外消旋麻黄素、去甲麻黄碱、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉及其他麻黄素类物质。此类药品的管理不仅应符合国家法律、法规和规章以及我公司质量管理体系中的一般药品管理规定，还应符合本体系规定的管理要求。5.2含麻黄碱复方制剂的采购管理：根据相关法律法规的规定，我店只能从取得中华人民共和国药品管理法、药品批准文号等相关资质的生产企业采购。符合药品生产许可证规定或具有经营含麻黄碱复方制剂资格的药品批发企业。采购部门在采购此类药品前，应及时收集、报批并记录第一手业务数据。质量管理部对上述数据审核合格后，将该类药品的相关数据归档。此类药物只有在第一个营地信息审批完成后才能购买。购买进口含麻黄碱复方制剂时，还应要求供应商提供进口药品注册证(或医药产品注册证)、进口药品检验报告书或进口药品通关单的复印件，标明“抽样”并加盖抽样单位公章，并在上述复印件上加盖供应商公章。5.3含麻黄碱复方制剂的验收和入库管理：质量管理部验收小组负责含麻黄碱复方制剂的验收，做到票、账、货一致。药品到货后，验收人员应根据药品说明书上标注的成分及时进行药品区分，并根据其储存情况将其放入相应仓库的等候区。按照验收程序对这类药品进行实物验收合格后，应及时通知后勤部门进行入库。后勤部门应在仓库内设立含麻黄碱复方制剂专用区域，集中存放药品，并设置明显标志。对于不符合运输和储存要求及其他不符合要求的药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。5.4含麻黄碱复方制剂的储存、维护检查和出库审核管理：质量管理部门将药品列为重点维护品种，维护人员按照重点维护品种标准进行维护。库存药品发现质量问题时，应及时向质量管理部门报告。后勤部门应指定专人负责保管此类药品。这种药品在交货前应由检查人员检查合格。提货人和审核人的全名应在出库审核记录上签名，以备日后参考。如该类药品出现错配和多发情况，物流部相关人员应及时回收并通知相关部门处理。5.5含麻黄碱复方制剂的有效期管理：该类药物的有效期管理应严格执行我店药品效期管理制度的规定。5.6含麻黄碱的不合格复方制剂的管理：含麻黄碱的不合格复方制剂的管理还应遵守以下规定5.6.2含麻黄碱的不合格复方制剂的销毁应由质量管理部专职质量经理审核确认，并经商店经理批准，由物流部在质量管理人员和财务部门的监督下进行销毁，并做好“含麻黄碱的不合格复方制剂报废和销毁记录”。5.7含麻黄碱复方制剂的销售管理：销售含麻黄碱复方制剂时，经营管理部门应会同质量管理部门核实购买者的资格证明材料和购买者的身份证明。此类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构、药品零售企业或具有含麻黄碱复方制剂经营资格的药品批发企业。严禁向无合法资格的单位或个人销售。业务部对该药品到货进行跟踪验证，并填写不合格药品管理制度。每月汇总后，移交质量管理部保存至药品有效期届满后一年，以备参考。如发现含麻黄碱复方制剂的购买者有异常情况，应立即停止销售，并向商店经理或质量经理报告。商店销售部应做好业务人员的宣传和培训工作。当物流部领料员和审核人员发现该药品销售给上述无合法资格的单位或个人时，应及时制止并报告部门领导处理。在销售含麻黄碱的进口复方制剂时，买方还应提供不合格药品管理程序(或含麻黄碱类复方制剂到货情况核实记录)份、进口药品注册证份或医药产品注册证份标有“抽样”并加盖抽样单位公章的复印件，并在上述复印件上加盖单位公章。5.8含麻黄碱复方制剂的运输管理：此类药物的运输应符合我店进口药品检验报告书和进口药品通关单的规定。5.9麻黄素复方制剂储运设施和设备的管理应符合我店药品运输管理制度和药品运输管理程序的相关规定。5.10含麻黄碱复方制剂的安全和责任管理：5.10.1含麻黄碱的复方制剂应存放在后勤部门设立的“含麻黄碱复方制剂特区”。冷藏的含麻黄碱的复方制剂应冷藏保存。5.10.2含麻黄碱复方制剂的保管人应认真履行职责，防止无关人员进入仓库。其他人员因工作需要进入仓库时，应由保管员陪同。5.10.3含麻黄碱复方制剂的保管员因故不能上班时，应根据商场劳动管理制度提前休假，由后勤部门负责人指定人员代替。5.10.4在仓库储存期间，如发现药品短缺，应注意保护现场并通知部门领导。部门领导确认后，应及时通知质量管理部和安全管理部。情节严重的，应当立即向当地药品监督管理部门和公安部门报告。10.5商场保安人员应按照商场相关规定加强职责，防止药品被盗、被抢。10.6除了向无法开具支票的小型医疗机构(如个体诊所)和小型药品零售企业(如个体药店)销售含麻黄碱的复方制剂外，现金不得用于购买和销售含麻黄碱的复方制剂。11.麻黄碱复