体外诊断试剂产品说明书相关要求广州现场版.ppt

体外诊断试剂产品说明书的编写要求，2015年8月广州，符合基本原则、法规的基本要求是产品基本信息：的期待用途，试验方法，试验结果的解释，注意事项等指导者的正确操作，临床医师的正确理解和合理的应用试验结果是根据自己产品的特点和临床使用目的编写的，主要内容是体外诊断试剂产品说明书的编写形式目的：通过这次的说明，加深对制作产品说明书的要求的理解。、附加文本、附加文本、说明书、制造商、监督、窗口、用户、批准、附加文本、临床评价、分析性能、参考范围、证书类、综述资料、稳定性研究、附加文本、附加文本、附加文本、说明书生产技术、中心、说明书相关法规文件、 国食药监督总局令第6号国食药监督总局2014第17号与医疗器械产品说明书的区别是医疗器械注册证的一部分，说明书指导原则影响着说明书的制作。 2014年10月1日以前的国食药监视器2007240号2014年10月1日以后的国食药总局2014第17号，产品说明书项目设定变更：以前的说明书设定20项目的新版说明书设定19项目，被检物质名，XXXX抗原，XXXX抗体，XXXX核酸等。 诊断用途、方法或原理、血清、检测试剂、测定试剂盒、校正品、质量控制品等。 酶免疫吸附法、胶体金法等应加括号。产品名称、产品通用名称=被测物质名称的用途(方法或原理)、产品名称的变化根据办法第21条删除商品名称的项目仅通过通用名称和英文名称包括分类目录和国家/行业标准，产品名称、特殊情况1、被测物质成分多或有特殊情况时，采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称例1 :食物特异性免疫球蛋白G(IgG )抗体检测试剂盒(酶免疫法)例2 :生物化学多项质量控制品、产品名称、二、多级质量控制品，不同浓度水平可以用不同的注册单位申报，增加有关浓度和代入的描述性语言。 例1:C反应蛋白质质量控制品(高值)例2 :脂质质量控制品(水平1 )、产品名、三、特殊用途产品除了可以在通用名中记载样品类型以外，其馀产品的通用名中不得出现样品类型、定性/定量等内容。 产品名称，英文名称国内产品：如有英文名称，注册时说明。 英语翻译要准确。 国外产品：应使用国外使用的英文名称，与原文资料的描述一致。 产品名称、应注意的问题1、被检物、方法学名应规范化。 二、共同名称第二部分“用途”应采用检测用途。 三、避免采用修饰文字和临床适用症。 包装规格、可测试样品数量和装载量除国际通用计量单位外，其馀内容应用中文表达。 例1:1mL5、10mL50。 例2:试剂1(R1):100测试/药盒，试剂2(R2):100测试/药盒。 另外，在产品中有不同成分的情况下，可以记载成分名。 有了货物编号，就可以增加货物编号信息。 例如： 0000001 (货物编号):2200mL 0000002 (货物编号):5200mL。 包装规格，格式要求：单一包装规格，不加标点符号。 多个封装规格以逗号、分号分隔，并以句点结束。 不建议用列表形式描述。 例1:96人/案例2:48人/案例，96人/案例。 例3 :抗体试剂： 10mL2，缓冲液： 10mL2； 抗体试剂： 10 ml-2，缓冲液： 10 ml-2。 明确包装规格、期待用途、产品期待用途，用于什么，如何使用？ 产品预期用途：定量、定性、半定量明确，样品类型明确了被测物的临床意义，应注意的问题：一、主张内容有资料。 分析性能评价资料、临床评价资料等。二、全部应用汉语表达，普遍认可的英语缩略语可以表达，没有适当的汉语表达可以用英语或缩略语表达。 例：前列腺特异抗原(PSA )、乙型肝炎病毒(HBV )、c反应蛋白。 目的、应注意的问题：三、校正品、质量控制品、联合检查类别要明确所有项目。 例：本品用于葡萄糖、乳酸、尿素和肌酐检测的质量控制。 四、临床适应证的内容影响产品分类。 例：铁蛋白、HCG、期待用途、应注意的问题：五、样品类型应明确。 六、血型定型产品应注明“本产品不适用于血源筛查”。 七、早期诊断、预测、慎重预后。 期待用途，例如自我测定用血糖的期待用途一般被要求，1 .产品用于定量测定新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，测定部位可以是手指、手掌或上臂等。 2 .注明产品适用的其他样品类型。 例如静脉血(注明抗凝剂)、动脉血、新生儿血等。 3 .该产品明确说明专家和糖尿病患者可以在家或医疗机构进行血糖监测。 4 .说明该产品仅用于糖尿病患者血糖水平监测，不用于糖尿病的诊断和筛查。 例：肿瘤个体化基因说明书的预期用途一般要求1 .明确产品的体外定性和定量检测。 的双曲馀弦值。 的双曲馀弦值。 (经确认为肿瘤类型、样本类型的基因靶)突变基因。 期待用途2 .临床背景介绍了相关人员、肿瘤组织类型、样本类型、靶基因序列特征和选择依据、靶基因及其表达蛋白在恶性肿瘤过程中的作用、相关药物及其他治疗及其作用机制、与所测突变部位的关系等。 3 .试剂盒应用于一组特定肿瘤患者，期待其用途，4该试剂盒仅用于特定肿瘤患者靶基因序列的检测，其检测结果仅为临床参考，不是患者个体化治疗的唯一依据，临床医生结合患者病情、药物适应证、治疗反应及其他实验室检测指标等因素综合检测结果注意：特定问题应特别限定。 期待用途、期待用途检测原理确定临床框架详细说明检测原理、方法，必要时可用图示方法进行说明。 例如文字记述、反应方程式、图标等。 检测原理如两种血糖产品详细描述产品进行血糖测定的原理，主要反应酶和辅酶、基质等内容如NAD-GDH、FAD-GDH、PQQ-GDH、GOD等。 应详细描述检测过程，以反应方程的形式详细描述检测原理。 详细描述了检测原理、1试剂盒可复盖的突变部位和突变类型，介绍了引物和探针的设计、不同样品反应管的组合、对照品的设置和荧光信号检测原理等。 2核酸的分离纯化方法、原理等。 我们建议您详细介绍3套产品的技术原理，并结合适当的图进行说明。 例如，即使添加相关的污染防止成分(尿嘧啶DNA糖化酶、UDG/UNG等)，也适当介绍其作用机理。 核酸类产品，检测原理，主要组成成分，1 .明确各主要组成成分和含量，包括生物学起源等。 二.多种成分，明确是否可以交换。 3 .在包括消耗品的情况下，明确所有消耗品信息。 试剂盒不含该检测所需成分时，记载说明书相关试剂/消耗品的名称、注册证号(如有)、其他相关信息。 应注意的问题：试剂盒中不含核酸分离纯化用的试剂成分时，在此明确记载实验后，建议配合使用商品化核酸分离纯化盒的生产企业、产品名称、注册证号(如有)、试剂盒等详细信息。 主要组成成分，主要组成成分(包括基质成分)的生物学起源，校正品和质量控制品的特殊内容，主要组成成分，质量控制品，应注意的问题：非体外诊断试剂产品不应作为主要组成成分的内容写入产品说明书。注意英文简称例：样品擦拭器-第二类医疗器械采血针-第二类医疗器械，主要构成成分，1 .产品的贮藏条件：28、-18以下，冷冻回避/禁止等。 其他影响条件：光、湿度等也要说明。 2、包装开封后产品的稳定性应与包装开封后产品的保管条件不同。 3 .由于套件各组稳定性不一致，分别描述各组的保存条件和有效期。 例：抗体试剂，28，遮光保存； 稀释液在228保存，有效期为12个月。 保存条件和有效期，主要内容：提供适用设备和型号、设备的相关信息。 应注意的问题：一、注明具体型号，避免“系列”。 二、与包装规格有关。 三、通用设备描述条件。 适用设备，样品要求，1 .适用的样品类型。 2 .样本收集中的特别注意事项。 3 .保证样品各成分稳定所需的抗凝固剂和保护剂等。 4 .已知干扰物。 5、样品可以保证稳定的贮藏、处理和运输方法。 取样作为整个检测系统的一部分非常重要！ 要应用的样本类型。 不同样本类型的采集要求包括静脉血、动脉血、新生儿血、粪便、尿道(男/女)宫颈分泌物(HPV )、鼻咽样本等。 有指尖、手掌、腿等不同采集部位的要求。 样品要求，样品收集中的特别注意事项。 对受试者的要求：体位(站位、卧位)等对采集时间的要求：例如，用于地球蛋白测定的样品，采集时间需要考虑药物代谢半衰期等。 采样方法：例如咽拭子、鼻腔拭子可以指示是否需要无菌操作，样品需要保证样品各组稳定所需的抗凝剂或保护剂。 可使用/不可使用的抗凝剂种类：肝素盐、EDTA、柠檬酸盐可使用/不可使用的防腐剂种类：例如叠氮化钠对辣根过氧化物酶的影响、样品要求、42、已知的干扰物血红蛋白、甘油三酯、胆红素风湿因子、自身抗体(ANA等) 给予人抗小鼠抗体(HAMA )定量项目具体浓度，避免模糊语言，样品要求可保证样品的稳定贮藏、处理和运输方法。 例如冷藏温度、时间冷冻温度、冻融次数、熔融时有无特别要求。 样品要求、检验方法、1 .试剂制备(样品要求)2.必须满足的试验条件3 .校准程序(如有必要)4.质量控制程序5 .试验结果的计算或读取，包括各系数及各计算顺序的解释。 检查方法、样品处理：例如：DNA放大前应达到的浓度范围。 病例样品操作的详细情况、脱蜡、钎料清洗、封闭、修复、染色等。 试剂的制备：各试剂成分的稀释、混合及其他必要步骤。 例如稀释方式：直接混合、比例配置使用前：“室温平衡”、“直接吸收液体，立即密闭冷藏”半自动/全自动分析：是否扫描条形码、是否手动打开盖等检查方法，应满足的试验条件：例如pH值、温度、一步一步试验所需的时间、波长、最终反应生成物的稳定性考试中必须注意的事项。 检查程序必须明确、细分。 例如离心力、离心时间各阶段的时间控制(孵化)样品和试剂的实验过程中的样品量、保存方式和注意事项试验用消耗品或废液的处理、检查方法、校正步骤(如有必要):校正品的准备和使用、校正曲线的制作方法。 半自动/全自动分析：定标频率、检测方法、质量控制程序：质量控制品的使用、质量控制方法。 合适的质量控制品：指定质量控制品，注明相关信息的半自动/全自动分析：包括质量控制间隔质量控制结果不合格时的纠正措施、检查方法、试验结果的计算或读取，各系数和各计算步骤的解释。 如果可能的话，请举例说明。 检验方法：结果单位、系数含义、计算公式、阳性判定值或参考区间、项目表现更为合理。这里包含的两个概念阳性判定值在定性产品的参考区间适用于定量产品，阳性判定值-三种核酸类产品，Cut-off值是检测试剂有效区分检测结果阳性和阴性的标准，如产品检测原理为荧光PCR法。 Cut-off的描述包括基线确定方法以及对循环阈值(Ct值)的请求。 除了对Ct值的要求外，对于接近Cut-off值的弱阳性结果或接近Cut-off值的阴性结果，建议结合放大结果的s形曲线来判断结果。 参考区间-两种定量血糖，通过对非糖尿病患者的研究，提示早餐前(空腹)正常血糖值饭后1小时正常血糖值饭后2小时正常血糖值作为参考值，简要说明参考值的确定方法和来源。 检验结果的解释是检验结果的客观描述。 影响试验结果的可能因素是在什么情况下需要确认试验，需要注意的问题是免疫学检验试剂：因原材料的不同而不可比性。 如果在监测过程中更改试剂类型，则必须重新确定基线值。 超出试剂盒测定范围的测定结果：处理方法、试验方法。 胶体金法、免疫荧光法、免疫组化等产品可图解结果检测结果说明，例： XXX检测试剂盒(免疫色谱)阴性：阳性：阳性受试者需复查，复查结果尚阳性者标本送检实验室确认。 无效：建议用新试剂复验。 检查结果解释、检查方法的局限性是检查结果解释的重要补充，常常明确性高，差异性大(1)本品检查结果仅供临床参考，作为临床诊疗的唯一依据，患者临床管理应综合考虑症状体征病史及其他实验室检查(尤其是病原学检查)、治疗反应流行病学等信息检查方法界限；(2)病原体IgM类产品抗体滴度变化特殊组(母婴)免疫治疗、缺陷、输血组次生感染区流行程度等。 检查方法的局限性包括： (3)人基因检查引物探针设计未知型基因检查是否为分类组特异性器官特异性诊断，疗效检查样本类型的影响等。 检查方法的局限性有： (4)自测系列产品的检查部位影响不同样本类型的治疗干扰方法学影响测定差异处理环境血球压积等。 根据检测方法的界限、产品性能指标、客观上产品所有性能评价指标的评价指标不同的临床用途，不同的检测手段的差异主要分为定性和定量两类，说明该产品的主要性能指标。 根据：分析性能评价资料、临床评价资料。 注明具体的性能指标和评价/评价条件。 产品性能指标，定性产品：阴性参考品准确率：参考品的来源、特点、准确率个案：乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光法)阴性准确率：检测HBeAg国家参考品中15个阴性参考品，结果未出现假阳性。 阳性参考品符合率：参考品来源、特征、符合率案例：乙肝病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法)阳性符合率： HBeAg国家参考品中10个阳性参考品检测结果为1个以下假阴性。 产品性能指标，定性产品：检验限制/分析灵敏度：系列稀释品检验结果示例：检验HBeAg国家参考品中的灵敏度参考品，最低检验限制分别不低于1:32、1:64、1:128。 不精度：显示具体评价条件例：检查HBeAg国家参考品中的精密参考品，cv15 %； 分析特异性：干扰因素，交叉反应。 比较试验：提出具体评价条件，如临床试验结果总结。 产品性能指标，定量产品：检测范围(范围，线性)注意：检测范围有时由最高值测定液的浓度决定，但测定液的浓度值具有批次特异性，此时也需要给出大致的定量范围。 显示“由检测极限和标准曲线的最大值决定”。产品性能指标、定量产品-检测范围(范围、线性)例1 :促黄体生成激素检测试剂盒(电化学发光法)检测范围