QSJKY 0008 S-2015 山东健康源生物工程有限公司 保健食品大豆异黄酮软胶囊

Q/东健康源生物工程有限公司 企业标准 Q/008 保健食品 大豆异黄酮软胶囊 2015布 2015施 山东健康源生物工程有限公司 发 布Q/008 言 根据中华人民共和国食品安全法制定本标准。 本标准严格按照 准化工作导则第 1部分：标准的结构和编写规则的要求进行编写。 附录 本标准由 广州健原生物科技有限公司 提出、山东健康源生物工程有限公司起草。 本标准主要起草人： 邹建卫 。 本标准自发布之日起有效期限 3年，到期复审。 委托单位：名称： 广州健原生物科技有限公司 。 地址：广州市天河区中山大道路棠东棠基街 1号一、三楼 1 生产单位：名称： 山东健康源生物工程有限公司 。 地址：济南市商河经济开发区汇源街 26号。 Q/008 大豆异黄酮软胶囊 1 范围 本标准规定了保健食品大豆异黄酮软胶囊技术要求、食品添加剂、 生产加工过程卫生要求 、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 本标准 适 用于以大豆异黄酮 、蜂蜡、大豆油、 明胶、甘油、纯化水、二氧化钛、柠檬黄、胭脂红、焦糖色 为主要原料，采用混合、 均质、 压丸、 干燥 、选丸、包装等主要工艺加工制成的 具有 增强免疫力保健功能 的 保健食品 大豆异黄酮软胶囊 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条 款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 191 包装储运图示标志 535 大豆油 食品添加剂 胭脂红 食品安全 国家标准 食品添加剂 柠檬黄 760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌计数 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 食品中总砷及无机砷的测定 食品安全国家标准 食品中铅的测定 食品中总汞及有机汞的测定 食品中黄曲霉毒素 食品中合成着色剂的测定 糕点卫生标准分析方法 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 817 食品添加剂 焦糖色 (亚硫酸铵法、氨法、普通法 ) 6740 食品安全国家标准 保健食品 7405 保健食品良好生产规范 18979 食品中黄曲霉毒素的测定 24314 蜂蜡 5577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 Q/008 9950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 070 定量包装商品净含量计量检验规则 0122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 1252大豆异黄酮 国 家质量监督检验检疫总局 2005第 75号令定量包装商品计量监督管理办法 中华人民共和国药典 保健食品标识规定 3 技术要求 原料和辅料 豆异黄酮 应符合 1252的规定。 豆油 应符合 535的规定。 蜂蜡 应符合 24314的规定。 胶 应符合 783 的规定。 油 应符合 9950的规定。 氧化钛 应符合 5577的规定。 化水 应 符合中华人民共和国药典的规定。 檬黄 应符合 脂红 应符合 糖色 应符合 817的规定。 生产工艺 混合均质 压丸干燥选丸内包装外包装 检验入库。 官指标 应符合表 1规定 。 表 1 感官指标 项 目 指 标 检验方法 色 泽 囊皮呈橙黄色，内容物呈棕黄色 取 10 粒产品，置于洁净无色透明的玻璃盘， 于自然光或相当于自然光 的室内，用触觉鉴别其性状，视其色泽、杂质，嗅其气味，品其滋味。 滋味、气味 具本品特有的滋味与气味，无异味 性 状 软胶囊，外观完整光滑，无粘结、变形、破裂现象：内容物为油状物 杂 质 无肉眼可见的外来杂质 Q/008 保健功能 增强免疫力 标志性成分指标 应符合表 2的规定。 表 2 标志性成分指标 项 目 指 标 检测方法 大豆异黄酮， g/100g 附录 A 大豆异黄酮、大 豆苷、大豆苷元、 染料木苷、染料木素的测定 大豆苷 豆苷元 料木苷 料木素 理化指标 应符合表 3的规定。 表 3 理化指标 微生物指标 应符合表 4的规定。 表 4 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落总数， g 1000 肠菌群， 00g 40 目 指 标 检测方法 灰分 ， % 解时限， 60 中华人民共和国药典 （ 2010 年版）二部 酸价， g 氧化值， g/100g (以 )， mg/ (以 )， mg/ （以 ）， mg/ 脂红， g/ 檬黄， g/ 曲霉毒素 g/ 10 ， g 25 母菌， g 25 病菌 (指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌 ) 不得检出 净含量及允许短缺量 应符合国家质量监督 检验检疫总局令（ 2005）第 75 号定量包装商品计量监督管理办法的规定。 4 食品添加剂 食品添加剂和 营养强化剂 质量应符合相应的标准和规定。 食品添加剂的品种和使用量应符合 760 及卫生部关于 食品添加剂公告的规定。 5 生产加工过程卫生要求 应符合 7405 的要求 6 检验方法 含量检验 按 070 规定要求进行检测。 7 检验规则 批 同一次投料、同一班次，同一生产线生产的包装完好的同一种产品为一组批。 样 批量在 250箱 以下，随机抽取 6箱，每箱取样 2 瓶 ,其中 8瓶用于 检验 ，其余 4瓶留样 备查。 检验 出厂检验 检验项目 包括感官指标、净含量、 灰分 、崩解、酸价、过氧化值、 菌落总数、 大肠菌群、霉菌、酵母菌、标志性成分含量。 产品出厂 每批 产品须经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。 型式检验 正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时必须进行： 新产品投产前； 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异； 更换设备、 主要原 辅材料或更改关键工艺 可能影响产品质量时 ； 停产半年及以上，再恢复生产时； 食品药品监督管理部门提出进行型式检验要求时。 检验项目 为本标准规定的全部项目。 判定规则 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格。 其他项目如有一项以上 (含一项 )不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。 8 标志、包装、运输、贮存 Q/008 标志 产品包装储运图示标志应符合 191的规定。标签标识应符合 718、 6740、卫生部保健食品标识规定、保健食品批准证书及相应要求的规定。 包装 产品内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯材料，应符合 012 的规定。 产品外包装为瓦楞纸箱 ,外包装箱应符合 6543的规定。 包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味 ,便于装卸、仓储和运输。 运输 产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒 、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。 贮存 产品应贮存在阴凉、通风、干燥的成品库中， 离地离墙存放。 不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储 。 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为 24个月。 Q/008 附录 A （规范性附录） 标志性成分的检测方法 A 大豆异黄酮、大豆苷、大豆苷元、染料木苷、染料木素的测定 原理：试样用甲醇水（ 80+20， v/v）超声提取 30 m 滤膜，定容后进行液相色谱分析。试样中的大豆异黄酮用 极管阵列检测器或紫外检测器（ 260定，峰面积定量，外标法计算结果。以大豆苷元、染料木苷、染料木素和大豆苷四项含量之和计算大豆异黄酮含量。 试剂 未经指定者，本标准所用试剂均为分析纯，水为石英亚沸蒸馏水。 甲 醇：色谱纯 无水乙醚 甲醇 +水（ 80+20） 大豆异黄酮标准品（大豆苷元、染料木苷、染料木素、大豆苷）：购自中国食品药品检定研究院，供含量测定用。 醋酸铵（ 准确称取 酸铵于小烧杯中，适量水溶解，转移至1000水 500入 匀，加水至容量瓶刻度，摇匀，即得。 仪器 高效液相色谱仪：附二极管阵列检测器或紫外检测器 超声波清洗器 离心机： 4000r/色谱条件 色谱柱：不锈钢柱，内径 25018柱，填料粒径 10 m。 流动相：甲醇 乙酸铵（ =46:54（ v/v） 流量： 进样量： 试样制备：准确称取 样，加 50醇水超声提取 30清液抽滤，残渣用甲醇水洗，洗液一并抽滤，定容至 定。 大豆异黄酮储备 液：精密称取大豆苷元、染料木苷、染料木素、大豆苷各 用甲醇溶解并定容至 液为 大豆异黄酮应用液：分别取大豆异黄酮储备液 甲醇定容至 度各为 125 g/在 色谱条件