临床科研设计及统计分析方法

2020/6/1,1,临床科研设计及统计分析方法,2020/6/1,2,一、随机对照研究（Randomizedcontrolledstudy）,2020/6/1,3,样本随机分配甲组乙组（+甲方案）（+乙方案）观察并比较两组的某血清学指标,某科室收治的一批急性疾病患者随机分成两组（甲、乙组），分别给予甲、乙处理方案，之后测得某血清学指标（单位：mg/L）用以观察处理效果。目的：比较甲、乙方案的处理效果有无差别。,2020/6/1,4,2020/6/1,5,样本随机分配A组B组（+A方案）（+B方案）观察并比较两组的疗效,某医院收治的某急性疾病患者随机分成两组，分别给予A、B方案治疗，之后观察两组患者的症状是否缓解。目的：比较A、B方案的缓解率有无差别。,2020/6/1,6,2020/6/1,7,（一）随机对照研究的特点对照随机分组,2020/6/1,8,1.设置对照，并要根据具体的研究目的选择合适的对照形式,2020/6/1,9,案例1：欲了解果胶是否有驱铅的效果，30名铅中毒工人在服用果胶之前测得尿铅含量，服从果胶一个星期之后再测尿铅含量，发现尿铅含量下降。从而得出结论：果胶有驱铅的效果。该研究设计有无问题？,2020/6/1,10,案例2：欲比较甲、乙两不同治疗方案对某急性病的疗效有无不同，可采用随机对照（互为对照）研究方法，但由于甲法是之前用的老治疗方案、现在基本不用，该科室中只用乙法进行治疗。结合研究目的，该采用何种对照？,2020/6/1,11,2.随机分组使每个受试对象有同等机会被分到不同组，以保证实验组与对照组研究对象的均衡、齐同性。,2020/6/1,12,抽签、掷硬币随机数字表随机数计算机的伪随机数发生器,2020/6/1,13,例：采用随机数字表，将20例患者随机地分到两组。步骤：先编号：1、2、20；采用随机数字表，抄录20个两位数的随机数字对应于不同的编号；规定：随机数字是奇数的对应的编号对应的患者进A组、偶数的进B组。,2020/6/1,14,例：采用计算机（统计软件）的伪随机数发生器，将20例患者随机地分到两组。步骤：先编号：1、2、20；采用统计软件中的伪随机数发生器产生随机数字，对应于不同的编号；将随机数字从小到大排序，对应的编号打乱，规定：前一半的随机数字对应的编号对应的患者进A组后一半的随机数字对应的编号对应的患者进B组,2020/6/1,15,2020/6/1,16,案例1：某医院为观察某新药治疗急性支气管炎的疗效，用氨苄青霉素作对照。患者入院时，体温在39C以下分在试验组，体温在39C及以上分在对照组。结果新药疗效优于氨苄青霉素。该研究可能有什么问题？案例2：欲将20例患者分到甲、乙两组，研究人员随意地点出其中10例作为甲组，剩下的10例作为乙组。由于研究人员不认识患者，故患者被分到任何一组均是随机的，该分组方式为随机分组。你是怎么认为？,2020/6/1,17,（二）随机对照研究中的统计分析方法统计分析方法的选择取决于：研究中的对照形式观察指标的类型,2020/6/1,18,2020/6/1,19,采用两独立样本的t检验，检验结果如下：,P0.05，说明两种方案的效果有差别，且乙组的指标值高于甲组,某科室收治的20例急性疾病患者随机分成两组（甲、乙组），每组各10例，分别给予甲、乙处理方案，之后测得某血清学指标（单位：mg/L）用以观察处理效果。目的：比较甲、乙方案的处理效果有无差别。,2020/6/1,20,采用单因素方差分析，检验结果如下：,P0.05，说明三种方案的效果有差别,某科室收治的30例急性疾病患者随机分成三组（甲、乙、丙），每组各10例，分别给予甲、乙、丙处理方案，之后测得血红蛋白上升克数（单位：g）。目的：比较三种方案的处理效果有无差别。,2020/6/1,21,采用四格表2检验，检验结果如下：,P0.05，说明两组的总体缓解率有差别，且B组高于A组,某医院收治的某急性疾病患者随机分成两组，分别给予A、B方案治疗，之后观察两组患者的症状是否缓解。目的：比较A、B方案的缓解率有无差别。,2020/6/1,22,采用RC列联表2检验，检验结果如下：,P0.05，说明三组的总体缓解率有差别,某医院收治的某急性疾病患者随机分成三组，分别给予A、B、C方案治疗，之后观察三组患者的症状是否缓解。目的：比较三种方案的缓解率有无差别。,2020/6/1,23,二、非随机分组对照研究（Non-randomizedcontrolledstudy）,2020/6/1,24,某科室收治的一批某急性疾病患者，分别给予甲、乙处理方案，之后测得某血清学指标（单位：mg/L）用以观察处理效果。目的：比较甲、乙方案的处理效果有无差别。,某科室收治的一批某急性疾病患者，分别给予A、B处理方案，之后观察两组的缓解率。目的：比较甲、乙方案的处理效果有无差别。,2020/6/1,25,非随机分组对照研究的特点有对照分组不随机（无法做到随机分组，造成两组患者的情况不均衡）,2020/6/1,26,2020/6/1,27,三、有对照的单组病例研究（Controlledcasestudy）,2020/6/1,28,有对照、单组病例研究的特点有对照无分组,2020/6/1,29,（一）对照形式1.标准对照或历史对照例：一批某急性病患者（n=36）的血红蛋白含量均数为130.83g/L、标准差为25.74g/L（原始数据是36个血红蛋白值，篇幅考虑、故省略；由原始数据算出其均数和标准差）。问：该急性病患者的血红蛋白含量与正常值140g/L之间是否有差别？（不专门设置对照，将标准值、参考值作为对照）,2020/6/1,30,2.自身对照例：采用某方案治疗16