新版GMP—研究生教程

药品质量管理规范(GMP),中国药科大学药事管理与法规教研室,讲课教师：梁毅,第一章导论,第一节GMP的产生与发展第二节GMP的主要类型和基本内容GMP的主要类型GMP的主要内容和特点实施GMP的要素工作现场要素国际上推行GMP的趋势,第三节我国新版GMP的特点人员与组织要求的变化硬件要求的变化软件（文件）要求的变化现场管理要求的变化,第四节建立符合我国药品生产实际的GMP体系我国药品生产企业实施GMP的特点分析我国药品生产企业构建GMP体系的主要内容,第二章质量管理,第一节全面质量管理与GMP质量管理的发展概述药品生产企业的质量管理体系TQM简介,第二节质量保证质量保证的概念质量保证与质量控制和GMP的关系质量保证体系的构成,第三节质量控制质量控制的概念和分类质量控制的功能与程序GMP对质量控制的要求,第四节质量风险管理质量风险管理概述质量风险管理的基本程序质量风险管理的方法和工具质量风险管理的案例分析第五节GMP与ISO9000标准系列,第三章机构与人员,第一节组织与机构GMP组织与机构的特性GMP组织与机构设置的原则GMP组织管理体系的基本构架药品生产与质量管理有关部门设置及职能,第二节人员与培训GMP对人员的基本要求关键人员培训,第三节人员卫生人员卫生控制的意义个人卫生的控制个人工作卫生的控制工作服（洁净服）的卫生人员卫生工作规程与培训人员卫生健康档案的建立,第四章厂房与设施,第一节厂址选择和厂区规划厂址的选择厂区规划,第二节厂房内布局与管理企业建筑设计的有关标准厂房设计与布局厂房的管理厂房生产区的管理工艺洁净级别的确定,第三节设施空气净化设施人员与物料的净化设施辅助设施,第四节仓储区、质量控制区与辅助区仓储区质量控制区辅助区,第五节实验动物饲养区实验动物在药品生产企业中的重要性实验动物的微生物学分类及其用途实验动物饲育环境特征与标准实验动物饲养区的管理,第五章设备,第一节设备的设计与安装设备的设计和选型设备的安装设备的管道布置,第二节设备的维护和维修设备的基础维护设备的日常维护设备的在线维护与非在线维护设备的技术档案的建立,第二节设备的维护和维修设备的基础维护设备的日常维护设备的在线维护与非在线维护设备的技术档案的建立,第三节设备的使用与清洁设备的使用设备的清洁,第四节计量器具与设备的校准计量器具与设备的分类计量器具与设备的校验计量器具与设备的使用管理,第五节制药用水制药用水的概念制药用水的制备制药用水的储存与分配制药用水系统的运行,第六章物料和产品,第一节物料和产品的概念与质量标准物料与产品的概念物料的质量标准,第二节物料的购进与接收物料的购进物料的接收物料的检验,第三节物料的存储与养护物料的存储物料的养护,第四节物料的发放与使用物料的发放物料的使用,第五节包装材料的管理药品质量与包装的关系药品包装的作用包装材料的概念与分类包装材料的管理印刷包装材料的管理,第七章确认与验证,第一节验证的概念和分类验证的概念验证的分类,第二节厂房设施与设备的验证设计确认安装确认运行确认性能确认,第三节分析方法的验证分析方法验证的概念分析方法验证的内容,第四节工艺验证工艺验证的概念工艺验证的内容无菌工艺验证,第五节清洁验证清洁验证的概念清洁验证的内容,第六节变更验证与再验证变更验证与再验证的概念变更验证的内容再验证的内容,第七节验证的管理验证总计划验证实施管理验证文件的管理与回顾,第八章文件管理,第一节文件系统的建立文件的种类与分类文件的编码文件的格式,第二节文件系统的运行文件的编制文件的使用生产工艺规程的编制,第三节记录文件的管理记录文件管理的原则批记录的管理,第九章生产管理,第一节批的概念与管理批的概念批的区划,第二节污染和污染的防范污染的概念污染的成因药品生产过程中污染的防范,第三节混淆与差错的防范混淆与差错的概念药品生产过程中混淆与差错的防范清场管理,第四节无菌药品的生产操作培养基的模拟试验控制污染的措施消毒与灭菌操作,第五节原料药的生产操作生产前的准备操作生产过程中的取样和控制病毒的去除或灭活步骤原料药或中间产品的混合原料药或中间产品的包装返工与重新加工物料和溶剂的回收采用发酵工艺生产原料药的特殊要求,第六节生物制品的生产操作原辅料的控制种子批和细胞库系统生产操作的特殊要求,第七节血液制品的生产操作原料血浆的控制生产和质量控制留样第八节中药制剂的生产操作,第九节包装操作包装操作前的准备工作包装操作要求包装操作后的检查工作,第十章质量保证与质量控制,第一节质量控制实验室质量保证与质量控制质量控制实验室基本条件的要求质量控制实验室对文件的要求质量控制实验室中取样的要求质量控制实验室对检验的要求质量控制实验室对留样的要求质量控制实验室对试剂、试液、培养基和检定菌的要求质量控制实验室对试剂、标准品或对照品要求,第二节物料和产品放行物料放行的要求产品放行的要求,第三节持续稳定性考察产品持续稳定性考察的分类对持续稳定性考察的要求持续稳定性考察方案的内容,第四节变更控制变更控制的概念与分类变更的评估变更控制的程序,第五节偏差处理偏差的概念与分类偏差分类的方法偏差处理的流程,第六节纠正措施和预防措施纠正措施和预防措施的概念纠正措施和预防措施的实施的程序和内容纠正措施和预防措施实施后跟踪与调查,第七节供应商的评估和批准供应商的调查供应商的评价供应商的确定,第八节产品质量回顾分析产品质量回顾的分类与内容产品质量回顾的工作流程产品质量回顾的应用实例,第九节投诉与不良反应报告药品不良反应报告药品投诉,第十一章委托生产与委托检验,第一节委托生产与委托检验的概念委托生产的概念委托检验的概念,第二节委托生产委托生产申报受托方的资质确认委托方和受托方的职责第三节委托检验第四节合同,第十二章药品发运与召回,第一节药品发运药品出库的管理药品的运输管理,第二节药品召回药品安全隐患的调查与评估药品召回管理,第十三章自检,第一节自检的概念质量审核的含义质量体系内部审核自检的含义,第二节自检工作的实施自检人员的资质与条件自检人员的职责自检的项目自检的程序第三节质量改进措施和建议,第四节企业自检案例自检组织的建立和职责自检频率的确定自检计划的制定自检项目的确定,第十四章药品GMP认证,第一节我国药品GMP认证发展概述第二节药品GMP认证组织机构及管理药品GMP认证的法律依据药品GMP认证组织机构及演变药品GMP认证工作及演变药品GMP认证与检查分类,第三节药品GMP认证工作程序及资料申报药品GMP认证工作程序药品GMP认证资料申报,第四节药品GMP认证与检查主要项目简介机构和人员方面的检查项目厂房设施方面的检查项目设备管理的检查项目物料管理方面的检查项目卫生管理方面的检