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文档简介
。石狮和兴制药有限公司_ _ _ _ _ _ _ _ _ _文件名:企业负责人的质量责任起草人:审核人:批准人:起草时间:批准时间:执行时间:企业负责人的质量责任1.企业负责人是药品质量的主要负责人,负责企业的日常管理,负责提供必要的条件,确保质量负责人有效履行职责,认真执行国家药品监督管理的法律、法规和行政规章,加强企业质量管理,确保企业按照药品经营质量管理规范的要求管理药品。2.主持质量管理体系的建立和评审,定期召开企业质量分析会议,听取质量领导对企业药品质量的汇报,及时采取有效措施解决存在的问题,促进质量改进。3.合理设置和领导质量负责人,确保其独立客观地行使职能,充分发挥质量控制职能,支持其合理意见和要求,为质量活动提供和保证必要的资金;4.领导质量教育,主持对企业质量管理体系实施情况的检查和评估,评估全体员工的质量意识;5.正确处理质量与管理和效益的关系,在管理和奖惩中实行质量否决权;6、重视顾客意见和投诉的处理,主持重大质量事故和重大质量问题的处理,审核和改进药品质量信息;7.负责与供应商签订作业质量协议;8.对营业场所的卫生和员工的个人卫生负全部责任;9、负责审批不合格的报损、销毁工作;10、创造必要的物质技术条件,适应药品质量要求;11.发布质量管理体系文件。12、审核企业员工培训计划,提供必要的物质支持并监督实施。14、负责审核客户反馈信息,并对客户投诉和反映的问题,及时进行改进处理。石狮和兴制药有限公司_ _ _ _ _ _ _ _ _ _文件名:质量经理的质量职责起草人:审核人:批准人:起草时间:批准时间:执行时间:质量经理的质量责任1、督促企业员工贯彻执行药品管理法律法规和本规范;2、组织制定质量管理文件,并指导和监督文件的实施;3、负责供应商及其销售人员的资格考试;4、负责药品采购的合法性审核;5、负责建立企业经营品种包括质量标准等内容的药品质量档案;6、负责药品验收、指导和监督药品采购、接收、储存、展示、销售等环节的质量管理工作;7、规范企业质量管理的各类原始记录和凭证;8、负责药品质量查询和质量信息管理;9、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理和报告;10、负责不合格药品的确认和处理,对不合格药品实施有效控制和管理;11、负责假药的举报;12、负责药品不良反应报告;13、开展药品质量管理教育培训,制定年度质量培训教育计划,开展员工质量教育培训和考核工作;14、负责计算机系统运行权限的审核、控制和基础数据维护的质量管理;15、负责管理企业收集的电子监管码;16、负责药品召回工作;17、负责组织计量器具的校准和检定;18、指导和监督药学监护工作;19、负责企业广告经营场所的审核;20.质量责任人应当履行的其他职责。石狮和兴制药有限公司_ _ _ _ _ _ _ _ _ _文件名:质量管理员的质量职责绘图员3、质量第一营企业和质量第一营品种报送审批,监督执行药品和中药饮片采购合同中的质量条款。维护往来单位的信息。4.收集和分析药品和中药饮片的质量信息,准确、及时传递反馈信息;有质量问题的供应商或药品和中药饮片的暂停业务请求。5、监督和指导药品、中草药的购买、验收、维护、储存、展示、销售等环节的药品、中草药的质量管理。6、负责处理药品质量、中草药咨询、查询和质量事故或质量投诉的调查、处理意见和报告。7.负责配合质量员检查不合格药品和中药饮片,配合质量员监督管理不合格药品和中药饮片的处置和销毁。8.收集药品和中药饮片质量标准,建立药品和中药饮片质量档案。9.负责合格供应商的审查和初步确定。石狮和兴制药有限公司_ _ _ _ _ _ _ _ _ _文件名:买方的质量责任起草人:审核人:批准人:起草时间:批准时间:执行时间:买方的质量责任1、严格执行药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规,确保经营行为的合法性,确保所购药品的质量;2、负责企业药品采购的具体工作,采购活动严格执行企业制定的药品采购程序的规定,企业依法对药品采购活动承担直接责任;3.坚持按需采购、择优采购的原则,把采购质量放在首位。4、负责获取建立第一营企业、第一营品种的相关信息、药品采购相关单据和检验报告等。一、向第一营企业、第一营品种提出申请,建立采购渠道,审查供应商的合法资格和采购药品的合法性,确保依法经营;5、负责建立合格供应商和合格品种目录,建立完善的供应企业管理档案;6、负责采购药品建立完整的采购记录;7.负责与供应商签订采购合同,并按要求规定必要的质量条款。8.负责与供应商确认、处理和沟通与采购药品相关的质量信息;9、负责企业药品退货供应单位的具体工作;10.负责与供应商确认、处理和沟通与采购药品相关的质量信息;11、负责药品召回和供应商谈判事宜;12、定期对药品采购的整体情况进行全面质量审查,建立药品质量审查和供应单位质量档案,了解供应单位的经营状况、质量状况,及时反馈信息,为质量负责人的质量控制提供依据;13.负责买方岗位涉及的记录和凭证的使用、保存和管理;14、负责完成计算机系统采购员工作权限内的操作要求;15、及时收集和分析企业经营的药品和类似产品的质量,为“优先购买”提供依据;16.接受企业组织的年度健康检查、质量管理体系检查、考核和企业员工培训教育。石狮和兴制药有限公司_ _ _ _ _ _ _ _ _ _文件名:接收人员的质量责任起草人:审核人:批准人:起草时间:批准时间:执行时间:接收人员的质量责任1、认真执行药品管理法、药品经营质量管理规范等国家相关法律法规和企业的质量管理体系,规范收货操作,确保准确无误;2、负责采购药品的接收,核实采购渠道,防止假药进入企业;3、负责检查(三)供应商委托运输药品的,企业应向供应商索取委托运输药品的记录,并对照记录内容核对交货时间、运输方式和承运人的内容。如有不一致,应通知供应商并上报质量负责人处理。(4)冷藏药品和冷冻药品到达时,应检查冷藏车、车载冷藏集装箱或保温集装箱的温度,并检查和保存运输过程中的温度记录。未按规定的制冷设施运输或不符合温度要求的,不予接收,并报质量管理部门处理。5、负责检查药品包装的到货情况,并根据接收情况检查批号和数量、包装破损污染情况、标识不清等情况,将检查符合要求的接收药品移出运输包装批次,由生物制品管理部门签发可以不开箱检查。6、对符合收货要求的药品在商品上加盖合格签字,将药品放在等候区,通知检验员验收办理交接手续。冷藏、冷冻药品应放在冷库中进行检验;7.接受企业组织的年度健康检查、质量管理体系检查、考核和企业员工培训教育。石狮和兴制药有限公司_ _ _ _ _ _ _ _ _ _文件名称:接受方的质量责任起草人:审核人:批准人:起草时间:批准时间:执行时间:检验员的质量责任1、严格执行冷藏、冷冻药品的储存与运输管理和药品管理法等法律法规,坚持质量原则,做好药品验收工作,确保企业药品管理质量、药品验收质量;2、负责企业药品验收的具体工作,验收工作严格执行企业制定的药品验收程序的规定,企业依法对药品验收工作承担直接责任;3.根据合同规定的法律标准和质量条款,负责采购药品的逐批验收;4、负责验收过程中发现的不合格药品的药品拒收;5、负责实施药品质量电子监管的检查和验收,并负责指定代码药品电子监管代码信息的收集、上传工作;6、负责药品验收,建立完整的验收记录;7.负责检验员岗位所涉及的记录和凭证的使用、保存和管理;8.负责完成计算机系统检查员岗位权限内的所有操作要求;9、定期向质量负责人汇报药品验收质量,及时反馈药品验收问题,不断完善企业验收制度,提高药品验收技能;10.接受企业组织的年度健康检查、质量管理体系检查、考核和企业员工培训教育。石狮和兴制药有限公司_ _ _ _ _ _ _ _ _ _文件名称:维护人员的质量责任起草人:审核人:批准人:起草时间:批准时间:执行时间:维护人员质量职责1、坚持“质量第一”的原则,在质量负责人的指导和监督下,具体负责药品维护和质量检验工作;2、坚持“预防为主,消除隐患”的原则,按照企业制定的“经营场所药品展示和检验规程”,开展药品质量检验和维护工作,对药品质量维护负直接责任;3、按规定及时对药品进行质量维护检查,制定维护计划,按照维护计划对药品进行外观、包装等质量检查,并建立维护检查记录;检查和改善陈列条件、防护措施和卫生环境,执行药品储存色标管理规定;4.加强重点维修品种的质量检查,结合管理品种的变化,定期分析调整重点维修品种目录,建立药品经营质量管理规范;5、指导并配合销售人员做好药品储存展示温度9、负责建立企业药品养护档案,正确使用维护、储存等设施和监测、测量仪器,并定期检查和维护,做好维护、验证、运行等相关记录,确保设施和监测、测量仪器的正常运行;10.负责检验员岗位所涉及的记录和凭证的使用、保存和管理;11、负责完成计算机系统维护人员岗位权限内的操作要求;12、定期总结、分析维修信息,不断总结经验,为药品检验和维修工作提供科学依据;13.接受企业组织的年度健康检查、质量管理体系检查、考核和企业员工培训教育。石狮和兴制药有限公司_ _ _ _ _ _ _ _ _ _文件名:销售人员的质量责任起草人:审核人:批准人:起草时间:批准时间:执行时间:销售人员的质量责任1、认真执行近效期药品催销表、设备管理台帐等相关药品法律法规,依法、安全、合理销售药品;2.值班时,着装者应佩戴胸章,以大方的形象、端庄的举止、站立的服务、专注、微笑的迎宾、文明的语言、积极热情的接待顾客,以及耐心细致的回答问题。3、销售药品时要严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、禁忌和注意事项,不得虚假夸大和误导消费者;只有仔细核对顾客购买的药品的名称、规格和数量后,才能出售。4、销售药品严格按照“先生产先出,最近先出,按批号”的原则进行;5、负责销售特殊管理药品和国家有特殊管理要求的药品信息的核查和登记工作;6、负责发放药品销售证;7、负责退货药品的出库审核;8、负责脱销药品的登记,并及时将信息传递给买方;9、负责按照企业制定的营业场所药品陈列及检验规程及时对柜台进行药品验收;10.做好营业场所温度和湿度的监测和管理工作。每天上午9点和下午3点记录仓库的温度和湿度。如果温度和湿度不符合规定要求,应及时采取措施进行调整。11、负责营业场所的环境整洁、卫生、有序,做到早晚清洁,做到无环境污染物或污染源;12、负责落实停止销售药品、不合格药品下柜或恢复下柜等工作的通知;13、负责顾客召回药品的退货通知、接待、处理、记录等相关工作;14、负责组织近期药品的及时销售;15、负责药品销售电子监管扫码、上传验证工作;16.负责销售人员岗位所涉及的记录和凭证的使用、保存和管理;17、负责完成计算机系统销售人员工作权限内的操作要求;18、做好药品售后服务的具体工作,负责顾客对药品质量和服务质量的投诉、调查、咨询、收集,及时总结、分析和报告工作,并做好相
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