放射诊疗的卫生许可

放射诊疗的卫生许可,序言,2015年1月全省对开展放射诊疗的机构进行调查在许可上存在问题：1、未经许可开展放射诊疗许可2、过期没有校验3、许可信息没有及时变更（地址、名称、法人、场所、设备、诊疗项目）4、超范围执业（有的单位开展介入放射）,放射诊疗的卫生许可,内容简介,放射诊疗的卫生许可,为加强医疗辐射机构放射诊疗工作的管理，保证放射诊疗质量和医疗安全，保障放射工作人员、患者和公众的健康权益，落实有关法律、行政法规的规定，卫生部相继制定并发布了放射诊疗管理规定和放射诊疗许可证发放管理程序。1、关于放射源安全监管部门职责分工的通知（中央编办发200317号）规定，卫生部门负责放射源诊疗技术和医用辐射机构的准入管理。,放射诊疗许可出台背景,放射诊疗的卫生许可,2、放射线同位素与射线装置安全和防护条例(2005年8月31日国务院第104次常务会议通过，国务院令第449号发布实施)第八条第二款：使用放射线同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。3、放射诊疗管理规定(2006年1月24日卫生部令第46号发布，自2006年3月1日起施行)第四条第二款：医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。,许可依据,放射诊疗的卫生许可,许可依据,放射诊疗的卫生许可,许可依据,江苏省放射诊疗许可申报要求,许可依据,放射诊疗的卫生许可,许可依据,江苏省放射诊疗许可申报要求,许可依据,江苏省放射诊疗许可申报要求,许可依据,江苏省放射诊疗许可申报要求,许可依据,放射诊疗的卫生许可,主要内容,放射诊疗的卫生许可,放射诊疗许可是一项行政许可项目，是以许可证的形式将某一个场所内所有开展放射诊疗的仪器设备进行登记，采用正副本的形式，类似于医疗机构正副本。放射诊疗建设项目的卫生审查和竣工验收严格来讲是一项行政权力，是对某一个或者某一类放射诊疗设备进行预防性审查的一个方式，往往是以意见书的形式体现。,放射诊疗许可与放射诊疗建设项目之间的关系,放射诊疗的卫生许可,建设项目职业病危害放射防护预评价报告、职业病危害（放射防护）控制效果评价报告。这两个报告是申请放射诊疗建设项目卫生审查和竣工验收分别要做的，但是是由有资质的放射技术服务机构所做的，不是卫生行政部门出具的报告，所以取得了这两个报告之一并不是结束了，而是刚刚开始。,放射诊疗许可与放射诊疗建设项目之间的关系,放射诊疗的卫生许可,放射诊疗许可与放射诊疗建设项目之间的关系,Step1,Step2,Step5,Step4,Step3,建设项目职业病危害放射防护预评价报告,放射诊疗建设项目卫生审查（预评价审核或备案）,建设项目职业病危害控制效果评价报告,放射诊疗建设项目竣工验收（备案或验收）,放射诊疗许可证,有资质的放射技术服务机构出具,向卫生行政部门申请，由卫生行政部门出具,有资质的放射技术服务机构出具,向卫生行政部门申请，由卫生行政部门出具,向卫生行政部门申请，由卫生行政部门出具,放射诊疗建设项目卫生审查,放射诊疗的卫生许可,放射诊疗建设项目,08年的审批程序中包含了所有单位的建设项目审批。包括预评价、防护设计审查及竣工验收三个阶段。,江苏省放射诊疗许可申报要求,放射诊疗建设项目,卫生部的新文件中明确规定了仅医疗机构的建设项目归卫生行政部门审查，只包括预评价及竣工验收两个阶段。,放射诊疗的卫生许可,放射诊疗建设项目,放射诊疗建设项目卫生审查管理规定：第二条本规定适用于放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护评价审核、放射防护设施竣工验收等卫生审查活动。,放射诊疗的卫生许可,放射诊疗建设项目审批权限,放射诊疗建设项目卫生审查管理规定：第三条县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建设项目的卫生审查。省级卫生行政部门负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审查。地市级卫生行政部门负责介入放射学建设项目的卫生审查。县区级卫生行政部门负责X射线影像诊断建设项目的卫生审查。同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责。省级卫生行政部门可以根据本地区实际情况，调整审批权限。,放射诊疗的卫生许可,放射诊疗建设项目资料要求,一、申报资料请按以上顺序排列，装订成册送审。资料一式二份，复印件由申请单位存档，原件送至卫生行政部门审批。二、申报资料均以使用A4规格纸张打印（建议中文用宋体小4号字，英文用12号字）或复印，内容准确完整，不得涂改。表格式资料，表格中若无相关项目，请填短横线“”或无，不要空项。同一项目的填写应当前后一致。三、申报资料（包括复印件）请逐页加盖申请单位公章,放射诊疗的卫生许可,放射诊疗建设项目预评价资料要求,（一）、建设项目职业病危害预评价审核（备案）申请书；（二）、符合本程序第四条范围的证明文件（复印件危害分级）；（三）、建设项目职业病危害预评价报告；（四）、职业病危害预评价机构的资质证明（影印件）；（五）、建设项目职业病危害预评价报告专家技术审查意见（含复核意见、专家签名）；（六）、职业病危害预评价报告修改说明（如预评价报告书经专家审查无修改，本项可省略）；（七）、职业病危害预评价工作委托书（复印件）；（八）、委托申报的，应提供委托申报证明。,放射诊疗的卫生许可,放射诊疗建设项目竣工验收资料要求,（一）、建设项目职业病防护设施竣工验收（备案）申请书；（二）、建设项目职业病危害控制效果评价报告；（三）、建设项目职业病危害控制效果评价机构资质证明（影印件）；（四）、建设项目职业病危害预评价报告的批复或备案通知书（复印件）；（五）、建设项目职业病防护设施设计审核认可书（复印件）；（六）、职业病危害控制效果评价工作委托书（复印件）；（七）、委托申报的，应提供委托申报证明。,放射诊疗的卫生许可,江苏省卫生监督所,放射诊疗建设项目卫生审查流程,预评价申请流程图。,放射诊疗的卫生许可,放射诊疗建设项目卫生审查流程,竣工验收申请流程图。,省卫生厅审批,放射诊疗许可证审批,放射诊疗的卫生许可,许可证件,放射诊疗的卫生许可,许可证件,江苏省放射诊疗许可申报要求,从事放射诊疗工作的医疗机构。,许可对象,放射诊疗的卫生许可,申请办理放射诊疗许可证的放射诊疗机构，应具备以下基本条件：1、具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；2、具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；3、具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度；4、配备必要的防护用品和监测仪器；5、产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；6、从事放射诊疗工作的人员具有相应的专业资格、放射防护知识和健康条件；7、具有放射事件应急处理预案。,许可条件,放射诊疗的卫生许可,江苏省放射诊疗许可证发放管理办法（试行）：第四条：放射诊疗工作是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。分为放射治疗、核医学、介入放射学和X射线影像诊断四类。,放射诊疗类别,放射诊疗的卫生许可,放射诊疗类别（按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理）,医用电离辐射源,射线装置,放射性同位素,放射治疗,核医学,X射线影像诊断,介入放射学,DSA介入放射诊断其他影像设备介入放射诊疗,X射线CT影像诊断CR、DR影像诊断牙科X射线影像诊断乳腺X射线影像诊断普通X射线机影像诊断其他X射线影像诊断,立体定向（X刀、刀）治疗医用加速器治疗质子等重粒子治疗钴-60机治疗后装机治疗深部X射线机治疗敷贴治疗、其他,PET影像诊断SPECT影像诊断相机影像诊断骨密度测量籽粒插植治疗放射性药物治疗其他核医学诊疗项目,放射诊疗的卫生许可,不同类别放射诊疗项目的许可审批分别由省、市、县三级卫生行政部门办理。,审批权限,放射诊疗的卫生许可,江苏省放射诊疗许可证发放管理办法（试行）：第七条省级卫生行政部门负责开展放射治疗、核医学活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批、许可证发放工作。省级卫生行政部门委托设区的市级卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）承担开展核医学活动的医疗卫生机构放射诊疗许可的受理、资料审查和现场审核工作。,审批权限,放射诊疗的卫生许可,江苏省放射诊疗许可证发放管理办法（试行）：第八条市级卫生行政部门负责辖区内开展介入放射学活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批和许可证发放工作。第九条县级卫生行政部门负责辖区内开展X射线影像诊断活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批、许可证发放工作。,审批权限,放射诊疗的卫生许可,江苏省放射诊疗许可证发放管理办法（试行）：第十条同时开展不同类别放射诊疗活动的医疗卫生机构，应当向由具有最高类别审批权的卫生行政部门申请办理放射诊疗许可。由高到低类别为：放射治疗核医学介入放射学X射线影像诊断,许可审批权限,放射诊疗的卫生许可,卫生部的相关程序里面没有规定放射诊疗许可证的有效期限。,许可证有效期限,放射诊疗的卫生许可,放射诊疗许可申请种类包含：放射诊疗新证、变更（法定代表人/负责人、地址名称、许可类别、增加射线装置、注销（减少）射线装置）、校验、遗失补发、注销。,许可申请种类,放射诊疗的卫生许可,1、医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交申请资料，向相应的地方卫生行政部门提出放射诊疗许可申请。2、申请材料应使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），申报的各项内容应真实、完整。申请材料的复印件应当清楚并与原件一致；3、请单位应当在申请表及相应的材料逐页加盖单位公章，并按规定的顺序排列，装订成册；,许可申请资料,放射诊疗的卫生许可,（一）放射诊疗许可申请表；（二）医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书（复印件）；（三）放射诊疗工作人员一览表（附件2）和放射诊疗专业技术人员的任职资格证书或相关专业培训（进修）证明(复印件)；（四）放射诊疗设备、放射防护与质控设备清单(附件3)；（五）卫生行政部门认定机构出具的放射防护检测报告；（六）建设项目竣工卫生验收合格证明文件；（七）放射防护规章制度和放射事故应急预案；（八）卫生行政部门依法要求提供的其它有关资料。,新证许可申请提供的资料,放射诊疗的卫生许可,（1）对已建成并正式投入运行的医疗机构，应提交医疗机构执业许可证；对建设中未正式投入运行的医疗机构，应提交设置医疗机构批准书。（2）属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件。（3）放射工作卫生许可证或辐射安全许可证。放射工作卫生许可证是指卫生部门依据放射性同位素与射线装置放射防护条例于2005年12月1日前发放的许可证；辐射安全许可证是指环保部门依据放射性同位素与射线装置安全和防护条例于2005年12月1日后发放的许可证。如果是放射诊疗管理规定实施后的新建、改建、扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）,新证许可申请资料要求,放射诊疗的卫生许可,医疗机构变更放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目的，应当按照放射诊疗许可证发放管理程序第六条至第八条的要求向有变更项目审批权的卫生行政部门申请办理变更手续，提交申请材料并在申请材料中注明变更内容。地方卫生行政部门按照放射诊疗许可证发放管理程序第九条至第十七条的规定办理放射诊疗许可变更手续。资料。,变更许可,放射诊疗的卫生许可,增加仪器设备：（一）医疗卫生机构放射诊疗许可变更申请；（二）放射诊疗许可证原件（正本、副本）；（三）变更项目相应专业技术人员的任职资格证书复印件；（四）变更放射诊疗科目的设备、放射防护与质控设备清单；（五）新增放射诊疗建设项目竣工卫生验收合格证明文件；（六）卫生行政部门依法要求提供的其他资料。,变更许可资料要求（一）,放射诊疗的卫生许可,变更法定代表人或者负责人：（一）医疗卫生机构放射诊疗许可变更申请；（二）法人或者负责人任命文件；（三）放射诊疗许可证原件（正本、副本）；（四）医疗机构执业许可证复印件；（五）卫生行政部门依法要求提供的其他资料。,变更许可资料要求（二）,放射诊疗的卫生许可,变更单位名称、地址名称（非迁址性的）：（一）医疗卫生机构放射诊疗许可变更申请；（二）单位名称（地址名称）改变的相关文件；（三）放射诊疗许可证原件（正本、副本）；（四）医疗机构执业许可证复印件；（五）卫生行政部门依法要求提供的其他资料。,江苏省卫生监督所,变更许可资料要求（三）,放射诊疗的卫生许可,(十八条）医疗机构有下列情形之一的，由原许可的地方卫生行政部门注销放射诊疗许可，并予以公告：医疗机构申请注销的；逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；歇业或者停止放射诊疗科目连续一年以上的；被依法吊销医疗机构执业许可证、大型医疗设备配置许可的。,江苏省卫生监督所,注销许可,放射诊疗的卫生许可,（一）医疗卫生机构放射诊疗注销许可申请；（二）放射诊疗许可证原件（正本、副本）；（三）卫生行政部门依法要求提供的其他资料。,注销许可资料要求（依申请注销）,放射诊疗的卫生许可,（一）医疗卫生机构放射诊疗注销射线装置申请；（二）放射诊疗许可证原件（正本、副本）；（三）列明需要注销的射线装置具体明细；（四）卫生行政部门依法要求提供的其他资料。,江苏省卫生监督所,注销许可资料要求（注销射线装置）,放射诊疗的卫生许可,医疗机构放射诊疗许可证的校验与医疗机构执业许可证校验一并进行。具体由哪一级校验，卫生部规定及程序中都没有明确，所以现实操作很难，有的省是自己规定由核发医疗机构执业许可证的卫生行政部门负责具体校验事宜，这样比较顺，但是操作不可行，我们省里出台江苏省放射诊疗许可证发放管理办法（试行）中明确规定由原发证卫生行政部门校验，采取了谁发证谁校验的基本原则，对校验年度则做了统一的规定。,江苏省卫生监督所,校验资料要求,放射诊疗的卫生许可,医疗卫生机构应当在规定校验期限前30日，向原发证的卫生行政部门提出申请，并提交下列相关资料：（一）医疗卫生机构放射诊疗许可校验申请；（二）放射诊疗许可证的正、副本原件；（三）医疗机构执业许可证副本复印件；（四）本校验周期内，卫生行政部门认定机构出具的放射防护检测报告；（五）放射诊疗工作人员专业及防护知识培训、健康体检和个人剂量检测的证明材料；（六）本校验周期本单位放射工作开展情况报告；（七）卫生行政部门依法要求提供的其他资料。,校验资料要求,放射诊疗的卫生许可,校验部门自接到申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，必要时可请有关专业技术人员或专业技术管理部门提出评价意见，符合要求的，予以校验，加贴校验合格标志；不符合要求的，提出整改意见，要求医疗机构限期整改。整改合格的，加贴校验合格标志。,校验资料要求,放射诊疗的卫生许可,放射诊疗许可证发放管理程序：第二十三条医疗机构遗失放射诊疗许可证，应当及时在发证机关所在地的主要报刊上刊登遗失公告，并在公告30日后的一个月内向原发证部门申请补办。,遗失补办,放射诊疗的卫生许可,江苏省放射诊疗许可证发放管理办法（试行）：第二十条许可证遗失的，原持证单位应于遗失后60日内向原批准卫生行政机关申请补办。许可证校验期不变。,遗失补办资料要求,江苏省放射诊疗许可申报要求,（一）医疗卫生机构放射诊疗许可遗失补办申请；（二）原放射诊疗许可证原件（正本或者副本）；（三）报纸遗失公告原件；（四）卫生行政部门依法要求提供的其他资料。,遗失补办资料要求,江苏省放射诊疗许可申报要求,许可申请流程,申报单位登陆江苏卫生监督信息网（）进入办事指南模块查看需提交的资料目录并下载江苏省放射诊疗许可申请表准备材料向江苏省卫生厅行政许可受理服务中心提交申报资料受理监督员到医疗机构放射工作