临床试验的监查1.ppt_第1页
临床试验的监查1.ppt_第2页
临床试验的监查1.ppt_第3页
临床试验的监查1.ppt_第4页
临床试验的监查1.ppt_第5页
免费预览已结束，剩余8页可下载查看

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1,临床试验的监查,2,临床试验监查的目的,保证临床试验中受试者的权益受到保障保证试验记录与报告的数据准确、完整无误保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行,ICHGCP5.18.1,3,监查员（Monitor）的角色和作用,监查员是申办者与研究者之间的主要联系人,ICHGCP5.18.4,4,合格的Monitor应具备的条件,应有适当的医学、药学或相关专业学历经过必要的培训应熟悉药品管理有关法规应熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息应熟悉临床试验方案及其相关的文件,5,临床试验监查的种类,研究中心启动的拜访(SiteInitiationVisit)研究进行中的拜访(SiteMonitoringVisit)受试者访视完成后的拜访(SiteCloseoutVisit),6,MonitoringVisitIntervals,Theabovemonitoringvisitintervalsaregivenasanexample.Actualmonitoringvisitinternalsshallbedefinedinthemonitoringplan.,SDV:sourcedataverificationwillbeperformedaftersitepersonnelhastranscribeddataintoCRF,7,Pre-studyvisit,Pre-study,Post-study,Closeoutvisit,MonitoringPlan,2.MonitoringReports,1.QueryLog,StudyMonitoringProcessOutline,LivePhaseStudyPeriod,CheckICD,I/E,Checkdosing&PK,Performsourcedataverification,FollowUpvisit,8,临床试验监查的步骤安排,监查拜访前的准备监查拜访中的职责监查拜访后的跟踪,9,临床试验监查的步骤安排,监查拜访前的准备,10,临床试验监查的步骤安排,总结前次监查拜访发现的问题是否已经解决准备本次监查拜访所需文件与研究中心确定拜访日期和时间，告知本次拜访的主要目的，确定可以见到及需要见到的人员安排行程应有富余的时间，以便解决突发的问题,11,临床试验监查的步骤安排,完善研究文件夹确认所有已完成的随访的CRF已填写完成确认所有QUERY均已回复，存档有无发生新的SAE,若有，是否已报告完成药品计数表及室温记录确认所有的安全性报告均已送交伦理委员会汇总遇到问题/难点，准备与监查员讨论有无违反方案的情况？若有，是否已记录并通知申办者,应提醒研究者提前完成以下工作,12,临床试验监查的步骤安排,监查拜访中的职责,13,监查员的具体工作内容（1）,在试验前确认研究机构具
人人文库> 全部分类> 应用文书 > 产品手册

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论