药品管理法测试题1012

药品管理法测试题1012 药品管理法及其实施条例培训试题 姓名 岗位 分数 一、 单选题（15*4分） 1.现行的药品管理法自（）起施行。 A.xx年12月1日 C.xx年2月28日 B.xx年9月15日 D.xx年12月1日 2.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的( )类别。 A.剂型 B.品种 C.规格 D.名称 3.开办药品批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（ ）。 A.药品生产许可证 B.营业执照 C.药品经营许可证 D.药品使用许可证 4.药品经营企业购进药品，并须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进。 A.发货检查验收 B.进货检查验收 C.出货检查验收 D.收货检查验收 5.药品必须符合（）药品标准。 A.地方 B.生产厂家C.国际D.国家 6.药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有说明书。 A.标识 B.标签 C.标志 D.标徽 7.药品广告的内容必须（）合法，以 _药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 A.安全 B.真实 C.夸张 D.完整 8、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（） A、药品使用管理 B、药品广告管理 C、药品注册管理 D、药品价格管理 9.药品商品名称应当符合（）部门的规定。 A. _卫生行政管理B. _药品监督管理C.省级卫生行政管理 D.省级药品监督管理 10、遴选纳入国家基本药物目录的药品必须符合的原则是 A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举 B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应 C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应 D、安全有效、技术先进、经济合理 11.以非药品冒充药品销售，该行为属经销（） A.劣药B.假药C.血液制品 D.替代药 12.将标示批号为xx0305的药品改成批号为xx0305的药品销售，该行为属经销（ ） A.劣药B.假药C.换包装药D.不合格药 13.销售超过有效期的药品，应视为销售（ ） A.新药B.假药C.劣药 D.合格药 14、药品管理法实施条例规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的 A、安全性 B、有效性 C、给药途径D、剂型E、适应症 15.药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 A.GMP B.GCP C.GSP D.GLP 二、多选题（5*4分） 1.药品经营企业是指经营药品的（）企业。 A. 专营B.兼营C.零售 D.批发 2.在中华人民 _境内从事药品的（ ）和监督管理的单位或者个人，必须遵守药品管理法。 A.使用B.研制C.生产D.经营 3.药品批发企业，是指将购进的药品销售给（ ）的药品经营企业。 A.个人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构 4.国家制定药品管理法的目的是（） A.保证药品质量 B.加强药品监督管理 C.维护人民用药的合法权益 D.保障人 体用药安全 5.药品经营方式，是指（）。 A.药品零售B.零售连锁C.药品批发D.药品自选 三、判断题（10*2分） 1.药品商品名称应当符合 _药品监督管理部门的规定。（ ） 2.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，不必经 _药品监督管理部门批准注（ ） 3.药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施。（ ） 4.药品经营企业的药品入库和出库必须执行检查制度。（） 5.医疗机构配制的制剂，可以在市场销售。（ ） 6. _药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。（ ） 7.已经作为药品通用名称的药品名，可以作为药品商标使用。（） 8.药品监督管理部门根据监督检查的需要，对药品质量进行抽查检验，可收取适当的费用（ ） 9.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。（） 10.药品批发企业应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。（） 一、中华人民 _药品管理法（共55题） （一）单项选择题 1.开办药品生产企业，须经企业（）批准并发给药品生产许可证。(A) A.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B.所在地县级以上药品监督管理部门 C. _药品监督管理部门 D.所在地市级以上药品监督管理部门 2.药品进口，须经 _药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）。（C） A进口许可证B.进口药品许可证C.进口药品注册证书 D.新药证书 3.药品广告审批机关是( )。（C） A.省级工商管理部门 B.国家工商管理部门 C.省级药品监管部门 D.国家药品监管部门 4.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内向有关单位申请复验。（D） A.四日 B.五日 C.六日D.七日 5.对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。（C） A.二倍以下 B.二倍以上五倍以下 C.一倍以上三倍以下 D.三倍以上五倍以下 6.医疗机构配制的制剂应当是本单位( )。（A） A.临床需要而市场上没有供应的品种 B.临床、科研需要而市场上没有的品种 C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D.科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 7.下列属于假药的是 ( )。（） A.改变剂型或改变给药途径的药品 B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 C.超过有效期的D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 8审批药品说明书的部门是（）。（A） A. _药品监督管理部门 B.国家药典委员会 C.中国药品生物制品检定所 D.工商行政管理部门 9.已撤销批准文件的药品( )。（C） A.当年度内可继续生产销售 B.已经生产的，可以继续在效期内销售 C.不得继续生产、销售D.由当地卫生行政部门监督销毁 10处方药可以在下列哪种媒介上发布？（D） A.电视 B.报纸 C.互联网 D. _卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物 （二）多项选择题 1.在我国境内从事药品（）的单位或者个人，必须遵守药品管理法。(ABCDE) A.研制 B.生产 C.经营 D.使用 E.监督管理 2.药品生产许可证应当标明（），到期重新审查发证。(BC) A.申请日期 B.有效期 C.生产范围 D.法定代表人 3.开办药品生产企业，必须具备哪些条件?(ABCD) A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； D.具有保证药品质量的规章制度。 4.药品生产企业可以（）接受委托生产药品。（AB） A.经 _药品监督管理部门批准 B.经 _药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准 C.自行 D.经省级药品监督管理部门授权的市级药品监督管理部门 5.开办药品经营企业必须具备哪些条件？（ABCD） A.具有依法经过资格认定的药学技术人员； B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； D.具有保证所经营药品质量的规章制度。 6.药品经营企业销售药品应遵守哪些要求？（ABCD） A.必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项； B.调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用； C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配； D.销售中药材，必须标明产地。 7.国家对( )实行特殊管理。（ABCD） A.麻醉药品 B.精神药品 C.医疗用毒性药品D.放射性药品 8.药品价格和广告应该适用（AB）的规定。 A.药品管理法 B.价格法 C.广告法 D.产品质量法 9.药品监督管理部门存在（）行为的，应当依法给予行政处分或追究刑事责任。（ABCD） A.对不符合药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的； B.对不符合法定条件的单位发给药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证的； C.对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的； D.对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。 10.医疗机构配制制剂，必须具有（）等条件。（ABCD） A.能够保证制剂质量的设施 B.管理制度 C.检验仪器 D.卫生条件。 11.生产药品所需的( )，必须符合药用要求。（AB） A.原料 B.辅料 C.外包装 D.标签 12.关于药品批准文号的规定包括（）。（ABCD） A.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经 _药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号； B.生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片无需获得药品批准文号; C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由 _药品监督管理部门会同 _中医药管理部门制定; D.药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 13.目前我国执行的药品管理相关制度包括（）。（ABCD） A.中药品种保护制度 B.处方药与非处方药分类管理制度 C.药品入库和出库检查制度 D.购进药品进货检查验收制度 14. _药品监督管理部门对（）等药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。（ABC） A. _药品监督管理部门规定的生物制品； B.首次在中国销售的药品； C. _规定的其他药品； D.用于个人自用的少量药品。 15.下列情形属于假药的有（）。（AB） A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的； C.超过有效期的； D.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。 16.发运中药材的包装上，必须注明（）。（ABCD） A.品名和产地 B.日期 C.调出单位 D.质量合格的标志 17.药品经营企业必须取得（）后方可经营药品。（ABC） A.药品经营许可 B.GSP认证 C.营业执照 D.药品制剂许可 18.关于医疗机构配置制剂的规定，正确的有（）。（ABCD） A.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种； B.必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制； C.配制的制剂必须按照规定进行质量检验； D.不得在市场销售。 19.关于医疗机构的药剂人员调配处方的规定正确的有（）。（ABD） A.必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；B.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配； C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当及时更正； D.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 20.依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照（）的原则制定价格。（ABCD） A.公平 B.合理 C.诚实信用 D.质价相符 21.关于药品包装的要求，正确的有（）。（BCD） A.药品包装必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准； B.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用； C.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书； D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 22.关于药品广告内容的禁止性规定包括（）。（ABCD） A.以 _药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容； B.不得含有不科学的表示功效的断言或者保证； C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明； D.非药品广告不得有涉及药品的宣传。 23.药品包装上的标签或者说明书必须注明( )。（ABCD） A.药品的通用名称、成份、规格、生产企业 B.批准文号、产品批号、生产日期、有效期 C.药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D.药品的注意事项 24.下列哪些药品其标签必须印有规定的标志? （ABE） A.外用药品 B.非处方药 C.处方药 D.国家定价药品 E.特殊管理药品 25.药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）。（ABC） A质量 B疗效 C不良反应 D生产成本 26.国家药品标准包括（）。（AC） A.中华人民 _药典 B.省级药品标准 C. _药品监督管理部门颁布的药品标准 D.企业药品标准 27.下列哪些情形必须符合药用要求？（ABD） A.直接接触药品的包装材料 B.直接接触药品的包装容器 C.药品的外包装、容器材料 D.生产药品所需的原料、辅料 28.对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的行政处罚包括（）。（BCD） A.给予警告B.处一万元以上二十万元以下的罚款C.没收违法所得 D.情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营许可证 29.关于药品价格管理，正确的是说法是（）。（ABCE） A.药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价； B.政府定价、政府指导价药品任何单位不得擅自提价； C.实行市场调节价的药品应按公平、合理、诚实信用、质价相符的的原则制定价格； D.实行市场调节价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整； E.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。 30.药品生产、经营企业、医疗机构提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有（）。（ABCD） A.吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证 B.撤销药品批准证明文件 C.五年内不受理其申请 D.处一万元以上三万元以下的罚款 （三）判断题 1.药品生产许可证到期后可以直接办理延期，无需重新审查。（） 2.国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。（） 3.开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。（） 4.城乡集市贸易市场不可以出售中药材。（） 5.非药学技术人员经医疗机构同意可以直接从事药剂技术工作。（） 6.有条件的医疗机构可以配备依法经过资格认定的药学技术人员。（） 7.药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应遵循合理布局和方便群众购药的原则。（） 8.医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，不需要办理进口手续。（） 9.药品的生产企业、经营企业和医疗机构可以参考政府定价、政府指导价，在合理范围内上下浮动制定价格。（） 10.国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。（） 11.对国内供应不足的药品，省级食品药品监管部门有权限制或者禁止出口。（） 12.新发现和从国外引种的药材，经 _药品监督管理部门审核批准后，方可销售。（） 13.国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。（） 14.药品监督管理部门对于违法药品广告，应当依法查处。（） 15.具有相关技术水平的药品检验机构，可以承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（） 药品管理法、GMP知识考试试卷 考试时间姓名 成绩 一.名称解释：（每小题3分，共30分） 1.药品： 2.批： 3.假药： 4.劣药： 5.工艺用水： 6.洁净区（室）： 7.物料： 8.辅料： 9.生产工艺规程： 10纯化水： 二选择：（每小题1分，共10分） 1GMP规范（98修订稿）自起施行。 A：1994年4月1日 B：1999年6月1日 C：1999年8月1日 D：1998年8月1日 2、洁净室（区）与室外大气压的静压差应大于 帕，空气洁净级别 不同的相邻房间之间的静压差大于 帕。 A：5 B：10C：15D：20 3无特殊要求时，洁净室（区）温度应控制在 ，相对湿度控 制在 %。 A：18-24，45-65 B：18-28，40-60 C：18-26，45-65 D：16-24，40-60 4洁净室外（区）内主要工作照度宜为 勒克斯。 5直接接触药品生产人员每年至少体检 次。 A：1B：2 C：3D：4 6不同产品品种、规格的生产操作不得在同一 同时进行。 A：厂房 B：洁净区 C：生产区 D：生产操作间 7药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为个级别。 A：2B：3 C：4 D：5 8现行的药品管理法自 起施行。 A：200年12月1日 B：xx年12月1日 C：xx年12月1日 D：xx年12月1日 9批行产记录应保存至药品有效期后 年，未规定有效期的药品， 其批生产记录至少保存 年。 A：1 B：2 C：3 D：4 10GMP规范（98修订稿）共章条。 三判断题：（你认为正确的“”，错误的打“”）（每小题1分，共10分） 1药品质量分为合格品、不合格品及次品。 （） 2物料、中间产品能否使用由质量部、生产部共同决定（） 3、不合格品必要时应专区存放，有易于识别的明显标志。（） 4通过对物料、中间产品及成品的检验，可以保证产品的质量符合要 求。（） 5、有数条包装线同时进行不同产品品种、规格的包装时，应采取隔 离或其它有效防止污染或混淆的设施。（） 6标签要计数发放，印有批号的残损或剩余标签应由各