中国药典三部2015版 凡 例

中国药典 2015版本3部分范艺总则首先，中华人民共和国药典根据中国药典组织制定和公布。一旦制定中华人民共和国药品管理法，相关内容的上层标准或元朝标准也将停止使用。中国药典由1、2、3、4及其补充本组成，药典包括药草和雕塑、植物油和提取物、圣堂制剂和甜味制剂。药典第二部分收集化学药品、抗生素、生物化学药品、放射性药品等。药典第三部分收集生物产品。各部的内容分别包括反例、正文(角论)和一般规则。本药典新设第四部分，集中接收药典一般规则及药典兄弟部，便于使用药典，部分正文(论)品种常用的一般规则也列在各部分之后。中国药典是指当前版本中国药典，除非特别注明了版本。总部是中国药典 3部。第二，国家生物产品标准由图例、生物产品的一般规则、总论和正文(概论)及其引用的检查方法的一般规则(简称)共同构成枸杞。本药典所载的图例、生物产品的一般规则、一般规则、一般规则未列入本药典，但国务院药品监督管理部门公布的其他生物产品的国家标准也具有同样的效力。第三，判例法是正确使用中国药典的质量验证的基本原则，是关于中国药典正文(论)、生物产品一般规则、总论、一般规则和质量验证相关共性问题的统一规则。生物产品的一般规则是各论的生产及质量管理规范的原则要求。总论是对特定类别生物产品生产和质量管理的共性技术要求。第四，在图例、生物产品的一般规则、总论、一般规则中使用“除非另有规定”一词，表示如果出现与图例、生物产品的一般规则、正文(总论)或一般规则的相关规定不一致的情况，在正文(角论)中另行规定并相应执行。第五，正文(各论)中规定的各项条款是针对符合中国当前中国药典(好制造实践，GMP)的产品。如果有违反GMP或未批准添加物质的药品，则即使符合药品生产质量管理规范或根据中国药典未检测到物质或相关杂质，也不能视为符合规定。第六，中国药典的英文名称是pharma copia of the people s Republic of China；英文缩写是Chinese Pharmacopoeia英文缩写为ch.p .正文(角论)7、药典各品种间收录的内容为标准文本(角论)。本文(角度论)是根据生物产品本身的理化和生物学特性，根据批准的原材料、生产工艺、储存、运输条件等检测生物产品的质量是否符合药物要求，衡量其质量是否统一的技术规定。8.正文(角度论)内容根据品种和配方，包括(1)料名(中文通用名称、汉语拼音、英文名称(2)定义、构成和使用；(三)基本要求；(4)制造；(5)核查(原液、半成品、成品)(6)保存、运输和有效期；(7)使用指南(预防产品)。通关9、一般规则主要装载准备一般规则、一般测试方法和指导原则。准备的一般规则是根据生物产品的投药形态分类，投药形式特性中规定的均匀技术要求。普遍的检查方法是各论品种进行同一检查项目的检查时应使用的统一的设备、程序、方法等；指南是为了实施药典、调查生物产品质量、起草和审查生物产品标准而制定的指南。名称和布局10、这次药典中收录的生物产品的中文名称是参考中国药典的生物产品通用名称命名法命名的，中国药品通用名称收录的中国名称都是法定名称；英文名称可以采用世界卫生组织规定或国际惯例名称。您也可以使用已有的国际非偏好名称(n)。(11)本药典本由四部分组成的：生物产品的一般规则、总论、正文(各理论)和一般规则组成。正文(理论)包含的生物产品如下：1.预防生物学产品(包括细菌疫苗、病毒疫苗)；2.治疗生物产品，包括抗毒素和抗血清、血液产品、生物技术产品等；体内诊断产品；4.体外诊断产品(本药典收讫，用于血液源筛选检查的国家法定体外诊断试剂)。一般规则包括一般规则、一般测试方法、指导原则、分类和编码。索引按汉语拼音顺序排列，按汉语索引、英语名称和中文名称对照索引排序。本药典的新制剂一般规则和检查方法较多，原编码系统容量有限，统一重新编码本药典的一般规则。为了与以前的药典建立良好的联系，本药典为便于查询，列出了新的和旧的一般规则编码比较表。基本要求12、设施及生产质量管理必须符合现行的中国中国药典要求。1.病原孢子操作要利用专用设施，直到灭活过程完成。炭疽、苏云金杆菌和破伤风杆菌产品必须在相应的专用设施生产。2.血液产品生产工厂必须是独立建筑，不能与其他药品共享，使用专用生产设施和设备。3.BCG和结核菌素生产工厂必须与其他产品生产工厂严格分离，生产中涉及活有机体的生产设备必须专门化。4.与感染性物资相关的运营必须遵守国家的生物安全相关规定。13、直接用于生物产品生产和验证的菌株、有毒物种、人和动物细胞、DNA重组工程细菌和工程细胞，必须经国务院药物监督管理部门批准。14、原料和附件制剂中使用的辅料和生产中使用的原料的质量控制必须遵守生物产品生产用原料和辅料的质量控制规定和本药典(第二部分和第三部分)的相关规定。未收录本药典内容物的，必须制定符合产品生产及质量管理要求的标准，并经国务院药品监督管理部门批准。辅料的生产和使用应遵守国务院药品监督管理部门的有关规定。生产用培养基不应包含可能引起人体副作用的物质。生产过程中使用的过滤介质必须是无石棉的介质。15、生产用水和生产设备生产用水必须符合国家饮用水标准，纯净水及注射用水必须符合本药典(第二部分)的标准。生产用水的准备、保管、分配和使用以及生产机构的处理必须符合中国的药品生产质量管理规范要求。16、生产过程中使用抗生素和防腐剂的相关要求，1.抗生素的使用(1)青霉素或其他-内酰胺类抗生素没有其他规定。(2)严禁在成品中使用抗生素作为防腐剂。(3)生产过程中，尽可能避免使用抗生素，必须使用安全风险较低的抗生素，抗生素种类不超过一种，产品后续过程要保证产品的抗生素有效去除，去除过程要经过验证。(4)生产过程中使用抗生素时，应在成品验证中检测抗生素残留，确定残留限量。2、使用防腐剂(1)防腐剂，尤其是含汞的防腐剂，应尽量不添加到注射中间产品和成品中。(2)单剂量注射用冻干制剂不得添加防腐剂。单剂量注射要尽量避免添加防腐剂。静脉注射完全不能添加防腐剂。(3)对于大量产品，使用时可能发生的污染和开封后建议的最大使用时间决定是否使用有效的防腐剂。要证明防腐剂不会影响产品的安全性和功效。(4)成品中添加防腐剂的产品，其防腐剂必须在有效抑菌范围内使用最低加液，并规定管理范围。17、生产和验证动物1.用于注射生物疫苗的动物细胞必须来自没有特定病原体(SPF等级)的动物。用于制造口服疫苗和停用疫苗的动物细胞必须来自清洁等级或清洁等级以上的动物。使用的动物必须遵守实验动物微生物学和寄生虫学检查要求(一般规则3 6 0 2和一般规则3 6 0 3)和相关规定。2.培养细胞用牛血清来源于无牛海绵状脑病地区的健康人群，其质量应符合本药典的有关规定。3.消化细胞的胰蛋白酶必须证明没有外源性或内源性病毒污染。4.用于准备鸡胚或鸡胚细胞的鸡蛋必须来自没有其他规定的特定病原体的鸡群。5.生产用马必须满足“免疫血清生产用马检疫及免疫规定”的要求。6.检查用动物，除了另外的规定外，都使用清洁级或清洁级以上的动物。鼠标必须至少来自封闭的动物(Closed Colony Animals)。7.生产用细菌，毒瘤在传承为动物时要使用SPF级动物。18、生产工艺1.生产工艺必须经过验证，并经国务院药品监督管理部门批准。2.在生产过程中使用细菌、毒种及细胞基质(杀毒)时，必须确定细菌、毒种及细胞基质的特定世代。同一品种的生产用细菌、毒瘤、细胞一代必须一致。3.生产过程中涉及病毒、细菌的灭活处理时，要确定灭活过程的具体步骤和参数，保证灭活效果。4.制造半成品时，必须明确有效成分或有效单位的添加值。19、质量管理产品的质量控制必须包括安全、有效性、可控性。各种需要管制的物质是该品种在生产和储存过程中需要控制的成分，随着非目标成分(如残留溶剂、残留宿主细胞蛋白和目标成分的聚合物、分解产物等生产过程的变化，应适当修改相关检查项目和道氏标记)。1.在利用有机溶剂或其他物质的提取、精炼或灭活等生产过程中，生产的后续工序必须有效消除，去除过程必须经过验证，并遵守残留溶剂测定法的相关规定(一般规则0861)。2.除非另有规定，产品的验证必须包括有效成分含量和有效性测定。3.每个品种的每个质量指标都必须有相应的检测方法和明确的限度或要求。4.除非另有规定，可量化的质量标准应设定限度范围。5.服用冻干产品的稀释剂必须符合本药典的规定，本药典中未装的稀释剂，其制造工艺和质量标准必须经国务院药品监督管理部门批准。准确度20、测试抽样精度和测试精度1.实验中，实验药物等“计量”或“测量”的量用阿拉伯数字表示，其准确度可以根据数值的有效数值来确定。例如，“0.1g”称为“0.060.14 g”。“2g”表示1.5 2.5g的重量。“2.0g”表示1.95 2.05g的重量。“2.00g”表示1，995 2.005g的重量。“精密”意味着要准确测量重量的千分之一。“定”意味着要准确测量重量的1/100。“精密测量”是指体积的测量精度必须符合国家标准对相应体积吸管的精度要求。“测量”是测量可用仪表或体积的有效数字选择测量仪。剂量为“药”时，所需数量不得超过规定出租车10%。2.恒重是指除有其他规定的情况外，连续两次试验产品干燥或燃烧后重量差异在0.3mg以下的重量。干燥到一定重量的第二次及以后各计量应在规定的条件下持续干燥一小时后进行。燃烧到一定重量的第二个计量要持续燃烧30分钟。3.实验规定为“以干燥物(或无水、或无溶剂)计算”的情况下，应提取未干燥(或没有水、或溶剂)的试验用品进行试验，并将计算的使用量从检查项目中测定的干燥失重(或水分、或溶剂)扣除。4.考试中的“空白考试”是指不添加试验材料或用等量的溶剂代替时，以同样的方式工作的结果。含量测定中的“和滴定结果用空白试验校准”计算为试验用的滴定溶液量(ml)与空白试验用的滴定液体(ml)之间的差值。除其他规定外，试验用水是指纯净水。Ph确认用的水都是新煮的，指冷到室温的水。6.试验用试药除另有规定外，按照一般规则试药项目下的规定，选择不同的等级，并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试验液、缓冲液、指示剂和指示液、滴定液等，应按照一般规则的规定制造，或按照一般规则的规定制造。7.酸碱测试时，如果不明确开出了什么指示剂，都是说石蕊试纸。8.考试时的温度，没有注明的人意味着在室温下实施。温度的高低对试验结果有重大影响，除非另有规定，否则应以25土壤2C为准。验证方法和限制21、本版药典正文(角论)中收录的所有品种都要按规定验证。如果使用其他方法，则必须将此方法与法定方法进行比较，以证明测试结果与法定方法没有太大区别。但是仲裁时以本药典规定的方法为准。采用本药典的装载方法，验证应对方法的适用性。22、本版药典中规定的各种纯度和限值以及调剂品的重量(装载)差异包括上、下两个数据本身和中间值。指定的值是百分比还是绝对数字，最后一个值是有效位。考试的结果与标准中规定的数值相比较，判断是否符合规定的限度。实验结果在计算过程中比规定的有效数字多保留一位，根据计算的最终数字或测量的读取值，可以根据修改规则舍入到规定的有效位置。数值修正规则：验证时测量和计算的各种数值，如果需要修正，必须按照国家标准GB/t8170-2008执行。23、产品的含量或效价的限制取决于有效成分或有效成分含量的数量、测量方法的误差、生产过程的必然偏差以及储存过程中发生分解的允许程度。24、测试方法的建立应遵守药品质量标准分析方法验证指南原则，生物验证应符合生物验证统计法的相关要求；一种新的测试方法，通常需要对3个单元实验室进行单独的审查。测试结果数据的准确性应与技术要求数值的有效数值相一致。25、为了尽可能准确的物理化学分析方法或动物实验进行替代生物产品质量验证，必须使用体外生物方法，才能减少动物使用。标准品、参考品、比较品26、国家生物标准和生物参考，即生物产品效价或含量的确定或确认，用于检查其特性的标准物质的制造和校准，应符合生物产品国家标准物质准备和校准程序的要求。企业业务标准品或参考品必须标记为国家标准品或参考品，然后才能使用。对照组指生物产品的理化等使用的特定物质。除另有规定外，计算为干物(或无物)后使用。计量27、检测仪器必须遵守国家技术监督局的规定。2