质量管理体系审核（PPT 79页）.ppt

质量管理体系审核,管理体系（ISO9001：2000,ISO15189)审核指南（ISO19011:2002)第一部份(PART1),内容提要：,ISO19011：2002概述术语和定义内审概述审核方案及其策划和管理审核活动的准备审核思路审核实施纠正措施的跟踪验证,第一部份：,ISO19011：2002概述术语和定义内审概述审核方案及其策划和管理审核活动的准备,ISO19011：2002概述,ISO19011：2002概况GB/T19011-2003的主要内容审核原则对内部审核员的要求,一、ISO19011概况,ISO19011是2002版ISO9000族的四个核心标准之一，取代了ISO10011-1:1990、ISO10011-2:1991、ISO10011-3:1991，以及ISO14010:1996、ISO14011:1996、ISO14012:1996等六个标准。体现了管理体系相互兼容的理念，充分利用资源的指导思想由ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会和ISO/TC207环境管理技术委员会联合制定，2001.5.31发布DIS稿，2002-05-23正式发布。GB/T19011-2003idtISO19011:2002标准，并于20031001实施。,一、ISO19011概况,标准供审核员、实施质量和/或环境管理体系的组织（包括审核员注册或培训、管理体系认证/注册、区域的合格评定）使用。原则上也适用其他类型的管理体系审核使用，但应注意规定审核组成员能力。,二、GB/T19011-2003的主要内容,标准包括引言、前言、正文7章范围：适用于所有需要实施质量和/或环境管理体系内部和外部审核或需要管理审核方案的所有组织。原则上可适用于其他领域的审核，需要特别注意识别审核组成员所需的能力。规范性引用文件：GB/T19000-2000idtISO9000:2000ISO14050:2002术语和定义：术语共14个，其他采用ISO9000和ISO14050：2002的术语。,审核原则：包括对审核员个人素质的要求3条、对审核过程的要求2条。理解这些原则有助于理解审核的性质，是5、6、7章的必要开端；审核方案的管理：为建立和管理审核方案提供指南；审核活动：包括审核的启动、文件评审的实施、现场审核的准备、现场审核的实施、审核报告的编制、批准和分发、审核的完成、审核后续活动的实施；,二、GB/T19011-2003的主要内容,审核员的能力和评价：包括个人素质；知识和技能；教育、工作经验、审核员培训和审核经历；能力的保持和提高以及审核员的评价。,二、GB/T19011-2003的主要内容,三、审核原则,与审核员有关的原则：道德行为：职业的基础。对审核而言，诚信、正直、保密、谨慎。公正表达：真实、准确地报告。报告审核发现、审核结论和审核活动的真实情况。职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。审核员珍视任务的重要性，不辜负委托方和其他相关方对自己的信任；具有必要的能力是一个重要的因素。,与审核有关的原则：独立性：独立的和系统的，这二个审核的特性与以下对审核过程所要求的二个原则密切相关：基于证据的方法：审核证据是可验证的，它基于可提供信息的抽样调查。尽管审核是在限定的时间和资源下执行，但抽样仍能适合于审核结论的可信性。得出审核结论的合理独立性：审核结论公平、客观的基础。审核是客观和独立的，审核组成员应脱离偏见和个人爱好基础。,四、对内部审核员的要求,1、成为胜任的审核员应具备的个人素质包括但不限于：开放式思维：愿意考虑不同的想法和观点;善于交往：与人交往的能力和技巧;觉察能力：观察、嗅觉和听觉等感觉的适用;反应能力：包括审核员对外的直觉反应能力;*执着：坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力;决定能力：基于逻辑推理和分析技能做出决定的能力;自信：在与其它人开展有效交往时，坚持自身独立性的能力；正直：真实、真诚、慎重；良好品行：正直、有礼貌，通情达理；情绪稳定：冷静、自信、执着、工作为重。,2、审核员能力要求（1）基本能力a.掌握审核程序、方法和技巧，在审核过程有效应用是确保审核实施一致性和系统性的必要条件，主要要求：-应用审核程序有效地策划和组织审核工作；-按轻重缓急集中精力处理最主要的问题；-有效地收集证据并验证；-确认审核证据的充分性和适宜性以支持审核发现和结论；-评价审核风险，包括使用抽样方法所带来的后果；-有效的控制审核时间；-使用工作文件,记录审核活动；-清楚、简明地编制审核报告；-保守信息秘密。,b.了解管理体系和引用文件，使审核员理解审核的范围及：管理体系在产品/服务不同职能层次、区域中的应用；体系要素和体系满足计划安排的能力之间的相互关系；审核所依据的标准、适用程序或其它管理体系文件；引用文件之间的区别和优先程度；引用文件在不同审核中的应用。c.了解组织情况，使审核员能够理解组织运作的环境，包括组织结构、职能和相关关系、基本业务过程、场所和习惯等d.了解有关法律、法规和其它要求，使审核员了解适用于受审方的有关法律法规要求，并用于审核过程,（2）专门能力a.掌握质量管理原则和技术，使审核员能够检查管理体系并确定其是否得到了正确的应用，包括：-基本原理和术语；-管理体系的结构和职权关系的理解；-基本管理体系实践和过程应用；-质量工具的应用；-对所收集信息的要程度及其对质量影响的评价b.了解作业过程、产品/服务，使审核员能够了解受审核方的技术知识，通常包括：-行业专用术语；-产品或服务、作业过程的关键特性；-行业接受的过程和惯例,3、审核员的职责（1）遵守有关的审核要求（2）传达和阐明审核要求（3）有效地策划并承担赋予的职责（4）将观察结果整理成书面资料（5）报告审核结果（6）验证由审核结果导致的纠正措施的有效性（7）收存和保管与审核有关的文件（8）按要求呈送审核文件（9）保守审核文件的机密（10）谨慎处理特殊的信息（11）配合和支持审核组长的工作,4、审核组长的职责（1）审核组长全面负责审核各阶段的工作（2）审核组长应有管理能力和经验，有权对审核工作的开展和审核观察结果作最后的决定（3）协助选择审核组的成员（4）制订审核计划（5）代表审核组与受审方领导接触（6）提交审核报告,5、独立性和职业道德（1）杜绝工作关系上的利害冲突（2）端正的客观的工作态度（3）遵守职业道德,通用的知识和技能,环境有关环境的特定知识和技能,质量有关质量的特定知识和技能,能力,教育、工作经历、审核员培训、审核经历,个人素质,实验室标准关系图,ISO9001,通用性質量体系,术语和定义,审核的概念有关定义和术语,审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度而进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,ISO9000:2000基本术语有关审核的概念,审核方案（3.11）针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核,审核证据（3.3）与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息,技术专家（3.10）向审核组提特定知识或技术的人员,审核（3.1）为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程,审核委托方（3.6）要求审核的组织或人员,受审核方（3.7）被审核的组织,审核发现（3.4）将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果,审核准则（3.2）一组方针、程序或要求,审核组（3.9）实施审核的一名或多名审核员,需要时，由技术专家提供支持,审核员（3.8）有能力实施审核的人员,审核结论（3.5）审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果,审核计划(3.12)对一次审核活动和安排的描述,能力(3.14)经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领,审核范围(3.13)审核的内容和界限,内部审核、CPA、管理评审和文件之间的关系,审核（ISO9000/3.9.1）,3.1审核（ISO9000/3.9.1）：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度而进行的系统的、独立的并形成文件的过程。内部审核（第一方审核）：用于内部目的，由组织自己或组织的名义进行，以供管理评审或其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核：由外部独立的审核组织，这类组织提供符合ISO9001和ISO14001的认证或注册。一体化审核：质量、环境、职业健康安全管理体系被一起审核。联合审核：二个或二个以上审核组织合作对一个受审核方进行审核。,审核准则（ISO9000/3.9.3）,3.2审核准则（ISO9000/3.9.3）：一组方针、程序或要求。审核准则一般包括：管理体系要求的标准，如GB/T19001-ISO9001、GB/T24001-ISO14001（GB/T28001、QS9001、TL9001）适用的法律法规和其他要求受审核方的管理体系文件（手册、程序等）合同等,审核证据、审核发现、审核结论,3.3审核证据（ISO9000/3.9.4）：与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核证据可以是定性的或定量的3.4审核发现（ISO9000/3.9.5）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核发现能指出符合或不符合的审核证据，或改进的机会3.5审核结论（ISO9000/3.9.6）：审核组考虑了审核目标和所有的审核发现而得出的最终审核结果。,审核委托方、受审核方,3.6审核委托方（ISO9000/3.9.7)要求审核的组织或个人。可以是受审核方，也可以是受审核方的上级管理组织，或是具有法人或合同关系提出审核委托的其它组织，包括被指定进行审核的独立机构。3.7受审核方（ISO9000/3.9.8)被审核的组织。,审核员、审核组、技术专家,3.8审核员（ISO9000/3.9.9）：有能力实施审核的人员。3.9审核组（ISO9000/3.9.10）：实施审核的一名或多名审核员。指定一名审核组的审核员为审核组长审核组可以包括实习审核员3.10技术专家（ISO9000/3.9.11）：向审核组提特定知识或技术的人员。专业知识或技术包括关于被审核组织、过程或活动、语言或文化指导在审核组中，技术专家不作为审核员3.14能力（ISO9000/3.9.11）：经证实的应用知识和技能的本领。,审核方案、计划、范围,3.11审核方案（ISO9000/3.9.3）：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。3.12审核计划（ISO9000/无）：对某次审核的现场活动和安排的描述3.13审核范围（ISO9000/无）：审核的内容和界限注：典型的范围包括对地理位置、组织的单元、活动和过程、以及覆盖时间段的描述范围还与产品有关，应针对覆盖的产品表明产品实现过程。涉及多现场组织，应对体系所覆盖的各个现场场所加以表述，但不表述临时现场。,内审概述审核类型及对审核的理解典型的审核活动内部审核概述内审与外审的比较,审核,内部审核,质量体系审核,环境体系审核,安全体系审核,其他审核ISO17025ISO15189,外部审核,结合审核,联合审核,第一方审核,第二方审核,第三方审核,理解要点：审核是一个过程：通过调查获得足够的信息;对信息进行识别,必要时加以验证;对被确认的证据进行客观综合评价;对照审核准则得出审核结论;形成审核报告.活动特点：客观性、系统性、独立性审核内容：符合性、有效性、适合性,二、典型的审核活动,审核的启动：指定审核组长；确定审核目的、范围和准则；确定审核的可行性；选择审核组；与受审核方建立初步联系。,文件评审的实施：评审相关管理体系文件，包括记录，并确定其针对审核准则的适宜性和充分性。,现场审核准备：编制审核计划；审核组工作分配；准备工作文件,现场审核实施：首次会、沟通、向导、信息、发现、结论、末次会,审核报告的编制、批准和分发：审核报告的编制，审核报告的批准和分发,审核的完成,审核后续活动的实施和分发,三、内部审核概述,内部审核活动可分为五个阶段：年度体系运行策划，确定审核方案；审核准备阶段（文件审核）确定审核范围场所：如固定场所、临时场所产品范围人员范围组成审核组审核员的能力组长的要求编制审核计划，通知受审核部门准备审核检查表,审核实施阶段审核期间各类会议（首次会议、末次会议、审核组内部会议、与领导沟通会议）现场审核调查与信息收集抽样方式（*）信息收集方式现场审核记录评价审核发现并编写不符合报告审核发现应是客观事实不符合报告性质判定的两种类型体系评价、编写审核报告,*抽样方式,审核是一个抽样过程（1）审核的局限性和结论的不确定性（2）审核抽样a.抽样具有一定的风险-在可接受范围内b.抽样有具有随机性，并要注意代表性c.抓住主要问题，不应抱着“非查到问题”的目的去工作d.样本数一般为3-12个,纠正措施的跟踪、验证不合格原因分析纠正措施的制订督促检查纠正措施计划的可行性验证纠正措施的有效性管理体系运行情况年度总结,四、内审和外审的比较,審核的安排及頻率,是否需要進行審核由以下因素決定：與產品/制程有關項目的關建性。客户/法定的要求。管理、技術、措施/系統上的顯著變動。,审核方案及其策划和管理,审核方案的概念审核方案的管理审核方案管理对组织内部审核的意义内部审核方案的内容（年度）审核方案的策划审核方案的执行审核方案的记录审核方案的监视和评审,二、审核方案的管理,授权管理者代表，并指定职能部门负责具体工作；制定一个或多个审核程序文件（可包括指导书）；通过培训、人员能力评价，确保内审员资源；制定（年度）审核方案，包括明确目的、审核准则、范围、职责、频次等；执行审核方案，包括组成审核组，任命组长和配备适合的成员（审核组按审核方案执行具体一次现场审核，所实施的步骤见后述“审核活动”）；监视和评审审核过程，寻求改进的机会；实施改进，包括提高审核员能力；保存记录（审核评审、审核的记录、有关审核员的等）。,一、审核方案的概念,审核方案是指“针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核”。可以理解为需要统筹考虑和策划的一组配套的审核。审核方案本质上是活动（包括特定时间段内审核频次、每次审核目的、范围、准则、审核程序、审核资源要求、审核员配置、审核员培训和提高的要求等）。,审核计,审核方案,一、审核方案的概念,与审核计划的区别：审核计划是指按审核方案要求，对某次审核的现场活动和安排的描述，是专用性文件,审核计划(SUB-SET),审核方案(SET),方案的授权,方案的制定改进目的和内容/职责/资源/程序,方案的实施安排审核日程/评价审核员/选择审核组/指导审核活动/记录,监视和评审监视和评审/识别纠正和预防措施的需求/识别改进机会,审核方案的改进,审核员能力,审核活动,审核方案的管理过程,A,三、审核方案管理对组织内审的意义,规范有序地执行内审，提高内审的有效性和效率，实现内审目标。组织的管理重点以及在各时间段管理的优先事项；一体化管理体系中的各个体系，由其过程特点所决定的各时间段重点；部门、分支组织（如有）各自过程的特点及重要阶段；产品（尤其是管理体系覆盖多类产品时）实现过程的特点及关键过程，应在适宜的时机实施审核；存在多现场、临时现场（如建筑施工组织的生产车间）时，过程的进度各不相同，应在适宜的时机覆盖关键过程；结论：在一个集中的时间里进行审核，存在不能覆盖以上重点和关键活动、过程或阶段的可能性，实施一组时机和频次适宜的审核，可以使审核深入并实现审核目标。,确保对实施审核所需资源的识别和提供，包括提高审核员的能力通过对审核方案管理职责的落实，使内审成为体系保持和提高其有效性的有力工具通过审核方案自身的PDCA循环，持续改进审核的有效性此外，组织如需对其供方进行管理体系审核，也可纳入审核方案进行管理，可以更充分合理地使用资源，但应注意内审员的能力（如对与供方有关的专业知识）,四、组织内部审核方案的内容,编制年度内审计划；编制内审程序：规定内审的频次、策划、组织和实施每次审核所需要的活动。所需要的资源及资源提供活动。对内审员的培训和评价；对外部审核的安排：第三方审核的准备活动；顾客和相关方对本组织审核的准备活动；对供方审核的准备活动。,五、（年度）审核方案的策划,（年度）审核方案策划考虑的因素可包括：组织的关注重点和各时期的工作重点部门、分支组织或多现场、临时现场等活动和过程的重要阶段产品（包括多类产品）实现的不同阶段上期内审和纠正措施情况法律法规要求，如结合质量安全、环境大检查其他，如实施认证前、接受或实施第二方审核（年度）审核方案策划的输出目标、职责、程序、年度多次审核的滚动计划对每次审核的目的、审核准则、范围等要求,（年度）审核方案的示例,建设集团有限公司二五年度审核方案目的和范围：确定本公司管理体系符合要求的程度，评价有效性并识别改进的需要；评价主要供方、分包方的质量管理和环境管理符合要求的程度，识别和督促改进有效性；在10月前完成对本公司管理体系覆盖范围（见管理体系手册）内的全部内审，将审核结果提交管理评审，以确定是否可以在11月接受管理体系认证审核。,职责：审核方案由总经理批准，管理者代表负责领导审核方案的实施，批准每次审核计划，以及确定改进的需求和组织改进活动，并向总经理报告；体系办公室负责每次审核活动的组织、监视审核方案的实施，以及收集审核方案的记录并及时向管理者代表报告；内审核员根据分配的任务实施审核并报告每次审核的结果；各部门、分公司和生产车间配合审核。,程序和记录：每次审核按QSP005-2001内部审核程序执行年度审核方案的安排内审员提高培训时间：2005.2内容：审核检查表编制公司总部各部门审核时间：2005.3范围：公司管理手册所规定的职责范围目的：检查体系运行后各项要求的落实情况，识别改进的需要审核准则：GB/19001、GB/T24001，以及公司A版管理手册和相应程序文件、有关法规,公司各分公司审核（所属生产车间按规定抽样）时间：一分公司2005.4，二分公司2005.5，安装分公司2005.6范围：公司管理手册所规定的职责范围及相应现场目的：检查体系运行后各项要求的落实情况，识别改进的需要审核准则：GB/19001、GB/T14001，以及公司A版管理手册和相应程序文件、有关法规计划部、供应部及主要供方、分包方的审核时间：2005.8目的和范围：检查对供方或分包方评价及其质量和环境的控制，是否满足相关要求，识别改进的需要审核准则：GB/19001、GB/T14001，以及公司A版管理手册和相应程序文件相关要求。,公司管理体系的完整审核时间：2005.10目的：确定本公司管理体系符合要求的程度，评价有效性，以做好管理体系认证审核的准备范围：管理手册所确定的全部范围审核准则：GB/19001、GB/T14001，以及公司A版管理手册和相应程序文件、有关法规管理体系认证的外部审核：时间2005.11,小组活动,以上述审核方案为参考，试编制XYZ血站2007年度审核方案,六、审核方案的执行,审核方案的管理人员负责其执行审核方案的执行应包括以下内容：与相关方沟通审核方案审核和其他审核方案活动调整和时间安排建立和保持审核员初始评价、培训需求连续评价和审核员专业能力持续发展的过程确保审核组的组成提供审核组所需的资源确保依据审核程序实施审核确保审核活动的记录控制确保评审和批准审核报告，并分发到审核委托方和其他特定方适宜时，确保审核跟踪,七、审核方案的记录,应适当、安全地保存和控制记录，以证实审核方案的执行记录应包括：每次审核的记录，如审核计划、审核报告、不合格报告、纠正和预防措施报告等审核方案评审的结果审核人员记录，如审核员评价、审核组选择、培训等,八、审核方案的监视和评审,应监视审核方案的执行，并以适宜的时间间隔评价其是否符合目标和识别改进的机会监视应通过可测量的指标进行，如：审核组实施审核的能力/审核方案和计划的符合性/来自审核委托方、受审核方和审核员的反馈/关闭审核方案纠正措施的时间等审核方案评审应考虑的如：监视所得的结果和趋势/程序的符合性/相关方发展的需求和期望/审核记录/新的审核实践/审核组之间的一致性评审的结果应能导致对审核方案的纠正和预防措施、改进,审核活动的准备,审核启动文件评审现场审核的策划GB/T19001与ISO15189的对应关系,一、审核的启动,审核方案管理人员指定审核组长规定审核目的、范围和准则在审核方案的总目标下，应规定每次审核的目的、范围和准则，并形成文件审核的目的应由审核委托方规定，审核的范围和准则应根据审核方案程序，由审核委托方和审核组长确定确定审核的可行性：策划审核的充足和适宜信息/受审核方可提供适当合作/时间和充足资源确定审核组与受审核方初步接触,审核目的,审核目的规定审核组应完成任务，一次审核的目的可包括：确定受审核方的管理体系或其部分，与审核准则的符合程度评价管理体系确保遵守法规和合同的能力评价管理体系满足规定要求的有效性识别管理体系潜在的改进区域,审核组及其成员,审核组的成员可包括：审核员、接受培训的审核员（或称实习审核员）和技术专家。对审核组的要求在确定审核组的规模和组成时，应考虑以下方面：审核组的成员应遵循审核原则审核的目的、范围、准则和审核工作量能力要求，包括专业能力保持审核组与受审核活动的独立性审核组成员的合作能力审核组成立后，其成员名单应经授权者批准,审核组长的任命,审核组长的作用：全权负责审核所有阶段的工作，有权对审核工作的开展和审核发现及结论作最后决定。审核组长的条件具备资格，遵循审核原则对受审核方的过程有一定的知识具备有效地领导审核组，并对审核进行有效的管理所必要的知识、能力和个人素质有能力对管理体系的整体有效性作出判断,审核组长的职责,审核组长的职责负责文件评审；合理规定审核要求及所需人员资格，协助选择审核员；负责审核策划，制定审核计划，对审核组进行任务分配；指导编制审核检查表，管理审核过程；主持首、末次会议，代表审核组与受审核方的管理者沟通；主持审核组内部的评审，确定审核发现和审核结论；提交审核报告；要求时，组织跟踪审核。,处理分歧,当公司代表对结果有异议时，审核组长应：取得审核小组的支持。承认真实的失误。在有客观证据作为依据的情况下对所发现的问题进行降级处理。当缺陷确实如此时坚守立