质量手册讲课

质量手册讲课,什么是质量手册一、什么是质量手册1什么是质量手册质量手册是证明或描述质量体系的主要文件质量手册规定质量体系的基本结构，是 实施和保持质量体系应长期遵循的文件；质量手册至少应包括组织的质量方针和 对所采用的质量体系标准的全部适用要 素的描述；质量手册可以是： 质量体系程序文件直接汇编； 一组或一部分质量体系程序文件；,针对特定设施、职能、过程或全同要求所选择的一系列程序文件；多份文件或多层次的文件；剪删掉附录只含有通用性内容的文件；可独立应用的或是其他形式的文件；基于组织所需其他多种可能的派生文件。2质量手册的作用编制质量手册的主要目的传达公司的质量方针、程序和要求；使质量体系有效运行；规定改进的控制方法和促进质量保证活动 的活动；为质量体系审核提供依据；当情况改变时，保持质量体系有主其要求 的连续性；,按质量体系要求及相应方法培训人员；对外展示其质量体系，证明其质量体系与 顾客或认证机构所要求的质量体系标准相 符合。质量手册的作用作为对质量体系进行管理的依据；作为质量体系审核或评价的依据；作为质量体系存在的主要证据。二、质量手册的结构与内容1质量手册的结构质量手册的常见结构如下： 封面。 批准页。,手册说明。 手册目录。 修订页。 发放控制页。 定义部分（如需要）。 组织概况。 组织的质量方针和目标。 组织机构、责任和权限。 质量体系要素的描述。 质量手册阅读指南（如需要） 支持性资料附录（如需要） （注：质量手册的结构，按使用者的需要确定）,2质量手册的内容质量手册各部分的内容如下：批准页公司的名称；手册标题；手册发行版序；生效日期；批准人签名；文件编号；手册发放控制编号。手册说明适用的产品；生产该产品的组织领域或区域；手册依据的标准；适用的质量体系过程（可用表格说明）,手册目录列出手册所含各章节及题目。修订页用修订记录表的形式说明手册中各部分的 修改情况。发放控制页用发放记录表的形式说明质量手册的发放 情况与分布情况。定义（术语）需要时才设立本章；设立本章的目的是实现对质量手册的内容 的一致的理解；编入特有术语和概念的定义；也要列入依据的主要术语标准 （如ISO9000）。,组织（企业）概况公司名称，主要产品；业务情况、主要背景、历史和规模等；地点及通讯方法。质量方针和目标组织的质量方针；组织的质量目标；最高领导签名。组织机构、责任和权限描述组织的机构设置（可给出组织机构图）影响质量的各管理、操作和验证等职能部门 的责任、权限及隶属工作关系。 质量体系要素描述分章按自己确定的描述方法描述所选用的质 量体系要素；,删除要素或增加要素应说明；引用的程序文件等。质量手册阅读指南需要时设立本章；设立本章的目的是便于查阅质量手册。支持性文件附录需要时设立本章；附录可能列入的支持性文件资料有： 程序文件； 作业程序； 技术标准及管理标准； 其他。,怎样编写质量手册 一、 编写前的准备 1.质量手册编写前的主要准备工作 资料收集与分析。 活动分析。 质量体系设计。 职能的完善和职责、权限的确定。 接口分析与接口方式的确定。 质量手册结构的确定。 落实质量手册编写的工作组织。 制订编写质量手册工作计划。 2.资料的收集与分析 需要收集的主要资料,组织机构现状；各部门职责和权限现状（各部门确认的）；生产流程；各部门提出的需解决的工作接口问题和其他 存在问题；现有的各种管理制度和作业程序以及各有关 部门对这些制度和程序执行情况的说明；现有的各种技术标准，规范以及各有关部门 对这些文件执行情况的说明。资料的分析评价现有机构及其职能是否完善，列出需完 善的职能的清单； 评价工作接口的现状，列出需研究、了解、 解决的工作接口问题的清单；,评价生产流程的合理性，提出生产流程调整 方案；评价现有管理文件和技术文件的有效性，提 出需增加，调整或作废的文件的方案。3活动分析质量活动的现状调查以标准的要求为线索，调查实际活动状况。活动的现状分析分析现实活动的必要性；分析现实活动的有效性； 找出现实活动与标准要求的差距。 活动调查分析表在表中列出调查和分析结果；案例（见案例3-1）。,4质量体系设计选择适用标准 ISO9001：2000质量体系过程的选择原则上应实施选定标准要求的全部过程；确有不需要实施的过程或过程的部分要求 时，应经过认真分析并提出令人信服的说明；确有需要增加要求时，应经过认真分析并说 明；过程的删剪应征得认证机构的认可。5职能的完善和职责、权限的确定基本要求所有与质量有关的职能都应有相应的部门或人 员承担；,所有承担质量职能的人员的职责和权限清 楚、落实；职能的划分，职责、权限的确定应有文件 清楚明确地加以规定。职责和权限的确定方法现有部门的职责和权限调查；列出需调整或补充的职责和权限的细目；提出调整或补充职责和权限的建议案；有关部门讨论，提出意见；修改建议案；由工作委员会或公司领导研究决定；发布有关职责和权限的文件；在编写文件和运行过程中发现的需进一步 明确或补充的问题应随时决定并补充发文。,6接口分析和接口方式的确定处理接口应考虑的方面完成同一质量活动过程中各部门、各类人 员的分工、工作顺序、工作内容、检查验 收方法等；完成不同质量活动需衔接、协调方面的安 排；完成各项活动必须形成闭环，各个五一节 的工作和责任必须落实；文件传递路线等。接口方式的确定应选择最适用、最有效的方式；应选择相关部门和人员都能接受的方式；,接口方式应得到相关部门的认可并得到实 际验证；确定接口方式的大敌是本位主义，扯皮和 思路不清。表达接口方式的方法用程序图可清楚地表达工作接口方式；用准确的文字描述。7质量手册结构的确定根据需要确定结构首先应确定质量体系文件的整体构架（层 次及各层次文件的内容等）；质量手册的基本结构取决于质量手册的用 途和企业的实际需要。,质量手册中各章节的结构除质量体系要素描述各章节外，其他章 节采取相应的编写方法（即直接说明或 使用表格表达）；质量体系要素描述各章节的结构一般相 同，应包括： 目的； 适用范围； 工作责任； 程序概要； 相关的质量文件等；删除的过程、增加的过程应作出说明。,一、组织编写 1.编写质量手册的工作组织 建立编写组织应考虑的问题 最高领导层有效介入，以便解决重大问 题及跨部门的问题； 各部门领导应参加手册的讨论和审查， 以便了解对本职工作的要求和职责； 应有一个熟悉标准，熟悉组织实际，责 任心强，文笔好的编写班子。 各种编写组织形式 与推行组织统一的组织形式 推行工作委员会或领导小组负责审定编写 工作计划、检查工作进度、协调和审查手 册的工作；,推行工作办公室或执行处负责具体编写工作； 聘请顾问指导并参加审稿、修改工作； 各部门推行工作联络员或部门领导负责编写 有关章节或参加讨论； 最高领导负责最后审批工作。成立专门编写组织； 主要领导和部门领导组成审定组； 抽调人员组成编写组； 指定手册编写责任人； 聘请顾问负责指导并参加审稿； 最高领导负责最后审批。委托顾问编写（最好不采用这种方式）。 顾问编写手册；,主要领导和部门领导审定；最高领导负责最后审批。2制订编写质量手册的工作计划计划的要点编写目的；编写要求；责任人：编写工作的检查；时间安排等。注意事项责任落实；应有人统一规划和统稿； 须多次征求各部门的意见，各部门需确 认手册中规定的职责、接口方式和工作原 则；,应安排最高领导层介入。案例质量手册编写工作计划三、质量手册的审查和批准1质量手册的审查质量手册的审查风格审查；内容审查；格式审查；职责审查；接口审查。编写风格的审查与统一由负责统稿的人员进行；统一质量体系过程描述各章节的结构；,统一名词； 统一语言风格； 统一质量体系过程的描述深度。 手册内容的审查 标准的要求是否都已包括； 实际的需要是否都已覆盖； 表达是否准确； 此项审查应由编写人员，各部门人员和顾 问共同完成。 手册的格式审查 是否方便修改控制； 是否方便使用； 是否适合文件管理。 职责审查,各部门和重要人员的职责和权限是否表述 得准确、全面；与质量有关的职责和权限是否有遗漏；质量体系要素描述各章节中所描述的职责 和权限是否与组织机构与职责章中描述的 职责和权限内容一致；质量活动中描述的职责和权限是否在相应 的职责规定中都有体现；所有的职责和权限是否在相应质量活动中 体系。接口审查有关接口和工作关系的描述是否协调、清 楚；,各项管理活动是否已形成闭环；接口方式是否合理；接口的各个工作环节是否清楚并得到有 关部门的确认。2质量手册的审批各部门领导的会签手册定稿后，需各部门领导会签；会签意味着各部门对手册中规定的职责 和权限、接口方式和活动原则的确认。审批报告管理者代表或手册编写责任人应就手册 的编写、协调情况及有关问题向最高管 理者报告。,最高管理者审查批准 最高管理者依据会签表和审批报告进行最 后审查并批准。 质量手册的管理 一、质量手册的管理要求 1标准的要求 ISO9001：2000的要求 供方应建立、形成文件化的质量体系，以 保证产品符合规定的要求。 覆盖本国际标准质量体系要求的文件的大 致结构，应在质量手册中予以规定。 质量手册应包括或引用形成质量体系一部 分的书面程序。 ISO9001：2000的要求,“质量手册”是证明或描述书面质量体系的 主要文件质量手册的主要目的是规定质量体系的基 本结构。因而是实施和保持质量体系应长 期遵循的文件。应制定质量手册内容更改、修订或补充的 书面程序。2质量手册管理要点批准须经管理层责任人批准；从批准的实施日期开始实施。 分发企业内只允许使用受控文本；应发至使用手册的所有部门或人员手中；,发放应登记并记录分发号。 更改 更改应按程序规定办理批准手续； 更改所有受控手册； 更改应记录。 使用与保管 需使用手册的人员应能够方便地查阅手册 的有效版本； 保管不应导致损坏或丢失； 对损坏或丢失的补发应按程序规定进行。 一、质量手册的批准与分发控制 1批准 批准的含义,认为手册所描述的质量体系符合所选用标 准的要求；认为手册所描述的质量体系符合本组织质 量保证的需要；认为手册所描述的质量体系的质量保证能 力能够满足顾客的要求；认为手册所描述的质量体系符合所在地 （国家）法律、法规的要求；认为质量体系涉及的职责、权限、接口方 式都已确定并得到各部门、各相关人员的 确认；认为手册中所规定的控制原则、控制方法 和证实方都是可实现的和有效的。,手册的批准人由在文件控制程序中明确的责任人批准；批准人应为最高管理者或其指定的管理层 人员。批准过程各相关部门领导审查、确认并会签；批准责任人听取汇报，了解各部门会签的 意见和结果；最高管理层协调或确定有关内容；批准责任人签字批准。批准要求在手册正本批准页（或栏内）签字并注明 批准日期；签字和日期清楚。,是否需要手册的每页都设批准栏并签字批准？一般不需要，可仅在批准页上签字；如不采用每页批准方式，则应保证有严格 的页码控制、更改控制的每页的修改状态 控制和版序控制；换版应重新批准。是否需要每本手册都由批准人签字？如采取正副本的控制方式，可只在正本上 签字、副本经复印产生。副本只能来自正 本，对副本应严加控制并加盖受控印章；如果不采用正副本控制方式，须在每一本 手册上签字批准；大型组织可使用正、副本控制方式。,2.分发分发清单列入需使用手册的部门和人员名单；清单需批准；分发登记领用手册须登记；每本手册都应有分发号和受控文本标识；领用的部门或人员签名与分发号对应。 三、质量手册的更改控制 1.可能出现的更改 具体内容更改。 页更换。 换版。,2具体内容的更改控制更改批准提出更改申请；办理更改批准。实施更改由更改责任人按批准的更改内容实施更改；更改每一本受控手册。采用正、副本控制方式手册中具体内容的更改在正本上具体更改并记录；复印更改页并换回所有受控副本的相应页并 记录。无正本控制的手册中具体内容的更改收回全部受控手册；,更改责任人在每本手册上更改批准的具体 更改内容后发回原领用部门；或发出更改通知单由使用部门人员实施具 体内容的更改，由文件管理人员定期检查。3页更换的控制更换的时机同页中具体内容更改超过规定次数时；某页具体内容的更改量较大时。页更换表达方式可用修改状态表达；可用第几次修改的方法表达。 采用正、副本控制方式的手册的页更换更换正本中相应页并记录；,复印更换页并换回所有受控副本相应页并记 录。无正本控制的手册中的页更换用新页更换所有受控文本的相应页并记录。4手册的换版