真空干燥箱再确认方案及报告

文件编号：VOL-FOR-016 版本号：00 第 19 页 共 19 页文件编号：VOL-FOR-016 版本号：00真空干燥箱再确认方案安庆*制药有限公司确认方案审批表确认方案名称真空干燥箱再确认方案确认方案编号VOL-FOR-016方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见提取车间兹证明我已审核同意真空干燥箱再确认方案，按此方案实施。企管部质量部批准意见批 准 人批准日期执行日期目 录1.确认概述2.确认目的3.确认内容 3.1预确认 3.2安装确认 32.1设备性能 3.2.2设备材质 3.2.3设备所用的仪表 3.2.4安装综合确认3.3.运行确认 3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本FZG-15型真空干燥箱为江阴市华发制药化工设备有限公司生产，主要用于提取浸膏的干燥。该设备主材采用不锈钢，易于清洗。本设备配用蒸汽或电加热，电加热功率为18千瓦，风机功率为0.452千瓦,工作温度为0400。烘箱顶部有一进气口，当循环风机运行时产生负压将洁净空气吸入烘箱内，靠轴流循环风机运转使箱内空气循环。 本真空干燥箱技术特性：允许压力：箱内0.05MPa,管内0.7MPa；真空度：箱内-0.9 MPa；烘架使用温度：-35150；干燥箱占有空间（长*宽*高）：1513*1924*2060mm；干燥箱内尺寸：1500*1400*1220mm；烘架层数：8；烘车层间距离：122mm；配用真空泵型号、功率JZJS-70 7KW;2、确认目的：通过对FZG-15真空干燥箱的预确认、安装、运行、性能确认等，对该设备准性、适应性作评估，以证实该设备符合生产工艺的要求，从而保证产品质量。 3、确认内容 3.1.预确认应当有下列资料档案资料名称存放地点检查结果1、采购定单公司档案室是 否2、操作手册公司档案室是 否3、设备开箱验收单公司档案室是 否4、设备安装调试记录公司档案室是 否5 产品合格证公司档案室是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：设计工艺确认序号验收内容合同要求标准验收结果1设备型号FZG-15型是 否2电加热加热功率18KW，与图纸一致是 否3蒸汽管DN50,尺寸与图纸一致是 否4设备系统内真空管等管件及阀门1套，与图纸一致；真空管为DN50不锈钢管是 否5设备上管口的配置与方向与图纸一致是 否6设备上观察视镜的数量与方向与图纸一致，4只是 否7设备保温与图纸一致是 否8设备外观外形完好，无损伤损坏是 否9真空泵（JZJS-70）型号：JZJS-70功率：7kw是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.安装确认3.2.1设备性能名称标准检查情况型号FZG-15型是 否真空度-0.09MPa是 否工作温度-35150是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.2设备材质部件要求及标准检查情况设备主体不锈钢、光滑是 否与药液接触部件不锈钢、光滑是 否烘盘、烘架不锈钢是 否保温材料超细玻璃棉是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.3设备所用的仪表仪表名称规格型号校正文件或证书检查结果压力表Y100，0-1.6MPa是 否轴向双金属温度计WSS，1000-150是 否真空表-0.10MPa是 否安全阀A27W-10，Dg1/2,0.10.2MPa是 否确认结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.4安装综合确认序号确 认 内 容检查结果1安装位置符合工艺设备平面图的设计要求2罐体垂直，安装牢固3设备系统内管件阀门联接牢固，密封可靠4箱体上各紧固件安装牢固，密封可靠5箱上真空表、压力表等配置安装齐全，方向合理，便于观察，方便操作，玻璃镜面完好是 否6蒸汽管路及其阀门、压力表安装规范，操作方便是 否7蒸汽冷凝水管道、管件安装规范，操作方便是 否8配套排污、放空阀门、管道安装规范，操作方便是 否9管道标识齐全、清晰、牢固是 否1036V低压视灯安装规范，观察清晰是 否11真空泵：1.泵体安装到位，水平校准，基座固定无松动2.电源380V，漏电保护，电缆安装规范3.真空缓冲罐安装到位，符合规范4.工作液管、排水管安装规范是 否12蒸汽管、真空管试压检漏符合要求是 否确认结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.3.运行确认在完成设备安装确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。序号确 认 内 容确 认 结 果1低压视灯送电，开关灵活，观察清晰是 否2设备经清洁、并装好所有管道与电源。关紧门。要求无漏风是 否3打开进汽阀，打开疏水阀、关闭冷凝水阀和排汽阀，要求进汽压力可调是 否4开启真空泵，正常，要求真空度可调是 否5设定加热温度，要求温度显示正确是 否6按真空干燥箱操作程序操作，各仪表显示正常，无异常现象。运行稳定可靠是 否确认结果：检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.4.性能确认在运行确认符合要求的情况下，放入热电偶测定实际温度值与显示值存在的差别，并用实际生产情况负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。确认项目及相关标准3.4.1. 性能测试步骤一操作步骤测试内容工作状况放入热电偶不少于9只（见放置示意图）热分布再验证（不少于3次）43 2 5156987 9点检测热分布示意图热分布确认结果： 标准：温差不超过3温度 测点次数123456789123热分布确认结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.4.2.性能测试步骤二操作步骤测试内容工作状况按真空干燥箱操作程序操作。放入断血流浸膏，检查干燥后浸膏水份及各点误差。1干燥后水份标准2水份值间的相对偏差小于5%水份检验结果：取样点项目上中下左车右车左车右车左车右车水份%1小时2小时3小时4小时5小时3.4.3.三批断血流浸膏真空干燥总结记录品名批号生产日期标准检测情况操作者复核者性能确认结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：4.再确认当遇下列情况时应进行再确认设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。 进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。正常情况下，再确认周期为五年。确认真空干燥箱符合要求。5. 确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认报告书。对确认结果的评审应包括：5.1 确认试验是否有遗漏5.2 确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准5.3 确认记录是否完整6. 确认报告总结书。确认报告总结书确认名称真空干燥箱规格型号FZG-15确认过程及记录：年 月 日- 年 月 日确认小组按照FZG-15真空干燥箱再确认方案进行了再确认工作。评价：建议：批准：确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。审核人（签字）批准人（签字）：批准日期真空干燥箱再确认报告安庆*制药有限公司目 录1.确认概述2.确认目的3.确认内容 3.1预确认 3.2安装确认 32.1设备性能 3.2.2设备材质 3.2.3设备所用的仪表 3.2.4安装综合确认3.3.运行确认 3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本FZG-15型真空干燥箱为江阴市华发制药化工设备有限公司生产，主要用于提取浸膏的干燥。该设备主材采用不锈钢，易于清洗。本设备配用蒸汽或电加热，电加热功率为18千瓦，风机功率为0.452千瓦,工作温度为0400。烘箱顶部有一进气口，当循环风机运行时产生负压将洁净空气吸入烘箱内，靠轴流循环风机运转使箱内空气循环。 本真空干燥箱技术特性：允许压力：箱内0.05MPa,管内0.7MPa；真空度：箱内-0.9 MPa；烘架使用温度：-35150；干燥箱占有空间（长*宽*高）：1513*1924*2060mm；干燥箱内尺寸：1500*1400*1220mm；烘架层数：8；烘车层间距离：122mm；配用真空泵型号、功率JZJS-70 7KW;2、确认目的：通过对FZG-15真空干燥箱的预确认、安装、运行、性能确认等，对该设备准性、适应性作评估，以证实该设备符合生产工艺的要求，从而保证产品质量。 3、确认内容 3.1.预确认应当有下列资料档案资料名称存放地点检查结果1、采购定单公司档案室是 否2、操作手册公司档案室是 否3、设备开箱验收单公司档案室是 否4、设备安装调试记录公司档案室是 否5 产品合格证公司档案室是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：设计工艺确认序号验收内容合同要求标准验收结果1设备型号FZG-15型是 否2电加热加热功率18KW，与图纸一致是 否3蒸汽管DN50,尺寸与图纸一致是 否4设备系统内真空管等管件及阀门1套，与图纸一致；真空管为DN50不锈钢管是 否5设备上管口的配置与方向与图纸一致是 否6设备上观察视镜的数量与方向与图纸一致，4只是 否7设备保温与图纸一致是 否8设备外观外形完好，无损伤损坏是 否9真空泵（JZJS-70）型号：JZJS-70功率：7kw是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.安装确认3.2.1设备性能名称标准检查情况型号FZG-15型是 否真空度-0.09MPa是 否工作温度-35150是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.2设备材质部件要求及标准检查情况设备主体不锈钢、光滑是 否与药液接触部件不锈钢、光滑是 否烘盘、烘架不锈钢是 否保温材料超细玻璃棉是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.3设备所用的仪表仪表名称规格型号校正文件或证书检查结果压力表Y100，0-1.6MPa是 否轴向双金属温度计WSS，1000-150是 否真空表-0.10MPa是 否安全阀A27W-10，Dg1/2,0.10.2MPa是 否确认结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.4安装综合确认序号确 认 内 容检查结果1安装位置符合工艺设备平面图的设计要求2罐体垂直，安装牢固3设备系统内管件阀门联接牢固，密封可靠4箱体上各紧固件安装牢固，密封可靠5箱上真空表、压力表等配置安装齐全，方向合理，便于观察，方便操作，玻璃镜面完好是 否6蒸汽管路及其阀门、压力表安装规范，操作方便是 否7蒸汽冷凝水管道、管件安装规范，操作方便是 否8配套排污、放空阀门、管道安装规范，操作方便是 否9管道标识齐全、清晰、牢固是 否1036V低压视灯安装规范，观察清晰是 否11真空泵：1.泵体安装到位，水平校准，基座固定无松动2.电源380V，漏电保护，电缆安装规范3.真空缓冲罐安装到位，符合规范4.工作液管、排水管安装规范是 否12蒸汽管、真空管试压检漏符合要求是 否确认结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.3.运行确认在完成设备安装确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。序号确 认 内 容确 认 结 果1低压视灯送电，开关灵活，观察清晰是 否2设备经清洁、并装好所有管道与电源。关紧门。要求无漏风是 否3打开进汽阀，打开疏水阀、关闭冷凝水阀和排汽阀，要求进汽压力可调是 否4开启真空泵，正常，要求真空度可调是 否5设定加热温度，要求温度显示正确是 否6按真空干燥箱操作程序操作，各仪表显示正常，无异常现象。运行稳定可靠是 否确认结果：检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.4.性能确认在运行确认符合要求的情况下，放入热电偶测定实际温度值与显示值存在的差别，并用实际生产情况负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。确认项目及相关标准3.4.1. 性能测试步骤一操作步骤测试内容工作状况放入热电偶不少于9只（见放置示意图）热分布再验证（不少于3次）43 2 5156987 9点检测热分布示意图热分布确认结果： 标准：温差不超过3温度 测点次数123456789123热分布确认结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.4.2.性能测试步骤二操作步骤测试内容工作状况按真空干燥箱操作程序操作。放入断血流浸膏，检查干燥后浸膏水份及各点误差。1干燥后水份标准2水份值间的相对偏差小于5%水份检验结果：取样点项目上中下左车右车左车右车左车右车水份%1小时2小时3小时4小时5小时3.4.3.三批断血流浸膏真空干燥总结记录品名批号生产日期标准检测情况操作者复核者性能确认结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：4.再确认当遇下列情况时应进行再确认设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。 进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。正常情况下，再确认