传染病防治与消毒卫生监督执法技术指南

传染病防治与消毒卫生监督执法技术指南第一部分疾病预防控制机构传染病防治卫生监督执法技术指南1适用范围本技术指南规定了疾病预防控制机构传染病防治卫生监督执法的定义与术语、法律依据、工作要求、检查内容和检查方法。本规程指引适用于各级卫生计生行政部门及其监督机构对疾病预防控制机构传染病防治工作的日常卫生监督。2术语与定义下列术语和定义适用于本规程指引。2.1疾病预防控制机构是指从事疾病预防控制活动的疾病预防控制中心以及与上述机构业务活动相同的单位。2.2医疗卫生机构是指医疗保健、疾病控制、采供血机构及与上述机构业务活动相同的单位。2.3病原微生物实验单位是指从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等实验活动的单位。2.4内循环型压力蒸汽灭菌器是指压力蒸汽灭菌器具有蒸汽内循环功能，灭菌过程中无蒸汽释放到室内环境，避免排气中产生的微生物气溶胶污染环境，适用于实验室污染物的消毒灭菌。2.5个人防护用品是指疾病预防控制机构工作人员在工作中为防御物理、化学、生物等外界因素伤害人体而穿戴和配备的各种物品的总称，包括手套、防护服、鞋、口罩、帽子和面部防护装备等。2.6菌（毒）种是指可培养的，人间传染的真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等具有保存价值的，经过保藏机构鉴定、分类并给予固定编号的微生物。2.7病原微生物样本是指含有病原微生物的、具有保存价值的人和动物体液、组织、排泄物等物质，以及食物和环境样本等。2.8高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在人间传染的病原微生物名录中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。2.9第一类病原微生物是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。2.10第二类病原微生物是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。2.11第三类病原微生物是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。2.12第四类病原微生物是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。2.13第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。2.14第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。2.15冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。2.16群体性预防接种是指在特定范围和时间对某种或者某些传染病的特定人群，有组织地集中实施预防接种的活动。2.17重大传染病疫情是指出现传染病的暴发（在局部地区短期内突然发生多例同一种传染病病人）或流行（一个地区某种传染病发病率显著超过该病历年的发病率水平）。2.18重大传染病突发公共卫生事件是指突然发生，造成或可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情。包括根据突发公共卫生事件的性质、危害程度、涉及范围，划分为重大（级）和特别重大（级）的各类传染病。3法律依据中华人民共和国传染病防治法（以下简称传染病防治法）中华人民共和国突发事件应对法突发公共卫生事件应急条例病原微生物实验室生物安全管理条例医疗废物管理条例艾滋病防治条例疫苗流通和预防接种管理条例血吸虫防治条例医疗卫生机构医疗废物管理办法传染性非典型肺炎防治管理办法突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法消毒管理办法医院感染管理办法病原微生物实验室生物安全环境管理办法人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法危险废物转移联单管理办法突发公共卫生事件交通应急规定可感染人类的高致病性病源微生物菌（毒）种或样本运输管理规定GB 15982医院消毒卫生标准GB 19193疫源地消毒总则GB19489实验室生物安全通用要求WS 223微生物和医学实验室生物安全通用准则WS 315人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构设置技术规范HJ 421医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准消毒技术规范传染病防治卫生监督工作规范传染病信息报告管理规范国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行）疫苗储存和运输管理规范预防接种工作规范儿童预防接种信息报告管理工作规范（试行）人间传染的病原微生物名录医疗废物分类目录4检查要求4.1 执法前准备4.1.1 相关法律、法规、规章、标准、规范性文件以及被监督单位相关资料。4.1.2 根据需要事先制定检查方案、设计检查表。4.1.3 准备现场监督执法文书，包括现场笔录、询问笔录、卫生监督意见书、产品样品采样记录、非产品样品采样记录、产品样品确认告知书、卫生行政控制决定书、解除卫生行政控制决定书、封条、证据先行登记保存决定书、证据先行登记保存处理决定书、当场行政处罚决定书等执法文书。4.1.4 取证工具，包括照相机、摄像机、录音笔等工具。4.1.5 现场检测工具，包括快速检测器材及设备。4.1.6确定现场检查人员，明确分工，提出检查要求；了解检查目的，熟悉检查内容；携带执法证件。4.2 现场监督执法要求4.2.1监督员应不少于2人、规范着装、出示行政执法证件，并说明检查来意及依据，告知被检查人所享有的权利和义务。4.2.2需进入洁净区域的，应遵守被检查人的卫生、安全规定，穿戴洁净衣帽、口罩。4.2.3现场笔录进行现场检查，应当场制作现场笔录，笔录书写应当符合卫生行政执法文书规范的要求4.2.4 询问笔录监督员可对当事人或有关证人进行询问，并当场制作询问笔录。4.2.5需要现场快速检测的，应当场在现场检查笔录上记录检测结果并注明检测地点、条件、检测设备等相关信息，并由当事人签字确认。如快检不合格的，委托有资质的部门进行监测并出具报告。4.2.6需要现场采样的，应当制作采样记录、由当事人签字确认，并按照样品送检要求及时送检。4.2.7现场取证应为原件（物）；无法取得原件（物）证据的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上盖章或签字，并注明“与原件（物）相同”字样或文字说明。4.2.8在证据可能灭失或以后难以取得时，经卫生计生行政部门负责人批准后，可先行登记保存，并出具盖有卫生计生行政部门负责人签发的证据先行登记保存决定书，卫生计生行政部门应当在7日内对所保存的证据作出处理决定。5 检查内容5.1对传染病疫情信息报告的监督检查5.1.1 疫情报告5.1.1.1检查方法a)现场查阅传染病疫情报告管理组织书面文件，检查管理组织人员构成、联系方式和具体工作职责，是否建立传染病疫情报告、核实、定期分析、监测、通报等制度。是否设置专门部门负责传染病疫情报告管理，有专门工作人员搜集疫情信息。b)核实疫情专职管理人员，查看疫情报告审核、核实、反馈资料，疫情分析报告等资料。c)是否设置专用电话接受传染病疫情报告、咨询和举报，电话畅通，有疫情值班记录。d)承担辖区无网络直报条件的疫情报告单位，查疫情代报相关信息情况，是否保存传染病疫情报告卡、各类传染病疫情报表及传染病报告登记册等资料。e)查阅疫情信息报告记录资料，核查报告的时限、报告部门等记录，检查接报时间与报告时间、报告部门是否符合要求，有无瞒报、谎报、缓报等情况。f)检查传染病疫情报告设备、网络运转及连接情况，现场演示疫情报告、审核、确认、数据导出情况。查阅疫情信息系统安全管理制度、公共卫生信息网络维护与管理记录，有无专人负责网络维护，询问疫情信息报告系统账户和密码安全管理措施，防止疫情信息泄漏的管理措施。g)查阅传染病疫情信息资料的存档记录与数据备份（光盘备份、专门不联网电脑的异地数据保存、书面资料保存等）。5.1.1.2结果判定按照传染病防治法第三十条第一款、第三十三条、第三十七条和传染病信息报告管理规范判定。5.1.1.3违法行为处理依据传染病防治法第六十八条查处。5.1.2疫情信息通报5.1.2.1检查方法a)现场查阅与相关部门传染病疫情信息通报的工作制度、流程等文字资料。b)查阅向动物防疫机构通报人间发生的人畜共患传染病疫情以及相关信息的文件或相关记录等资料。5.1.2.2结果判定按照传染病防治法第三十六条判定。5.1.2.3违法行为处理依据传染病防治法第六十八条第（二）项查处。5.1.3重大传染病突发公共卫生事件疫情信息报告5.1.3.1检查方法a)现场查看传染病疫情的网络直报系统运转情况。b)查看对重大传染病突发公共卫生事件疫情的收集、审核工作记录，定期汇总、分析相关疫情信息资料。c)查阅信息报告资料是否包括发生时间、地点、涉及的地域范围、人数、主要症状与体征、可能的原因、已经采取的措施、疫情的发展趋势、下步工作计划等内容。d)核实发生重大传染病突发公共卫生事件疫情时的报告时限，接到相关信息是否在2小时内上报。5.1.3.2结果判定按照突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法、国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行）判定。5.1.3.3违法行为处理依据突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法第三十九条查处。5.2对传染病疫情监测的监督检查5.2.1检查方法5.2.1.1 询问疫情管理工作人员了解工作开展情况，是否对传染病的发生、流行以及影响其发生、流行的因素以及分布进行监测，对国外发生、国内尚未发生的传染病或者国内新发生的传染病进行监测。5.2.1.2现场查阅监测点疫情监测、审核记录，对监测点进行检查与指导的记录及监测质量控制考核评估资料，5.2.1.3查看对辖区疫情和突发公共卫生事件开展信息收集、监测、报告的相关资料。5.2.2结果判定按照传染病防治法第七条、第十七条第三款、第十八条第一款第（七）项判定。5.2.3违法行为处理依据传染病防治法第六十八条第（一）项查处。5.3对传染病疫情控制措施的监督检查5.3.1检查方法5.3.1.1是否建立专门流行病学调查队伍，查阅成立流行病学调查队伍的书面资料，现场查看流行病学调查队伍人员配备数量、应急处置储备清单。5.3.1.2是否配备流行病学调查的采样器材、防护用品、调查表，查看用于传染病疫情控制的消毒产品和生物制品索证资料是否齐全、标签说明书是否符合要求。5.3.1.3查看流行病学调查资料，核对流行病学调查开始时间与疫情接报记录时间，了解是否及时对传染病疫情进行流行病学调查，并根据调查情况划定疫点、疫区，对被污染的场所、物品及时提出卫生处理要求。5.3.1.4 查看传染病控制方案，疫点、疫区是否采取消毒措施、有无记录,消毒方法、消毒剂量是否符合GB19193疫源地消毒总则要求。5.3.1.5是否在职责范围内开展传染病实验室检测、诊断、病原学鉴定，查看相应资料。5.3.1.6查阅指导下级疾病预防控制机构和辖区内医疗机构实施传染病预防、控制措施和传染病疫情处理的相关资料。5.3.1.7接到传染病疫情时是否按照传染病分类管理的原则，对密切接触者在指定场所进行医学观察和采取预防性投药、应急接种等其他必要的医学干预措施。5.3.1.8 查阅卫生防病知识宣传资料。5.3.1.9 查阅医疗机构外死亡的传染病病人或疑似病人的尸体进行消毒处理有关资料。5.3.2结果判定按照传染病防治法第十八条、第四十条判定。5.3.3违法行为处理依据传染病防治法第六十八条第（四）项查处。5.4对消毒隔离制度执行情况的监督检查5.4.1检查方法5.4.1.1预防医学接种门诊的消毒隔离a)查看是否建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。b)查看医护工作人员是否接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。c)使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品是否达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具是否一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品是否达到消毒要求。d)使用的一次性使用医疗用品用后是否按医疗废物分类收集、处置。e)购进消毒产品是否建立并执行进货检查验收制度、使用的消毒产品是否合法有效。f)查看诊疗环境空气、物体表面监测记录是否符合国家有关规范、标准和规定。g)排放废弃的污水、污物是否进行无害化处理。h)运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具是否随时进行消毒处理。5.4.1.2 病原微生物实验室a)查看病原微生物实验室的级别，查阅一级、二级实验室市级卫生计生行政部门的备案证明和国家卫生计生委颁发的高致病性病原微生物实验室资格证书，检查是否在明显位置标示生物危险标识和生物安全实验室级别标识。b)查看病原微生物实验室建立的消毒隔离制度、标准操作规程等相关文件，查看对工作人员进行消毒隔离知识培训的资料和记录，询问工作人员了解消毒隔离知识情况。c)现场查看每间实验室靠近门口处是否设有非手触式流动水洗手消毒设施。d)实验室是否配备有生物安全柜，所有可能使致病微生物溅出或产生气溶胶的操作是否都在生物安全柜内进行，有使用、定期检查和验证，更换高效过滤装置的相关记录。e)现场查看实验室内是否配备内循环型压力蒸汽灭菌器，有无定期检查、维护和校验记录；操作人员是否经过专业培训，是否定期开展消毒灭菌效果监测（工艺、化学和生物监测）并有记录。f)是否配备合法、有效的空气消毒设备或设施，有无洗眼设施。g)是否配有足够的与风险水平相应的洁净个人防护用品。h)实验室内工作人员进入实验室是否穿防护服，工作时应戴口罩和帽子等，操作感染性材料或接触污染容器是否佩戴手套，手套使用前是否进行气密性检查，手套用完后是否先消毒再摘除，随后洗手；接电话、开门或离开实验室时是否摘除手套、更换防护服。i)查看消毒剂、消毒器械许可资质、使用方法和监测记录，可采用化学浓度试纸对使用中的消毒剂进行浓度检测。5.4.2结果判定按照传染病防治法第二十二条、病原微生物实验室生物安全管理条例第十八条、第十九条、第二十条、第四十二条和消毒管理办法第四条、第五条、第六条、第七条、第八条判定。5.4.3违法行为处理依据传染病防治法第六十九条第（五）项、病原微生物实验室生物安全管理条例第五十六条、第五十九条、第六十条和消毒管理办法第四十五条查处。5.5对医疗废物处置情况的监督检查5.5.1检查方法5.5.1.1是否建立、健全医疗废物管理责任制，其法定代表人是否为第一责任人，是否设置医疗废物监控部门或专兼职人员。查看制定的医疗废物分类收集、内部转运、暂时贮存、处置等管理制度和发生医疗废物流失、泄漏、扩散等意外事故时的应急处理方案。5.5.1.2 查看对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的记录，现场提问有关人员进行考查。5.5.1.3 现场查看从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员，配备的防护用品是否齐全有效，查看定期健康检查和免疫接种记录。5.5.1.4 现场查看产生医疗废物有关科室，是否按类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器，专用包装物、容器是否有明显的警示标识和警示说明。5.5.1.5 现场查看是否配备使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具，使用后在指定的地点及时消毒和清洁。5.5.1.6现场查看医疗废物暂存处的设置是否符合要求，医疗废物暂存处是否远离办公区和人员活动区以及生活垃圾存放场所，是否有防鼠、防蝇、防盗等设施，有无医疗废物警示标识和“禁止吸烟、饮食”的标识，医疗废物是否及时清运。5.5.1.7现场查看近3年的医疗废物交接、处置登记资料，登记内容是否包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目，交集中处置单位的有无危险废物转移联单。5.5.1.8查看实验室产生的病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，是否就地压力蒸汽消毒后再按感染性废物送医疗废物暂存处。5.5.1.9查看不具备集中处置医疗废物地区的疾病预防控制机构，自行就地处置是否合法有效、记录是否齐全。5.5.1.10是否配备污水处理设施并正常运转，是否专人负责管理、按要求进行效果监测并有记录。5.5.2结果判定按照医疗废物管理条例第七条、第八条、第九条、第十条、第十二条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条判定。5.5.3违法行为处理5.5.3.1有下列情形之一的，依据医疗废物管理条例第四十五条查处:a)未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专（兼）职人员的；b)未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的；c)未对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的；d)未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的；e)对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁的；f)未及时收集、运送医疗废物的。5.5.3.2有下列情形之一的，依据医疗废物管理条例第四十六条查处:a)贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的；b)未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的；c)未使用符合标准的专用车辆运送医疗废物或者使用运送医疗废物的车辆运送其他物品的；5.5.3.3有下列情形之一的，依据医疗废物管理条例第四十七条查处:a)在运送过程中丢弃医疗废物，在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的；b)未执行危险废物转移联单管理制度的；c)未对污水进行严格消毒，或者未达到国家规定的排放标准，排入污水处理系统的；5.5.3.4病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等未在实验室内进行压力蒸汽灭菌或化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理，违反了医疗卫生机构医疗废物管理办法第十一条第（七）项规定，下达卫生监督意见书，责令限期改正。5.6对菌（毒）种管理情况的监督检查5.6.1检查方法5.6.1.1检查实验室采集、保存、运输、使用、销毁菌（毒）和样本的安全保管、使用和销毁制度，标准操作程序和监督保障体系管理制度文件。相关工作人员是否经过生物安全和专业知识培训，考核合格后上岗；是否建立相关人员健康监测制度，制定相关人员感染应急处置预案。5.6.1.2样本的采集查看样本采集来源、方法、过程有无记录。采集病原微生物样本工作人员是否掌握相关专业知识和操作技能，并具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施等条件。5.6.1.3菌（毒）种及样本的保存是否有专人负责传染病菌种（毒）种保管，设置专库或专柜单独保藏菌（毒）种，保存高致病性病原微生物菌（毒）种和样本是否实行双人双锁管理。是否对菌（毒）种库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等保藏设备的运转情况进行定期检查并有记录。5.6.1.4菌（毒）种及样本的运输 运送菌（毒）种和样本的包装容器是否符合要求，运送高致病性的菌（毒）种和样本是否经过省级以上卫生计生行政部门批准。5.6.1.5菌（毒）种使用查看菌（毒）种领取、使用记录。领用和发放菌（毒）种填写菌（毒）种领取申请表，高致病性菌（毒）种使用要经省级以上卫生计生行政部门审批，领用和发放时有2人参加。5.6.1.6菌（毒）种及样本的销毁实验室在相关实验活动结束后是否对使用后的菌（毒）种及样本按规定及时销毁，销毁高致病性菌毒种是否按规定报批、采用的方法是否安全可靠，有无销毁过程的详细记录，销毁后是否按感染性医疗废物处理。5.6.1.7菌（毒）种及样本的采集、使用、保存、销毁过程中的个人防护是否符合要求。5.6.2结果判定按照传染病防治法第二十六条第二款、第三款判定或病原微生物实验室生物安全管理条例第九条、第十一条、第十六条判定。5.6.3违法行为处理依据传染病防治法第七十四条第二项或病原微生物实验室生物安全管理条例第六十条第（三）项、第六十三条第（一）项查处。5.7对预防接种的监督检查5.7.1检查方法5.7.1.1查看疫苗购进、接受、储存、分发、供应、运输等管理制度、预防接种异常反应报告和处理相关制度或预案等文件资料。5.7.1.2查看开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等相关资料。5.7.1.3 查看是否建立并保存疫苗购进、分发、供应记录，按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构；设区的市级以上疾病预防控制机构是否直接向接种单位供应第二类疫苗。5.7.1.4有无专业技术人员专（兼）职人员负责冷链管理，查看储存、运输冷藏设备、设施的运行情况和使用、检测记录，是否遵守疫苗储存和运输管理规范的要求保证疫苗质量。5.7.1.5查看预防接种门诊是否有有效医疗机构执业许可证、经过县级卫生计生行政部门指定的证明文件、工作人员的预防接种专业培训和考核合格资料；是否建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录，接种场所的显著位置是否公示第一类疫苗的品种和接种方法，实施预防接种医务人员在接种前是否告知、询问受种者或者其监护人有关情况并填写、保存接种记录，接种疫苗是否有接种情况登记和报告资料。5.7.1.6查看过期、失效疫苗的处置记录，是否按照医疗废物管理条例的规定进行集中处置。5.7.1.7 现场检查是否开展群体性接种，是否有上级部门批准的相关资料。5.7.2结果判定按照疫苗流通和预防接种管理条例第十四条、第十五条第二款、第十六条第一款、第十七条、第十八条、第二十条、第二十一条、第三十一条判定。5.7.3违法行为处理依据疫苗流通和预防接种管理条例第五十六条、第五十七条、第五十八条、第六十四条、第六十九条查处。附表1 疾病预防控制机构传染病防治卫生监督检查表单位名称联系人地址 电话一、传染病疫情信息报告的监督检查1是否建立传染病疫情报告管理组织，设置专门部门和人员负责传染病疫情报告管理，有专门工作人员搜集疫情信息。是否2是否建立传染病疫情报告、核实、定期分析、监测、通报制度。是否3查看疫情报告审核、核实、反馈资料，疫情分析报告等资料是否齐全。是否4是否设置专用电话接受传染病疫情报告、咨询和举报，电话是否畅通，有无疫情值班记录。是否5承担网络代报单位，传染病疫情报告卡、各类传染病疫情报表及传染病报告登记册等资料是否齐全。是否6有无瞒报、谎报、缓报传染病疫情。有无7网络直报系统运转是否正常，有无专人负责管理、维护，疫情资料有无备份。是 否8. 发生人畜共患传染病疫情时是否向动物防疫机构通报相关信息。是 否9.是否对重大传染病突发公共卫生事件疫情进行收集、审核、报告、定期汇总、分析，相关工作记录和汇总、分析疫情信息资料是否齐全。是 否二、传染病疫情监测的监督检查1是否对传染病的发生、流行以及影响其发生、流行的因素以及分布进行监测，对国外发生、国内尚未发生的传染病或者国内新发生的传染病进行监测。是否2是否设置疫情监测点并对监测点进行疫情监测、审核、检查、指导和考核。是否三、传染病疫情控制措施的监督检查1是否建立专门流行病学调查队伍，及时对传染病疫情进行流行病学调查。是否2是否配备采样器材、防护用品、调查表等用于流行病学调查。是否3用于传染病疫情控制的消毒产品和生物制品索证资料是否齐全、标签说明书是否符合要求。是否4疫点、疫区是否采取消毒措施、有无记录,消毒方法、消毒剂量是否符合GB19193疫源地消毒总则要求。是 否5是否开展传染病实验室检测、诊断、病原学鉴定。是 否6是否对下级疾病预防控制机构和辖区内医疗机构实施传染病预防、控制措施和传染病疫情处理进行指导。是否7接到传染病疫情时是否按照传染病分类管理的原则，对密切接触者在指定场所进行医学观察和采取预防性投药、应急接种等其他必要的医学干预措施。是否8是否对群众开展卫生防病知识宣传是否9是否对医疗机构外死亡的传染病病人或疑似病人的尸体进行消毒处理。是否四、消毒隔离制度执行情况的监督检查（一）预防医学门诊1是否建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。是否2医护工作人员是否接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。是否3使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品是否达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具是否一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品是否达到消毒要求。是否4使用的一次性使用医疗用品用后是否按医疗废物分类收集、处置。是否5购进消毒产品是否建立并执行进货检查验收制度、使用的消毒产品是否合法有效。是否6诊疗环境空气、物体表面监测结果是否符合国家有关规范、标准和规定。 是否7排放废弃的污水、污物是否进行无害化处理。是否8运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具是否随时进行消毒处理。 是 否（二）病原微生物实验室1. 一级、二级病原微生物实验室是否取得备案证明。是否2. 三级、四级病原微生物实验室是否取得高致病性病原微生物实验室资格证书。是否3. 是否在明显位置标示合格的生物危险标识和生物安全实验室级别标识。是否4. 是否建立的消毒隔离制度、标准操作规程，对工作人员进行消毒隔离知识培训。 是否5实验室靠近门口处是否设有非手触式流动水洗手消毒设施。 是否6实验室是否配备有生物安全柜，所有可能使致病微生物溅出或产生气溶胶的操作是否都在生物安全柜内进行，有无使用、定期检查和验证，更换高效过滤装置的相关记录。 是否7是否配备内循环型压力蒸汽灭菌器，有无定期检查、维护和校验记录；操作人员是否经过专业培训，是否定期开展消毒灭菌效果监测（工艺、化学和生物监测）并有记录。是 否8是否配备合法、有效的空气消毒设备或设施，有无洗眼设施。是否9是否配有足够的且与风险水平相应的洁净个人防护用品是否10实验室内工作人员进入实验室是否穿戴防护服、鞋、口罩和帽子等，操作感染性材料或接触污染容器是否佩戴手套，手套使用前是否进行气密性检查，手套用完后是否先消毒再摘除，随后洗手；接电话、开门或离开实验室时是否摘除手套、更换防护服。是否11使用的消毒剂、消毒器械有无许可资料，有无配制、使用记录，是否开展消毒效果监测。是否五、医疗废物处置情况的监督检查1是否建立、健全医疗废物管理责任制，设置监控部门或者专（兼）职人员，制定应急处置预案。是否2是否对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。是否3从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员，配备的防护用品是否齐全有效，是否定期进行健康检查和免疫接种记录。是否4医疗废物是否分类收集，是否按类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器，专用包装物、容器是否有明显的警示标识和警示说明。是否5是否配备使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具，使用后在指定的地点及时消毒和清洁。是否6医疗废物暂存处设置的位置是否符合要求，是否有防鼠、防蝇、防盗等设施，有无医疗废物警示标识和“禁止吸烟、饮食”的标识，医疗废物是否及时清运。是否7.有无医疗废物交接、处置登记资料，登记内容是否包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目，交集中处置单位的有无危险废物转移联单。是否8. 实验室产生的病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，是否就地压力蒸汽消毒后再按感染性废物送医疗废物暂存处。是否9. 不具备集中处置医疗废物地区的疾病预防控制机构，自行就地处置是否合法有效、记录是否齐全。是否10. 是否配备污水处理设施并正常运转，是否专人负责管理、按要求进行效果监测并有记录。是否六、菌（毒）种及样本管理情况的监督检查1.是否制定采集、保存、运输、使用、销毁菌（毒）和样本的安全保管、使用和销毁制度，标准操作程序和监督保障体系管理制度文件。是否2. 从事采集、保存、运输、使用、销毁菌（毒）和样本的工作人员是否经过生物安全和专业知识培训，考核合格后上岗；是否建立相关人员健康监测制度，制定相关人员感染应急处置预案。是否3. 样本采集来源、方法、过程有无记录。采集病原微生物样本工作人员是否掌握相关专业知识和操作技能，并具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施等条件。是否4是否有专人负责传染病菌种（毒）种保管，设置专库或专柜单独保藏菌（毒）种，保存高致病性病原微生物菌（毒）种和样本是否实行双人双锁管理。是否5.是否对菌（毒）种库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等保藏设备的运转情况进行定期检查并有记录。是否6运送菌（毒）种和样本的包装容器是否符合要求，运送高致病性的菌（毒）种和样本是否经过省级以上卫生计生行政部门批准。是否7.有无菌（毒）种领取、使用记录。领用和发放菌（毒）种是否填写菌（毒）种领取申请表，高致病性菌（毒）种使用是否经省级以上卫生计生行政部门审批，领用和发放时有2人参加。是否8. 相关实验活动结束后是否对使用后的菌（毒）种及样本按规定及时销毁，销毁高致病性菌毒种是否按规定报批、采用的方法是否安全可靠，有无销毁过程的相细记录，销毁后是否按感染性医疗废物处理。是否9. 菌（毒）种及样本的采集、使用、保存、销毁过程中的个人防护是否符合要求。是否七、预防接种的监督检查1. 有无疫苗购进、接受、储存、分发、供应、运输等管理制度、预防接种异常反应报告和处理相关制度或预案。有无2.是否开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作。是否3. 是否建立并保存疫苗购进、分发、供应记录，按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的；设区的市级以上疾病预防控制机构是否直接向接种单位供应第二类疫苗的。是否4. 有无专业技术人员专（兼）职人员负责冷链管理，储存、运输冷藏设备、设施的运行是否正常，有无使用、检测记录。是否5. 预防医学接种门诊是否有有效医疗机构执业许可证、经过县级卫生计生行政部门指定的证明文件、工作人员的预防接种专业培训和考核合格资料。是否6. 预防医学接种门诊是否建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录。是否7.接种场所的显著位置是否公示第一类疫苗的品种和接种方法的。是否8.实施预防接种医务人员在接种前是否告知、询问受种者或者其监护人有关情况并填写、保存接种记录，接种疫苗是否有接种情况登记和报告资料。是否 9.有无过期、失效疫苗的处置记录，是否按照医疗废物管理条例的规定进行集中处置。是否10. 是否开展群体性接种，是否有上级部门批准的相关资料。是否现场卫生监督人员（签名） 被检查单位负责人（签名） 单位公章检查日期：年月日 年月日第二部分消毒产品卫生监督执法规程指引1 适用范围本规程指引规定了消毒产品卫生监督执法的术语与定义、法律依据、工作要求、检查内容和检查方法。本规程指引适用于各级卫生计生行政部门及其卫生监督机构对消毒产品及其生产企业、经营单位、使用单位进行日常卫生监督检查。2 术语与定义下列术语和定义适用于本规程指引。2.2.1 消毒产品是指消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）和卫生用品三类。原卫生部根据消毒产品作用对象、用途的不同，将消毒剂、消毒器械和卫生用品进行了分类，并制定了分类目录，即消毒产品分类目录，国家卫生计生委可以根据实际情况对消毒产品分类目录进行调整。2.2.2 新消毒产品是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。2.2.3 第一类消毒产品是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。2.2.4 第二类消毒产品是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。2.2.5 第三类消毒产品指是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。3 法律依据中华人民共和国传染病防治法（以下简称传染病防治法）中华人民共和国食品安全法行政许可法行政处罚法国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定卫生行政许可管理办法消毒管理办法GB/T 2294纸杯GB 8939卫生巾（含卫生护垫）GB 9985 手洗餐具用洗涤剂GB 14930.2 食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准GB 14934 食（饮）具消毒卫生标准GB 15979一次性使用卫生用品卫生标准GB 15981消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB 15982医院消毒卫生标准GB 17988食具消毒柜安全和卫生要求GB 18006.1 一次性可降解餐饮具通用技术条件GB 18281.2 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB 18281.3 湿热灭菌用生物指示物GB 19192隐形眼镜护理液卫生标准GB 19258紫外线杀菌灯GB/T 20808纸巾纸（含湿巾）GB/T 20810 卫生纸（含卫生纸原纸）GB 26366二氧化氯消毒剂卫生标准GB 26367胍类消毒剂卫生标准GB 26368含碘消毒剂卫生标准GB 26369季铵盐类消毒剂卫生标准GB 26370含溴消毒剂卫生标准GB 26371过氧化物类消毒剂卫生标准GB 26372戊二醛类消毒剂卫生标准GB 26373乙醇消毒剂卫生标准中华人民共和国药典（以下简称药典）消毒产品生产企业卫生规范（2009版）消毒产品卫生监督工作规范(2014版)消毒产品标签说明书管理规范消毒产品分类目录食品用消毒剂原料（成份）名单（2009版）健康相关产品生产企业卫生条件审核规范消毒产品生产企业卫生许可规定消毒产品卫生安全评价规定（2014版）卫生部关于印发健康相关产品命名规定的通知（卫法监发2001109号）卫生部关于同意对经营过期一次性卫生用品按照经营不符合国家卫生标准的卫生用品进行查处的批复（卫法监发2001213号）卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复（卫法监发2001288号）卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知（卫法监发200341号）卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知（卫法监发2003214号）卫生部法监司关于内窥镜消毒清洗机生产企业监管问题的复函（卫法监食便函2003418号）卫生部关于对有关适用问题的复函（卫政法函2004314号）卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知（卫监督发2005208号）健康相关产品国家卫生监督抽检规定（卫监督发2005515号）卫生部关于超越许可范围生产消毒产品适用法律问题的批复（卫监督发2007235号）卫生部关于口腔粘膜消毒产品监管问题的批复（卫监督发2008206号）卫生部关于次氯酸钠类消毒剂产品有效期等监管问题的批复（卫监督函2008512号）卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复（卫监督函200921号）卫生部关于次氯酸钠类消毒剂有关问题的批复（卫监督函200934号）取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂卫生行政许可（卫生部公告20108号）消毒技术规范次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范（试行）4 工作要求4.1 执法前准备4.1.1 相关法律、法规、规章、标准、规范性文件以及被监督单位相关资料。4.1.2 根据需要事先制定检查方案、设计检查表。4.1.3 准备现场监督执法文书，包括现场检查笔录、询问笔录、卫生监督意见书、产品样品采样记录、非产品样品采样记录、产品样品确认告知书、卫生行政控制决定书、解除卫生行政控制决定书、封条、证据先行登记保存决定书、证据先行登记保存处理决定书、当场行政处罚决定书、查封扣押决定书、查封扣押处理决定书、查封扣押延期通知书、物品清单、公告等执法文书。4.1.4 取证工具，包括照相机、摄像机、录音笔等工具。4.1.5 现场检测工具，包括快速检测器材及设备。4.1.6确定现场检查人员，明确分工，提出检查要求；了解检查目的，熟悉检查内容；携带执法证件。4.2 现场监督执法要求4.2.1监督员应不少于2人、规范着装、出示行政执法证件，并说明检查来意及依据，告知被检查人所享有的权利和义务。4.2.2需进入洁净区域的，应遵守被检查人的卫生、安全规定，穿戴洁净衣帽、口罩。4.2.3现场笔录应当场制作现场笔录，经核对无误后，应由监督员和被检查人签名；被检查人对笔录内容有异议时，可在笔录上说明理由并签名，监督员应在其后签名；被检查人拒绝签名的，应由在场的其他人员签名作证，或由2名以上监督员在笔录上签名并注明被检查人拒绝签名情况。4.2.4 询问笔录监督员可对当事人或有关证人进行询问，并当场制作询问笔录，经核对无误后，应由监督员和被询问人员签名；被询问人对笔录内容有异议时，可在笔录上说明理由并签名，监督员应在其后签名；被询问人拒绝签名的，由在场的其他人员签名作证，或由2名以上监督员在笔录上签名并注明被询问人拒绝签名情况。4.2.5需要现场快速检测的，应当场在现场检查笔录上记录检测结果并注明检测地点、条件、检测设备等相关信息，并由当事人签字确认。4.2.6需要现场采样的，应当制作采样记录、由当事人签字确认，并按照样品送检要求及时送检。4.2.7现场取证应为原件（物）；无法取得原件（物）证据的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上盖章或签字，并注明“与原件（物）相同”字样或文字说明。4.2.8在证据可能灭失或以后难以取得时，经卫生行政机关负责人批准后，可先行登记保存，并出具盖有卫生计生行政部门负责人签发的证据先行登记保存决定书”；“卫生计生行政部门应当在7日内对所保存的证据作出处理决定5 检查内容5.1 消毒产品的监督检查5.1.1 消毒产品卫生许可5.1.1.1 检查方法5.1.1.1.1现场检查并记录产品名称、生产企业和（或）实际生产企业名称、生产批号等，核查相关卫生许可证件是否符合国家相关规定。5.1.1.1.2 对取得产品卫生许可批件的消毒剂、消毒器械，应重点检查其卫生许可批件是否在有效期内，同时检查国产产品是否有有效的生产企业卫生许可证，包括生产企业和（或）实际生产企业的地址是否与产品批件、企业卫生许可证上注明的一致。5.1.1.1.3对需要取得产品卫生安全评价报告的第一类、第二类消毒产品检查是否具有消毒产品生产企业卫生许可证及完整有效的卫生安全评价报告，并且检查卫生安全评价报告是否具有省级卫生计生行政部门的备案凭证。5.1.1.1.4对不需要取得卫生安全评价报告的第三类消毒产品检查是否具有有效的消毒产品生产企业卫生许可证。5.1.1.2 结果判定按照传染病防治法第二十九条、消毒管理办法第二十条、第二十八条、消毒产品生产企业卫生许可规定第二条和消毒产品卫生安全评价规定（2014版）第二条第五条判定。a)消毒产品卫生许可要求应符合表1的规定。表1 消毒产品卫生许可及卫生安全评价报告要求消毒产品种类企业卫生许可证产品卫生许可批件产品卫生安全评价报告及备案凭证“三新”消毒剂其他消毒剂“三新”消毒器械其他消毒器械抗、抑菌制剂其他卫生用品注：生产企业和（或）实际生产企业的信息应与产品批件、卫生安全评价报告、企业卫生许可证上注明的一致。5.1.1.3 违法行为处理消毒产品无有效的卫生许可证、卫生许可批件、卫生安全评价报告的，可依据中华人民共和国传染病防治法第七十三条或消毒管理办法第四十七条进行处罚。5.1.2 消毒产品卫生质量5.1.2.1 检查方法5.1.2.1.1对消毒产品生