特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求

特殊设备安全技术规范TSG Z0004-2007TSG特殊设备安全技术规范TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维护质量保证系统基本要求基本质量保证系统for manufacture，installation，alteration and repair of special equipment中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局颁布2007年8月8日全言2006年4月，国家质量监督检查检疫局(以下简称国家质量检查总局)特殊设备安全检查局(以下简称特殊设备局)向中国特殊设备检查研究中心(以下简称中国特检中心)下达了起草任务。中国特检中心最近几年成立了总结特殊装备许可证评估审查工作经验的起草小组。2006年11月在北京举行了起草工作会议，审议了草案，起草了征求意见的草案。2006年12月，特殊设备局以质量检查特别函2006 69号文件征求基层和相关部门、单位及专家和市民的意见，并提交国家质量检查总局特殊设备安全技术委员会审查。Drafting team根据社会要求的意见和安全技术委员会专家的审议意见，进行了修改并起草了批准。2007年8月8日，经AQSIQ批准后颁布。这一要求标准化了特殊设备质量保证体系的基本要求，明确了特殊设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的基本要素和内容，建立了具有规格、科学的特殊设备制造、安装、改造、维护特点的质量保证体系。本要求的主要起草单位和人员如下：中国特种设备试验研究中心张浚、沈永、吴总结、马甸国家江苏省质量技术监督局天丰黑龙江省特种设备检验研究所张建华北京石化建设压力管道安装审查中心张希庚浙江特种设备检验中心陈勇中国化工设备协会祖瑞优先上海交通大学张小峰大连冰山集团金州重型机械有限公司刘静北京燕山石化建安公司赵地列表特种设备制造、安装、改造、维护质量保证系统基本要求.(1)附件专用设备制造、安装、改造、维修质量保证系统基本要素.(4)特殊设备安全技术规范TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维护质量保证系统基本要求第一，根据特种设备安全监察条例和国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定的规定，为了规范特殊设备的制造、安装、改造、维修质量保证系统(以下简称“质量保证系统”)的建立和执行，保证对特殊设备的安全性能进行有效控制，制定本要求。第二条本要求适用于特殊设备(包括原材料、零部件、安全附件和安全保护装置)的制造、安装、改造、维护单位质量保证系统的建立和执行。第三条特殊设备制造、安装、改造、维修单位应结合已维修许可项目的特点和本单位的实际情况，按照以下原则建立和有效实施质量保证制度：(a)遵守国内法、法规、安全技术规范和相应标准；(b)能有效控制特殊设备的安全性能；(3)质量方针、质量目标适合本单位的实际情况。(四)质量保证体系组织可以独立行使责任。(五)质量保证系统负责人(质量保证工程师和质量管理系统负责人)职责、权限和每个质量管理系统的工作界面明确。(六)质量保证体系基本要素的合理设置、质量控制体系、控制点、控制范围、程序、内容、完整记录；(七)质量保证体系文件规范、系统、完善；(八)符合特殊设备许可制度的规定。第四条特种设备制造、安装、改造、维护单位质量保证体系负责人的要求如下：(a)特殊设备制造、安装、改造、维修单位法定代表人(或授权其权限的最高经理)是第一负责安全质量的负责人，应任命质量保证工程师担任管理人员，协助其负责特殊设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的建立、实施、维护和改进，并负责特殊设备制造。(b)质量保证工程师和每个质量管理系统负责人必须是被雇佣到特殊设备制造、安装、改造、维修单位的相关专业工程技术人员，必须遵守安全技术规范，与特殊设备制造、安装、改造、维修单位签订劳动合同。(c)质量管理系统负责人最多只能兼任两个与管理职责没有关联的质量管理系统负责人。第五条特种设备制造、安装、改造、维护单位必须准备质量保证系统文件，包括质量保证手册、程序文件(管理系统)、工作(流程)文件和质量记录。质量保证手册必须由法定代理人(或授权权限的最高经理)批准、公布。第六条质量保证体系的基本要素见附件。特殊设备制造、安装、改造、维修单位可以根据相应的特殊设备许可项目范围和特点、质量控制的需要，设定质量保证系统基本要素。但至少包括管理责任、质量保证系统文档、文件和记录控制、设计控制、材料(0，部件)控制、工作(流程)控制、检验和实验控制、设备和检验测试设备控制、不合格(项目)控制、质量改善、人员培训、以及对于允许分包的规定、安全技术规范、内容，在特殊设备制造、安装、改造、维护单位分包的情况下，必须制定有关分包质量管理的基本要求，如资格确认、评价、活动监督、质量记录、报告审核、确认等。第七条特种设备的制造、安装、改造、维修单位要定期进行质量保证系统的管理审查，并做好审查记录。第八条质量保证制度发生变更时，应及时按照规定程序修改质量保证系统文件，必要时再修改质量保证手册。第十条本要求由国家质量监督检疫总局解释。第十一条本请求自2007年10月1日起生效。在本规格颁布之前，有关其他特殊设备的规格和文件中规定的特殊设备的制造、安装、改造、维修质量保证(管理)系统、质量制度的要求也同时废除。附件特种设备制造、安装、改造、维护质量保证体系基本要素1管理责任1.1质量方针和目标质量方针和目标必须得到法定代理人(或授权其权限的代理人)的批准，制作正式文件。质量方针和目标必须符合以下要求：(一)符合本单位实际情况和许可项目的范围、特点，强调特殊设备的安全性能要求；(2)质量方针反映了本机关对安全性能和持续质量改善的意志追求质量方向和目标；(3)量化和分解质量目标，对每个质量管理系统及其相关部门和负责人实施，定期审查质量目标。1.2质量保证体系组织根据许可证项目特点和本单位的实际情况，建立独立行使特殊设备安全性能管理职责的质量保证体系组织。1.3责任，权限规定法定代理人对特殊设备安全质量的责任，任命质量保证工程师及负责各质量管理系统的职员。质量保证工程师作为管理负责人，应具有建立、实施、维护和改进许可证项目专业知识方面的质量保证体系的管理责任和权限。指定负责质量管理系统的人员，如设计、材料、工艺、焊接、加工、金属结构生产、电子控制系统生产、热处理、无损检测、测试、检验、安装调试、其他主要工艺控制系统等，独立行使和保证个别质量管理系统负责人和特殊设备安全性能的人员的责任、权限、权限1.4管理审查每年至少要对特殊设备质量保证系统进行一次管理审查，确保质量保证系统的适应性、充分性和有效性，满足质量方针和目标，保存管理审查记录。2质量保证系统文档质量保证系统文档包括质量保证手册、程序文档(管理系统)、操作(流程)文档(例如工作说明、流程程序、流程卡、操作程序等)和质量记录(表、卡)2.1质量保证手册质量保证手册说明质量保证系统文件的结构和相互关系，至少应包括以下内容：(1)术语和缩写；(2)系统的适用范围；(三)质量方针和目标；(四)负责质量保证体系的组织管理；(5)质量保证系统基本要素、质量管理系统、管理链接、管理点要求。2.2程序文件(管理系统)方案文件(管理系统)符合质量方针，符合质量保证手册基本要素要求，符合本单位实际情况，具有操作性。2.3任务(流程)文档和质量记录工作(过程)文件(常规或专用)和质量记录必须符合质量保证系统实施过程中的控制要求的许可项目特性。文件格式及其包含的条目和内容必须符合标准。2.4质量计划(工艺管理表卡、施工组织设计或施工方案)质量计划有效地控制产品(设备)安全性能，根据每个质量管理系统要求合理设置管理链接、控制点(包括审核点、证人点、停止点)，满足允许项目特性和计费单位的实际情况，包括：(1)控制内容、要求。(2)流程的实际运行要求；(三)质量管理系统负责人和有关人员签名确认的规定。3文件和记录控制3.1文件控制文件控制的范围、步骤和内容如下：(1)确定控制文件的类别，包括质量保证系统文件、外部文档(请参见)、其他需要控制的文件等；附注：外部文件包括法律、法规、安全技术规格、标准、设计文件、设计文件鉴定报告、样式测试报告、监督检查报告、子供应商产品质量证明、资格证明等。其中，安全技术规范，标准必须有正式版本。(2)文件建立、签署、核准、显示、发行、修改、回收、外部文件管理也要有收集、购买、接收等规定。(三)实施质量保证体系的有关部门、人员和场所使用的管理文件是有效版本的规定。(四)文件的保管方法、保管设施、保管期限和处置规定。3.2记录控制记录控制范围、程序和内容如下：(一)特殊设备制造、安装、改造、维修过程形成的质量记录的创建、确认、收集、保管、保管等。(二)记录保管和保管期限等。(三)使用质量保证体系实施部门、个人和场所相关管理记录表格有效版本的规定。4合同管理合同控制的范围、程序和内容如下：(1)形成和保存合同审查的范围、内容和审查记录，包括实施的法律法规、安全技术规范、标准和技术条件。(2)合同签署、修改、签署程序等。5设计控制设计控制的范围、程序和内容如下：(1)设计输入包括配置设计输入书(例如设计任务书等)的标准规定、安全技术规范、标准和技术条件等。(2)设计交付成果形成设计文档，包括设计文档、设计计算书、设计图纸等，设计文档必须满足规定、安全技术规范、标准和技术条件等要求。(三)根据有关规定，制定需要设计验证的设计验证规定。(四)设计文件修订规定；(五)设计文件由外部单位提供时，由外部设计文件控制的规定；(6)如果法规、安全技术规格有设计许可、设计文件验证、产品样式测试等方面的规定，则应制定相关规定。6材料，控制元件材料、元件(包括支援设备)控制范围、程序和内容如下：(1)材料、部件采购(包括采购计划和采购合同)、对子提供方实施质量管理的方法和内容(对子提供方进行评估、选择、重新评估和生成子提供方评估报告、列出合格提供方等)、法规、安全技术规范的行政许可规定的子提供方必须确认子提供方的许可资格；(2)材料、部件验收(复验)控制(未批准(复验)或不合格材料、部件不能使用等；(3)材料标记(可追溯性标记)标志制作、识别方法、位置和标志移植等；(四)材料、零件的保管和保管，包括保管地点、分区或子布局(材料炉布局)；(5)材料、部件铅和使用管理，包括质量证明文件、等级、规格、材料炉批号、检验结果确认、材料铅、切割空白、成型、加工前材料标识移植和确认、剩余材料、废物处理等；(六)材料、部件替换，包括替代的基本要求和替代范围、替代批准、替代的检验测试等。7控制任务(进程)操作(进程)控制的范围、过程和内容如下：(一)工作(流程)文件的基本要求，包括制定一般或专用流程文件的条件和原则要求；(二)工作(流程)纪律检查，包括工艺纪律检查时间、人员、检查工序、检查项目、内容等；(3)工具、模具设计、生产和检查、工具、模具文档、徽标、存档、定期检查、维护和报废等工具、模具管理。8焊接控制焊接控制的范围、程序和内容如下：(一)焊工管理，包括焊工培训、资格评估、焊工资格项目、焊工人员识别、焊工文件和评价记录等；(二)焊接材料控制，包括焊接材料的采购、接受、检验、储存、干燥、出库、使用和回收；(3)焊接工艺评估报告(PQR)和焊接工艺指令(WPS)控制(包括焊接工艺评估报告、相关检查检查报告、工艺评估焊接记录和存储焊接工艺评估示例；(4)以焊接工艺评定的项目复盖了特殊设