ISO9001--审核技巧.ppt

ISO9001:2008培训教程,内部审核篇,一、质量审核的定义：（ISO9000：2008）审核定义：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定经协商的准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。”,质量审核通常包括：质量体系审核、产品质量审核、过程质量审核、服务质量审核等及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件，质量体系文件中的各项规定得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。,二、质量审核的目的：判定质量体系中的各要项是否符合规定的需求。判定质量体系对于达成质量目标的有效性。提供被审核者改进质量体系的机会。符合规定的要求。受审核组织可被核准登录于验证的名录。,三、质量审核的益处：可对有意建立契约关系的供方作初期评估。验证组织本身的质量体系，能否持续地符合特定要求，且一直在实施。在契约关系的架构内，验证供方的质量体系能否持续地符合特定要求，且一直在实施中。可依据某一质量体系标准，评估组织本身的质量体系。,内部质量审核,一、质量体系审核概述1.质量管理体系审核分类质量管理体系审核是质量审核的一种形式质量审核按目的可分为:-内部质量审核(又称第一方审核)-外部质量审核(可分为第二方审核和第三方审核),第一方审核(内部审核)-组织或以组织的名义对其自身的质量管理体系进行的审核.旨在为有效的管理评审和纠正预防措施提供信息,可作为组织自我合格声明的基础,第二方审核-组织的相关方(如顾客)或其它人员以相关方(顾客)的名义对组织的质量管理体系进行的审核.旨在提供对组织的信任证据,第三方审核-由被认可的认证机构或其委托的审核机构所进行的审核.这各审核按照规定的程序进行,其结果是对受审核方的质量管理体系是否符合规定的要求给予书面的保证(合格证书)又叫认证或注册2020/6/3,2、质量管理体系审核的步骤a)质量管理体系文件审查：审查受审核方是否建立了正规的、文件化体系文件内容是否正确、充分满足标准要求，了解受审核方基本情况b)现场审查：检查审核方的现场运作是否符合特定的要求（合同，质量手册，质量管理体系标准等）,3.内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核的比较,4内部质量体系审核的时机和频度,1）审核的时机：确定是否需要审核，即何时进行审核为宜；2）审核的频度：一旦确定需要审核，则此种审核每年应进行多少次为宜。,常规审核：是按预先编制的年计划进行，往往是每月对一个或几个部门（或要素）进行审核；每年应覆盖所有的部门（或要素）至少一次。也有一些单位实行每年1-2次集中审核，其方式与外审相似。例如：质量体系建立并运行一段时间之后，开始常规审核。开始时频次可以多一些以便及时发现问题，使体系运行正常化。等体系运行基本正常以后，频次可以减少到正常需要的水平。,追加审核一般在以下特殊情况下进行；1）发生了严重的质量问题或用户有严的申诉；2）组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变；3）即将进行第二、第三方审核或法律、法规规定的审核前；4）第三方审核后获得认证注册资格的证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格,二.内部质量体系审核(以下简称内审)概述1.内审的目的依据某一质量体系标准组织自身的质量体系；验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行；作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善、不断改进；在外部审核前作好准备,2.内部质量体系审核的范围：审核的范围是指“在规定的时间内，对哪些质量体系要素、场所和活动进行审核”。这里要素、场所和活动范围是三大主要内容。要素：以质量手册中所列的范围为准；场所：质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和地区；活动：与产品质量有关的活动，它主要包括所涉及的产品范围,3.内审的准则,主要审核准则是组织编制的质量管理体系文件,组织编制质量管理体系文件所依据的标准也是审核的准则如果内部质量体系审核的目的是为了做好第二方审核和第三方审核前的准备,那么与相关方(如顾客)签订的合同中选定的质量管理体系标准或其他条款也会直接作为内审准则,4.内部质量体系审核的依据,ISO9001：2008质量保证标准质量手册程序文件质量计划合同国家有关的法律、法规相关方要求,5.内审的特点,根本目的在于改进是企业内部的质量管理活动必须得到管理者的全面支持是一项正式的活动内审的难度比外审高内审员面对自己的同事,难以产生权威效应内审员自己也要成为质量改进的一员管理者的支持往往因为人为的原因或环境的原因而打折扣审核结果涉及到每个员工或中层管理者的荣誉和其它利益,抗争难以避免职业化的内审员队伍较难建立,审核准备实施审核审核报告纠正措施的跟踪,三.内审的步骤,一）内审准备,主要的准备工作组建审核组收集和评审文件制订审核计划编制检查表准备其它工作文件,1.组建审核组指定内审责任人(如管理者代表)明确日常工作责任部门明确各部门有关内审的职责组长指派内审组成员(必须经过相关内审的培训),2.资料收集和文件审查*资料收集的范围A质量手册,程序文件,作业指导书,以上文件的主要修记录其它相关文件:B有关法律,法规,销售合同,材料和产品标准,C组织机构图,工艺流程图,管理制度,标准和规范,各种记录等*内审文件审查要求:一般的内审可不对文件内容进行全面审查，需要时可对某些文件做专项审查（审查文件是否符合标准的要求，文件之间是否协调、一致，重点的审查修改情况、文件控制情况）,3审核计划,*两种不同的审核计划：年度审核计划和审核计划*审核计划的分类：集中式和滚动式审核计划的内容本次内审的目的审核的范围（要素或区域）审核的依据（标准，手册及程序等）审核组成员名单及分工情况审核的日期和地点、受审核的部门首次会议、末次会议以及审核过程中需安排的与受审核方领导及有关人员交换意见的会议安排各项主要审核活动的预计日期和持续时间审核报告的颁发范围及发布日期；（详见案例1/2）,4检查表,检查表的制定：-由审核员根据任务分配准备检查表-须经审核组长批准-根据审核对象的规模及复杂程度决定检查表的多少-应覆盖质量体系的主要部分,查检表的设计要点：-应对照质量管理体系及公司的质量管理体系文件选择典型的质量问题-应突出审核区域的主要职能-抽样必须具有代表性，要选好准备审核的项目及要寻找的客观证据-应考虑审核员的经验，知识等，不熟练的审核员需要较详细的检查表,*检查表的使用：-应灵活应用，-不应照本宣科-也应防止机械呆板，-随时注意检查表以外有助于审核结论的内容,5.其他工作文件准备,如记录表等,二）内审实施,内审的主要工作首次会议现场审核审核组会议末次会议审核报告,1、首次会议,首次会议的内容：与会人员签到，会议开始人员介绍声明审核目的、范围和依据现场审核计划的确认强调审核的原则：客观公正，抽样，互相配合阐明重要问题，如保密，疑问，末次会议时间及地点，出席人员，受审方需阐明的其他问题会议结束，致谢首次会议时间一般不超过半小时,2、现场审核,审核组长对审核全过程的控制现场审核计划的控制审核进度的控制审核气氛的控制审核范围的控制不合格的审定其他的协调控制：复查，意外情况的应变等,3、审核策略顺向审核:从过程的始端到过程的终端（费时）例:从合同查到产品出厂；从文件管理部门查到具体文件的有效性；从不合格的产生查到纠正措施逆向追踪：从过程的终端查到过程的始端（面较窄）例：从几件计量检测设备查到计量检测设备的管理，从几种原材料的标训查到进货检验与试验及采购控制，从设计输出查到设计输入,按部门审核：按部门安排审核计划，见案例1（难免遗漏个别要素）按要素审核：针对要素要求展开审核（一个要素可能会涉及多个部门）审核策略的灵活运用：实际的审核往往是“顺向”和“逆向”相结合，按部门审核和按要素审核相结合，制定审核计划时，应用按部门或按要素展开审核策略，确定抽样方案时，应用“顺向”或“逆向”的审核策略,4、客观证据的收集证据应包括证明质量管理体系正常运行并满足规定要求方面的客观证据和证明不符合质量管理体系要求的客观证据查标准要求文件化的条款是否已文件化查实际动作有否按文件化执行相应的记录有否保留形式：存在的客观事实；被访问人的口述；现存的文件记录等手段：“查”查文件，记录；“问”执行；“看”现场实际,5、现场审核记录记录应准确，例如什么文件，什么物资标识，产品批号，设备编号，记录编号，合同号码，陈述人职位和工作岗位等，要有可追溯性；记录格式无统一规定，记录时注意一定是客观事实，不能将主观臆断作为记录，当记录内容是受审方的回答时，一定要与受审方确认，以免理解有偏差,6、现场审核中的面谈内审中的面谈对象一般是熟悉的人，特别要注意说话技巧，应自然与庄重，面谈的对象应是所提及的问题的具体操作者或负责人，无关人员的言论不能作为客观证据,7.审核组会议两种不同的审核组会议：*复审会议：通常在每天审核结束前召开，审核小组内部人员交流一天审核中的情况，完成当天的不合格报告，同时审核组长总结一天的工作，提出注意事项和人员调整*审核组会议：在末次会议前和计划审核工作完成后召开，审核组内部用一小时的时间来确定并填写所有的不合格报告，审核员总结自己所审区域，组长作出审核结论及总结性发言,1、不合格的提出：以审核员或审核组的名义提出，建立在客观证据的基础上；是经整理、分析所收集到的客观证据而得出结论,三）不合格报告,2、不合格的确定：严格依据客观证据；有争议的问题可进行重新确认或由审核组长决定。,3、不合格的原因：质量体系文件与选定的质量管理体系标准或有关法规、合同的要求不符未执行质量管理体系文件的规定或实际执行不符合质量管理体系文件的规定虽按文件规定运作，但缺乏有效性,4、不合格陈述：引用可以追溯的证据（如事实，地点，当事人，涉及的文件号，产品批号，有关人员的口关陈述等）,5、不合格报告内容：-受审方名称，-受审部门或人员，-审核员，-陪同人员（如有时），-日期，-不合格现象描述，-不合格现象结论（违反文件的章节号或条文），-不合格的类型（按严重程度），-受审方的确认，-对不合格的纠正要求，-受审方对纠正措施及完成时间的承诺，-采取纠正措施后的验证记录等（见案例2）,6、不合格类型：,严重不合格：-质量管理体系出现系统性失效.如某一过程或关键子过程再现的失效现象,例如质量总是的“常见病”.“多发病”即多次重复发生不合格现象,而又未能采取有效和纠正措施加以消除-质量管理体系运行出现区域性失效，例如某成品仓出现了帐、卡、物不符，标识不清，库房漏雨，出库手续混乱等全面失效现象-影响产品质量或质量管理体系运行的后果严重的不合格现象,一般不合格：-对满足质量管理体系过程或体系文件的要求而言，是个别的，偶然的，孤立的，性质轻微的问题-对保证所审核区域的质量管理体系有效性而言，是个次要问题,7、不合格报告的分发,分发至不合格产生的责任部门和相关责任部门，不合格报告分发应留有分发记录并保存，以便后续的纠正措施跟踪,四）末次会议,末次会议内容：-会议开始：与会者签到，-审核组长对受审方的合作致谢-重申审核目的和范围和依据-强调审核的局限性-宣读不合格报告-提出纠正措施要求-宣读审核结论-受审方致谢，受审方领导对改进的承诺-会议结束：,五）、审核报告,审核报告的内容：-审核的目的、范围和依据，-受审核部门和日期，-审核员姓名，受审部门的主要参与者姓名及职务，-首次会议记录，-不合格报告及不合格项分布表，-末次会议记录，-审核综述及审核结论，对纠正措施完成的要求，-报告的发放范围，-审核组长批准签字，-其它内容（如报告编号，审核编号等），审核报告无固定格式，内容应完善,*审核报告分发与存档分发：报告应经审核组长批准后颁发，范围为所有与审核有关的部门及组织的有关高层领导，管理者代表等，报告的分发应签收存档：由规定的文件保管责任人负责存档，组长与文件保管人作好移交手续，注意后续工作（如纠正措施的验收等）产生的相关文件的存档,案例,1宏基公司内部审核计划,拟制人:张俊2002.5.3批准人:刘林(管理者代表)2002.5.8,案例2：销售部检查表(内审检查表)受审核部门：销售部涉及的过程：5.5.16.2.27.27.5.17.5.37.5.47.5.58.2.18.38.48.5,案例3内部审核不合格报告HJ/IQA07编号:HJ/IQAO1O1-08,不合格事实描述：新产品WP-667空调器在样机试验后的设计评审报告（编号为SP0004，2001年5月16日发布）中有三项指标未满足设计输入要求（噪声过大，致冷时间过长，耗电量过大），评审结论为“修改设计，再作一台样机测试”。但设计科在未修改设计的情况下就通知生产车间按原样机图纸小批量生产10台。不符合：标准：ISO9001：2000中7.3.4设计和开发评审受审核方文件QP121产品设计和开发控制程序(A/1)4.6.5和4.6.6,案例4不合格报告发放记录HJ/IQA08编号:,内部质量审核报告审核编号:HJ/IQA0101拟定人:吴芳日期:2001.5批准人:张俊日期:2001.5宏基事业有限公司,案例5内部质量审核报告HJ/IQA09编号：,审核报告审核开始日期:2001年5月10日审核结束日期:2001年5月10日,受审核部门:质管部、销售部、采购部、生产部、(一车间二车间)、技术部、人事部、设备部、贮运部、售后服务中心、总经理办公室宏基实业有限公司内部审核组:组长:签字:张俊日期:2001.5审核员:签字:王文日期;2001.5审核员:签字:李玉日期;2001.5审核员:签字:赵正日期:2001.5审核员:签字:吴芳日期;2001.5审核编号:HJ/IQA01011、审核目的本公司质量手册和程序文件颁布已有三个多月,为检查公司质量管理体系是否正常运行,是否具备申请ISO9001:2000认证的条件,特安排本次内部质量审核,以期达到促进质量管理体系文件的有效执行,改进和完善质量管理体系的目的,并决定是否正式申请认证.2、审核范围质量管理体系涉及的全部要素及所有相关的职能部门,3、审核依据3.1ISO9001:2008标准;3.2公司质量手册;3.3质量管理体系程序文件3.4其他相关的技术文件等4、内部审核主要参加人:公司总经理;主管技术、质量的副总经理;管理者代表;各相关部门的部长/副部长;各相关部门的陪同人员及工作骨干,内部审核综述,本次审核是公司按照ISO9000系列标准要求建立质量管理体系后的第一次内部质量审核,也是公司在质量手册及程序文件颁布三个月之后的一次全面的内部审核.审核组由五人组成,对公司的8个部门及总经理办公室、售后服务中心等10个部室进行了为期三天的检查.,本次内部审核得到了总经理及各部室领导的重视和支持,使审核工作开展顺利,按计划完成了全部审核任务.审核中共发出不合格报告33项,其中文件控制(4.2)要素中发现的问题较多(共6项),反映出在文件控制方面是一个弱点.在生产部和质管部发现的管理难度较大.质管部由于涉及到的质量管理体系要素较多,也造成工作上的困难.下一步应加强这两个部门的工作力度,减少不合格的产生.另外内部质量审核工作尚未展开,管理评审工作也未做,因此这两个内容未包括在本次审核中.设计要素是本公司质量管理体系未选择的要素,也未列入本次审核.,综上所述,本公司的质量管理体系已进入正常运行状态,若本次审核发出的不合格报告能按规定时间在30天内纠正完毕,可以在45天后申请ISO9001:2000的正式认证.,不合格项分布情况,审核报告发放范围,五.纠正和预防措施的跟,1.纠正和预防措施:旨在消除实际或潜在不合格原因所采取的措施.措施与问题的大小及所承受的风险程度有关2.纠正和预防措施的目的:消除实际或潜在的不合格的原因以防止类似问题的再次发生不断改进质量管理体系提高产品和服务质量3.纠正和预防措施的程序调查和分析判别不合格的原因(如人,机器,材料,方法和环境等)制定纠正措施和预防措施的实施计划并落实职责有效执行纠正和预防措施计划检查纠正和预防措施的效果对效果的有效性进行验证巩固经验证有效的成果(如更新文件)纠正和预防措施效果不明显的可进行下一个循环采取更有效的纠正措施4.跟踪工作中审核员的职责:证实受审核方已找到不合格的根本原因证实采取的纠正措施和预防措施是有效的,5.跟踪要点:对纯属文件性的不合格,只需对文件审查便可验证对现场工作的纠正和预防措施,应进行现场复查验证对已采取了纠正措施和预防措施,但效果不好的情况,升级进行纠正后,也要进行细致的跟踪检查跟踪报告应反映对纠正和预防措施的结果的判断6跟踪结果:应保存跟踪验证的结果的记录,必要时作一份跟踪验证总结报告,六.内审员,1.对审核员的要求工作要求:制订审核计划,检查表、实施审核,编制审核报告,跟踪与监督知识要求:掌握实施ISO9001:2008标准及本企业的运作经验要求:具有从事质量管理和企业管理的经验具有审核经验具有一定的工厂生产经验道德要求:正直,诚实;保密;尊重;独立性,2.审核中的面谈恰当的,有技巧的面谈是审核成功的关键基本面谈技巧:得当地提问说得多,听得少保持融洽关系选择适当的面谈对象礼貌,友善的面谈态度:对面谈对象及内容表示兴趣对误解要耐心避免打断,干扰,反驳对方的谈话“请”和“谢谢”适时使用客观,公正的态度c,3提问,提问类型:开放型提问:能得到较为广泛的回答封闭型提问:可用“YES”和“NO”来回答,用以确认某一事实,信息量少阐明型提问:可围绕问题展开讨论,提问常用内容：5W1H,提问注意事项:明确观点和目的,准确表达发问一定考虑被问者的背景注意神态表情适时表达好意努力理解回答不能建议或暗示某种答案不说有情绪的话不可连续发问,4聆听,应持平等,真诚的态度应专注,认真地听应有耐心应及时反馈尽可能不要作出不成熟的反应,5审核中可能遇到的人物类型及对策,没问题型:这种人试图体现好的一面对差的一带而过,此时审核员应坚持对好和差的每一点进行评定自高自大型:这种人不接受任何的批评和建议,审核员应保持冷静和坚强,并如实汇报任何不合格,无所谓型:把审核看作是不得不应付的负担,审核员应坚持对所有问题彻底清查军人型:他们只提供最少量的情况,审核员应耐心周旋,变换说法得到所需信息,不知道型:一问三不知,此时审核员应说服他去找一个了解情况的人专家型:意图与审核员分享大量的知识,作为审核员应适当打断,不要让他控制时间表倾诉型:总想将满腹热情与烦恼向你倾诉,最好的办法是采取无视的态度,将话题拉回到审核内容中来,6审核员取得信任的几个关键方面,知识,经验,能力职业化的工作方式创造密切,融洽的工作环境自身的建设与完善,7可能失信的几种做法,不客观,不公正泄密不好的工作习惯:吹毛求疵,傲慢,幸灾乐祸,冲突,好强,其他:过多发表个人意见,不守时,工作计划的过多改动,过分的生活和工作条件要求等,身体语言-信心篇,身体语言-疑惑篇,怎样回答？,他问的是.,身体语言-惊惶篇,回答不了，要下岗了.,饶了我吧.,不要逼我吧.,身体语言-防卫篇,少说少错,不说就不会错,不认可，对查到的问题千方百计的辩解,不欢迎任何批评，轻视审核员的意见,身体语言-愤怒篇,火山爆发,怒火中烧,有所动作,储势待发,身体动作+面部表情,感兴趣，认同,不感兴趣，不同意,身体动作+面部表情,有疑问，不同意,有疑问，思考中,案例,第三工程公司承包了贸易中心大厦的全套设计和施工工程.在施工前,甲方委托的监理机构发现基础钢筋太细太少,向工程公司的设计处提出疑问.设计处经核对后承认计算错误,并解释说:“因为采用了计算器辅助设计,因此一般情况不再作核对计算,这次出错,也可能是用错了计算器软件.”,某化工厂对103号化工产品的工艺监控作了规定,即每小时要对温度、压力和流速测量一次并加以记录.审核员检查本月第一周的监控记录时发现记下的参数是每4小时一次的数据.值班工长说:“由于工艺十分稳定,没有必要每小时记录一次.”,家电分厂小变压器车间从国外某公司购入一台综合试验装置,内装多种仪表,用微机控制.该装置出厂日期为93年8月,出厂时曾作过一次校准.说明书上说明:校准的有效期为1年.而该装置从93年10月购入至今(96年10月)从未校准过.车间主任说此装置太复杂,计量室和市标准计量所都无法标准,我们只好等国外公司派人来校准.因为生产不能停止,所以继续使用,但产品质量一直很稳定.,某电子设备厂的成品仓里,审核员发现许多包装箱上标明的产品型号都是JB-16,审核员问:“不是还有一种JB-32的产品吗?”仓库主任说:“因为JB-16的包装箱订的太多了,所以JB-32产品也使用JB-16的