药事管理学药学药师和药学职业道德(授).ppt

第三章药学、药师和药学职业道德,本章要点,药学的含义、研究内容及药学职业的形成、发展的四个时期。药学的社会任务与药师的定义。药师的类别、功能及药房、研发、生产企业药师的功能。药师法的主要内容。执业药师的定义、资格制度的性质、注册及职责、权利和义务。,道德与法的区别以及建立药业现代化的道德秩序的必要性。药学职业道德具体原则、道德规范及其特点、作用和药师道德规范的主要内容。执业药师道德准则、药师的宗旨、承诺、誓言、职业道德。,第一节药学职业,一、药学职业的形成,（一）药学及药学职业的含义1药学的含义药学这个术语英文单词来源于希腊文，其原意是“药”，“毒”或“魔力”。目前药学的含义包括有：药学科学（pharmacyscience）药学职业（pharmacyprofession）药房、药店（drugstore,chemistsshop）制药、配药（preparinganddispensingdrugs）等。,药学科学：药学科学是指：研究药物的来源、制造、加工、性状、作用、用途、分析鉴定、调配分发及其管理的科学。其分支药剂学：药物化学：药理学：药事管理学：生药学：中药学：临床药学：,2药学职业药学职业（或职业群体）是指：经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能力，并经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵循药学伦理原则，为人类健康事业服务；依靠这种服务的收入为生的工作和地位。从事这种工作性质的群体已构成一种社会体系，统称为药学职业。,一、药学职业的形成,（二）药学职业化发展药学与其它职业和科学一样有一个形成发展过程，称为药学职业化。药学职业和药学科学是不同范畴的概念，但二者相辅相成，密切相关，有共同的形成过程。其形成的时间和影响形成的力量（政治、经济、文化等）各国各地区有所不同。总的来说大概可以分为四个时期：原始社会的医药;古代社会的医药业和医药学;医药分业;和现代药业。,（二）药学职业化发展1原始社会的医药原始社会人们为了保护自己的生命，竭尽全力与大自然、疾病、伤残和死亡抗争。在盲目求援于大自然中产生了超自然和自然的对策。一方面，他们把自己的生死存亡寄托于保护者生物（特别是动物）、神、祖先等身上，用祈祷、咒符来治病；另一方面，他们在寻找食物的过程中，在与疾病、伤残的斗争中，逐渐积累了什么物质可以医治疾病、伤残的知识，即药物知识。,返回,（二）药学职业化发展1原始社会的医药原始社会里最先出现的治病者是智者、巫、医，他们懂得利用精神力量，也懂得利用一些物质来为人治病。智者渐渐成为律师的先驱；巫师渐渐成为宗教职业者；医师渐渐成为治病医药师。三种职业的分化经历了漫长的历史时期；有的国家和地区很长时期里巫医合一，亦如今天有些国家的统治政权是政教合一的形式。,返回,2古代社会的医药业和医药学随着语言文字的发展，人们把疾病、伤残和治疗它们的物质记载下来，传授给他人和后代，逐渐形成书籍。在数千年里医药业和医药理论紧密结合，一般统称为医学，从事医药职业的人被称为医师、医生。我国的中医药在世界上影响相当大，中药学的贡献至今备受医药学界的重视，但从职业来看中医中药长期以来是一体的。,返回,3医药分业医药分业（separationpharmacyfrommedicine）又称为药学职业化，它泛指药学从医药职业中分离出来，成为卫生事业中的独立分支，社会中的独立职业。影响医药分业的因素：（1）腓特立二世卫生立法的影响；（2）伦敦药师协会成立的影响；（3）欧洲第一本官方药典的影响。,返回,3医药分业（1）腓特立二世卫生立法的影响1240年腓特立二时卫生立法，将药学从医学中分离出来，其中有3条法规使药学成为卫生事业中独立一支。这3条法规如下：将药学职业与医学职业完全分开，禁止公开或私下合作的医师和药师有任何生意往来。官方直接监督药学实践，药师对消费者有不负责任的违法行为将受到严厉惩罚。用誓言保证是按照规定的工艺制备药品的,药品的质量可靠,均匀一致。,(2)伦敦药师协会成立的影响,12世纪,13-14世纪,15-16世纪,17-18世纪,19世纪,胡椒商,胡椒商,杂货商号,香料商,药商,香料商,药商协会,药学协会,药师,药师,化学师,炼金术士,(1841),医药分业,时间,医师,英国药学协会,返回,(3)欧洲第一本官方药典的影响1498年，意大利佛洛伦斯医科大学编辑出版了原名为“名城佛洛伦斯的著名医生们编辑的新处方集”，又称为佛洛伦斯药典。它被认为是欧洲第一本官方的药典，包括了当时希腊阿拉伯药物治疗的全部。,4药学职业的形成药学从医学分离出来成为独立的社会职业，其背景、过程、方式和时间均不相同。有以下特点。（1）发生分业的原因：该国（地区）的政治、经济、文化教育较发达。例如腓特立二世的卫生立法，发生在意大利的药品贸易发达的中心城市西西里，该城市的药商多，并组织了行业协会。,（2）分业的模式：大体可以概括为3种模式,（3）医药分业的类型：国外医药分业有两种一种是“separationpharmacyfrommedicine”，翻译为把药学从医学中分离出来；另一种是“separationofdispensingfrommedicalpractice”，翻译为将调配从医学实践中分离出来。,（4）医药分业的衡量标准：开业医师不得自己调配处方；医院门诊不得调配处方；诊所和医院门诊医师的处方，病人持处方到社会药房配方。把药学从医学分离出来（separationpharmacyfrommedicine），西方国家药学史的记载为：。,颁布药师法，明确药师与医师有平等的法律地位;,药师必须受过高等药学教育，并通过资格考试和注册，才能执业;,有一定数量高等药学院校，有医师、药学的行业组织，如药师协会、药学会等;,门诊病人的医师处方，主要在社会药房由执业药师调配.,二、药学的社会功能和任务,(一)社会任务社会任务的定义：有多种定义和解释“社会任务是与社会地位、身份相联的被期望的行为。”“社会任务是一种权利和义务，是人们将在不同程度上遵守的行为的抽象。”“任务是一个笼统的、很有用的概念，它能帮助心理学家、社会学家和人类学家分析任务类型的有意识行为。”,(二)药学的社会任务1研制新药：为防治疾病和人类健康、提供更新换代的产品。2生产供应药品：是药学的基本功能和任务。3保证合理用药：药品品种急剧增加，药害事件不断发生，合理用药受到世界各国政府的关注，成为人们对药学的期望。4培养药师、药学科学家和企业家：设立的（B.S）、（M.S）和（Ph.D），还设有Pharm.D学位。5组织药学力量：由药学专业技术人员组成学术或行业协会及社团，遵循制定的规范秩序，共同为药学的社会目标奋斗。,第二节药师,一、药师的定义和类别,（一）药师的定义：（字典和法律表述不同）我国辞海中药师的定义是指“受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。”我国执业药师资格制度暂行规定中明确指出：“执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。”,一、药师的定义和类别,美国韦氏字典对药师的定义是“从事药房工作的个人”。美国标准州药房法中药师的定义是“药师系指州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的个人。”广义的药师（pharmacist）是泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。执业药师（LicensedPharmacist）是指依法经资格认定，准予在药事单位（药房）执业的药师。,一、药师的定义和类别,(二)药师的类别1根据所学专业可分为：西药师、中药师；临床药师。2根据职称职务可分为：药师、主管、副主任、主任药师。3根据工作单位可分为：药房、生产企业、经营企业、药物科研单位、药检所、药品监督管理等部门药师。4根据是否拥有药房所有权分为：开业药师（practitionerpharmacist）被聘任药师（employedpharmacist）5根据是否依法注册可分为：执业药师、药师。,二、药师的功能,(一)药房药师的社会功能,1药房药师的专业性功能,（2）提供专业意见,（3）选择贮存的药品,(一)药房药师的社会功能,2药房药师的基本技术功能（不同职称的药师的技术功能各不相同）3管理功能（对人的管理和对药品的管理）4企业家的功能（具有承担投资风险和企业发展的能力）,(二)从事药物研究开发工作的药师功能,在药物开发研究中药师的主要任务是：1确定药品的物理化学性质和剂型。2根据新药管理要求研究处方和生产工艺。3在质量或成本方面，改进现有处方和生产过程。4评价新辅料在药物剂型中潜在的价值。5进入临床试验新药的制备、包装和质量控制。6所有新药的稳定性研究，并提出贮藏的条件要求。7在生产中初次使用的新设备的优缺点方面的科学研究。8对提出的包装材料和容器的稳定性的调查研究。9新药质量标准的研究。,(三)药品生产企业药师的社会功能,1确保所生产药品的质量：承担药品检验和质量控制工作。2.制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假：保证所生产药品的安全性、有效性。（“齐二药事件”的发生,药师没有发挥其应有的功能）3药品生产企业销售部门药师的功能是保证药品的销售：担任药品推销员或新药代表。,(四)药师在法律方面和行政方面的功能,药学是一门综合性科学和高科技领域，药品的特殊性又决定了它的法规必须由懂技术或了解科学背景的人来执行。许多药师在各级药品监督管理部门工作。必须熟悉法律和法规，并严格执行。在工作中经常与律师和法院的官员接触。一些国家在药政机构工作的药师，具有法律的第二学位。,第三节药师法,一、药师法的历史发展,(一)早期的药师法律法规1240年意大利腓特立二世医药分业的法规，要求药学职业要完全从医学职业分离出来，实行药师许可证制度，仅有少数合符条件的人得到政府许可作药师。13世纪后，欧洲一些国家制定了药师法或在有关法律中，对药师的批准、行为规范等作出规定。13世纪，法国的parisian法规，明确了药师必须通过考试才能开业。,一、药师法的历史发展,(二)近代药师法的发展：近代的药师法有两种名称，一是药师法（PharmacistsLaw）；一是药房法（PharmacyAct）。英国于1852年通过议会立法颁布了药房法。1865年后，美国许多州都颁布了药房法，目前仍是州法。20世纪70年代，美国全国药房委员会制定发表了标准州药房法（ModelStatePharmacyAct,MSPA。日本在19世纪明治22年（1889年）制定了“药品经营及药品取拿规则”，1960年颁布了药剂师法。1999年12月进行了修订。,一、药师法的历史发展,(三)我国有关药学技术人员管理的法规1929年发布药师暂行条例，1944年颁布了药师法。1951年卫生部发布了药师暂行条例。卫生部发布了医院工作制度与工作人员职责等规章。1984年，药品管理法颁布。后开始了药师法立法的酝酿。1994年人事部和医药局发布执业药师资格制度暂行规定，于1995年开始实施执业药师资格考试和注册。1999年，修订执业药师资格制度暂行规定及执业药师资格考试实施办法。目前正进行药师法立法的准备工作。,二、药师法的内容,现代药师法的主要内容包括：获得许可，取得执照才能执业；药师资格条件；注册考试；业务；罚责。,三、我国执业药师资格制定暂行规定,1执业药师（LicensedPharmacist）的定义执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。2执业药师资格制度的性质对药学技术人员实行的职业准入控制,三、我国执业药师资格制定暂行规定,3执业药师考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。参加考试必须具备的条件：中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者，学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。,三、我国执业药师资格制定暂行规定,3执业药师考试考试科目：药学（或中药学）专业知识(一)、药学（或中药学）专业知识(二)、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目。执业药师资格考试合格者发给执业药师资格证书，该证书在全国范围内有效。,三、我国执业药师资格制定暂行规定,4执业药师注册注册机构：国家药品监督管理局为全国理机构，省级药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业类别分为：药学类、中药类；执业范围分为：药品生产、药品经营、药品使用；执业地区为：省、自治区、直辖市。执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业。,三、我国执业药师资格制定暂行规定,4执业药师注册(1)申请注册的条件：申请人必须同时具备以下4项条件：取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意。,三、我国执业药师资格制定暂行规定,4执业药师注册(2)有下列情况之一者不予注册：不具有完全民事行为之一者；因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之日不满2年的；受过取消执业药师资格处分不满2年的；国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。,三、我国执业药师资格制定暂行规定,4执业药师注册(3)注册程序：首次申请人填写执业药师首次注册申请表，并按规定提交有关材料；注册机构在收到申请30日内，对符合条件者根据专业类别进行注册；在执业药师资格证书中的注册情况栏内加盖注册专用印章；发给国家食品药品监督管理局统一印制的执业药师注册证。,三、我国执业药师资格制定暂行规定,4执业药师注册(4)再次注册：执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。(5)变更注册：执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，以及变更执业地区的，均须依法变更注册。,三、我国执业药师资格制定暂行规定,4执业药师注册(6)注销注册：有列情况之一的，予以注销注册：死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销执业药师资格证书的；受开除行政处分的；因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。,三、我国执业药师资格制定暂行规定,5执业药师的职责、权利和义务(1)执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。(2)执业药师必须严格执行药品管理法及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。,三、我国执业药师资格制定暂行规定,5执业药师的职责、权利和义务(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。,三、我国执业药师资格制定暂行规定,6执业药师的继续教育执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度。继续教育项目分为必修、选修和自修等3类：包括：培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨会、专题调研或考察、撰写论文和专著等。实施部门：省级药品监督管理部门组织，由批准的执业药师培训机构承担。执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构出具学分证明，以此作为再次注册的依据。,三、我国执业药师资格制定暂行规定,7法律责任(1)凡以骗取、转让、借用、伪造执业药师资格证书、执业药师注册证等不正当手段进行注册人员，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。(2)执业药师注册机构工作人员，在注册工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，由所在单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,第四节药学职业道德,一、建立药业现代化的道德秩序,(一)道德与法法律:是国家强制力保证其实施的行为规范体系，规定了人的权利、义务、责任、惩罚，对人们行为的制约具有强制性。道德道：指事物的变化规律、规则。德：则表示人的品质和行为，即把“道”具体化为行动。“德者道之舍”：认识了“道”，然后内得于己，外施与人为“德”。宣传教育影响人们的心理意识形成坚定的内心信念。社会舆论、传统习俗和规章制度等，使人们具有善和恶、荣誉与耻辱、正义与非正义等概念，以指导或控制自己的行为。法律侧重于惩治，而道德侧重于防范尚未发生的违法行为。（道之以政，齐之以刑，民免而无耻；道之以德，齐之以礼，有耻且格。孔子）,一、建立药业现代化的道德秩序,(二)建立药业现代化的道德秩序的必要性1、有利于药学事业的健康、经济、快速发展（“齐二药的假药”事件，很大程度是职业道德问题）2、有利于纠正行业不正之风3、有利于国际交流的顺利进行,二、药学职业道德原则,(一)药学职业道德1、职业道德职业道德定义：职业道德（professionalethics）是人们在职业活动、履行其职责和处理各种职业关系过程中，其思想和引为应遵循的特定的职业行为规范。职业道德内容：职业道德主要由职业理想、职业态度、职业责任、职业技能、职业纪律、职业良心、职业荣誉、职业作风所构成。,二、药学职业道德原则,(一)药学职业道德2、药学职业道德从事药学事业的人们应遵循的道德行为规范。古代医药业合一，医学职业道德中包含了药德，药学职业化过程中逐渐形成药学职业道德。现代药学和医学虽然是不同的专业和职业，但它们都属于卫生保健职业，有共同的使命和目标保障人们的健康和生命，维护人类的生存繁衍。,二、药学职业道德原则,(二)药学职业道德原则1、职业道德原则职业道德原则定义：职业道德原则（principleofprofessionalethics）是指反映某一发展阶段及特定社会背景之中职业道德的基本精神，是调节各种职业道德关系都必须遵循的根本准则和最高要求。职业道德原则形成：最早的萌芽形态形成同行社会认可形成基本精神和一系列职业道德/伦理基本原则。,二、药学职业道德原则,(二)药学职业道德原则2、药学职业道德原则首先是：社会主义卫生事业性质和现代药学服务目的集中体现；第二是：社会主义社会药学道德关系及其要求的高度概括；第三是：药学领域中复杂利益关系所决定的药学行为的多种道德价值的价值导向，与每一位药学人员自己的价值取向的统一；第四是:继承祖国传统医药学道德和借鉴世界医药学道德，推陈出新。,二、药学职业道德原则,(二)药学职业道德原则2、药学职业道德原则“药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。”,二、药学职业道德原则,(二)药学职业道德原则3、药学职业道德具体原则（1）质量第一的原则药品的质量直接关系到人们的身心健康和生命安全，关系到人类的生存、繁衍，关系到社会安定和进步。质量第一原则是古今中外历史教训中形成的：1937年二甘醇作溶剂制备磺胺的事件1956年反应停事件2006年5月齐齐哈尔二药的“亮菌甲素注射液”事件药源性疾病：50年代15.6%60年代19.3170年代22.4880年代50,二、药学职业道德原则,(二)药学职业道德原则3、药学职业道德具体原则(2)不伤害原则此原则在于培养药师对病人高度负责和保护病人健康和生命的理念。在实践中，药师应与医师，护师及病人密切配合，合理用药保障人体用药安全。,二、药学职业道德原则,(二)药学职业道德原则3、药学职业道德具体原则(3)公正原则公正原则应体现在人际交往公正和资源分配公正。坚持公正的原则主要落实在合理协调日益复杂的医、药患关系，合理解决日趋尖锐的健康权益分配的基本矛盾。(4)尊重原则药患双方交往时应真诚尊重对方的人格。,三、药学职业道德规范,(一)药业职业道德规范及其特点、作用1药学职业道德规范的含义药学道德规范（pharmaceuticalmoralitycode）是一社会根据其道德原则提出的，要求人们在处理个人和他人、个人和社会关系时必须普遍遵循的具体的行为准则。2药学道德规范的形式药学道德规范一般以药学人员的义务为主要内容，采用简明摘要，易于记忆、理解的“戒律”“宣言”“誓言”“誓词”“准则”“守则”等多种形式。,三、药学职业道德规范,(一)药业职业道德规范及其特点、作用3药学道德规范的特点(1)现实性与理想性的统一(2)一般性与特殊性的统一(3)实践性与理论性的统一(4)普遍性和先进性的统一4药学道德规范的作用(1)是进行药学道德评价的直接尺度(2)是进行药德修养的主要内容(3)是实施依法生产、经营、管理药品的保证,(二)药学道德规范1药学道德规范概况我国现行医德药德规范,(二)药学道德规范1药学道德规范概况国际组织、国外药学会有关药学道德规范,三、药学职业道德规范,(二)药学道德规范2、药师道德规范的主要内容主要由药师与病人关系、药师与同事的药师及其他医务人员关系、药师与社会的关系构成。(1)药师与病人及其家属的关系药师必须把病人的健康和安全放在首位。药师要维护用药者的合法权益药师要对病人的利益负责,三、药学职业道德规范,(1)药师与病人及其家属的关系药师要为病人保密，必须严守病历中的个人秘密药师要公平对待所有的病人药师应努力完善和扩大自己的专业知识，并应有效地运用这些知识，确保所提供的药学服力中，专业判断力达到最佳水平。,三、药学职业道德规范,(二)药学道德规范2、药师道德规范的主要内容(2)药师与共事的药师、医生、护士之间的关系药师应与共事的药师及医务人员合作；药师应加强自信心，在同行中为大家所信赖；药师绝不能同意或参与同别的医务人员或他人利用自己职业进行私下的钱财交易和其它剥削性行为。除非是公众提出请求，药师不应主动推荐医生或医疗服务项目。,三、药学职业道德规范,(二)药学道德规范2、药师道德规范的主要内容(3)药师与社会的关系药师应维护其职业的高尚质和荣誉。药师在任何时候都只能为自己的服务索取公正合理的报酬。药师绝不能同意，在可能妨碍或损害自己正常专业判断力和技能的条件下工作。药师应加入以发展药学事业为目标的组织，并应为这些组织贡献才能和财力。,三、药学职业道德规范,(二)药学道德规范2、药师道德规范的主要内容(3)药师与社会的关系药师有服务于个人、社区和社会的义务，并处理好满足病人个人服务需求与满足社会服务需求之间的关系。药师应采取建立良好职业信誉方法吸引顾客，禁止采用其他手段吸引顾客。药师不应充许他人利用他的名字、资格、地址或照片用于面向公众的任何药品广告或表述。,三、药学职业道德规范,(二)药学道德规范3、我国的药师道德规范(1)中国执业药师道德准则（中国执业药师协会2006）内容如下：救死扶伤，不辱使命尊重病人，一视同仁依法执业，质量第一进德修业，珍视声誉尊重同仁，密切协作,三、药学职业道德规范,(二)药学道德规范3、我国的药师道德规范(2)药师的宗旨、承诺、誓言、职业道德（中国药师周大会2005）药师的宗旨：关爱人民健康，药师在您身边药师的誓言：实事求是忠实于科学全心全意服务于社会忠于职守献身于药学尽职尽责承诺于人民药师的职业道德：以人为本一视同仁尊重病人保护权益廉洁自律诚实守信崇尚科学开拓创新,三、药学职业道德规范,3、我国的药师道德规范(3)中国药学会职业道德公约（中国药学会2004）保证药品质量，提供合格药品，开展药学服务，全力维护公众用药安全有效。自觉遵纪守法