医疗器械现场检查验收标准概要

河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准一、本标准根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法制定。二、河南省行政区域内医疗器械经营企业许可证的发放、更换、变更和监督管理工作适用本标准。三、本标准根据医疗器械分类目录(国家药品监督管理局机械20022002号)，结合河南省医疗器械企业的实际情况，医疗器械产品分为以下几类：甲级：-6846植入材料和人工器官，-6877介入器械；III-6815注射穿刺器械、III-6863牙科材料、III-6864医用卫生材料和敷料、III-6865医用缝合材料和粘合剂、III-6866医用聚合物材料和产品；乙类：-6822-1医用光学仪器、仪器及内窥镜设备(软硬角膜接触镜及护理液)；II-6846植入材料和人造器官(助听器)；丙类：除上述医疗器械外的其他医疗器械。四、经营方式包括：批发、零售、批发零售。医疗器械经营企业是指医疗器械的销售或批发零售企业。医疗器械批发企业是指面向医疗机构、经营企业和其他用户的医疗器械经营企业。医疗器械零售企业是指面向非批发企业的医疗器械经营企业。使用医疗器械的单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构、取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构、依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、血浆采集站、康复辅助器械组装机构。为了区分医疗器械的经营方式，在许可证号后增加了“批发”、“零售”或“批发零售”字样。五、本标准分为一般部分和特殊部分，企业应符合本标准一般部分的要求和特殊部分涉及的具体业务范围的应用要求，经营C类医疗设备的企业只需满足一般部分的要求，经营A类、B类医疗设备的企业需同时满足一般部分和特殊部分的要求。在验收时，如果现场验收结果全部符合本标准，则评定为合格，如果有不符合本标准的，则评定为不合格。六.本标准贯彻“高不低”的原则。例如，如果申请医疗器械经营的企业同时经营甲类和丙类，仓库面积和人员必须满足甲类的要求七、医疗设备相关专业是指医疗设备、生物医学工程、机械、电子、医药、生物工程、化学、护理、实验科学、计算机科学、工程、农业、医学、医学等专业。八、经营体外诊断试剂及其他中国食品药品监督管理局规定的医疗器械产品经营企业的验收标准从其规定。九、申请增加经营范围的企业，如果增加的经营范围不是一类产品，只要申请人申报材料齐全，符合审批条件，不进行现场检查。十、从事医疗设备第三方仓储和物流业务的企业，开展医疗设备第三方仓储和物流储运业务，需持有医疗器械经营企业许可证，应执行本标准的相关要求。应满足以下条件：1.建立包括质量经理在内的不少于5人的专职质量管理机构，建立覆盖物流、仓储和运输全过程的质量管理体系；(二)具备与委托方实现实时电子数据交换、实现产品运营全过程可追溯性和可追溯性管理的计算机信息平台和技术手段，具备接受食品药品监督管理部门电子监管的条件；(三)具有与产品储运要求相适应的储存条件和设施设备。体外诊断试剂和其他需要冷藏或者冷冻的产品的储存和运输，应当符合冷链运输条件；物流仓储一般部分我。人员资格1.1企业法定代表人应了解国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。企业负责人和质量经理应当熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。企业负责人不能兼任质量经理。(1)企业法定代表人可以采取现场询问等方式进行评估；(2)企业负责人和质量经理可通过现场询问、问卷调查等方式进行考核。1.2质量经理是指质量管理机构的负责人或专职质量管理人员。质量经理有权在操作过程中决定医疗器械的质量。质量经理应为在职人员，不得在其他企业兼职。具有2年以上相关工作经验，具有国家认可的医疗器械相关专业大专以上学历，或中级以上技术职称，或医疗器械内审员资格证书。经营10类以上的医疗器械批发企业和零售企业应当设立专职质量管理机构，其中质量管理人员不少于2人。从事质量管理的人员应当具有医疗器械相关学科中专以上学历或者初级以上职称。(1)检查劳动用工合同的合规性；(2)检查人员简历、辞职证明等。(3)检查从事质量管理人员的资格或职称。1.3企业应设立相应的部门或指定专人履行产品采购、质量控制、储存、销售、售后服务、质量跟踪、产品不良事件监控、产品召回等质量管理职能。并定义他们的职责。质量管理、采购和销售岗位不得兼任。(1)检查各部门(人员)质量管理职责；(2)核对企业注册人员名单，明确各部门(岗位)负责人。1.4企业负责人、质量经理和销售负责人在上岗前应经过培训并合格。企业应当定期对职工进行相关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、企业制度和职业道德的培训和考核，制定培训计划，建立相关培训档案和考核记录。检查相关培训计划、培训和评估记录。年度培训计划应在去年底制定。1.5企业售后服务人员应经过技术培训，培训合格后方可上岗。委托第三方企业进行售后服务的，应当与其签订委托协议，并进行资质审查。(1)检查售后服务人员(生产企业和代理商)的相关培训证书；(2)查看第三方协议和资格审查记录。1.6企业每年应对直接接触产品的人员进行健康检查并提供健康证明。患有传染病或精神疾病的人不得直接接触医疗器械。检查相关人员的体检报告或健康证明其次，操作条件和储存条件2.1企业注册地址应与营业执照的住所一致。查看企业营业执照或相关证明材料2.2企业的营业场所不得位于住宅、军营(不含出租区域)或其他不适宜营业的场所。医疗器械批发企业的营业场所使用面积不得低于50平方米，医疗器械零售企业的营业场所使用面积不得低于30平方米。企业应当有与其经营规模和范围相适应、独立于生活区的经营场所。其使用应符合规划设计目的，并满足整洁、明亮、卫生等要求。营业场所应配备固定电话、传真机、数据柜、电脑和其他办公设备。2.3医疗器械批发企业应设立独立的医疗器械仓储仓库，仓库面积不应小于50平方米。仓库应当与经营规模和产品范围相适应，与办公空间和生活区分开，不得设置在住宅类房屋、军营(不含出租区)和其他不适宜经营的场所。从事医疗器械零售的企业，委托第三方医疗器械仓储和物流企业进行仓储，专门从事医疗器械软件或医用磁共振、医用x光、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的企业不得设立医疗器械仓库。(一)检查批发企业仓库是否独立，仓库的使用面积；(2)检查产权证明或有关部门出具的证明文件和租赁合同；(3)检查零售企业的储存条件是否能满足其产品的储存要求；(4)检查第三方医疗设备储运企业的储运是否符合医疗设备管理质量管理的要求；查看医疗器械第三方仓储物流企业与委托方签订的合法书面协议。2.4医疗器械批发企业仓库中的医疗器械产品应摆放有序，相应的位置管理信息应真实、完整、可追溯。仓库应划分为以下区域，并实施色标管理：待检区域(黄色)、合格产品区域(绿色)、不合格产品区域(红色)、交货区域(绿色)和退货区域(黄色)。有效产品应集中放置，并标明有效期。检查现场，仓库应分区管理并有相应的标识。2.5医疗器械批发企业应根据医疗器械的质量特点合理储存医疗器械，并满足以下要求：(1)按照说明书和标签上注明的温度和湿度要求储存医疗器械；(2)医疗器械的搬运和堆放应严格按照外包装的规格要求进行，堆放高度应符合包装图纸的要求，以免损坏医疗器械包装。(三)医疗器械和非医疗器械、高风险医疗器械和低风险医疗器械以及不同品种的医疗器械应当分开存放；(4)医疗器械应按规格和批号堆放。不同规格和批号的医疗器械不得堆放在一起。烟囱间距不小于5厘米，烟囱与仓库内墙、屋顶、温控设备、管道等设施的间距不小于30厘米，烟囱与地面的间距不小于10厘米。(五)存放医疗器械的架子、托盘等设施和设备应当保持清洁，不得损坏；(6)非操作区工作人员未经批准不得进入储存操作区，储存操作区工作人员不得有影响医疗器械质量和安全的行为；(7)医疗器械储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。(八)有符合安全要求的照明设施、消防和通风设施，以及必要的避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮和防异物的设施。有特殊要求的按相关要求控制。(1)检查现场医疗器械是否按要求存放；仓库应根据实际情况配备温湿度计、灭火器、积载板(架)等设备。要求温度和湿度的运行产品应有温度调节装置(如空调)；(2)检查相关制度，询问相关人员是否熟悉仓库管理。2.6企业应具备与业务种类相适应的售后服务和维护能力，或同意由第三方提供技术支持。检查公司设置的机构和人员是否合理；核实相关人员的学历证书和职称证书原件，检查技术人员原件(11)产品售后服务管理体系；(12)产品不良事件报告系统；(13)产品召回管理系统；(14)文件、资料和记录管理系统；(15)年度报告制度；(16)追溯管理制度；(17)拆件管理制度；(18)显示管理系统。(1)检查相关企业管理体系的建立、实施和信息管理情况；(2)供应商管理体系至少应包括供应商资格审查和评价等相关内容；(3)医疗器械购销管理体系至少应包括出库管理和售后服务内容。(4)质量验收管理体系至少应包括质量验收程序、标准和质量否决权等。(5)仓库储存和仓库收发审核管理至少应包括仓库环境控制、仓库收发程序等。(6)质量跟踪系统至少应包括顾客信息反馈、产品质量的再评价等。(7)产品不良事件报告系统应符合医疗器械经营企业许可证；(8)产品召回管理体系应符合河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）。3.2企业应根据自身实际情况建立医疗器械质量管理档案。主要包括：(1)人力资源；(2)人员健康检查；(3)培训、评估和继续教育；(4)供应商和采购单位；(五)票据和凭证。(6)产品质量信息；(7)采购验收记录；(8)出库审核和销售记录；(9)设施和设备；(10)不合格品的处理；(11)售后退货管理；(12)医疗器械不良事件；(十三)医疗器械召回；(14)客户信息；(15)售后服务记录等内容；(16)零拆除管理记录；(17)显示管理记录。备案期限不得少于2年。从事医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当在医疗器械有效期或者使用期限届满后，将进货检验记录和销售记录保存不少于5年。(1)产品质量信息至少应包括产品注册证书、产品检验报告等。(2)供应商档案至少应包括供应商医疗器械召回管理办法（试行）或医疗器械经营企业许可证及工商营业执照；(3)质量验收记录和销售记录应符合相关法律法规。验收记录必须注明医疗器械产品的批准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次(如有)、包装标签说明状态、制造商、供应商、采购数量、采购日期、有效期(如有)等内容，并注明产品质量状况、验收结论、验收人员签字等栏目。企业应有真实、完整、可追溯的出库审核和销售记录，必须注明医疗器械产品的批准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次(如有)、生产厂家、采购方、发货数量、发货日期、有效期(如有)等内容，并注明质量状况、审核结论、审核人签名等栏目。3.3企业应收集和保存与企业经营相关的法律、法规和规章以及食品药品监督管理部门关于医疗器械监督管理的相关规定。检查企业是否收集和保存了相关的法律、法规和规章3.4医疗器械经营企业应配备购销质量管理软件，能够真实、完整、准确地记录和备份医疗器械的质量管理、验收、储存管理、购销、售后服务等信息，确保产品