一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(临时)局第24号命令一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(临时)将于2000年8月17日通过国家药品监督管理局局长委员会的审议，从目前公布之日起施行。2000年10月13日一次性无菌医疗器械监督管理措施(暂时的)对号入座；第一章一般1.为了加强一次性无菌医疗器械的监督管理，确保产品的安全有效、医术治疗设备监督管理条例制定了这种方法。第二条本办法所称一次性灭菌医疗器械(以下简称无菌器械)是无菌、无热的。原，经检查合格，有效期内一次即可使用的医疗器械。无菌器械根据一次性使用无菌医疗器械目录(以下目录)进行重点监视管理。目录(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。第三条中华人民共和国境内从事无菌设备生产、经营、使用、监督管理的所有目录地位或个人必须遵守这种方法。第二章生产监督管理第四条无菌器械的生产必须执行国家药品监督管理局颁布的无菌医疗器械生产管理规定风扇”和无菌设备生产实施细则。无菌器械必须严格按照标准检查，未经检查或检查的装置不得从工厂出库。第五条无菌器械的生产应按照生产实施细则的要求采购材料、零件。企业要存档全部购买、销售票据和记录、票据和记录必须保存2年产品有效期。购买和销售记录必须包括销售或购买的单位名称、供应或购买数量、产品名称、型号规格、学生等生产批号、灭菌批号、产品有效期等。第六条生产企业必须在符合生产实施细则规定的部队购买触摸无菌器械的包必须安装材料或小包装，建立产品包装的购买、存储、发放、使用等管理系统。不合格的无菌设备和报废的、废弃的无菌设备产品包装或部件在工厂内现场销毁或破坏，不能泄露到工厂外。第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应该在营业所在当地药品监督管理部门登记。销售时必须出具以下证明：量纲；量纲。(a)本企业加盖印章的医疗器械生产企业许可证，医疗器械产品注册证的复印件印刷品和产品认证；(二)本企业印章和企业法定代理人印章或签名的企业法定代理人的委托委托书原件，委托书要明确委托范围。(c)销售人员的身份证。第八条生产企业的企业名称、法定代理人或企业负责人发生变更的，企业应当到地方去药监督厅申请医疗器械生产企业许可证的变更手续后，开始了国家医药监督管理局申请更改医疗器械产品注册证。国家、地方药品安全局应受理申请日期在30个工作日内进行更改。企业名称变更的话，无菌器械的小型、中型、大型包装标识的企业名称必须在6个月内变更。新书包安装激活后，旧包装将停止使用，新包装和旧包装不能混用。第九条生产企业原在工厂或其他场所新建、改造、增建、增建的工厂，经所在地地方药品监督管理部门初探其质量体系后，国家药品监督管理局组织了质量体系进行现场审查和生产产品抽样测试，合格后可以生产。第十条生产企业连续停产一年以上的，由地方药品监督管理局进入现场质量制度生产线审核和产品现场检查，恢复生产后，连续两年以上停止生产，产品注册证书本身到期。第十一条样品采集观察或销售的无菌器械产品出现质量问题，生产企业应立即密封此批次产品通知相应单位销售和停止使用。发生人员伤亡的人必须在24小时内申报通知所在地地方药品监督管理部门。第12条监督检查发现，未满足生产企业生产实施细则要求的执行感检查的药品监督管理部门下令限期整顿。第十三条生产企业不得有下列行为：(a)伪造或使用他人的厂名、厂址或生产企业证明；(二)租赁或者租赁本生产企业的有效证件。(三)违反购买零部件或产品包装的规定；(四)生产购买销售票据、生产原始记录、产品批号的伪造或变造；(5)不合格产品、报废部件、过期或报废产品包装不按规定处理。(六)未经许可增加产品型号和规格。(七)企业销售人员代销本企业未生产的产品。(八)为城乡集市市场提供无菌机构，或直接参与城乡集市市场的无菌机构交易。第三章运营监督管理第十四条经营企业必须有适合无菌设备操作的经营场所和仓库。产品存储库要具备防止灰尘、污染、蚊蝇、驱虫鼠、异物混合等无公害、通风、无污染的设施进行生产产品标准的存储规定。第十五条经营企业必须建立无菌器械质量跟踪系统，从购买到销售，可以跟踪所有安排。产品的质量状况。无菌设备的购买和销售记录必须真实完整。购买和销售记录包括购买日期、购买对象、购买和销售数量、产品名称，生产单位，型号规格，生产批次，灭菌批次，产品有效期；经理，负责人签名等。第十六条经营企业必须保存完整的无菌设备购买和销售记录和有效文件、无菌设备购买和销售记录有效文件应在产品有效期2年后存档。第十七条事业经销商销售无菌器械，应当出具以下证明：(a)本企业加盖印章的医疗器械经营企业许可证，医疗器械产品注册证的复印件印刷品和产品认证；(二)本企业印章和企业法定代理人印章或签名的企业法定代理人的委托委托书原件，委托书要明确其委托范围。(c)销售人员的身份证。第十八条经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督检查鼓励管理部门。经证明经验不合格，经营企业必须及时通知该批无菌器械销售企业和使用单比特停止销售或使用。不合格品应在所在地药品监督管理部门监督下处理。对于个人已经销售的不合格无菌设备，经营企业要向社会公布，主动回收不合格产品。第十九条经营企业经营不合格无菌机构，经营者认为不明确不合格产品生产者的经营没有产品注册证的产品。不明确不合格商品交付者被认为没有“医疗器械运营企业许可”卡”企业购买产品。第二十条无菌设备的操作不得有下列行为：(a)经营无效文件、不一致照片、没有产品许可证的无菌器械；(b)伪造或使用医疗器械经营企业许可证；(c) 医疗器械经营企业许可证租赁或贷款；(四)不合格、过期或无菌设备的操作；(e)没有购买和销售记录或伪造、购买和销售记录；(六)从非法渠道采购无菌设备；(七)为城乡集市市场提供无菌机构，或直接参与城乡集市市场的无菌机构交易。第四章使用监督第二十一条医疗机构必须拥有医疗器械生产企业许可证或者医疗器械事业体许可证”企业购买无菌设备。医疗机构要建立无菌设备采购、验收体系，严格执行，做好记录。购买记录必须至少包含以下内容：购买产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批次、灭菌批次、产品有效期等。根据记录，必须能追踪各无菌器械的收货人。(a)生产企业购买无菌器械，以履行生产企业销售人员签发的证书为条件签发的证书内容按照第7条。(b)从经营企业购买无菌器械，以履行经营企业销售人员签发的证书为条件发放内容符合第17条。第二十二条医疗机构应当建立无菌设备使用后销毁制度。使用的灭菌设备必须符合规定破坏，消毒无害处理和记录，使零部件不再可用。医疗机构不能重复使用无菌器械。第二十三条医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、保管并及时报告当地药品监督管理部门不能随便处理。经不合格验证的无菌设备在所在地药物监督管理部门监督下处理。第二十四条医疗机构使用不合格无菌器械，不明确说明不合格产品生产者的，视为使用没有产品注册证的产品；不注明不合格品收货人被视为0 医疗器械经营企业许可证企业购买产品。第二十五条医疗机构使用无菌器械引起严重副作用的，事件发生后24小时内报告所在的省药品监督管理部门及卫生行政部门。第二十六条医疗机构不得有下列行为：(a)在非法渠道购买无菌设备；(b)使用小型包装破损、不易识别的无菌设备；(c)使用过期无菌设备；(4)使用没有医疗器械产品注册证、没有医疗器械产品许可证的无菌器械。第五章无菌设备的监督检查第二十七条国家药品监督管理局负责全国无菌机构现场检查计划的准备工作，组织实施。地方医药安全厅负责制定本辖区无菌设备的现场检查计划，向国家医药厅登记后向小组申报咸行。国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布了无菌器械现场检查结果。第二十八条生产、经营企业及医疗机构对现场检查结果有异议的，可以接受自检报告在15日内进行现场检查的药品监督管理部门或一级药品监督管理部门申请复检接受复验的药品监督管理部门做出了复验结论。第六章处罚第二十九条医疗器械产品注册证条无菌设备的生产没有按照“医疗器械监督”实现。管理条例第35条处罚。已经获得无菌器械产品注册证的企业新建，重建工厂也未经许可生产。伪造别人工厂名称、地点、产品批号；伪造或捏造医疗器械产品注册证未经授权增加无菌器械模型，规格按医疗器械监督管理条例第35条处罚。第30条医疗器械生产企业许可证条没有获得生产无菌器械的人伪造或使用他人的“医生”“治疗机构生产企业许可”将根据医疗器械监督管理条例第36条受到处罚。第三十一条不符合国家或行业标准的无菌器械的生产由“医疗器械监督官”负责条例第37条处罚。第32条医疗器械经营企业许可证没有按照“医疗器械”经营无菌器械监督管理条例第38条处罚。第三十三条无产品登记证、无机证、过期、无效、作废的无菌设备的操作或在非法渠道购买无菌器械的人将根据医疗器械监督管理条例第39条受到处罚。第三十四条灭菌器登记申报时，提供虚假证明、文件资料、样品或无菌器械产品注册证书欺诈其他欺骗手段，以医疗器械监督管理条例第40条为准处罚。第三十五条医疗机构没有医疗器械产品注册证，没有认证，到期，到期，第医疗器械监督管理条例第40次销毁灭菌设备或在非法渠道购买灭菌设备两种处罚。第三十六条医疗机构对不应该重复使用或销毁灭菌器具的，按“医生”治疗设备监督管理条例第43条处罚。第三十七条无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本法规定，有下列行为一、县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，处以1万元以上3万以下的罚款：(a)生产企业违反生产实施细则规定生产。(二)生产企业伪造产品原始记录，购买票据。(三)制造企业销售其他企业无菌设备；(四)生产经营公司将租赁有效证件，借给他人使用；(e)不合格无菌设备的操作；(六)医疗机构未建立使用后销毁系统或伪造、灭菌设备采购、使用后销毁记录，即可从workspace页面中移除物件。(七)生产企业、经营企业、医疗机构为城乡集市提供无菌机构，或直接参与城乡集市无菌设备交易。第三十八条无菌器械生产企业违反规定购买备件及产品包装或销售不合格无菌产品设备由县级以上药品监督管理部门发出警告、纠正命令，处以5000韩元以上2万韩元以下的处分罚款。第三十九条无菌器械事业、销售记录或销售记录伪造、生产批次、灭菌批号、产品有效期，县以上药品监督管理部门发出警告、停止运营命令