第3章质量审核和质量认证ecust09.ppt

第三章质量审核和质量认证,本章内容3.1质量审核概念和程序3.2质量审核的实施3.3质量认证的概念和历史3.4质量认证的实施和管理,下一页,返回目录,3.1质量审核概念和程序,3.1.1质量审核的基本概念3.1.2质量审核的原则3.1.3质量审核的分类和构成3.1.4实施质量审核的程序,上一页,下一页,返回本章首页,3.1.1质量审核的基本概念,上一页,下一页,返回本节首页,审核（audit）的定义：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（定义说明）质量审核是确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于表达预定目标的、有系统的、独立的检查。,对质量审核定义的说明,质量审核一般用于（但不限于）质量管理体系或其要素、过程、产品、服务的审核。质量审核是有系统的审查活动。质量审核是独立的审查活动。质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。质量审核可以是为内部或外部的目的而进行。,上一页,下一页,返回本节首页,3.1.2质量审核的基本原则,上一页,下一页,返回本节首页,审核活动原则独立性客观性系统方法：文件评审和现场评审审核员原则道德行为：职业的基础公正表达：真实、准确的报告的义务职业素养：在审核中具备判断力,3.1.3质量审核的分类和构成,上一页,下一页,返回本节首页,质量审核可根据不同的标准进行分类：审核对象审核方审核范围,质量审核的分类-审核对象,产品质量审核：对最终产品的质量进行单独评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性过程质量审核质量管理体系审核结合审核：按环境管理、质量管理、职业健康安全管理、食品安全管理等标准要求，建立和实施多管理体系,上一页,下一页,返回本节首页,质量审核的分类-审核方,第一方审核：组织对其自身的产品、过程或质量管理体系进行的审核第二方审核：顾客对供方开展的审核第三方审核：独立于组织和顾客之外的第三方对组织的质量管理体系进行审核三种审核的区别见90页,上一页,下一页,返回本节首页,质量审核的分类-审核范围,审核范围描述了审核的内容和界限，如组织单元、受审核的活动和过程，以及审核所覆盖的日期。全部审核部分审核跟踪审核,上一页,下一页,返回本节首页,上一页,下一页,返回本节首页,质量审核的构成,委托方auditclient受审核方auditee审核员auditor审核组auditteam,3.1.4实施质量审核的程序,审核方案特定时间所策划的，具有特定目的的一次或多次审核中，规定了策划、组织、实施审核所有必要的活动。审核目的、审核范围、审核方式（顺向、逆向、过程、部门）,上一页,下一页,返回本节首页,上一页,下一页,返回本节首页,P,D,C,A,审核方案管理流程,3.2质量审核的实施,3.2.1质量管理体系审核3.2.2产品质量审核3.2.3过程质量审核3.2.4第二方审核3.2.5审核案例,上一页,下一页,返回本章首页,3.2.1质量管理体系审核,上一页,下一页,返回本节首页,质量管理体系审核是质量审核的一种形式，是由具备一定资格且与被审核部门的工作无直接责任的人员，为确认质量管理体系各要素的实施效果，是否达到了规定的质量目标所作的系统而独立的检查和评定。质量管理体系审核的目的是向组织的领导者提供各体系要素是否有效实施的证据，以便根据审核结果找出存在的问题，采取纠正措施，进一步完善质量管理体系。,质量管理体系审核的实施步骤1审核启动,指定审核组长负责管理审核方案确定审核目的即审核要完成的事项（委托方）；审核范围描述审核的内容和界限；审核准则用作确定符合性的依据（委托方和组长）确定审核的可行性，如时间、资源、信息选择审核组，根据不同因素决定其规模和组成，委托方和受审核方可申请更换具体成员与受审核方建立初步联系，进行具体安排,上一页,下一页,返回本节首页,质量管理体系审核的实施步骤2文件评审,评审受审核方的文件，如管理体系的相关文件和以前的审核报告、记录等；质量手册评审的重点主要是：确定质量管理体系的范围如删减的说明、质量管理体系的程序文件及引用、过程之间相互作用的描述；若不适宜/不充分，决定是否继续或暂停；文件评审是下一阶段的基础和前提，了解情况，为现场评审作准备。,上一页,下一页,返回本节首页,质量管理体系审核的实施步骤3现场审核准备,编制审核计划：其详细程度反映审核的范围和复杂程度，有充分的灵活性，允许修改，审核计划的内容审核组工作分配：考虑审核员的能力、不同作用和职责（实习审核员/技术专家），可调整准备工作文件：用于审核过程的参考和记录，是现场审核的工具或提纲，可以防止偏离审核目的，抓住审核重点，提高效率，减少偏见和随意性,上一页,下一页,返回本节首页,质量管理体系审核的实施步骤4现场审核实施,举行首次会议，目的是确认审核计划，介绍活动如何实施，确认沟通渠道，受审核方询问的机会审核中的沟通：审核组内部，审核组与受审核方/委托方之间向导和观察员的作用和职责：不能影响和干扰审核的实施信息的收集和验证：方法包括面谈、对活动的观察和文件评审、抽样，审核方式形成审核发现准备审核结论举行末次会议：提出审核发现和结论，就纠正和预防措施达成共识,上一页,下一页,返回本节首页,质量管理体系审核的实施步骤5审核报告的编制、批准和分发,审核报告应当提供完整、准确、简明和清晰的审核纪录；审核报告应在商定的时间期限内完成，并经评审和批准。应当分发给审核委托方指定的接受者；审核报告属审核委托方所有，审核组成员和审核报告的接受者应予以保密。,上一页,下一页,返回本节首页,质量管理体系审核的实施步骤6审核完成,审核计划中的所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时，审核即告结束。审核的相关文件应根据各方的协议，按照审核方案程序、适用法律法规要求予以保存或销毁。,上一页,下一页,返回本节首页,质量管理体系审核的实施步骤7审核后续活动的实施,审核结论可以指出采取纠正、预防或改进措施的需要，此类措施由受审核方确定并在商定的期限内实施，不视为审核的一部分，受审核方应将这些措施的状态告知审核委托方；应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，验证可以是随后审核活动的一部分。,上一页,下一页,返回本节首页,审核的启动指定审核组长确定审核目的、范围和准则确定审核的可行性选择审核组与受审核方建立初步接触,上一页,下一页,返回本节首页,质量管理体系审核的四个基本问题,过程是否予以识别和适当表述？职责是否予以分配？程序是否被实施和保持？在提供所要求的结果方面，过程是否有效？,上一页,下一页,返回本节首页,质量管理体系审核的基本要素,审核大纲：总体规划审核范围：通常覆盖质量管理体系全部要素审核计划：关键文件审核报告：审核结果的正式通知跟踪措施纠正措施,上一页,下一页,返回本节首页,3.2.2产品质量审核,上一页,下一页,返回本节首页,产品质量审核是对最终产品的质量进行单独检查评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性，其评价的标准以适用性为主，即从用户使用的角度来检查和评价产品质量。,产品质量审核的准则,产品检验的依据是产品的技术标准，而产品质量审核的依据是产品缺陷的多少和严重程度。产品质量审核评级指导书产品质量缺陷严重性分级原则,上一页,下一页,返回本节首页,产品质量审核的方法,通常采用实验室（定量）和感官评价（定性）的方法。主要是在产品最终检验、包装合格后，出厂前抽样进行审核。,上一页,下一页,返回本节首页,产品质量审核的程序,3.2.3过程质量审核,上一页,下一页,返回本节首页,过程质量审核的内容是针对过程能力而言，确认过程能力的依据是体系策划时提出的要求。过程能力：过程满足要求的本领。过程质量审核的依据：实际情况，抓住主要过程过程质量审核的一般程序见100页,过程审核的要素,组织计划审核用来确认组织提出的生产过程操作计划能够使生产出来的产品始终符合既定的标准规范。能力审核用来确认组织的生产过程有能力使其生产出来的产品始终符合有关的标准要求。,上一页,下一页,返回本节首页,3.2.4第二方审核,上一页,下一页,返回本节首页,第二方审核是由顾客对供方进行的审核，审核结果通常作为顾客购买的决策依据。第二方审核的方式：采购产品质量管理体系审核、采购产品质量审核、采购过程质量审核和采购产品特殊要求审核。,上一页,下一页,返回本节首页,3.2.5审核案例,某厂内部审核案例,审核案例制造业,某厂质量目标规定：成品合格率为98%以上。审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么？”他回答：“指的是成品出库以后的合格率。”李技术员回答：“指的是成品入库前的合格率。”检验员小王却说：“指的是成品一次交验合格率。”问题在哪里？,上一页,下一页,返回本节首页,审核案例制造业,某涂料厂生产丙烯酸系列内、外墙涂料，产品分别执行国家关于内、外墙涂料的两份通用标准。但是该厂涂料有十多个品种，其产品说明书声称各种指标参数分别高干国家标准的规定，并且价格也高低相差十余倍。该厂提供了每年按国家标准规定做的型式试验报告，但没有说明是送哪个品种去做的型式试验，报告仅记录了按国标要求各项参数结论为“合格”，但没有提供高于国家标准要求的试验证据。质检科长说：“涂料检测站都是只按上述两份国家标准检测的。”审核员问:“你们没有针对不同的涂料制定企业标准吗?”质检科长:“没有。”,上一页,下一页,返回本节首页,审核案例服务业,顾客到商场收款台交钱，拿出100元现钞交给收款员，由于验钞机出现问题，无法验钞，收款员到另外一个收款台验钞，发现为假币，返回原处告知顾客，但顾客大为不满，认为是收款员在他处更换了。由于验钞时顾客不在现场，收款员只好自己掏腰包代顾客交款。问题在哪里？,上一页,下一页,返回本节首页,3.3质量认证的概念和历史,3.3.1质量认证基本概念3.3.2质量认证的产生与发展,上一页,下一页,返回本章首页,3.3.1质量认证基本概念,上一页,下一页,返回本节首页,合格评定conformityassessment关贸总协定GATT首先提出，将其定义为直接或间接用来确定是否满足技术法规或标准的相应规定的程序。包括第一方自我声明、第二方验收、第三方认证，以及认可的活动。,上一页,下一页,返回本节首页,ISO/IEC给出的定义为：合格评定就是直接或非直接确定符合相关要求的任何活动。合格评定包括认证和认可两大方面。,质量认证基本概念合格评定,产品质量认证,管理体系认证/注册,检验机构认可,审核员/评审员资格认可,审核机构认可,认证机构认可,合格评定的主要活动,上一页,下一页,返回本节首页,质量认证基本概念认证,认证certification原意指一种出具证明文件的行为。质量认证conformitycertification质量认证定义的演变：用合格证书或合格标志的方法证明某一产品或服务符合特定的标准或技术规范的活动（1983年）,上一页,下一页,返回本节首页,质量认证基本概念质量认证,由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动（1986年）也叫合格认证，指第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书/认证证书）（1991年）定义的要点？,上一页,下一页,返回本节首页,质量认证基本概念质量认证,质量认证定义的要点：依据是特定的标准符合性评定活动主体对象是产品、过程和服务的质量认证合格的证明方式是合格证书/认证证书认证由第三方进行,上一页,下一页,返回本节首页,质量认证基本概念认证,认证根据其性质分为强制性认证和自愿性认证，根据其对象可以分为产品质量认证和质量体系认证（通称质量认证）。质量体系认证可以分为质量管理体系认证、环境管理体系认证ISO14000、职业健康安全管理体系认证GB/T28001:2001。产品质量认证分为强制性认证(安全认证)和自愿性认证(合格认证)。,上一页,下一页,返回本节首页,产品质量认证&质量管理体系认证,上一页,下一页,返回本节首页,强制性认证&自愿性认证,上一页,下一页,返回本节首页,质量认证基本概念认可,认可authorization指权威机构依据程序对体系和人员具有从事特定任务的能力给予正式承认。认可包括标准/检验机构认可、认证机构认可、审核机构认可、审核员/评审员资格认可等。目前经我国政府授权批准的认可机构只有3家(CNAB,CNAT,CNAL)。,上一页,下一页,返回本节首页,认可和认证的比较,认证由独立的第三方进行，认可由权威机构进行；认证的结果是给予书面保证，认可是给予正式承认；认证是证明符合性，认可是证明具备某种资格和能力。,上一页,下一页,返回本节首页,质量认证制度的主要类型,ISO推荐的质量认证制度主要有8种类型：型式试验型式试验加认证后市场监督型式试验加认证后工厂监督型式试验加认证后双重抽样监督型式试验加企业质量管理体系评定再加认证后双重抽样监督,上一页,下一页,返回本节首页,质量认证制度的主要类型,续上企业质量管理体系评定批量试验全数检验,上一页,下一页,返回本节首页,第五种认证制度比较全面、完善，是目前世界各国普遍使用的第三方认证的一种制度。,3.3.2质量认证的产生与发展,上一页,下一页,返回本节首页,工业革命工业化大生产锅炉爆炸等恶性事故的发生对市场上流通的商品进行评价和监督民间认证美国的UL保险商实验室和德国的TUV技术监督协会国家认证英国率先于1903年以国家标准为依据对英国铁轨进行合格认证，并授予风筝标志，开创先河。,质量认证的产生与发展,20世纪30年代飞速发展20世纪50年代普及20世纪70年代推广至第三世界国家ISO于1970年成立认证委员会，1985年更名合格评定委员会如今，质量认证世界性趋势：国际化、法制化、规范化、强制性认证范围越来越广、认可机构趋向集中统一,上一页,下一页,返回本节首页,质量认证的产生与发展,产品本身的检验和试验对申请认证的企业质量保证能力的检查和评定事后定期监督出现了单独对供方质量体系评定和注册的认证,上一页,下一页,返回本节首页,我国质量认证的产生与发展,20世纪70年代末80年代初逐步发展起来中国电子元器件质量认证委员会(1981)和中国电工产品认证委员会(1984)是我国最早成立的两家认证机构产品质量认证起步较早，质量体系认证相对较晚（1993）2001年CNAB成立,上一页,下一页,返回本节首页,3.4质量认证的实施和管理,3.4.1认证机构3.4.2质量认证的实施3.4.3质量认证的管理,上一页,下一页,返回本章首页,3.4.1认证机构,上一页,下一页,返回本节首页,认证管理机构政府/非政府的第三方机构，负责质量认证的管理职能认证检验机构是认证管理机构下属的检验机构，负责对材料、产品的特性性能进行检查试验认证审核机构政府/非政府的第三方机构，负责对申请认证企业的质量保证能力进行审核和评定,3.4.2质量认证的实施,上一页,下一页,返回本节首页,产品质量认证流程见121页质量体系认证流程见122页,产品质量认证实施程序,申请审核与检验颁发认证书和认证标志日常监督管理,上一页,下一页,返回本节首页,产品认证标志,上一页,下一页,返回本节首页,质量体系认证的实施步骤,体系认证过程总体上可分为四个阶段：,上一页,下一页,返回本节首页,1.认证申请,企业向其自愿选择的某个体系认证机构提出申请，按机构要求提交申请文件，包括企业质量手册等。体系认证机构根据企业提交的申请文件，决定是否受理申请，并通知企业。按惯例，机构不能无故拒绝企业的申请。,上一页,下一页,返回本节首页,2.体系审核,体系认证机构指派数名国家注册审核人员实施审核工作，包括审查企业的质量手册，到企业现场查证实际执行情况，提交审核报告。,上一页,下一页,返回本节首页,3.审批与注册发证,体系认证机构根据审核报告，经审查决定是否批准认证。对批准认证的企业颁发体系认证证书，并将企业的有关情况注册公布，准予企业以一定方式使用体系认证标志。证书有效期通常为三年。/searchlist00.asp,上一页,下一页,返回本节首页,4.监督,在证书有效期内，体系认证机构每年对企业至少进行一次监督检查，查证企业有关质量体系的保持情况，一旦发现企业有违反有关规定的事实证据，即对相应企业采取措施，暂停或撤销企业的体系认证。质量管理体系认证的主要活动除了质量管理体系审核的主要活动外，还包括认证审核与受理、纠正措施的验证和认证后的监督。,上一页,下一页,返回本节首页,质量体系认证的作用,从用户和消费者角度：能帮助用户和消费者鉴别企业的质量保证能力，提高产品的顾客满意度；从企业角度：能帮助企业提高市场的质量竞争能力；加强内部质量管理，提高产品质量保证能力；避免外部对企业的重复检查与评定；从政府角度：能促进市场的质量竞争，引导企业加强内部质量管理，稳定和提高产品质量；帮助企业提高质量竞争能力；维护用户和消费者的权益；避免因重复检查与评定而给社会造成浪费。,上一页,下一页,返回本节首页,3.4.3产品质量认证的管理,认证产品的监督检验认证产品生产企业质量体系的复审各级地方政府技术监督部门对认证产品及其