SMP-12Q3A-0014 药品不良反应报告和监测管理规程

有限公司药品不良反应报告和监测管理规定1.定义1.1药物不良反应：指在合格药物的正常使用和剂量下发生的与用药目的无关的有害反应。1.2药品不良反应报告和监测：指发现、报告、评价和控制药品不良反应的过程。1.3药物组不良事件：指在使用同一种药物时，对一定数量的人的身体健康或生命安全造成损害或威胁，需要在相对集中的时间和区域内进行紧急治疗的事件。(同一药品是指同一生产企业生产的名称、剂型和规格相同的药品。)1.4重点药物监测：指为进一步了解临床用药和不良反应的发生情况，研究不良反应的发生特点、严重程度和发生率而开展的药物安全监测活动。1.5新药不良反应：指药品说明书中未规定的不良反应。手册中已有描述，但如果不良反应的性质、程度、后果或频率与手册中的描述不一致或比手册中的描述更严重，则应治疗新的药物不良反应。1.6严重药物不良反应：指因用药引起的下列损害之一引起的反应：1.6.1导致死亡；1.6.2威胁生命；1.6.3致癌、致畸和出生缺陷；1.6.4造成重大或永久性人类残疾或器官功能损害；1.6.5导致住院或长期住院的；1.6.6其他重要的医疗事件，例如上面列出的那些，可能在没有治疗的情况下发生。2.监测机构2.1从事药品不良反应报告和监测的工作人员应具备医学、药学、流行病学或统计学相关专业知识和科学分析评价药品不良反应的能力。2.2公司成立了“药品不良反应报告与监测”监测小组；团队由质量授权人领导，团队成员由质量经理、生产经理、质量保证经理、营销经理、药品不良反应监测员等组成。XX制药有限公司药物不良反应监测小组组长：质量授权人团队成员：对质量管理负责的每个人团队成员：生产经理团队成员：质量保证主管团队成员：销售管理中心负责人药物不良反应监测器3.责任3.1监测组组长负责：了解与用药相关的不良反应，组织“药品不良反应报告和监测”该小组调查、分析和评估了信息表中的反馈信息。配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品药品不良反应监测机构应当对药品不良反应或者群体性不良事件进行调查，并为调查提供必要的信息；按照国家有关规定负责开展重点监测工作；3.2药品不良反应监测员：的职责：负责公司产品药品不良反应的具体收集、分析、评价、报告和评价处理工作；负责定期提交安全更新；3.3营销管理中心负责人职责：负责及时向各小组汇报从各种渠道收集的用户访问和投诉数据。人员，并配合停止销售和药品回收工作。3.4质量生产部负责人和质量保证主管的职责：负责协调投诉批次药品的生产过程和质量标准分析研究，检查批量生产记录、批量包装记录、批量监控记录和批量检验记录是否有异常。3.5质量保证主管负责：建立和保存药品不良反应监测档案；5、不良反应信息收集5.1药品不良反应信息来自市场调研、用户的直接反馈和监测网络的药品不良反应信息。任何部门或人员接到公司药品不良反应投诉后，应立即向药品不良反应监测组报告。5.2在收到用户报告的或销售人员提供的或网络监控的药品不良反应后，药品不良反应发生在5.3药品不良反应监测员应及时向质量管理部负责人(监测组组长)报告监测情况，提交信息表，不得隐瞒。6.不良反应的调查、分析和处理6.1监测组组长负责组织“药品不良反应报告与监测”监测组对信息表反馈的信息进行调查、分析和评价。6.2对于所有药品不良反应事件，应及时进行自查，分析事件原因，并根据药品不良反应事件的严重程度进行分类。必要时，暂停相关药品的生产、销售、使用和召回。6.3药品不良反应监测员应将收集到的药品不良反应信息报告给质量受权人，由质量受权人组织人员用电。通过文字、传真、信件等方式进行调查。或了解投诉地和现场的情况，并对不良反应进行分类。请临床专家落实不良反应的原因、范围、发生率、典型症状、严重程度和治疗措施调查研究。6.4药品发生新的或严重的不良反应时，药品不良反应监测小组应立即通知营销管理中心和仓储中心停止销售，并对同一批药品进行跟踪和召回，并按药品召回管理规定执行。7.不良反应报告和处置7.1新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新且严格严重不良反应。7.2经公司“药品不良反应报告和监测”小组调查、分析和评价，确认我公司生产的药品可以使用。药品相关不良反应，药品不良反应监测员应通过国家药品不良反应监测网络网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。7.2.1严重药物不良反应的报告和治疗药品不良反应监测员应在15天内填写药品不良反应/事件报告表，并通过国家药品不良反应监测信息网进行报告。7.2.2确认死亡的报告和治疗7.2.2.1药品不良反应监测填写药品不良反应/事件报告表，立即通过国家药品药品不良反应监测信息网络报告。7.2.2.2“药品不良反应报告和监测”小组应对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本情况、用药情况、不良反应发生情况、诊断和治疗情况等。并在15日内完成调查报告，上报药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构。7.2.3药物不良事件的报告和治疗7.2.3.1药品不良反应监测员应立即通过电话或传真向所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构报告，必要时可越级报告。同时，应填写药品群体不良事件基本信息表。对于每个病例，还应及时填写药品不良反应/事件报告表，并通过国家药品不良反应监测信息网络进行报告。7.2.3.2“药品不良反应报告和监测”小组应立即调查药物组的药品不良反应，详细了解药品不良反应的发生情况、用药情况、患者的诊断和治疗情况、药品的生产、储存、流通以及以往类似的药品不良反应等。在7天内完成调查报告，并向当地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告。同时，应迅速进行自查，分析事故原因。必要时，暂停相关药品的生产、销售、使用和召回，并向当地省级药品监督管理部门报告。7.2.4国外进口药品和国产药品严重不良反应的报告和处理7.2.4.1进口药品和国产药品在国外发生的严重不良反应(包括自发报告系统收集的不良反应)。上市后的临床研究发现(在文献中有报道)，药品不良反应监测员应填写“环境”境外发生的药品不良反应/事件报告表应报送国家7.2.5其他药物不良反应应在30天内报告。如有跟踪信息，应及时上报。8.定期安全更新报告8.1药品不良反应监测员每年12月对企业生产的药品的不良反应进行报告和监测。材料进行汇总分析，汇总国内外安全信息，进行风险和效益评估，并根据国家药品不良反应监测中心制定的定期安全更新报告编写规范要求编写定期安全更新报告。8.2对于有新药监测期的国产药品，从获得批准文件之日起，每1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次重新注册，然后每5年提交一次。其他国产药物每5年报告一次。8.3对于首次进口的药品，从获得进口药品批准文件之日起至首次注册，应每隔一整年提交一份定期安全更新报告，然后每隔5年提交一份。8.4定期安全性更新报告的汇总时间从获得药品批准证书之日开始，报告日期为汇总数据截止日期后60天内。8.5国产药品定期安全性更新报告应提交给药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构。进口药品(包括进口分装药品)的定期安全更新报告应提交给国家药品不良反应监测中心。9.关键产品的监控“药品不良反应报告与监测”小组应定期对企业生产的药品进行安全性检查，对新药和5年内首次进口药品的监测期内的药品进行重点监测，并按要求收集、分析、评价和报告监测数据。企业生产的其他药品应根据安全情况积极监控。10.评估和控制10.1“药品不良反应报告和监测”小组应对收集的药品不良反应报告和监测数据进行分析和评价，并积极开展药品安全性研究。10.2“药品不良反应报告与监测”小组应通过各种有效途径，及时向医务人员、患者和公众通报药品不良反应和合理用药信息，对已确认存在严重药品不良反应的药品进行通报。采取修改标签和说明书、暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的再次发生。对有严重不良反应的药品，应主动申请注销其批准文件。10.3“药品不良反应报告与监测”小组应向当地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告药品安全信息和采取的措施。11、药品安全信息反馈“药品不良反应报告与监测”小组应定期对企业生产的药品进行安全性检查，对收集的药品不良反应报告和监测数据进行分析和评价，并积极开展药品安全性研究。对于已确认有严重不良反应的药品，应通过各种有效途径及时向医务人员、患者和公众通报药品不良反应和合理用药信息；采取修改标签和说明书、暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的再次发生。对出现严重不良反应的药品，应主动申请注销其批准文件，并将药品安全信息和采取的措施报告省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。12.文件和记录的归档和保存12.1在不良反应报告和检测过程中，所有生成的文件和记录应由药品不良反应监测员收集。建立、归档并保存在质量部，长期保存。13.日历修订列表附件：1。药物不良反应监测小组2.药物不良反应/事件报告表3.群体不良反应基本信息表4.国外发生的药品不良反应/事件报告表附件1:SMP-QA-0014-R-01制药有限公司。药物不良反应治疗记录产品名称规格成批生产生产量涉及的数量承兑日期信息来源联系人联系号码药物不良反应：记者：批准人：日期：第13页，共13页附件2:安全管理计划-质量保证-0014-R-02有限公司药物不良反应/事件报告表第一份报告跟踪报告代码：报告类型：新严重一般报告单位类型：医疗机构企业生产企业个人其他患者姓名：性别：男性/女性出生日期：年、月或年龄：族群：重量(千克):联系信息：原始疾病：医院名称：病历号/门诊号：以往药物不良反应/事件：是否未知家庭药物不良反应/事件：是否未知相关重要信息：吸烟史饮酒史妊娠史肝病史肾病史过敏史其他毒品批准号商品名称普通名词(包括剂型)制造商成批生产用法和剂量(二次剂量、途径、每日次数)药物治疗的开始和结束时间用药原因可疑药物一起吸毒不良反应/事件名称：不良反应/事件：年、月、日不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床试验等。)和治疗(附页):不良反应/事件结果：治愈好转未改善未知后遗症表现：死亡直接死因：死亡时间：月、年停药或减量后，反应/事件是否消失或减少？是否未知未停药或未减量再次使用可疑药物后，是否会再次出现相同的反应/事件？是否未知未使用对原疾病的影响：不明显病程延长病情