GSP——设施设备保管和维护管理制度

新的GSP设施设备保管和维护管理系统目的：为确保我公司药品管理、药品储存和运输的设施和设备符合药品经营质量管理规范 (2012年修订)的要求并能正常运行，为药品质量提供物质保障。这个系统是特别制定的。适用范围：适用于公司设施设备的保管和维护管理。职责：1.企业负责人和质量负责人负责营业场所和仓库的选址、设计、布局和施工管理，质量管理部经理协助。2.质量管理部和储运部负责设施设备的保管和维护。基础：药品管理法，药品经营质量管理规范 (2012年修订版)内容：1.根据药品经营质量管理规范 (2012修订版)的要求，公司应配置与其经营范围和规模相适应的营业场所和仓库。并满足以下要求：1.1仓库的选址、设计、布局、建设、改造和维护应满足药品储存的要求，防止药品污染、交叉污染、混乱和差错。1.2药品储存作业区和辅助作业区应与办公区和生活区隔开一定距离或有隔离措施。1.3仓库的规模和条件应满足药品的合理安全储存，并满足以下要求，以方便储存作业：1.3.1仓库内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化。1.3.2仓库内墙和屋顶平整，地面平整，门窗结构严密。1.3.3仓库有可靠的安全防护措施，可以控制无关人员的进入，防止药品被盗、被替换或混入假药。1.3.5有防止室外装卸、搬运、接收和装运作业受异常天气影响的措施。1.4仓库应配备以下设施和设备：1.4.1有效隔离药物和地面的设备，即架子和托盘。1.4.2避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，即不透明窗帘、通风风扇(外编织网)、空调、灭蚊灯、防鼠板、防鼠板。1.4.3有效控制温湿度和室内外空气交换的设备，即制冷机组、空调和通风机。1.4.4仓库温湿度自动监控记录设备，即温湿度自动监控系统。1.4.5满足储存操作要求的照明设备。1.4.6用于零担货物、LCL交货操作和审核的操作区域和设备，即零担货架、LCL分割台、相应区域、打包机、打包带和打包扣。1.4.7包装材料的存放地点是包装材料区或包装材料室。1.4.8货物验收、交付和退货的专用场所，即在仓库内设置等候区、交付区和退货区的专用场所，并实施色标管理。等候区和返回区是黄色的，送货区是绿色的。1.4.9不合格药品的特殊存放场所是在仓库内设立不合格区域，并实行红色色码管理。1.4.10应提供防火设备，即灭火器。1.4.11蓄电池叉车的配置。1.5中药饮片有专门的仓库和维护工作场所。1.6冷冻药品应配备以下设施和设备：1.6.1适合经营规模和品种的冷库。1.6.2冷库自动温度监控、显示、记录、控制和报警设备，即温湿度自动监控系统。1.6.3冷库制冷设备即发电机的备用发电机组或双路供电系统。1.6.4冷藏车和设备，如车载冷藏集装箱或保温集装箱，即冷藏车。1.6.5运输冷冻药品的冷藏车应满足药品运输过程中的温度控制要求。冷藏车具有自动调节和控制温度、显示温度、储存和读取的功能6.仪器设备应有“运行”、“检修”和“暂停”状态指示器，以指示仪器设备的使用状态，避免出现异常情况。7.维修人员应建立设施设备管理档案，并做好登记、使用和定期验证的记录。记录内容包括：设备名称、制造商名称、型号和编号或其他唯一标识验收日期、启用日期和验收状态。制造商提供的设备、材料和单据的操作说明应存档。相关记录应保存5年。8.设施和设备维护的基本要求：8.1加强设备设施的维修和保养，必须坚持“预防为主”、“维修与计划维修相结合”的原则。必须正确使用和仔细维护，以保持设备处于良好状态，并确保设施和设备的长期、安全和稳定运行，以满足各种任务的需要。8.2设施设备使用操作人员是设施设备维护的主要责任人，实行以操作人员为主的责任制。操作人员必须以严肃的态度和科学的方法正确使用和维护设施设备，必须严格执行设施设备的使用、管理、维护和操作规程。8.3操作人员应不断学习和研究各岗位的业务技术。在最大程度上，他们了解性能、使用、使用、维护和故障排除。8.4设施和设备的用户应随时注意设备的运行。发现的缺陷和隐患应及时消除。不能立即消除的缺陷应及时向质量管理部报告。8.5维修人员和设备使用者应定期检查和维修设施和设备；对于在用、备用、密封和闲置设备，应定期进行除尘、防潮、防腐等维护工作，并做好清洁、润滑和紧固工作。8.6维修人员应定期检查各种设备的使用、管理和维护情况，认真总结工作经验教训