综合制剂车间压缩空气验证方案

压缩空气系统验证方案压缩空气系统验证方案 第 1 页 共 18 页 1.1.概述概述 该压缩空气是车间生产工艺需要在洁净区使用的工业气体，为保证生产使用的压缩空 气的质量标准符合生产工艺要求，车间压缩空气系统的设计、安装、运行和性能确认等。 根据工艺流程、工艺平面布置图及工艺要求，特制订该验证方案，以证明该系统在生产中 能够稳定地提供符合质量标准的压缩空气。 系统名称：压缩空气系统（螺杆式空压机、压缩空气冷冻干燥机、储气罐） 设备编号：CA-02-A-0404、CA-02-A-0405、CA-02-A-0406 设备型号：E-55A 03GA-100NF、CQG4/0.88-10131*0 制造厂商：上海欧士格空气压缩机制造 XXXX 设置场所：空压机房 安装日期： 设备主要技术参数 设备项目指标 电 压 380 V5% 排气压力 0.8MPa 油气温度 70-90 噪声值 80DB(A) 螺杆式空气压缩机 外形尺寸m 环境温度 5-40 电 压 220 V5% 电 流 0.3A 压力露点 2-10 冷媒高压 1.2-1.6 MPa 冷媒低压 0.3-0.5 MPa 空气压力 0.8MPa 冷冻干燥机 噪声值 80 dB 指标名称指标指标名称指标 氧气含量20%22%(体积分数)含油量 1mg/m3 压缩空气系统验证方案压缩空气系统验证方案 第 2 页 共 18 页 二氧化碳含量 1400mg/m3 水分 100mg/m3 一氧化碳含量 11mg/m3 气味无 压缩空气的特点清晰透明、输送方便、不凝结、没有特殊的有害物质、没有起火危险， 因此对这些气体的洁净度、干燥度等要求是很高的，气体中若含有水、油和尘埃等杂质且 超出允许含量，则对产品质量危害极大，因此气体的纯化和净化对产品质量极为重要。本 XXXX综合制剂压缩空气系统使用点分布在高效混合制粒机岗位、高效包衣机岗位、冻干岗 位、制水岗位、洗瓶岗位、胶囊填充机和铝塑包装机岗位等。 1.7 系统主要组成 1） 螺杆式空压机 2） 冷冻式干燥器 3）空气缓气罐 4）SLAT-3HC 过滤器 5）SLAT- 3HT 过滤器 6）SLAT-3HA 过滤器 7）终端过滤器（聚四氟乙烯 0.22m） 1.8 工作原理 1）1、吸气过程：螺杆式的进气侧吸气口，必须设计得使压缩室可以充分吸气，而螺 杆式压缩机并无进气与排气阀组，进气只靠一调节阀的开启、关闭调节，当转子转动时， 主副转子的齿沟空间在转至进气端壁开口时，其空间最大，此时转子的齿沟空间与进气口 之自由空气相通，因在排气时齿沟之空气被全数排出，排气结束时，齿沟乃处于真空状态， 当转到进气口时，外界空气即被吸入，沿轴向流入主副转子的齿沟内。当空气充满整个齿 沟时，转子之进气侧端面转离了机壳之进气口，在齿沟间的空气即被封闭，以上为【进气 过程】。 2、封闭及输送过程：主副两转子在吸气结束时，其主副转子齿峰会与机壳闭封，此 时空气在齿沟内闭封不再外流，即【封闭过程】。两转子继续转动，其齿峰与齿沟在吸气 端吻合，吻合面逐渐向排气端移动，此即【输送过程】。 3、压缩及喷油过程：在输送过程中，啮合面逐渐向排气端移动，亦即啮合面与排气 口间的齿沟间渐渐减小，齿沟内之气体逐渐被压缩，压力提高，此即【压缩过程】。而压 缩同时润滑油亦因压力差的作用而喷入压缩室内与室气混合。 4、排气过程：当转子的啮合端面转到与机壳排气相通时，（此时压缩气体之压力最 高）被压缩之气体开始排出，直至齿峰与齿沟的啮合面移至排气端面，此时两转子啮合面 与机壳排气口这齿沟空间为零，即完成（排气过程），在此同时转子啮合面与机壳进气口 之间的齿沟长度又达到最长，其吸气过程又在进行。 2）冷冻式压缩空气干燥机：根据冷冻干燥原理，利用制冷设备将压缩空气冷却到一 定的露点温度分析出相应所含水份。通过分离器进行水与压缩空气分离，再通过排水阀将 压缩空气系统验证方案压缩空气系统验证方案 第 3 页 共 18 页 水排出，从而使压缩空气获得所需要的干燥露点。 1.9 系统流程：压缩空气系统处理流程如下： 室内空气空压机空气储罐过滤器冷干机 洁净区（接触药品）使用点安装终端过滤器（0.22m） 三级过滤器 洁净区使用点 一般区使用点 空气压缩机由室内采气进行压缩，空气经压缩空气储罐后再经过 3m 除尘过滤器然 后进入冷冻干燥机。压缩空气经干燥后，先后通过 1m 除尘过滤器、0.01m 的微油过 滤器、0.01m 的除味过滤器，洁净区终端 0.22m 的除菌过滤器、含油量和含水量符合 质量标准的压缩空气。 2.2.目的与范围目的与范围 为确保压缩空气净化系统达到工艺及设计要求，有效地防止药品受到污染，必须对系 统的设计、安装、运行和性能进行验证。 本方案适用于 0 车间压缩空气系统验证。 3.职责职责 3.13.1 验证委员会验证委员会 3.1.1 负责组建验证小组，确认验证小组组长及小组成员； 3.1.2 组织协调验证实施，确保验证按方案设定时间完成； 3.1.3 审核、批准验证方案，验证报告。 3.23.2 技术部职责技术部职责 3.2.1 提供验证实施的技术支持 3.2.2 审核验证方案，验证报告 3.33.3 设备部职责设备部职责 3.3.1 负责起草并执行（DQ、IQ、OQ、PQ）验证方案； 3.3.2 协调与验证相关事宜； 3.3.3 准备验证有关文件，编写设备操作规程、维护保养规程并负责培训； 3.3.4 核实所有的验证测试已完成，收集整理验证数据； 3.3.5 负责形成完整验证报告及完成报告评价，验证报告上报履行审核批准； 3.3.6 建立设备档案。 3.43.4 生产部职责生产部职责 压缩空气系统验证方案压缩空气系统验证方案 第 4 页 共 18 页 3.4.1 审核验证方案，配合完成压缩空气系统验证相关工作； 3.4.2 核对验证测试项目已全部完成，审核验证数据，验证报告。 3.4.3 组织操作人员接受培训并正确执行操作规程。 3.5 质量部（质量部（QA/QC） 3.5.1 负责制定验证计划，组织协调验证相关工作； 3.5.2 审核及下发验证文件（验证方案） ，并监督验证实施； 3.5.3 对验证过程的偏差组织调查并提出偏差处理意见； 3.5.4 负责计量校验并保证各仪表在校验周期内； 3.5.5 负责性能（PQ）实施的测试与取样检验并出检验数据报告； 3.5.6 负责验证报告审核； 3.5.7 所有验证文件归档管理。 4.4.依据标准及相关文件依据标准及相关文件 药品生产质量管理规范0 药品生产质量管理规范实施指南 （2001 版） 药品生产验证指南 （2003 版） 空气压缩机设备使用说明书 5.5.验证内容验证内容 5.1 设计确认 5.1.1 设计确认的目的 依据用户需求标准（URS） 、GMP 规范要求、产品标准以及相应的生产工艺对空气压 缩机的设计进行确认，包括对设备性能、材质、结构、零件等方面的确认，验证设计过 程中产品符合上述依据的合理性与可靠性，并指导该系统安装和调试的过程 5.1.2 设计确认的内容 设计确认的主要内容包括： 总体产品描述 操作原理 控制系统 技术特性 位置要求 空气管道系统的连接要求 压缩空气系统验证方案压缩空气系统验证方案 第 5 页 共 18 页 电器安装要求 5.1.2.1总体产品描述 OSG螺杆式空压机机头的螺杆是按OSG标准制造，采用不对称线型设计，保证使用者 以最小的能耗而获得最多的压缩空气。 OSG螺杆式空压机采用模块化设计，螺杆转子、油气桶、冷却器、电机都安装在一个 支架内，并由粘合了橡胶材料的隔声罩隔音。 打开服务门，可以看到油位镜、注油口、排油口、传动机构、空气过滤器、集成阀、 油气桶等。拼装式的箱板结构使保养、维护、检修更方便、简洁。电器部分安装在操作 面板后的电控箱里，门带锁扣，打开门就可以对其服务。 5.1.2.2操作原理 螺杆空压机的主要部件是螺杆机头、油气桶。螺杆机头通过空气过滤器和进气控制 阀吸气，油也同时注入空气压缩腔，对机头进行冷却、密封，同时对螺杆和轴承进行润 滑。经压缩产生油气混合气体。 压缩后生成的油气混合气体，排放到油气桶内，在机械离心力和重力的作用下，绝 大多数的油从混合气体中分离出来。随后空气在经过油细分离器（芯）时，把剩余的油 雾基本分离出来。 从油细分离器（芯）分离出来少量的油通过二次回油管回到螺杆机头内。为了使压 缩空气损失到最小程度，在二次回油管上安装有专用节流阀。大量的油经油过滤器过滤 后，才能流入到螺杆机头的内腔。 当油被分离出来后，压缩空气经过最小压力控制阀离开油气桶进入后冷却器，使压 缩空气冷却到仅高于环境温度710OC排出。 最小压力控制阀提供运行时维持油循环所需的最小压力。由于在最小压力控制阀上 有止回阀，使管道系统的压缩空气不能进入油气桶内。 5.1.2.3 控制系统 控制系统的目的就是控制进气阀的打开、关闭以及开启度，确保空气有控制地流入 机头。该系统包括进气阀，控制活塞，电磁阀，压力计。 启动： 当启动空压机时，进气阀由弹簧力的作用而关闭。空压机是在空载的情况下 启动，只有少量的空气经过进气控制器的节流阀被吸入，建立油气桶内的最小压力来确 保油循环。 加载： 当空压机启动运行到加载状态时，加载电磁阀吸合，进气阀活塞动作，进气 压缩空气系统验证方案压缩空气系统验证方案 第 6 页 共 18 页 阀打开，系统的压力上升。 满载： 当油气桶的压力达到40KPa时，最小压力控制阀打开，压缩空气流出。（只 要系统中的压力低于设定的压力，进气阀一直打开） 空载： 当配气管路的压力达到设备设定的压力最高值时，电气智能控制系统使加载 电磁阀断电，在弹簧的作用下，使进气阀关闭。卸载电磁阀打开，油气桶的压力降低， 从而使螺杆机头的背压降低。空载时仍有少量的空气通过节流阀进入来确保润滑油循环 所需的工作压力，从而使转子、轴承保持润滑。当管路压力下降到设定的加载压力时， 空压机返回到加载状态。加载电磁阀通电，进气阀打开，卸载电磁阀关闭，系统的压力 上升。根据对压缩空气的需要，这一过程重复循环。 停机：当空压机停机时，所有的电磁阀断电，进气控制阀关闭，桶内的压力通过卸 载电磁阀卸压。 待机：为了达到节能，OSG空压机设计了空载过久（约5分钟）而自动停机功能，此 时空压机进入了待机状态，当用气端的压力下降至设定的加载压力时，空压机自动重启。 记录见附件1 5.1.2.4 技术特性 智能型机组采用E-control智能控制系统，其主要特性是： E-control智能控制系统是为OSG空压机专门开发和设计的，具有可靠和专业性强等 优点。 E-control智能控制系统易于接线、控制及显示，具有自诊断和各种保护功能。 E-control智能控制系统可对负载和空载状况进行自动合理调节，可对温度、压力由 传感器进行实时测量，并进行控制。 E-control智能控制系统有先进的通讯和网络功能，与计算机进行实时通讯，可实现 多台连锁控制和遥控。 5.1.2.5 位置要求 空压机应安置在干净、无尘埃，空气中不含毒气、易燃、易爆气体及通风良好的场 合(上排热风，下进冷空气) ，并方便维修工作。 OSG空压机不能露天使用，除非该空压机有OSG配备的露天安装选项，否则都必须安 装在室内（或加棚盖）。 当室外环境差，灰尘多时，应在房间空气进气口处安装粗效过滤网，降低室内灰尘 压缩空气系统验证方案压缩空气系统验证方案 第 7 页 共 18 页 含量。 环境温度必须高于5，确保润滑油能正常的循环。 空压机周围必须留有一定的空间，距墙面1米为好以便操作人员日常操作、维护及检 修。 空压机只须安放于水平坚硬的地面上，不需螺栓固定。 记录见附件2 5.1.2.6 空气管道系统的连接要求 配管时，要求排气管直径至少等同压缩机的排气口直径，所有管子和管接头应该能 承受额定压力，配置要适合压缩气体的流速要求，管路压降不得超过空压机设定压力的 5。管路中尽量减少使用弯头等阻力系数大的元件。 避免管路中的冷凝水沿管路流至工作机器或气动元件中，应在其前端设置气水分离 装置及排污装置。主管路配管时，管路须有12度的倾斜度，以利管路中的冷凝水排出。 压缩机出口处，应安装单向阀、截止阀，其后应有一压力取样口和维护用的截止阀， 以便接装软管用于压缩机清洁、保养。 由于空压机底座有防震垫，没有固定的支撑，所有的外部管路都必须有自己的独立 支撑。管路安装要考虑停机时，不要使冷凝水回流进空压机。（连接空压机的管路不得 高于空压机的出气口） 压缩机与干燥器配套使用时，理想的配管系统是在压缩机与干燥器之间加装一个储 气罐，这样可以将压缩机排出的气体降温并分离出部分冷凝水，从而减轻干燥器的负荷， 节约能耗，冷干机之前安装3m过滤器，之后安装1m、0.01m、0.01m过滤器。 配管是主管线环绕整个用气厂房，使各用气点都可获得较均衡的压缩空气，当在某 支线用气量突然增大时，可以减少压降。且在环绕主线上配置适当的阀门，以利于检修 切断之用。 记录见附件3 5.1.2.7 电器安装要求 所有空压机内电线都经过工厂的测试，接入空压机的外部电线必须采用合格厂家生 产的电线，根据压缩机组需用的输入功率，正确选用电源线规格。当电源线线路较长时， 需考虑线路损失，适当把线径加粗，满足空压机启动和运行。 压缩机应考虑单独一套供电系统，以免在压缩机启动时影响其它设备正常工作。 压缩空气系统验证方案压缩空气系统验证方案 第 8 页 共 18 页 空压机在使用前必须确认电源电压与压缩机额定工作电压是否一致。 压缩机组必须做好可靠接地线，防止因漏电而造成危险。 记录见附件4 5.2 安装确认 安装确认是对供应商所提供的技术资料的审查，管路、设备、系统的检查验收，以 及管路、设备、系统的安装检查，以确认其是否符合设计方案的要求。安装确认包括两 方面的工作，一是核对供应商所提供的技术资料是否齐全，并根据所提供的资料及本 XXXX的设计方案与设备、管道核对，检查到货与清单是否相符，是否与设计方案（订 货合同）一致。二是根据工艺流程、安装图纸检查管路、设备及系统的安装情况。 5.2.1安装确认的目的 安装确认的目的：是对供应商所提供的技术资料的审查，管路、设备、系统的检查验 收，以及管路、设备、系统的安装检查，以确认其是否符合设计方案的要求。见附件5 5.2.2安装确认的原理 核对供应商所提供的技术资料是否齐全，并根据所提供的资料及本XXXX的系统设计 方案逐一核对，检查到货与清单是否相符，是否与设计方案（订货合同）一致。见附件6 根据工艺流程、安装图纸，通过目测或借助相应设备器具等对设备、系统进行检查验 收，对设备、系统、管路的安装情况进行检查，来判定其是否符合设计方案标准的要求。 5.2.3 文件资料的确认 方法：检查验证过程所需的以下文件是否已起草完成，已批准并且下发至岗位人员 E-55A 型空气压缩机标准操作过程0 E-55A 型空气压缩机维护保养规程0 SLAD-3NF 压缩空气冷冻式干燥机标准操作过程0 SLAD-3NF 压缩空气冷冻式干燥机维护保养规程0 压缩空气系统清洁及管路消毒规程0 标准：以上所有文件齐全， 。 记录：附件 6 5.2.4 主要配套设备的确认 方法：对照厂家提供的资料，仔细检查配套设备的厂商、型号、安装质量等情况。 标准:厂家所提供的配套设备与提供的资料想一致。 记录：附件 7 压缩空气系统验证方案压缩空气系统验证方案 第 9 页 共 18 页 5.2.5 仪器仪表的校验确认 验证过程中使用的仪器仪表 序号名称型号校验日期校验证书号 1 完整性检测仪 2 尘埃粒子计数器 3 水平尺 4 万用表 5 留点温度计 6 噪声仪 仪器仪表是设备的重要部件，包括压力表等，通过对其进行校正来保证设备安全、正 常运行，同时确定它们的校正周期。 方法：委托相应级别的计量单位进行校验，发给校验合格证书和校验合格标签。 标准：所有的仪器、仪表必须经过校验，并校验合格。 校验记录见：附件 8 附件 9 5.2.6 压缩空气过滤器完整性确认 空气过滤系统,包括无菌或非无菌的各种气体过滤器, 在使用前或使用后均应做完整 性试验,起泡点压力大于 0.13Mpa 以此来证明安装是完好的。 检测记录见：附件 10 5.2.7 公用工程安装确认 方法：按设备对公用工程的要求，检查各设备单体公用工程的连接情况。 标准：公用工程的连接能满足设备正常运作要求。 记录见：附件 15 5.2.8 管路系统的安装确认 管道材质要求为 304 不锈钢,使用点阀门采用 304 不锈钢快装球阀、采用热熔式氩弧 焊自动焊接.内外壁光滑;并做管道试压试验和管路的吹扫。记录见附件 11、附件 12、附 件 13、附件 14 (1)管道试压试验(1.15 倍工作压力) 方法: 启动压缩空气系统，关闭管道末端放气阀，待储气罐上压力表读数为 0.7Mpa 时停机，保持三十分钟. 标准: 压力下降 0 Mpa，证明压力容器及管道系统应无泄露现象。 压缩空气系统验证方案压缩空气系统验证方案 第 10 页 共 18 页 (2)管道的吹扫 管路试压合格后，在安装过滤器前，必须对管道进行吹扫，以除去管道中的灰尘、焊 渣等杂质。 方法：将各车间压缩空气用气点阀门置于全开位置，调整空气压力为0.6Mpa，对系统 管道吹扫20min。反复进行多次吹扫，直至管道内清洁为止。 可接受标准（管道内清洁判定标准）：将压缩空气吹过白色纱布（三层），持 续3 分钟，目视纱布不得有杂质、异物。 (3)管道碱液清洗、钝化 方法：1、准备一个配液桶、清洗泵。 2、将泵的进水口与配液桶连接稳固，另一端与将要清洗的压缩空气主管道连接稳固， 向 配液桶内放入清洁的饮用水。 3、稍微打开管道末端的阀门，用饮用水对管道进行预冲洗，冲洗完成后，排放管道内纯 化水。 4、配制一定量的氢氧化钠溶液，浓度为 1%，氢氧化钠级别为分析纯，液量必须足够充 满整个管道，月 500L，并且保持 60 分钟。 5、碱液清洗完成后，排净管道内碱液，最后用饮用水冲洗压缩空气管道、直到各个使用 点冲洗水的 PH 值为 7，然后停止冲洗。 6、钝化：配制一定量的硝酸溶液，浓度为 8%，硝酸级别为分析纯，液量必须足够充满 整个管道，约 500L，并且在管道内保持 60 分钟。 7、钝化完成后，排净管道内酸液，最后用纯化水冲洗压缩空气管道、直到各个使用点冲 洗水的,PH 值为 7，然后停止冲洗。 8、蒸汽消毒 60 分钟：打开管道进蒸汽阀门，对管道进行消毒，蒸汽消毒压力须控制在 0.15Mpa 左右，消毒完成后，再用压缩空气吹扫至压缩空气管道内无水滴。 标准：管道洁净无杂质、油污 记录见附件 16 5.2.9 异常情况的处理 设备、管路安装确认过程中，应严格按照设计方案进行检查和判定。出现个 别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： 1.请供应商或施工方改进。 压缩空气系统验证方案压缩空气系统验证方案 第 11 页 共 18 页 2.若属设备方面的原因，调整设计方案或对设备进行处理。 5.2.10 人员培训 对参与验证的人员进行相关文件进行培训。 方法：集中验证小组各部门人员到会议室进行培训学习验证方案以及岗位 SOP 标准：小组每个人员了解自己的职责，熟悉验证方案的内容并能够顺利实施验证。 结果（见附件 17） 5.2.11 压缩空气使用点 固体制剂车间和针剂车间压缩空气使用点 编号设备名称 车间用途性能确认检测项目 1 2 铝塑包装机 固体吹泡含水、含油、微生物、尘粒 3 包衣机 固体喷包衣液含水、含油、微生物、尘粒 4 湿法制粒机 固体阀门控制含水、含油、微生物、尘粒 5 中检室 固体 检测滤芯含水、含油、微生物、尘粒 6 湿法制粒机 固体阀门控制含水、含油、微生物、尘粒 7 工器具清洗室 固体干燥设备含水、含油、微生物、尘粒 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 5.35.3 运行确认运行确认 进行运行确认是按草拟的标准操作程序进行压缩空气系统运行试验，目的是为证明设 压缩空气系统验证方案压缩空气系统验证方案 第 12 页 共 18 页 备、系统及其各项技术参数能否达到设计要求及生产工艺要求，压缩空气质量是否达到设 计要求，运行确认可以要求供应商参与进行。 5.3.1运行确认的目的 运行确认的目的是证明设备、系统及其各项技术参数能够达到设计要求及生产工艺要 求，压缩空气质量是否达到设计要求。同时对草拟的各标准操作程序进行全面检验，对不 适用之处，应进行相应的补充和修改。 5.3.2运行确认的原理 运行确认的原理：是按草拟的设备标准操作程序进行系统运行试验，通过目测或应用 相应设备器具检查设备各部件的运行情况、监测各项技术参数，来判定设备是否符合设计 方案的要求。 5.3.3 启动试车确认 启动设备电源，在运行过程中察看开关是否灵敏，然后按 SOP 操作，按下“启动”键 后，确认其是否灵敏并能正常运行，如有故障应立即排除并确认其功能正常。在上述初步 测试正常的情况下才可进行下面的验证。 5.3.4 微电脑控制器的确认 方法：检查微电脑控制器的线路连接和版面控制按扭，按下“启动”键后，压缩机启 动；按“停止”键时，压缩机停止，并一一检查其它各功能键,连续实验三次。 标准：按“启动”或“停止”按扭时，机器应对应启动或停止，其它各功能键应正常,否 则为不合格。 记录见：附件 18 5.3.5 排气温度控制报警确认 方法：压缩机的排气温度范围在 75-95最高不超过 101，打开所有用气点待排 气温度到达 95。 标准：排气温度到达 75后，风扇开启，待排气温度到达 95后，空压机报警，关 闭所有用气点，待温度降至 95以下，报警停止。 记录见：附件 19 5.3.6 紧急停机的确认 启动压缩空气系统，空压机运行正常后，按下紧急停机按钮，空压机停止工作，拧开 紧急停机按钮空压机运行恢复正常。 标准：按下紧急停机按钮后，所控制电源和控制器电源全部断开。 压缩空气系统验证方案压缩空气系统验证方案 第 13 页 共 18 页 记录：附件 20 5.3.7 按照空气压缩机标准操作过程正常启动空气压缩机和冷冻干燥机，连续运行三天, 每天运行 8 小时以上，每天停机前检查运行时的电压、电流、排气压力、排气温度、环境 温度、露点温度、冷媒高压、冷媒低压、噪声。检查结果见附件 21、附件 22 5.3.8 异常情况的处理 系统运行确认过程中，应严格按照各标准操作程序、维护保养程序、设计要求进行操 作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： 1.个别项目达不到设计要求，应进行相应处理或由供应商进行处理。 2.若属设备方面的原因，调整设备运行参数或对设备进行处理。 5.45.4 性能确认性能确认 性能确认是运行确认的延续过程，同时也是设计确认的再确认 5.4.1 性能确认的目的是确认压缩空气系统能够正常、稳定地运行，保证压缩空气各项指 标持续达到设计标准的要求 5.4.2性能确认的原理 通过对接触药品的压缩空气使用点以下指标进行连续的监测三天，每天一次，以确认 是否能够正常、稳定地运行，压缩空气各项指标是否持续达到设计标准的要求。 5.3.3 微生物限度确认 方法：将压缩空气使用点的过滤器端口用 75%乙醇进行擦拭消毒，打开压缩空气通气 5 分钟使管口乙醇挥发净，然后将用 75%乙醇浸泡消毒后的软管一端连接取样口，另一端 插入盛有 150mL 的灭菌盐水的 250mL 锥形瓶液面下，连续出气泡 5 分钟后密闭保存，依据 微生物限度检验操作规程01-SOPKB05016-00 进行检测，并做好相关记录。对接触药 品的每个取样点测试一次。 合格标准：菌落总数小于 100CFU/ml。记录见：附件 23 5.3.4 含油量测定 方法：按照压缩空气监测规程。 合格标准：锥形瓶内壁无水珠和污渍。 记录：附件24 5.3.5含水量测定 方法：用软管接好压缩空气，准备好白色滤纸，然后用压缩空气对滤纸吹扫5分钟。 合格标准：滤纸无润湿。 压缩空气系统验证方案压缩空气系统验证方案 第 14 页 共 18 页 记录：附件25 5.3.6 尘埃粒子数的测定 方法：对压缩空气接触药品使用点，用准备好胶管一端连接压缩空气取样点排气口， 然后微开取样阀检查有气体排除后，将胶管另一端连接尘埃粒子计数器取样口，然后用尘 埃粒子计数器依照尘埃粒子监测标准操作规程检测，采样量为 2 分钟。 合格标准：0.5m 尘埃粒子数3，520 个/ m3，5m 尘埃粒子数小于 20 个/ m3。 记录：附件 26 5.3.7 性能确认结束后对各终端过滤器滤芯进行完整性检测。 合格标准：滤芯的起泡点压力大于 0.13MPa 5.3.8 偏差情况的处理 压缩空气系统性能确认过程中，应严格按照设备标准操作规程、维护保养规程、取样检测 标准操作规程和生产工艺要求的压缩空气质量标准标准进行操作和判定。出现个别用气点 个别指标不符合标准的结果时，应按偏差管理规程01-SMPKB05016-00规定的程度进行 偏差原因分析： 1.在不合格用气点重新取样检测一次不合格项目，确定不合格原因。 2.必要时在不合格用气点前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。 3. 出现重大偏差上