GMP文件管理制度

文件名称GMP文件管理制度页 码：41文件编号SMP/WJ/001/00执行日期：制 订 人：部门审阅：QA 审阅：批 准 人： 制订日期：审阅日期：审阅日期：批准日期：共 份分发：变更记录：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：目 的：建立GMP文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销、归档和变更的一系列管理工作。范 围：所有GMP文件的制订和管理。责任人：参与GMP文件所有管理活动的人员，对实施本规程负责，质管部承担监督检查责任。内 容：1.应制定“GMP文件的制订、审核、批准、领发、修订、收回、销毁的程序”。2. 文件系统的设计与文件的制订。2.1 根据GMP的要求,结合本企业的实际情况，确立本企业GMP文件系统。该文件系统由标准类和记录类组成，标准类分技术标准、管理标准和操作标准，其系统和代码如下：文件名称GMP文件管理制度页 码：42文件编号SMP/WJ/001/00执行日期： 生产工艺规程（TS-SC） 技术标准（TS） 质量标准（TS-ZL） 人员机构管理（SMP-RY） 厂房设施管理（SMP-CF） 设备管理（SMP-SB） 物料管理（SMP-WL） 标准 管理标准（SMP） 卫生管理（SMP-WS） 验证管理（SMP-YZ） 文件管理（SMP-WJ） 生产管理（SMP-SC） 质量管理（SMP-QA）文件 销售管理（SMP-XS）系统 投诉与不良反应报告管理（SMP-TS） 自检管理（SMP-ZJ） 岗位职责（SOP-RY）仓储标准操作程序（SOP-WL） 操作标准（SOP）（工作标准） 生产标准操作程序（SOP-SC） 设备标准操作程序（SOP-SB） 质检标准操作程序（SOP-QA,QC） 清洁卫生标准操作程序（SOP-WS） 生产类记录（JL-SC） 清洁卫生记录（JL-WS） 工程设备记录（JL-SB） 记录（JL） 质量管理记录（JL-QA） 凭证 检验类记录（JL-QC） 仓储记录（JL-WL ） 销售记录（JL-XS） 人员记录（JL-RY） 验证记录（JL-YZ）2.2 文件的制订：由质量管理部牵头，组织由各部门专人参加的文件编制小组，该小组由主管质量的企业负责人负责。各类别的文件由该类别的部门起草制订，由部门主管审核，QA审阅、最后由相关负责人批准。3 文件的分发：3.1 控制文件印制份数，其数量按分发部门或班组的数量而定。文件名称GMP文件管理制度页 码：43文件编号SMP/WJ/001/00执行日期：3.2 文件一经批准，应在执行之日前发至有关人员或部门。3.3 文件的分发应指定专人负责，在分发文件上印有“文件受控副本”字样的章，以便按此收回，分发文件时必须进行登记。4. 文件的培训：4.1 新文件在执行之前必须进行培训考核并记录。4.2 培训方式可有传阅、开会宣读、学习班等；指导培训的人原则上是文件的制订人或审核人和批准人。4.3 原则上，文件批准后十个工作日才正式执行，以利于培训、学习、考核，使文件执行者了解、掌握文件内容。5. 文件的执行：5.1 文件由文件规定的责任人于执行日期开始严格遵守执行。5.2 新文件开始执行阶段，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况，以保证文件贯彻的有效性。5.3 任何人不得任意改动文件，对文件的任何改动必须执行审核、批准的程序。审核、批准程序同新文件的制订。6. 文件的撤销及销毁：6.1 一旦修订文件生效，原文件就自动失效，由质管部负责公布撤销文件名单。6.2 修订文件生效之日，文件分发者根据文件分发登记表，向持有原文件的人员或部门收回过时之文件。在生产、工作现场不允许同时有原文件的版本。6.3 收回的文件，质量管理部也可考虑留档一份，其余在清点数量后全部销毁，有监销人并做好销毁记录。7. 文件保管与归档：文件名称GMP文件管理制度页 码：44文件编号SMP/WJ/001/00执行日期：7.1 文件持有者或部门应按文件类别及编码顺序把文件存放于规定的文件夹内，并进行登记。7.2 文件持有者或部门应妥善保管文件，不得丢失、撕毁或涂改，应保持文件清洁，整齐及完整。7.3 若需保密的文件，应按有关保密制度保管。文件应严格遵守借阅制度，不得随便复印文件。7.4 文件归档包括现行文件归档和各种记录归档。质量管理部门应有一套完整的现行文件原件，并根据文件变更情况随时更新，记录在案。各种记录归档。7.4.1 批生产记录由质管部归档保存至规定日期 -产品有效期后一年。7.4.2 各种检验原始记录由中心化验室归档保存至规定日期 -产品有效期后一年。7.4.3 设备档案及设备运行、保养记录、各种验证记录由设备动力部归档保存。7.4.4 销售记录由销售部归档保管至规定日期 -产品售后三年。7.5 应按档案管理办法来管理归档文件。8. 文件的复审与修订：8.1 应定期复审文件，一般每两年复审一次，并做好记录。8.2 一般情况下，生产工艺规程每五年修订一次，标准操作规程每二年修订一次。8.3 质管部负责检查文件修订后引起其它相关文件的变更，并及时修订其它相关文件。任何文件修订或变更，必