伯利雅产品知识PPT课件

伯利雅酒石酸罗格列酮片,2009年,内容提要,A.罗格列酮是全球销售金额最大的抗糖尿病药物B.罗格列酮是2型糖尿病防治策略的里程碑C.罗格列酮从根本上治疗2型糖尿病D.罗格列酮预防2型糖尿病的进展E.罗格列酮降低血糖失控的危险，使治疗达标并维持达标F.罗格列酮的安全性优于吡格列酮G.罗格列酮治疗2型糖尿病的附加利益H.酒石酸罗格列酮片是国家医保品种公费报销,罗格列酮于1999年5月25日在美国全球首次上市治疗2型糖尿病。在上市的1周之内，罗格列酮就进入了全美2万家药房并受到了医学界和患者的热烈欢迎，在上市第一年头2个月内，美国医生就为50多万名2型糖尿病患者开出了150多万张处方。,罗格列酮是全球销售金额最大的抗糖尿病药物（1）,据全球著名的医药市场咨询公司IMS（艾美仕）报告，罗格列酮上市后短短的三年时间，至2002年，全球销售额就高达14.82亿美元，超越排名第二的胰岛素注射剂，成为全球销售排名第一的抗糖尿病药物。,罗格列酮是全球销售金额最大的抗糖尿病药物（2）,在2005年，罗格列酮全球销售额达24.99亿美元，排名全球销售排名第一名，而同期排名第二名的胰岛素注射剂的全球销售额只有16亿美元，远远落后于罗格列酮。分析家们预计到2008年,罗格列酮的销售金额将达到40亿美元。,罗格列酮是全球销售金额最大的抗糖尿病药物（3）,相同剂量的罗格列酮比吡格列酮的药效强7倍多，4毫克罗格列酮的药效与30毫克吡格列酮的药效相当，由于服药的剂量小，罗格列酮的安全性就远远优于吡格列酮。根据美国食品药品监督管理局（FDA）公布的数据，罗格列酮副作用的发生率明显少于吡格列酮，常见的副作用比吡格列酮少了50%以上，与吡格列酮相比，罗格列酮更加适合于体质较弱而需要长期服药的糖尿病患者服用。,罗格列酮是全球销售金额最大的抗糖尿病药物（4）,据国家食品药品监督管理局（SFDA）南方医药经济研究所近10年来对全国医院口服降糖药的应用分析报告，从2001年至2006年，全国医院应用罗格列酮金额年平均增长率为100%以上。罗格列酮在糖尿病患者中的销售金额领先于所有糖尿病治疗药品，在全球范围内是排名第一的抗糖尿病药物，这和罗格列酮治疗糖尿病较其它降糖药具有显著的优势是密不可分的。,罗格列酮是全球销售金额最大的抗糖尿病药物（5）,糖尿病以高血糖为特征，但血糖升高只是糖尿病的一个表面现象，糖尿病对人体造成的所有危害都是通过并发症体现出来。据世界卫生组织(WHO)统计，目前，糖尿病因并发症所导致的死亡率高达43%！我国30个省、市、自治区的调查显示，目前至少患有一种糖尿病并发症的患者比例已高达73.2%！,罗格列酮是2型糖尿病防治策略的里程碑（1）,多年来，2型糖尿病患者主要是依靠降糖药来控制糖尿病及其并发症。自从1940年临床上逐渐普遍采用胰岛素注射剂和传统口服降血糖药（双胍类、磺脲类、列奈类和糖苷酶抑制剂类）治疗糖尿病以来，糖尿病患者的高血糖基本上都能得到不同程度的控制，降糖早已不再是糖尿病治疗的难题。但是，在现实中，仍然有许许多多的2型糖尿病患者发生令人可怕的糖尿病并发症！这到底是什么原因？曾经令医学专家们感到非常困惑。,罗格列酮是2型糖尿病防治策略的里程碑（2）,由英国政府资助的、历时20多年的大规模前瞻性糖尿病研究(又称为UKPDS研究)解开了这个疑团。1998年UKPDS发表的研究成果明确指出，理想的血糖控制能够有效预防并发症的发生及减缓其进展，但是，不论口服传统降血糖药或胰岛素注射治疗，理想的血糖控制仅能减少32%的并发症发生率和42%的死亡率。,罗格列酮是2型糖尿病防治策略的里程碑（3）,医学专家早就注意到糖尿病与肥胖、高血压、高血脂等疾病关系密切。1999年WHO关于糖尿病定义、诊断与分型报告中，将一组临床常见集簇发病的代谢疾病，如高血压、高血脂、高血糖和中心性肥胖等命名为“代谢综合征（X综合征）”。通过研究发现，这些代谢综合症的病因中都含有一个共同点，就是“胰岛素抵抗”。,罗格列酮是2型糖尿病防治策略的里程碑（4）,胰岛素抵抗是21世纪初国际医学研究领域最热门的课题。所谓“胰岛素抵抗”是指正常剂量的胰岛素产生低于正常生物学效应的一种状态，也就是说身体对胰岛素产生了抵抗，使其不能发挥应有的作用。胰岛素抵抗主要表现为高血糖、高血压、高血脂、高体重、高血粘度、高尿酸血症、高脂肪肝和高胰岛素血症等一系列代谢调节异常，这正是引起糖尿病的重要危险因素，也是导致各种并发症的“动力”源泉。,罗格列酮是2型糖尿病防治策略的里程碑（5）,治疗糖尿病的根本目的在于减少或控制糖尿病并发症的发生或发展，减少这些并发症造成的高死亡率。因此糖尿病的治疗不能只限于调节糖代谢平衡，需要全面纠正代谢紊乱，全面调节糖、脂、蛋白质代谢平衡，关键是要积极治疗胰岛素抵抗，从根本上治疗代谢综合征和2型糖尿病。而传统治疗缺乏对2型糖尿病根本病因胰岛素抵抗进行治疗的新药。,罗格列酮是2型糖尿病防治策略的里程碑（6）,伯利雅酒石酸罗格列酮片为2型糖尿病的治疗带来了新的希望。伯利雅针对传统治疗的缺点，通过直接解除胰岛素抵抗、保护胰腺细胞功能、持久稳定控制血糖、全面控制心血管并发症的四重治疗作用，互为照应，整体联动，从而立体起效，达到全面治疗糖尿病，从根本上减缓和消除并发症及改善临床症状。,罗格列酮是2型糖尿病防治策略的里程碑（7）,2型糖尿病发病率高、危害大，并发症直接严重危及生命。伯利雅的成功研制，使糖尿病患者终于有了超越单纯降糖、全面控制达标，防治并发症的新型药物，它将糖尿病治疗带入了科学防治并发症的新时代。我们相信，伯利雅必将为防治糖尿病并发症作出巨大贡献，给广大2型糖尿病患者带来确切的疗效和真正的福音！,罗格列酮是2型糖尿病防治策略的里程碑（8）,人体内能够降血糖的物质只有胰岛素。医学研究表明，在2型糖尿病患者血糖值升高达到诊断标准10年以前，患者就已经存在糖耐量减低（IGT）或空腹血糖异常（IFG），原因是患者体内出现了胰岛素抵抗，随着患者病情的进展，日渐增强的胰岛素抵抗需要人体胰岛素分泌细胞不断分泌更多的胰岛素来克服，以维持血糖的正常指标，这一过程持续大约平均10年时间。,罗格列酮从根本上治疗2型糖尿病（1）,为了克服日渐增高的胰岛素抵抗，人体胰岛素分泌细胞不得不长期处于疲劳状态而得不到休息，于是有些胰岛素分泌细胞出现了早衰和胰岛素分泌功能障碍。当人体50%的胰岛素分泌细胞出现功能障碍时，分泌的胰岛素就再也不能与仍在增强的胰岛素抵抗相抗衡，于是，血糖就会持续升高超过糖尿病诊断标准，就会被诊断为2型糖尿病。,罗格列酮从根本上治疗2型糖尿病（2）,现代医学的经典结论：胰岛素抵抗和胰岛素分泌细胞功能障碍，是2型糖尿病的根本原因！,罗格列酮从根本上治疗2型糖尿病（3）,1998年公布的UKPDS研究结果表明，传统的2型糖尿病治疗方法，包括饮食控制、身体锻炼、降糖药（如磺脲、双胍、胰岛素、阿卡波糖、瑞格列奈）等等，都存在血糖控制的继发性失效，原因是这些传统的治疗方法都没有着眼于从2型糖尿病的根本原因上去治疗，结果往往是治标不治本。,罗格列酮从根本上治疗2型糖尿病（4）,在2006年完成的国际大规模临床研究（又称为ADOPT研究）用事实证明：罗格列酮解除胰岛素抵抗、提高胰岛素敏感性的效果远远优于二甲双胍和优降糖。ADOPT研究结果表明，服用罗格列酮6-12个月后，2型糖尿病患者的胰岛素敏感性提高达92%，而服用二甲双胍仅仅提高15.4%,至于服用优降糖的患者，胰岛素敏感性反而下降了5%。,罗格列酮从根本上治疗2型糖尿病（5）,ADOPT研究结果还表明，服用罗格列酮6-12个月后，2型糖尿病患者的胰岛素分泌细胞功能提高达60%，而服用二甲双胍仅仅提高6.6%；至于服用优降糖的患者，胰岛素分泌细胞功能反而下降了6.1%。因此，2型糖尿病患者如果长期服用优降糖，病情往往反而可能会加重。,罗格列酮从根本上治疗2型糖尿病（6）,与传统的降糖药不同，罗格列酮的药物设计就是针对解除胰岛素抵抗、维护胰岛素分泌细胞功能的。大量的临床研究也证明了，在2型糖尿病所有的治疗方法中，只有胰岛素增敏剂如罗格列酮，才称得上是从根本上治疗2型糖尿病。,罗格列酮从根本上治疗2型糖尿病（7）,众所周知，饮食控制和加强身体锻炼，对刚发病糖尿病患者的血糖控制是非常管用的，但是，一般只能管用1-3年，绝大多数患者不会超过2年时间，饮食控制和身体锻炼就再也无法控制住血糖的升高。原因就是饮食控制和身体锻炼并不能阻止糖尿病患者病情的恶化，虽然患者进行了艰苦而严格的饮食控制和身体锻炼，但病情还是在不知不觉中进展，很快，患者的血糖就又表现为持续升高了。,罗格列酮预防2型糖尿病的进展（1）,众所周知，传统的降糖药（包括磺脲、二甲双胍、胰岛素、瑞格列奈、阿卡波糖等），在刚刚开始服用时，降血糖的效果非常不错，但不久之后，就需要增加用药的次数或用药剂量才能维持血糖的继续控制，再之后，有可能用到最大剂量也都不管用。随后，只能合用几种传统降糖药才能维持血糖的控制。原因是传统的降糖药并不能阻止糖尿病患者病情的恶化，虽然患者严格遵守医嘱用药，但病情还是在不知不觉中进展，时间一到，患者的血糖就又表现为持续升高了。,罗格列酮预防2型糖尿病的进展（2）,著名的UKPDS研究已经证实，在糖尿病患者确诊时，患者的胰岛素分泌细胞功能已经丧失了50%，而服用磺脲和二甲双胍患者的胰岛素分泌细胞功能在治疗开始后仍然会持续地下降，也就是说，传统的降糖药不能扭转2型糖尿病病情的恶化。,罗格列酮预防2型糖尿病的进展（3）,在2006年完成的国际大规模临床研究（又称为DREAM研究）结果表明，罗格列酮防止糖耐量减低（IGT）和/或空腹血糖异常（IFG）恶化变成2型糖尿病，明显优于二甲双胍和阿卡波糖。也就是说，在阻止病情的进展和恶化方面，罗格列酮明显优于阿卡波糖和二甲双胍。DREAM研究数据表明，罗格列酮能降低2型糖尿病进展达62%，服用二甲双胍仅能降低31%,而服用阿卡波糖的患者，仅仅能降低25%。,罗格列酮预防2型糖尿病的进展（4）,与传统的降糖药不同，罗格列酮着眼于解除胰岛素抵抗、维护胰岛素分泌细胞功能，着眼于从根本上治疗2型糖尿病。医学界公认的临床研究（如DDP、UKPDS、DREAME和ADOPT研究等等）已经证明，在2型糖尿病所有的治疗方法中，只有胰岛素增敏剂如罗格列酮，才能最大限度地防止2型糖尿病的恶化和进展。,罗格列酮预防2型糖尿病的进展（5）,ADOPT研究是一项为期6年的大规模国际多中心随机双盲临床试验。世界各地的4360例2型糖尿病患者在美欧的488家大型医院完成了“糖尿病预后进展研究”（又称为ADOPT研究）。2006年12月，国际糖尿病联盟（IDF）第19届世界糖尿病大会和新英格兰医学杂志等刊物公布了ADOPT研究的结果。,罗格列酮降低血糖失控的危险，使治疗达标并维持达标（1）,ADOPT研究结果显示：在单独用药的条件下，与优降糖和二甲双胍相比，罗格列酮更能降低并持续控制患者群的血糖水平。,罗格列酮降低血糖失控的危险，使治疗达标并维持达标（2）,ADOPT研究数据表明，治疗开始后，优降糖较罗格列酮和二甲双胍更快速、更有力地降低空腹血糖水平，在短短的1个月内，就能使患者群的血糖达到有效指标（空腹血糖下降30毫克/分升）使患者的血糖实现达标。而罗格列酮和二甲双胍则要在治疗开始的2-3个月内，才能使患者群的血糖基本达到或超过有效指标。,罗格列酮降低血糖失控的危险，使治疗达标并维持达标（3）,但是，随着治疗的持续，服用优降糖治疗的患者群的血糖水平就渐渐升高，仅仅在33个月后，如果维持当初优降糖的服用剂量不变，患者群的血糖水平就升高超过治疗标准，出现了血糖失控的现象。如果维持患者群服用优降糖的剂量不变，4年之内，患者群的血糖就会回复到治疗前的水平，出现血糖完全失控。,罗格列酮降低血糖失控的危险，使治疗达标并维持达标（4）,服用二甲双胍治疗的患者群的血糖水平也仅仅45个月后，如果维持二甲双胍的服用剂量不变，患者群的血糖水平也会升高超过治疗标准，出现血糖失控的现象。如果维持患者群服用二甲双胍的剂量不变，5年之内，患者群的血糖就会回复到治疗前的水平，出现血糖完全失控。,罗格列酮降低血糖失控的危险，使治疗达标并维持达标（5）,然而，令人惊讶的是，随着治疗的持续，服用罗格列酮治疗的患者群的血糖水平却一直持续降低，在第26周时达到最大幅度的降血糖作用，此后，即使维持患者群服用罗格列酮的剂量不变，还是一直维持最大幅度的降血糖作用，而不会出现血糖失控的现象。在整个为期6年的试验过程中，罗格列酮均能使治疗达标并维持达标，均未出现血糖失控。,罗格列酮降低血糖失控的危险，使治疗达标并维持达标（6）,迄今为止，罗格列酮已经上市快9年了，还没有出现过血糖失控的病例，这些都是因为罗格列酮能从根本上治疗2型糖尿病。,罗格列酮降低血糖失控的危险，使治疗达标并维持达标（7）,美国食品药品监督管理局（FDA）公布的官方数据显示，罗格列酮和吡格列酮治疗中常见的副作用的发生率如下表：,罗格列酮的安全性优于吡格列酮（1）,罗格列酮的安全性优于吡格列酮（2）,由上表可见，酒石酸罗格列酮片常见副作用的类型远远少于吡格列酮，而上呼吸道感染和头痛发生率均低于吡格列酮。如今，用药安全性正在日益受到广大患者朋友们的重视，在保证疗效的前提下，选择更加安全的药物是理所当然的最佳选择。,罗格列酮的安全性优于吡格列酮（3）,伯利雅酒石酸罗格列酮片改善高胰岛素血症：国家药品监督管理局指定的法定临床试验证实，2型糖尿病患者经罗格列酮12周治疗后的空腹胰岛素水平显著降低，空腹高胰岛素状态显著改善，餐后胰岛素释放延迟状态也得到显著改善，从而改善了2型糖尿病患者的高胰岛素血症。,酒石酸罗格列酮片治疗2型糖尿病的附加利益（1）,伯利雅改善患者胰岛素分泌细胞功能优于胰岛素治疗：2004年，美国阿拉巴马州大学伯明翰医学院内分泌和代谢部临床试验发现，对于传统抗糖尿病药物最大剂量格列美脲和二甲双胍联合治疗未充分控制的2型糖尿病患者（胰岛素分泌细胞受损，存在严重分泌缺陷），罗格列酮能重建和恢复胰腺-细胞功能，降低患者糖化血红蛋白的水平。而传统的胰岛素注射治疗却办不到。,酒石酸罗格列酮片治疗2型糖尿病的附加利益（2）,伯利雅改善患者甘油三酯和自由脂肪酸代谢：2005年，荷兰乌得勒支大学、莱顿大学和鹿特丹医学中心的临床试验证实，罗格列酮能显著降低2型糖尿病患者甘油三酯、乳糜颗粒和极低密度酯蛋白的水平，也能显著降低2型糖尿病患者自由脂肪酸的水平，具有降低心血管风险的临床意义。,伯利雅治疗2型糖尿病的附加利益（3）,伯利雅升高患者高密度酯蛋白水平：2001年，美国亚特兰大州立大学和韦恩大学在959例2型糖尿病患者中进行了一项临床试验，结果表明，罗格列酮能显著升高2型糖尿病患者高密度酯蛋白水平。备注：高密度酯蛋白（HDL）对人体是有利的，而低密度酯蛋白（LDL）对人体是有害的。,伯利雅治疗2型糖尿病的附加利益（4）,伯利雅降低患者升高的血压：2004年，哈佛大学马萨诸塞州综合医院内分泌科的医生进行了一项临床试验，比较罗格列酮和传统口服磺酰脲类降糖药格列本脲片对高血压2型糖尿病患者血压的影响作用，结果表明，罗格列酮改善人体高胰岛素血症，降低交感神经系统活性，从而降