作标准、技术标准和记录文件如何起草

大家好！,交流研讨内容,工作标准(SOP)如何起草技术标准(TS)如何起草记录表格(RF)如何设计？,工作标准（SOP）如何起草,1、工作标准定义2、工作标准格式要求3、工作标准正文内容4、工作标准的结构设计及编导方法5、工作标准的审查,工作标准如何起草,1、工作标准定义：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。工作标准在ISO中称为作业指导书，在GMP中称为标准操作规程或标准操作程序，如实验室发现细胞污染的标准操作程序,工作标准如何起草,1.1、工作标准位置：ZHILAINGSHOUCE,质量手册,工作标准如何起草,质量手册标准程序类（SMP、SOP、TS）记录表格类,工作标准如何起草,1.2、工作标准形象理解：质量手册-一张网管理标准-一个面工作标准-一条线段记录表格-一个点,工作标准如何起草,1.3、工作标准举例：,实验室发现细胞污染的标准操作程序洁净区传递窗标准操作程序KUBOTA台式离心机使用操作规程实验室洁净区人员进出标准操作程序物料发放标准操作程序脐带的采集、运输、交接及前期处理标准操作程序细菌内毒素检测标准操作程序,工作标准如何起草,2、格式要求：应有统一的格式和编码要求。文件的标题、类型、编码、目的、职责和适用范围、原则应有清楚的陈述。文件的内容准确，不应模棱两可。文件的条理清楚，易于理解，便于使用。文件用语简练，可操作性强。参考文件：学习文件文件格式管理规程.doc,工作标准如何起草,3、正文基本内容包括：正文部分：描述文件的基本构架。文件的题目说明制订程序的目的；程序的适用范围；实施程序的责任者的职责和权限；程序内容的描述；程序涉及或引用其他文件或记录；修订记录；,工作标准如何起草,(1).文件标题概括程序所进行的活动；(2).目的说明程序所控制的活动及控制目地；(3).适用范围程序所涉及的有关部门和活动；程序所涉及的相关人员、产品。,工作标准如何起草,(4).职责规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限；规定与实施该项程序相关的部门或人员其责任和权限。,工作标准如何起草,(5).工作程序/内容按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节；规定应做的事情（What）；明确每一活动的实施者（Who）；规定活动的时间（When）；说明在何处实施（Where）；规定具体实施办法（How）；所采用的材料、设备、引用的文件等；如何进行控制；应保留的记录；例外特殊情况的处理方式等。,工作标准如何起草,一份良好的文件需要规定有：5W1H,工作标准如何起草,(6).引用文件及相关的记录涉及的相关程序文件；引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件；涉及的其他管理性文件；所使用的记录、表格等。,工作标准如何起草,(7).修订记录对新起草文件无需此项；对修订的文件需注明修订内容；,工作标准如何起草,4、工作标准的结构设计及编导方法(1).结构设计每个程序文件在编写前应先进行结构的设计，设计的方法是：列出每个程序中涉及的活动对应的要素要求；按活动的逻辑顺序展开；将公司的具体活动方法进行分析，并写入相应的结构内容中；考虑运作程序时应留下的记录。自体库标本检测工作流程中所需文件：学习文件自体库标本检测工作流程中所需文件-最终修订版.docx,.,工作标准如何起草,(2).编写方法根据上述类似的程序文件结构的流程图进行展开；流程图中内容作为文件中主要考虑的大构架即大条款；根据上述的构架增加具体的内容细则即结构内容，将结构内容作为大条款中的分条款；结构内容中应主要描述谁实施这些工作，如何实施的步骤及实施后应留下的记录等。学习文件自体库母体血接收及前处理标准操作程序.doc,工作标准如何起草,识别体系所需的4大过程，确定过程的关系和作用，对过程（要素包括输入/出、活动和资源等）加以管理和控制，这样才能使过程有效。在质量管理（体系）中，为确保过程有效，应用时，强调以下4个方面的重要性：a)理解并满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程业绩和有效性的结果；d)基于客观的测量，持续改进过程。评价过程：评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下4个基本问题：a)过程是否已被识别并适当规定?b)职责是否已被分配?c)程序是否得到实施和保持?d)在实现所要求的结果方面，过程是否有效?综合上述问题的答案可以确定评价结果。,工作标准如何起草,(3).附1个程序：实验室发现细胞污染的标准操作程序程序内容：学习文件实验室发现细胞污染的标准操作程序.doc说明：此份程序根据ISO90014.14纠正和预防措施的要求编制，文件按信息处理流程设计编写，主要内容包括：细胞污染的定义及分类细胞污染处理流程严重细胞污染的报告与登记严重细胞污染处理的原则记录归档,工作标准如何起草,程序中必须注意的是：1、要明确细胞污染的分类以便采取相应纠正措施。2、要明确污染细胞处理流程，避免职责不明、接口重叠。3、需要将重大污染登记造册以便数据统计分析，为以后质量改进作参考。4、注重记录的收集。,工作标准如何起草,5、工作标准的审查a.工作标准审查目的保证文件符合所选定的质量体系标准的要求；保证文件的规定是切实可行的；保证文件表述准确，可实现“唯一理解”；保证文件的结构合理，便于管理，充分考虑了文件控制的要求；保证文件与质量手册的规定协调统一；保证各项活动的接口处理适当、明确。,工作标准如何起草,b.文件审查的时机在文件初稿完成后可进行初审；在投入正式运行前进行全面审查；在运行过程中可适当安排审查；在体系进行重大修改或采取较大范围的纠正措施后也应安排全面审查。,工作标准如何起草,c.文件审查的方式可采用集体讨论审查的方式进行；也可由选定的审查人员进行传阅；程序所涉及的责任部门的管理者必须认真审查；由管理者代表或授权的相当职位的人员进行文件的最终审查。,工作标准如何起草,d.文件形式的审查格式审查对格式规定的要求；从便于管理的角度出发应形成程序文件的统一格式；文件的格式应考虑文件控制的要求。文件编号符合组织内的规定；编号具有唯一性；便于识别和区分；,工作标准如何起草,审批齐全拟制、审批签名齐全；制定及实施日期明确；若进行会签应保证与各程序相关的部门参加。文件控制符合要求修改标识明确；修改审批手续齐全。,工作标准如何起草,e.文件内容的审查符合标准的要求审查文件清单，看所列文件是否覆盖了适用要素及有关质量活动；审查各文件，看是否覆盖了对质量活动的控制要求。与其他质量体系文件协调一致与手册内容保持一致；与其他管理性文件不相矛盾；与相关的技术性文件不相矛盾；相互引用程序内容协调统一。,工作标准如何起草,适合于质量体系运作文件规定的质量活动方式应适合现行质量体系运作；人员的职责明确，权限清楚；各项活动所需的资源应得到保证；程序规定的要求在实际运作中都能够达到。逻辑上完整文件涉及到质量体系中一个逻辑上独立的部门；按逻辑顺序对质量活动展开描述；对各项活动的描述须有始有终，形成闭环。,工作标准如何起草,对现有行之有效的管理文件，在适当之处将其引入程序，不必重复描述，但应注意引用的文件须纳入受控文件范围。具有可操作性目的明确，方法清楚，切实可行；规定各项工作的责任人或责任部门，并规定工作的接口方式；按活动顺序清楚地规定工作步骤；规定应保留的记录，为事后监督检查提供依据；措辞准确严谨，实现“唯一理解”，执行时不易引起混淆.,工作标准如何起草,程序文件内容的掌握可不涉及具体的技术问题及操作细节，这些技术问题和细节可在支持性文件中进一步具体化；对需要保密的内容可在下一层次文件中引出；,技术标准如何起草,1、技术标准定义2、格式要求3、结构设计及编导方法,技术标准如何起草,1、技术标准定义：是指生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。,技术标准如何起草,例：,产品生产工艺规程物料质量控制标准验证方案产品质量标准(包括卫生学检验标准)产品过程控制质量标准产品稳定性试验质量标准仪器仪表校验规程,技术标准如何起草,2、格式要求技术标准格式视文件自身特点而定并无统一格式，但除正文内容之外的部分需按照文件格式管理规程而定,技术标准如何起草,3、结构设计及编导方法各类技术标准结构设计大相径庭，现已工艺规程为例讨论。工艺规程的起草：工艺规程的定义规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。,技术标准如何起草,生产工艺规程的内容应包括（依据GMP6201）品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。,技术标准如何起草,工艺规程的主要内容及说明1产品名称及剂型：法定名称、汉语拼音及剂型。2产品概述2.1性状2.2功能主治（作用用途）或类别。2.3用法用量。2.4规格：指药品单位制剂药量2.5产品有效期或企业负责期。2.6产品批准文号。,技术标准如何起草,3处方和处方依据3.1处方按产品法定质量标准依据“处方”项下内容编写，内容包括处方组成、处方用量。3.2制造处方系将处方用量根据生产批量按一定比例放大，处方组成不变。3.3处方依据指产品标准依据。写明产品标准出处或来源。4工艺流程图从原料加工到成品入库的全过程，按工序注明主要工艺技术条件的示意图。,技术标准如何起草,5操作过程及工艺条件按工序及工艺流程图详细叙述生产工艺过程。要求参数准确、术语科学、规范、语言精炼，详细说明有关操作的方法或标准操作规程编号。6质量监控详细阐明质量监控点、监控频次，及监控标准，并说明监控执行的标准操作规程编号。7质量标准（可只注明相应文件编号）7.1原料质量标准,技术标准如何起草,7.2辅料质量标准7.3中间产品质量标准7.4成品质量标准7.5包装材料质量标准8工艺卫生要求指为了保证产品质量，对生产厂房、设备、容器、工具、操作人员卫生方面提出的要求和必须采取的措施，主要包括：工艺卫生、环境卫生、物净程序、人净程序、工作服要求等（可只注明相应文件编号）。9设备一览表及主要设备生产能力可列表说明工艺流程中所需设备名称、材质、型号、产地、数量及主要设备生产能力。,技术标准如何起草,10技术安全及劳动保护10.1技术安全：系指在生产过程中，为了保护操作人员，防止和消除各类事故发生所采取的技术措施。10.2劳动保护：主要指生产过程中为保护职工的健康，采取的各种保护措施。11劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期11.1劳动组织、岗位定员与工时定额劳动组织：内容包括生产该产品所需设置的车间、班组和生产班次。岗位定员：指按生产岗位制定人员数。工序工时定额：指工序生产单位产量产品所耗用的劳动时间。11.2产品生产周期生产一定数量产品从投料到成品入库所耗用全部时间。其中也包括中间产品按工艺需要贮存的时间。,技术标准如何起草,12原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡12.1消耗定额：生产单位合格产品所需耗用物料量。一般根据工艺验证结果的数据给定。12.1.1原辅料消耗定额=原辅料消耗量/合格成品数量100%12.1.2包装材料消耗定额=包装材料消耗量/包装成品数量100%12.2物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。12.2.1原辅料物料平衡比=（使用量+结存量+损耗量）/领用量100%12.2.2包装材料物料平衡比=（使用量+结存量+损耗量+破损量）/领用量100%,技术标准如何起草,北科脐带工艺规程目录：1产品概况2制备工艺及操作要点3制备工艺流程图及制备工艺洁净级别划分4质量控制5质量标准6设备一览表7物料一览表8细胞制备过程异常情况的处理9附页：工艺规程修改登记学习工艺规程：工作标准、技术标准和记录文件如何起草工艺规程脐带间充质干细胞制备工艺规程.doc,记录表格如何设计,1、记录的定义及分类2、制备记录的设计与起草,记录表格如何设计,1、记录的定义及分类：记录是反映细胞制备质量管理过程中执行标准的书面凭证或结果。分为过程记录、台帐记录和凭证三大类。过程记录：制备记录、检验记录、校验记录等。台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。凭证：各类状态卡、标记等。,记录表格类文件示例,记录文件制备记录检验报告/校验报告等清洗/清场/环境清洁记录等验证方案/验证报告卡/标签台账编码表/定额表等状态卡/标志标签等,记录,记录表格制备记录检验记录校验记录产品销售记录等,标准与记录的关系,标准和记录是文件密不可分的互有关连的两面。记录的依据是标准，记录必须与标准相一致标准执行真实结果的体现或证明是记录比较简单可行的方法是将标准要求列入到记录中(例:制备记录),制备记录设计,2、制备记录内容应包括（依据GMP6204）：产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。,制备记录设计,3、批记录编订3.1编订的基本要求：3.1.1批记录标题要明确，能够明确表达记录的类型、性质；3.1.2批记录内容要详尽、合乎逻辑，要包括所有必要的内容及项目、参数、产品生产的指令，无多余无用的项目、数据及参数；3.1.3批记录中的指令、步骤、参数及引用的标准操作程序编号是对产品工艺技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求：3.1.3.1术语规范、数据准确、无误；,制备记录设计,3.1.3.2符合法定标准及产品注册文件；3.1.3.3符合企业有关的技术标准及管理标准的要求；3.1.4语言要精练、明确，项目要清晰，保证可以正确的理解和填写；3.1.5易于检查；3.1.6批记录的格式要符合GMP的要求，并结合本厂生产管理和质量监控的实际操作来编制，要提供足够的空白，以便于填写。填写不同内容要留有适当间隔；3.1.7设计记录填写方法时，要尽量考虑到如何有效的防止填写错误和差错；,制备记录设计,3.1.8各种工艺、技术、质量参数和技术经济的度量衡单位均按国家计量法的规定执行，采用国际标准计量单位；3.1.9成品名称以国家法定标准的通用名称（非专利名）为准，可加注商品名；3.1.10原料名称、来源以最新版法定标准为准；3.1.11辅料一律采用化学名。3.2批记录的基本内容：3.2.1厂名；3.2.2独一无二的文件识别编码，并且附有文件修订的版次标记；,制备记录设计,3.2.3记录名称；3.2.4记录页数、总页数；3.2.5批准日期；3.2.6产品标记：产品名称、剂型、批号、规格、数量；3.2.7指令与记录：准确地再现工艺规程（或主配方及生产指令、包装指令）中的生产方法及作业顺序（工序检查），并提供必要的记录表格。表格内容有：日期、时间、人员、设备、重量、取样、检查、实际收率、物料平衡、中间检查、记录图等，以保证被严格执行；3.2.8备注：任何与指令的偏离均要记录，包括偏离原因；,制备记录设计,3.2.9审核、签名：以下人要在记录上签字、负责：操作人、复核人、审查操作的人（通常是车间管理人员）、质量管理部的记录收集人、QA人员、QC人员。3.3编订依据：3.3.1法定标准，法规、文件，产品注册文件（批文）；3.3.2行业标准及各种法规、规范的实施指